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Sicurezza ed efficacia preliminare della suturatrice endoscopica circolare articolata BaroSense (ACE) per la plicatura dell'anatomia gastrica postoperatoria dilatata

7 febbraio 2012 aggiornato da: BaroSense Inc.

Studio prospettico aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare della suturatrice BaroSense ACE per la plicatura dell'anatomia gastrica postoperatoria dilatata

La suturatrice endoscopica circolare articolata BaroSense (ACE) è uno strumento sperimentale indicato per l'approssimazione e la legatura del tessuto transorale endoluminale nel tratto gastrointestinale. Questo studio esplora l'applicazione specifica dell'apposizione di tessuto nell'anatomia gastrica post-chirurgica dilatata come osservata in una sacca di bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB) dilatata.

L'obiettivo primario di questo studio è quello di eseguire una valutazione della sicurezza della suturatrice ACE per il trattamento dell'anatomia gastrica post-chirurgica dilatata.

L'obiettivo secondario di questo studio è valutare l'efficacia preliminare della suturatrice ACE per il trattamento dell'anatomia gastrica post-chirurgica dilatata per un periodo di follow-up di 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto, maschio o femmina, ha un'età compresa tra i 18 ei 60 anni.
  2. Il soggetto deve essere in grado di comprendere ed essere disposto a firmare un documento di consenso informato.
  3. Il soggetto deve essere disposto e in grado di partecipare a tutti gli aspetti dello studio e accettare di rispettare tutti i requisiti dello studio per la durata dello studio. Ciò include la disponibilità di un trasporto affidabile e tempo sufficiente per partecipare a tutte le visite di follow-up.
  4. Il soggetto deve essere> 2 anni dopo l'intervento chirurgico RYGB.
  5. Il soggetto deve avere documenti documentati che indicano un raggiungimento iniziale di> 60% EWL (basato su un peso ideale di 25 BMI) ad un certo punto dopo l'intervento chirurgico RYGB.
  6. Il soggetto ha un BMI al basale di > 30 e < 50.
  7. Al momento dell'arruolamento, il soggetto deve aver recuperato almeno il 35% del peso massimo perso a seguito di RYGB e il recupero del peso deve essere avvenuto in un periodo non inferiore a 3 mesi dal punto di massima perdita di peso.
  8. Il soggetto deve avere un diametro dello stoma di almeno 18 mm.
  9. Il soggetto deve essere completamente deambulante, senza dipendenza cronica da ausili per la deambulazione come stampelle, deambulatori o una sedia a rotelle.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha un grave disturbo alimentare.
  2. L'investigatore determina che c'è un altro fattore causale per il recupero del peso del soggetto diverso dall'anatomia gastrica dilatata.
  3. - Il soggetto ha precedentemente subito una riparazione endoscopica o chirurgica della sacca dilatata o dello stoma (compresi i trattamenti di scleroterapia).
  4. Il soggetto ha avuto complicanze irreversibili o pericolose per la vita dopo la procedura iniziale di RYGB (cardio o respiratoria).
  5. Il soggetto ha una grave complicanza in corso dalla procedura iniziale di RYGB (ernia ventrale ricorrente, sindrome del dolore, ecc.).
  6. Il soggetto ha una fistola intragastrica, una perdita anastomotica o un'interruzione della linea di punti/suture.
  7. - Il soggetto ha una storia di/o segni e/o sintomi di ulcera gastro-duodenale.
  8. Il soggetto ha insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, aritmia cardiaca o malattia coronarica instabile.
  9. Il soggetto ha una malattia respiratoria preesistente come broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), polmonite o cancro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Procedura di cucitrice ACE
Procedura ACE Stapler per il trattamento dell'anatomia gastrica post-chirurgica dilatata
Procedura: Suturatrice BaroSense ACE per la plicatura dell'anatomia gastrica postoperatoria dilatata
La suturatrice ACE viene utilizzata per via endoscopica e incorpora un meccanismo unico di cattura del tessuto per produrre plicature da sierosa a sierosa grandi e permanenti in un approccio completamente transorale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Post-procedura fino a 12 mesi
L'analisi di sicurezza primaria valuterà il verificarsi di eventi avversi nei 12 mesi successivi alle procedure. Inclusa in questa valutazione sarà la percentuale di soggetti con uno qualsiasi dei seguenti esiti tra l'arruolamento e il completamento della valutazione di follow-up di 12 mesi: eventi avversi (AE), effetti avversi del dispositivo (ADE), eventi avversi gravi (SAE) e imprevisti Effetti avversi del dispositivo (UADE).
Post-procedura fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di perdita di peso in eccesso nei partecipanti rispetto al peso preoperatorio
Lasso di tempo: Attraverso 12 mesi post-procedura

Le misure di efficacia saranno analizzate in relazione alla visita chirurgica. Le misure raccolte comprenderanno:

  • Percentuale di perdita di peso in eccesso (%EWL) definita come: (peso preoperatorio-peso attuale)/ (peso preoperatorio - peso ideale) *100, dove il peso ideale è calcolato da un BMI di 25 in base all'altezza del soggetto.
  • Peso totale perso (kg)
  • Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
  • Modifica della circonferenza della vita
  • Miglioramento della/e malattia/i in comorbilità incluso, ma non limitato a, miglioramento dei segni vitali e/o dei valori di laboratorio
Attraverso 12 mesi post-procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BaroSense Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

7 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Protocol 11-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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