Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne/farmakodynamiczne dorypenemu u pacjentów z gorączką neutropeniczną

12 października 2015 zaktualizowane przez: Gary E. Stein, Pharm.D.

Badanie farmakokinetyczne/farmakodynamiczne dorypenemu u pacjentów z gorączką neutropeniczną i możliwym zakażeniem bakteryjnym

Podstawowe: określenie farmakokinetyki (PK) dorypenemu w surowicy u pacjentów z gorączką neutropeniczną.

Drugorzędne: Symulacje Monte Carlo przetestowane na różnych izolatach Gram-ujemnych i zgłoszone jako prawdopodobieństwo osiągnięcia celu (40% czasu (fT)> minimalne stężenie hamujące (MIC))

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Dorypenem jest karbapenemem z grupy 2 o zwiększonej aktywności in vitro przeciwko bakteriom Gram-ujemnym, w tym Pseudomonas aeruginosa. Obecnie dostępnych jest niewiele danych farmakokinetycznych/farmakodynamicznych dotyczących dorypenemu u pacjentów z gorączką neutropeniczną.

Cel pracy: Ocena farmakokinetyki i bezpieczeństwa dwóch dawek doripenemu u pacjentów z gorączką neutropeniczną oraz oszacowanie prawdopodobieństwa uzyskania skutecznej ekspozycji na powszechnie występujące bakterie Gram-ujemne.

Metody: Uzyskaliśmy wiele próbek krwi od 12 dorosłych pacjentów z gorączką neutropeniczną, którzy otrzymywali 500 mg lub 1000 mg doripenemu dożylnie przez 4 godziny co 8 godzin. Po podaniu co najmniej 2 dawek mierzono stężenia w surowicy u każdego osobnika po 1, 4, 6 i 8 godzinach od rozpoczęcia podawania dawki za pomocą zwalidowanego testu HPLC. Parametry farmakokinetyczne (PK) uzyskane z tych poziomów w surowicy wykorzystano do przeprowadzenia symulacji Monte Carlo 5000 pacjentów wobec bakterii o minimalnych stężeniach hamujących (MIC) od 0,008 do 64 mg/l w celu określenia prawdopodobieństwa czasu, w którym stężenie wolnego leku > MIC ( fT>MIC).

Wyniki: Średnie parametry farmakokinetyczne u tych pacjentów obejmowały objętość dystrybucji (Vd) 43,9 l, stałą szybkości eliminacji (k) 0,37 godz. -1, klirens całkowity (Cl) 14,4 l/h oraz powierzchnię pod krzywa stężenie-czas (AUC) 57,6 mg∙h/L. Optymalne prawdopodobieństwo osiągnięcia celu (40% fT>MIC) wynoszące 90% uzyskano w przypadku bakterii z wartościami MIC ≤ 2,0 i ≤ 4,0 mg/l odpowiednio przy dawkach 500 mg i 1000 mg. U tych pacjentów nie obserwowano działań niepożądanych związanych ze stosowaniem dorypenemu.

Wnioski: Wyniki tej analizy doripenemu sugerują, że do optymalnego leczenia wybranych bakterii Gram-ujemnych (np. Pseudomonas aeruginosa) u pacjentów z gorączką neutropeniczną

