BaroSense Articulating Circular Endoscopic (ACE) -nitojan turvallisuus ja alustava tehokkuus laajentuneen leikkauksen jälkeisen mahalaukun anatomian levittämiseen
tiistai 7. helmikuuta 2012 päivittänyt: BaroSense Inc.
Avoin tuleva tutkimus BaroSense ACE -nitojan turvallisuuden ja alustavan tehokkuuden arvioimiseksi laajentuneen leikkauksen jälkeisen mahalaukun anatomian plikaatiossa
BaroSense Articulating Circular Endoscopic (ACE) -nitoja on tutkimusinstrumentti, joka on tarkoitettu endoluminaalisen transoraalisen kudoksen lähentämiseen ja ligaatioon maha-suolikanavassa. Tässä tutkimuksessa tutkitaan kudosapposition erityistä käyttöä laajentuneessa leikkauksen jälkeisessä mahalaukun anatomiassa, kuten on havaittu laajentuneessa Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) -pussissa.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ACE Staplerin turvallisuutta laajentuneen mahalaukun leikkauksen jälkeisen anatomian hoidossa.
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida ACE Staplerin alustavaa tehoa laajentuneen mahalaukun leikkauksen jälkeisen anatomian hoidossa 12 kuukauden seurantajakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde, mies tai nainen, on 18–60-vuotias.
- Tutkittavan on voitava ymmärtää ja olla valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan.
- Tutkittavan on oltava halukas ja kyettävä osallistumaan kaikkiin tutkimuksen osa-alueisiin ja suostuttava noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia tutkimuksen keston ajan. Tämä sisältää luotettavan kuljetuksen ja riittävästi aikaa osallistua kaikkiin seurantakäynteihin.
- Kohteen on oltava yli 2 vuotta RYGB-leikkauksen jälkeen.
- Tutkittavalla on oltava dokumentoituja tietueita, jotka osoittavat, että ensimmäinen saavutus on > 60 % EWL (perustuu ihanteelliseen painoon 25 BMI) jossain vaiheessa RYGB-leikkauksen jälkeen.
- Tutkittavan BMI on lähtötasolla > 30 ja < 50.
- Ilmoittautuessaan koehenkilön on täytynyt saada takaisin vähintään 35 % RYGB:n jälkeen pudonneesta maksimipainosta, ja painon nousun on täytynyt tapahtua vähintään 3 kuukauden aikana maksimipainonpudotuksen pisteestä.
- Tutkittavan avanteen halkaisijan on oltava vähintään 18 mm.
- Tutkittavan on oltava täysin liikkuvainen ilman jatkuvaa riippuvuutta kävelyapuvälineistä, kuten kainalosauvoista, kävelijistä tai pyörätuolista.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on vakava syömishäiriö.
- Tutkija päättää, että potilaan painon palautumiseen on toinen syytekijä kuin laajentunut mahalaukun anatomia.
- Potilaalle on aiemmin tehty laajentuneen pussin tai avanneen endoskooppinen tai kirurginen korjaus (mukaan lukien skleroterapiahoidot).
- Koehenkilöllä oli peruuttamattomia tai henkeä uhkaavia komplikaatioita ensimmäisen RYGB-toimenpiteen jälkeen (sydän tai hengitys).
- Koehenkilöllä on meneillään vakava komplikaatio alkuperäisestä RYGB-toimenpiteestä (toistuva vatsatyrä, kipuoireyhtymä jne.).
- Koehenkilöllä on mahalaukunsisäinen fisteli, anastomoottinen vuoto tai niitti/ommellinja katkennut.
- Potilaalla on ollut/tai merkkejä ja/tai oireita maha-pohjukaissuolihaavasta.
- Potilaalla on oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriö tai epästabiili sepelvaltimotauti.
- Kohdeella on aiempi hengitystiesairaus, kuten krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), keuhkokuume tai syöpä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ACE-nitojan menettely
ACE Stapler -menetelmä laajentuneen mahalaukun leikkauksen jälkeisen anatomian hoitoon
|
ACE-nitojaa käytetään endoskooppisesti, ja se sisältää ainutlaatuisen kudosten sieppausmekanismin, joka tuottaa suuria, pysyviä serosa-seroosi-plikaatioita täysin suun kautta tapahtuvalla lähestymistavalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien saaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Menettelyn jälkeen 12 kuukauden ajan
|
Ensisijaisessa turvallisuusanalyysissä arvioidaan haittatapahtumien esiintymistä 12 kuukauden ajan toimenpiteiden jälkeen.
Tähän arviointiin sisällytetään niiden koehenkilöiden osuus, joilla on jokin seuraavista tuloksista ilmoittautumisen ja 12 kuukauden seuranta-arvioinnin suorittamisen välillä: haittatapahtumat (AE), haitalliset laitevaikutukset (ADE), vakavat haittatapahtumat (SAE) ja odottamattomat. Haitalliset laitevaikutukset (UADE).
|
Menettelyn jälkeen 12 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus ylipainon menetyksestä osallistujilla suhteessa ennen leikkausta painoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tehokkuusmittaukset analysoidaan suhteessa leikkauskäyntiin. Kerätyt toimenpiteet sisältävät:
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. helmikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Protocol 11-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .