Sikkerhet og foreløpig effektivitet av BaroSense Articulating Circular Endoscopic (ACE) stiftemaskin for plikasjon av utvidet postkirurgisk gastrisk anatomi
7. februar 2012 oppdatert av: BaroSense Inc.
Åpen prospektiv studie for å evaluere sikkerheten og den foreløpige effektiviteten til BaroSense ACE-stiftemaskinen for plikasjon av utvidet postkirurgisk gastrisk anatomi
BaroSense Articulating Circular Endoscopic (ACE) stiftemaskin er et undersøkelsesinstrument indisert for endoluminal transoral vevstilnærming og ligering i mage-tarmkanalen. Denne studien utforsker den spesifikke anvendelsen av vevstilsetning i utvidet postkirurgisk gastrisk anatomi, slik som observert i en utvidet Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) pose.
Hovedmålet med denne studien er å utføre en evaluering av sikkerheten til ACE-stiftemaskinen for behandling av utvidet post-kirurgisk gastrisk anatomi.
Det sekundære målet med denne studien er å evaluere den foreløpige effekten av ACE-stiftemaskinen for behandling av utvidet postkirurgisk gastrisk anatomi over en 12 måneders oppfølgingsperiode.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subjektet, mann eller kvinne, er i alderen 18 til 60 år.
- Forsøkspersonen må kunne forstå og være villig til å signere et informert samtykkedokument.
- Emnet må være villig og i stand til å delta i alle aspekter av studiet og samtykke i å overholde alle studiekrav i løpet av studiet. Dette inkluderer tilgjengelighet av pålitelig transport og tilstrekkelig tid til å delta på alle oppfølgingsbesøk.
- Forsøkspersonen må være > 2 år etter RYGB-operasjon.
- Forsøkspersonen må ha dokumenterte journaler som indikerer en initial oppnåelse på > 60 % EWL (basert på en idealvekt på 25 BMI) på et tidspunkt etter RYGB-operasjon.
- Personen har en BMI ved baseline på > 30 og < 50.
- Ved påmelding må forsøkspersonen ha gjenvunnet minst 35 % av maksimalt vekttap etter RYGB, og vektreduksjonen må ha skjedd over en periode på ikke mindre enn 3 måneder fra tidspunktet for maksimalt vekttap.
- Forsøkspersonen må ha en stomidiameter på minst 18 mm.
- Forsøkspersonen må være helt ambulerende, uten kronisk avhengighet av ganghjelpemidler som krykker, rullatorer eller rullestol.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en alvorlig spiseforstyrrelse.
- Etterforsker fastslår at det er en annen årsaksfaktor for forsøkspersonens vektreduksjon, bortsett fra utvidet mageanatomi.
- Personen har tidligere gjennomgått en endoskopisk eller kirurgisk reparasjon av utvidet pose eller stomi (inkludert skleroterapibehandlinger).
- Pasienten hadde irreversible eller livstruende komplikasjoner etter innledende RYGB-prosedyre (kardio eller respiratorisk).
- Personen har en pågående alvorlig komplikasjon fra den første RYGB-prosedyren (residiverende ventral brokk, smertesyndrom, etc.).
- Personen har en intragastrisk fistel, anastomotisk lekkasje eller forstyrrelse av stifte/suturlinje.
- Personen har en historie med/eller tegn og/eller symptomer på gastro-duodenalsårsykdom.
- Personen har symptomatisk kongestiv hjertesvikt, hjertearytmi eller ustabil koronarsykdom.
- Personen har allerede eksisterende luftveissykdom som kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), lungebetennelse eller kreft.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ACE-stifteprosedyre
ACE-stifteprosedyre for behandling av utvidet postkirurgisk gastrisk anatomi
|
ACE-stiftemaskinen brukes endoskopisk, og inneholder en unik vevfangstmekanisme for å produsere store, permanente serosa til serosa-plikasjoner i en fullstendig transoral tilnærming.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Etterprosedyre gjennom 12 måneder
|
Den primære sikkerhetsanalysen vil vurdere forekomsten av uønskede hendelser gjennom 12 måneder etter prosedyrer.
Inkludert i denne vurderingen vil være andelen av forsøkspersoner med noen av følgende utfall mellom påmelding og fullføring av 12 måneders oppfølgingsevaluering: Uønskede hendelser (AE), Uønskede Device Effects (ADE), Serious Adverse Events (SAE) og Uventede hendelser. Uønskede enhetseffekter (UADE).
|
Etterprosedyre gjennom 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis overvektstap hos deltakerne i forhold til preop-vekt
Tidsramme: Gjennom 12 måneder etter prosedyren
|
Effektmålinger vil bli analysert i forhold til operasjonsbesøket. De innsamlede tiltakene vil omfatte:
|
Gjennom 12 måneder etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
7. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. februar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2012
Sist bekreftet
1. februar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Protocol 11-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .