Säkerhet och preliminär effektivitet av BaroSense Articulating Circular Endoscopic (ACE) häftapparat för applikation av dilaterad postkirurgisk gastrisk anatomi
7 februari 2012 uppdaterad av: BaroSense Inc.
Öppen prospektiv studie för att utvärdera säkerheten och preliminär effektivitet av BaroSense ACE-häftapparaten för applikation av dilaterad postkirurgisk maganatomi
BaroSense Articulating Circular Endoscopic (ACE) häftapparat är ett undersökningsinstrument indicerat för endoluminal transoral vävnadsapproximation och ligering i mag-tarmkanalen. Denna studie undersöker den specifika tillämpningen av vävnadsapposition i dilaterad postoperativ gastrisk anatomi som observerats i en dilaterad Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) påse.
Det primära syftet med denna studie är att utföra en utvärdering av säkerheten hos ACE Stapler för behandling av dilaterad postoperativ gastrisk anatomi.
Det sekundära syftet med denna studie är att utvärdera den preliminära effekten av ACE Stapler för behandling av dilaterad postoperativ gastrisk anatomi under en 12 månaders uppföljningsperiod.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försöksperson, man eller kvinna, är i åldern 18 till 60 år.
- Försökspersonen måste kunna förstå och vara villig att underteckna ett informerat samtycke.
- Försökspersonen måste vara villig och kunna delta i alla aspekter av studien och samtycka till att uppfylla alla studiekrav under studiens varaktighet. Detta inkluderar tillgång till pålitlig transport och tillräckligt med tid för att närvara vid alla uppföljningsbesök.
- Försökspersonen måste vara > 2 år efter RYGB-operation.
- Försökspersonen måste ha dokumenterade uppgifter som indikerar en initial prestation på > 60 % EWL (baserat på en idealvikt på 25 BMI) någon gång efter RYGB-operation.
- Försökspersonen har ett BMI vid baslinjen på > 30 och < 50.
- Vid tidpunkten för inskrivningen måste försökspersonen ha återtagit minst 35 % av den maximala viktminskningen efter RYGB, och viktåtergången måste ha skett under en period av minst 3 månader från punkten för maximal viktnedgång.
- Försökspersonen måste ha en stomidiameter på minst 18 mm.
- Försökspersonen måste vara helt ambulerande, utan kroniskt beroende av gånghjälpmedel som kryckor, rullatorer eller rullstol.
Exklusions kriterier:
- Personen har en allvarlig ätstörning.
- Utredaren fastställer att det finns en annan orsaksfaktor för försökspersonens viktåtervinning än den dilaterade maganatomin.
- Personen har tidigare genomgått en endoskopisk eller kirurgisk reparation av utvidgad påse eller stomi (inklusive skleroterapibehandlingar).
- Försökspersonen hade irreversibla eller livshotande komplikationer efter det initiala RYGB-förfarandet (kardio eller andningsorgan).
- Patienten har en pågående allvarlig komplikation från sin initiala RYGB-ingrepp (återkommande ventralbråck, smärtsyndrom, etc.).
- Försökspersonen har en intragastrisk fistel, anastomotisk läcka eller störning av klammer/suturlinje.
- Personen har en historia av/eller tecken och/eller symtom på gastro-duodenalsår.
- Patienten har symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, hjärtarytmi eller instabil kranskärlssjukdom.
- Personen har redan existerande luftvägssjukdomar såsom kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), lunginflammation eller cancer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Procedur för ACE-häftapparat
ACE Stapler-procedur för behandling av dilaterad postoperativ gastrisk anatomi
|
ACE-häftapparaten används endoskopiskt, och innehåller en unik vävnadsinfångningsmekanism för att producera stora, permanenta serosa-till-serosa-plikationer i ett helt transoralt tillvägagångssätt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: Efter ingrepp i 12 månader
|
Den primära säkerhetsanalysen kommer att bedöma förekomsten av biverkningar under 12 månader efter proceduren.
Inkluderat i denna bedömning kommer andelen försökspersoner med något av följande resultat mellan inskrivningen och slutförandet av den 12 månader långa uppföljningsutvärderingen: Biverkningar (AE), Biverkningar av produkter (ADE), allvarliga biverkningar (SAE) och Oväntade händelser Negativa enhetseffekter (UADE).
|
Efter ingrepp i 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent överskjutande viktminskning hos deltagare i förhållande till vikt före operation
Tidsram: Genom 12 månader efter proceduren
|
Effektmätningar kommer att analyseras i förhållande till operationsbesöket. De insamlade åtgärderna kommer att omfatta:
|
Genom 12 månader efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 februari 2013
Avslutad studie (Förväntat)
1 februari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
7 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 februari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2012
Senast verifierad
1 februari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Protocol 11-02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fet
-
National University of MalaysiaHar inte rekryterat ännuProspektiv validering av Eleveld TCI-modellen för propofol i den malaysiska överviktiga befolkningenTotal intravenös anestesi, Eleveld Model, Obes