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
        • Sparrow Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłych pacjentów z neutropenią (< 500 komórek), którzy mają gorączkę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z klirensem kreatyniny < 30 ml/min lub uczuleni na karbapenemy zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dorypenem 500 mg
farmakokinetyka/farmakodynamika
Lek: Dorypenem
500 mg co 8 godzin
Inne nazwy:
  • Doribaca
Aktywny komparator: Dorypenem 1000 mg
farmakokinetyka/farmakodynamika
Lek: dorypenem
1000 mg co 8 godzin
Inne nazwy:
  • Doribaca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni (SD) parametr farmakokinetycznej objętości dystrybucji dorypenemu u pacjentów z gorączką i neutropenią
Ramy czasowe: 1, 4, 6, 8 godzin po co najmniej dwóch dawkach leku
Określenie farmakokinetycznej objętości dystrybucji dorypenemu w surowicy u pacjentów z gorączką neutropeniczną i zapaleniem płuc. Uzyskaliśmy krew po 1, 4, 6, 8 godzinach po co najmniej dwóch dawkach doripenemu i zmierzyliśmy te poziomy (mg/l) metodą HPLC.
1, 4, 6, 8 godzin po co najmniej dwóch dawkach leku
Średnia (SD) stała parametru farmakokinetyki (PK) szybkości eliminacji dorypenemu u pacjentów z gorączką i neutropenią
Ramy czasowe: 1, 4, 6, 8 godzin po co najmniej dwóch dawkach leku
Określenie stałej szybkości eliminacji farmakokinetycznej dorypenemu w surowicy u pacjentów z gorączką neutropeniczną i zapaleniem płuc. Uzyskaliśmy krew po 1, 4, 6, 8 godzinach po co najmniej dwóch dawkach doripenemu i zmierzyliśmy te poziomy (mg/l) metodą HPLC.
1, 4, 6, 8 godzin po co najmniej dwóch dawkach leku
Średni (SD) parametr farmakokinetyczny (PK) okresu półtrwania dorypenemu u pacjentów z gorączką i neutropenią
Ramy czasowe: 1, 4, 6, 8 godzin po co najmniej dwóch dawkach leku
Określenie okresu półtrwania farmakokinetyki doripenemu w surowicy u pacjentów z gorączką neutropeniczną i zapaleniem płuc. Uzyskaliśmy krew po 1, 4, 6, 8 godzinach po co najmniej dwóch dawkach doripenemu i zmierzyliśmy te poziomy (mg/l) metodą HPLC.
1, 4, 6, 8 godzin po co najmniej dwóch dawkach leku
Średni (SD) farmakokinetyczny (PK) parametr klirensu dorypenemu u pacjentów z gorączką neutropeniczną
Ramy czasowe: 1, 4, 6, 8 godzin po co najmniej dwóch dawkach leku
Określenie klirensu farmakokinetycznego w surowicy dorypenemu u pacjentów z gorączką neutropeniczną i zapaleniem płuc. Uzyskaliśmy krew po 1, 4, 6, 8 godzinach po co najmniej dwóch dawkach doripenemu i zmierzyliśmy te poziomy (mg/l) metodą HPLC.
1, 4, 6, 8 godzin po co najmniej dwóch dawkach leku
Średni (SD) parametr farmakokinetyczny (PK) dorypenemu pod krzywą w surowicy (mg*h/l) u pacjentów z gorączką neutropeniczną
Ramy czasowe: 1, 4, 6, 8 godzin po co najmniej dwóch dawkach leku
Określenie pola farmakokinetycznego w surowicy pod krzywą doripenemu u pacjentów z gorączką neutropeniczną i zapaleniem płuc. Uzyskaliśmy krew po 1, 4, 6, 8 godzinach po co najmniej dwóch dawkach doripenemu i zmierzyliśmy te poziomy (mg/l) metodą HPLC.
1, 4, 6, 8 godzin po co najmniej dwóch dawkach leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Symulacje Monte Carlo testowane na różnych izolatach Gram-ujemnych i zgłaszane jako prawdopodobieństwo osiągnięcia celu (40% czasu (fT) > minimalne stężenie hamujące (MIC))
Ramy czasowe: 1, 4, 6, 8 godzin po wlewie doripenemu w celu określenia parametrów PK

Po określeniu parametrów farmakokinetycznych (PK) pacjentów z gorączką neutropeniczną przeprowadzono następnie symulacje Monte Carlo w celu określenia czasu, w którym stężenia w surowicy przekraczały MIC (40% czasu) względem szczepów Gram-ujemnych.

Te Gram-ujemne izolaty miały zakres minimalnych stężeń hamujących (MIC) dorypenemu.
1, 4, 6, 8 godzin po wlewie doripenemu w celu określenia parametrów PK

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gary E. Stein, Pharm.D.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gary Stein, PharmD, Michigan State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DORIBAC4006a

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gorączka neutropeniczna

Badania kliniczne na Dorypenem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj