Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit des BaroSense Articulated Circular Endoscopic (ACE) Klammergeräts zur Plikation der erweiterten postoperativen Magenanatomie

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt, ob männlich oder weiblich, ist zwischen 18 und 60 Jahre alt.
2. Der Proband muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
3. Der Proband muss bereit und in der Lage sein, an allen Aspekten der Studie teilzunehmen und sich bereit erklären, alle Studienanforderungen für die Dauer der Studie zu erfüllen. Dazu gehört die Verfügbarkeit eines zuverlässigen Transports und ausreichend Zeit für die Teilnahme an allen Nachuntersuchungen.
4. Der Proband muss > 2 Jahre nach der RYGB-Operation sein.
5. Der Proband muss über dokumentierte Aufzeichnungen verfügen, aus denen hervorgeht, dass zu einem bestimmten Zeitpunkt nach der RYGB-Operation ein anfänglicher EWL von > 60 % erreicht wurde (basierend auf einem Idealgewicht von 25 BMI).
6. Der Proband hat zu Studienbeginn einen BMI von > 30 und < 50.
7. Zum Zeitpunkt der Einschreibung muss der Proband mindestens 35 % des maximalen Gewichtsverlusts nach RYGB wieder zugenommen haben, und die Gewichtszunahme muss über einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten ab dem Zeitpunkt des maximalen Gewichtsverlusts stattgefunden haben.
8. Der Proband muss einen Stomadurchmesser von mindestens 18 mm haben.
9. Der Proband muss vollständig gehfähig sein und darf nicht dauerhaft auf Gehhilfen wie Krücken, Gehhilfen oder einen Rollstuhl angewiesen sein.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat eine schwere Essstörung.
2. Der Untersucher kommt zu dem Schluss, dass es neben der erweiterten Magenanatomie noch einen weiteren ursächlichen Faktor für die Gewichtszunahme des Probanden gibt.
3. Der Patient hat sich zuvor einer endoskopischen oder chirurgischen Reparatur eines erweiterten Beutels oder Stomas (einschließlich Sklerotherapie-Behandlungen) unterzogen.
4. Der Patient hatte nach dem ersten RYGB-Eingriff (Herz- oder Atemwegserkrankung) irreversible oder lebensbedrohliche Komplikationen.
5. Das Subjekt leidet an einer anhaltenden schweren Komplikation seit seinem ersten RYGB-Eingriff (rezidivierende ventrale Hernie, Schmerzsyndrom usw.).
6. Das Subjekt hat eine intragastrische Fistel, ein Anastomosenleck oder eine Unterbrechung der Klammer-/Nahtlinie.
7. Das Subjekt weist in der Vorgeschichte/oder Anzeichen und/oder Symptome eines Magen-Zwölffingerdarm-Geschwürs auf.
8. Das Subjekt hat eine symptomatische Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen oder eine instabile koronare Herzkrankheit.
9. Der Proband hat bereits eine Atemwegserkrankung wie eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), eine Lungenentzündung oder Krebs.