Безопасность и предварительная эффективность артикуляционного циркулярного эндоскопического степлера (ACE) BaroSense для пликации расширенной послеоперационной анатомии желудка
7 февраля 2012 г. обновлено: BaroSense Inc.
Открытое проспективное исследование для оценки безопасности и предварительной эффективности степлера BaroSense ACE для пликации расширенной послеоперационной анатомии желудка
Артикуляционный циркулярный эндоскопический степлер BaroSense (ACE) представляет собой исследовательский инструмент, предназначенный для эндолюминальной трансоральной аппроксимации тканей и лигирования в желудочно-кишечном тракте. В этом исследовании исследуется специфическое применение наложения тканей при расширенной послеоперационной анатомии желудка, например, при расширенном обходном желудочном анастомозе по Ру (RYGB).
Основная цель этого исследования — провести оценку безопасности степлера ACE для лечения расширенной послеоперационной анатомии желудка.
Второстепенной целью данного исследования является оценка предварительной эффективности степлера ACE для лечения расширенной послеоперационной анатомии желудка в течение 12-месячного периода наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект, мужчина или женщина, в возрасте от 18 до 60 лет.
- Субъект должен быть в состоянии понять и быть готовым подписать документ информированного согласия.
- Субъект должен желать и иметь возможность участвовать во всех аспектах исследования и соглашаться соблюдать все требования исследования на протяжении всего исследования. Это включает в себя наличие надежного транспорта и достаточное количество времени для посещения всех последующих посещений.
- Субъект должен быть > 2 лет после операции RYGB.
- Субъект должен иметь задокументированные записи, указывающие на первоначальное достижение > 60% EWL (на основе идеального веса 25 BMI) в какой-то момент после операции RYGB.
- Субъект имеет исходный ИМТ > 30 и < 50.
- На момент регистрации субъект должен восстановить не менее 35% от максимального веса, потерянного после RYGB, и восстановление веса должно произойти в течение периода не менее 3 месяцев с момента максимальной потери веса.
- Субъект должен иметь диаметр стомы не менее 18 мм.
- Субъект должен быть полностью передвижным, без постоянной зависимости от вспомогательных средств для ходьбы, таких как костыли, ходунки или кресло-коляска.
Критерий исключения:
- У субъекта серьезное расстройство пищевого поведения.
- Исследователь определяет, что существует еще один причинный фактор для повторного набора веса субъекта, помимо расширенной анатомии желудка.
- Субъект ранее подвергался эндоскопической или хирургической коррекции расширенного кармана или стомы (включая склеротерапию).
- У субъекта были необратимые или опасные для жизни осложнения после первоначальной процедуры RYGB (кардио- или респираторной).
- Субъект имеет продолжающееся тяжелое осложнение после первоначальной процедуры RYGB (рецидив вентральной грыжи, болевой синдром и т. д.).
- У субъекта внутрижелудочный свищ, несостоятельность анастомоза или разрыв скобы/шва.
- Субъект имеет в анамнезе/или признаки и/или симптомы язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.
- У субъекта симптоматическая застойная сердечная недостаточность, сердечная аритмия или нестабильная ишемическая болезнь сердца.
- Субъект имеет ранее существовавшее респираторное заболевание, такое как хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), пневмония или рак.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Процедура степлера ACE
Процедура ACE Stapler для лечения расширенной послеоперационной анатомии желудка
|
Степлер ACE используется эндоскопически, он включает в себя уникальный механизм захвата ткани для получения больших, постоянных серозно-серозных складок при полностью трансоральном доступе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: После процедуры через 12 месяцев
|
Первичный анализ безопасности позволит оценить возникновение нежелательных явлений в течение 12 месяцев после проведения процедур.
В эту оценку будет включена доля субъектов с любым из следующих исходов между регистрацией и завершением 12-месячной последующей оценки: нежелательные явления (НЯ), нежелательные эффекты устройства (НЭ), серьезные нежелательные явления (СНЯ) и непредвиденные Побочные эффекты устройства (UADE).
|
После процедуры через 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентная потеря лишнего веса у участников по сравнению с дооперационным весом
Временное ограничение: Через 12 месяцев после процедуры
|
Измерения эффективности будут проанализированы относительно визита хирурга. Собранные меры будут включать:
|
Через 12 месяцев после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 февраля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2012 г.
Последняя проверка
1 февраля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Protocol 11-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .