발열성 호중구 감소증 환자에서 Doripenem의 약동학/약력학 연구
세균 감염 가능성이 있는 호중구감소성 발열 환자에서 도리페넴의 약동학/약력학 연구
1차: 열성 호중구감소증 환자에서 도리페넴의 혈청 약동학(PK)을 결정합니다.
2차: 다양한 그람 음성 분리주에 대해 테스트되고 목표 달성 확률로 보고된 Monte Carlo 시뮬레이션(40% 시간(fT)> 최소 억제 농도(MIC))
연구 개요
상세 설명
배경: Doripenem은 Pseudomonas aeruginosa를 포함한 그람음성균에 대한 in vitro 활성이 강화된 group 2 carbapenem입니다. 현재 열성 호중구감소증 환자의 도리페넴에 대한 약동학/약력학 데이터가 부족합니다.
목적: 열성 호중구감소증 환자에서 두 가지 용량의 도리페넴에 대한 약동학 및 안전성 평가를 수행하고 일반적인 그람 음성 병원체에 대해 효과적인 약물 노출을 달성할 확률 추정치를 제공합니다.
방법: 8시간마다 500mg 또는 1000mg의 doripenem IV를 4시간 동안 투여받은 12명의 열성 호중구감소증 성인 환자로부터 여러 혈액 샘플을 채취했습니다. 최소 2회 투여 후, 검증된 HPLC 분석에 의해 투여 개시 후 1, 4, 6 및 8시간에 각 피험자에서 혈청 농도를 측정했습니다. 이러한 혈청 수준에서 파생된 약동학(PK) 매개변수를 활용하여 최소 억제 농도(MIC)가 0.008~64mg/L인 박테리아에 대해 5000명의 환자 Monte Carlo 시뮬레이션을 수행하여 유리 약물 농도 > MIC의 확률 추정치를 결정했습니다. fT>마이크).
결과: 이들 환자의 평균 PK 매개변수는 분포 용적(Vd) 43.9L, 제거 속도 상수(k) 0.37 hr-1, 총 청소율(Cl) 14.4 L/h, 57.6 mg∙h/L의 농도-시간 곡선(AUC). 90%의 최적 목표 달성 확률(40% fT>MIC)은 각각 500mg 및 1000mg 투여량에서 MIC가 ≤ 2.0 및 ≤ 4.0mg/L인 박테리아에 대해 얻어졌습니다. 이들 환자에서 도리페넴과 관련된 이상반응은 관찰되지 않았다.
결론: 이 도리페넴 분석 결과는 특정 그람 음성 박테리아(예: 열성 호중구 감소증 환자의 녹농균)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Lansing, Michigan, 미국, 48910
- Sparrow Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 열이 있는 성인 호중구 감소증(< 500 세포) 환자
제외 기준:
- 크레아티닌 클리어런스 < 30 ml/min 또는 카바페넴에 대한 알레르기가 있는 환자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 도리페넴 500mg
약동학/약력학
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8시간마다 500mg
다른 이름들:
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활성 비교기: 도리페넴 1000mg
약동학/약력학
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8시간마다 1000mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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열성 호중구감소증 환자에서 분포 매개변수의 평균(SD) 도리페넴 약동학적 부피
기간: 최소 2회 약물 투여 후 1, 4, 6, 8시간
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폐렴을 동반한 열성 호중구감소증 환자에서 도리페넴의 혈청 약동학적 분포량을 결정한다.
최소 2회 doripenem 투여 후 1, 4, 6, 8시간에 혈액을 채취하여 HPLC 분석으로 이 수치(mg/L)를 측정했습니다.
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최소 2회 약물 투여 후 1, 4, 6, 8시간
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열성 호중구감소증 환자의 평균(SD) 도리페넴 약동학(PK) 제거율 상수 매개변수
기간: 최소 2회 약물 투여 후 1, 4, 6, 8시간
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폐렴을 동반한 열성 호중구감소증 환자에서 도리페넴의 혈청 약동학적 제거율 상수를 결정한다.
최소 2회 doripenem 투여 후 1, 4, 6, 8시간에 혈액을 채취하여 HPLC 분석으로 이 수치(mg/L)를 측정했습니다.
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최소 2회 약물 투여 후 1, 4, 6, 8시간
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열성 호중구감소증 환자의 평균(SD) 도리페넴 약동학(PK) 반감기 매개변수
기간: 최소 2회 약물 투여 후 1, 4, 6, 8시간
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폐렴을 동반한 열성 호중구감소증 환자에서 도리페넴의 혈청 약동학적 반감기를 결정한다.
최소 2회 doripenem 투여 후 1, 4, 6, 8시간에 혈액을 채취하여 HPLC 분석으로 이 수치(mg/L)를 측정했습니다.
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최소 2회 약물 투여 후 1, 4, 6, 8시간
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열성 호중구감소증 환자에서 약물 매개변수의 평균(SD) 도리페넴 약동학(PK) 클리어런스
기간: 최소 2회 약물 투여 후 1, 4, 6, 8시간
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폐렴을 동반한 열성 호중구감소증 환자에서 도리페넴 약물의 혈청 약동학적 제거율을 결정한다.
최소 2회 doripenem 투여 후 1, 4, 6, 8시간에 혈액을 채취하여 HPLC 분석으로 이 수치(mg/L)를 측정했습니다.
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최소 2회 약물 투여 후 1, 4, 6, 8시간
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열성 호중구감소증 환자의 평균(SD) 도리페넴 약동학(PK) 혈청 곡선하 면적(mg*h/L) 매개변수
기간: 최소 2회 약물 투여 후 1, 4, 6, 8시간
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폐렴을 동반한 열성 호중구감소증 환자에서 도리페넴의 혈청 곡선하 혈청 약동학적 영역을 결정한다.
최소 2회 doripenem 투여 후 1, 4, 6, 8시간에 혈액을 채취하여 HPLC 분석으로 이 수치(mg/L)를 측정했습니다.
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최소 2회 약물 투여 후 1, 4, 6, 8시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다양한 그람 음성 분리주에 대해 테스트한 몬테카를로 시뮬레이션 및 목표 달성 확률로 보고됨(40% 시간(fT) > 최소 억제 농도(MIC))
기간: PK 매개변수를 결정하기 위해 도리페넴 주입 후 1, 4, 6, 8시간
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열성 호중구감소증 환자의 약동학(PK) 매개변수를 결정한 후, 몬테카를로 시뮬레이션을 수행하여 그람 음성 분리주에 대한 MIC(시간의 40%) 이상의 혈청 농도 시간을 결정했습니다. 이러한 그람 음성 분리주들은 Doripenem에 대한 최소 억제 농도(MIC) 범위를 가졌습니다. |
PK 매개변수를 결정하기 위해 도리페넴 주입 후 1, 4, 6, 8시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gary Stein, PharmD, Michigan State University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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