난치성 우울증에 대한 방사선외과적 신경조절
연구 개요
상세 설명
주요 목표: 치료 후 12개월의 관찰 기간 동안 심각한 치료 저항성 양극성 우울증이 있는 피험자 집단에서 X-선을 사용하여 난치성 우울증에 대한 방사선수술 신경조절(RSN)의 안전성을 결정합니다. 거의 모든 방사선 수술 장치를 사용할 수 있지만 연구팀은 Accuray CyberKnife System, K011024에 대한 광범위한 경험을 가지고 있으며 이 연구를 위한 6메가볼트(MV) X-ray 치료 계획 및 전달에 사용될 것입니다.
참여는 양극성 우울증 진단을 받고 치료 저항에 대한 기준을 충족하는 피험자에 따라 달라집니다. 치료 저항은 현재 에피소드 동안 최소 4개의 다른 약물 시험 및/또는 한 과정의 전기 경련 요법(ECT) 후에 임상적 개선을 보이지 않는 것으로 정의됩니다. 약물 시험은 리튬, 항경련성 기분 안정제, 비정형 항정신병 기분 안정제 및/또는 항우울제 등 4가지 종류의 정신 활성 약물 중 하나의 적절한 용량과 기간으로 정의됩니다. ECT의 한 과정은 6개의 급성 치료를 받는 것으로 정의됩니다. 이 연구에는 ECT에 실패했거나 ECT에 견딜 수 없는 부작용이 있거나 낙인 때문에 그러한 치료를 받지 않기로 선택한 피험자 또는 ECT 치료 자체의 가능한 부작용에 대한 우려가 포함됩니다. 등록된 피험자는 모든 합리적인 치료 전략을 소진했을 것이며 현재 질병에 대한 다른 합리적이거나 실행 가능한 치료 옵션이 없습니다.
2차 목표: 초기 3개월에 걸쳐 임상 결과를 조사한 다음 6, 9, 12개월에 후속 조치를 취합니다. 우울증은 Hamilton Depression Rating Scale(HDRS) 24 항목을 사용하여 평가되며, 조증 증상은 Young Mania Rating Scale(YMRS) 및 Clinical Global Impression of Severity of Disease(CGI-S) 및 개선을 사용하여 측정됩니다. (CGI-I). 캘리포니아 언어 학습 과제(CVLT)로 기억력을 평가하고, DKEFS 분류 과제, DKEFS 트레일 과제, DKEFS 색- 단어 간섭 작업 및 DKEFS 언어 유창성 작업. 또한 조사관은 이 시험 중에 발생할 수 있는 부작용에 대한 정보를 요청할 것입니다.
이 연구에서 사용되는 방사선 수술 장치인 CyberKnife 시스템의 의도된 용도는 불응성 양극성 우울증 환자의 대상 피질 표적 Cg25에 방사선 변조를 관리하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
참여 자격이 있으려면 모든 환자가 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 22-65세의 남녀
- Diagnostic and Statistical Manual - Text Revision(DSM IV-TR) 기준에 따른 양극성 우울증의 일차 진단
- 현재의 주요우울 삽화는 적어도 1년 동안 지속되었습니다.
- Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)-24 항목 20 이상
- 여성 피험자의 음성 소변 임신
- 현재 정신병적 증상 없음
- 동반이환 외상 후 스트레스 장애 없음, 다른 정신과적 동반이환이 있는 피험자의 포함 여부는 등록 전에 조사자가 결정할 것입니다.
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구의 요소 및 절차에 참여하고 순응할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 인격 장애 없음
- 지난 6개월 동안 의존성 물질 남용 없음
- 음성 소변 약물 검사
- 4주 동안 현재 약물 요법의 안정적인 용량으로
- 치료 저항성: 적절한 기간과 용량 및 ECT의 한 과정에 대한 최소 4개의 다른 약물 시험 후 임상적 개선을 보여주지 못한 이력. 낙인, 환자 선호 또는 편협함으로 인해 절차를 거부한 사람들에게는 ECT 과정이 필수가 아닙니다. ECT의 한 과정은 6개의 급성 치료를 받는 것으로 정의됩니다. (참고: 항우울제 치료 이력 양식(ATHF)은 기분 안정제가 양극성 우울증을 치료하기 위한 알고리즘의 처음 세 단계에서 선택한 치료법인 양극성 우울증에는 적용되지 않습니다.)
- 등록 당시 이용 가능한 합당한 치료 옵션 없음
- 연구의 위험과 잠재적 이점을 이해할 수 있는 능력
- 기본 MRI, CT 및 양전자 방출 단층 촬영(PET) 영상을 포함하여 프로토콜의 치료 기간뿐만 아니라 전체 스크리닝 단계에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 연구 참여 동의서 서명
제외 기준:
다음 기준을 충족하는 환자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 빠른 순환 양극성 질환
- 정신 분열증, 분열 정동 장애 또는 정신병의 병력
- 등록 당시 조사관이 결정한 바와 같이 시험 기간 동안 피험자를 자살 시도 또는 완전한 자살의 위험에 빠뜨릴 수 있는 심각한 자살 생각
- 현재 약물 남용 또는 알코올, 각성제 또는 진정제를 포함하여 정신을 바꾸는 물질에서 금단 과정에 있음
- 뇌졸중, 중대한 뇌 기형, 뇌종양을 포함하는 알려지지 않았거나 진단되지 않은 불안정한 의학적 또는 신경학적 질병
- 이전 전뇌 방사선
- 심부 뇌 자극 리드, 동맥류 클립과 같은 뇌 이식 장치
- 발작 장애의 병력
- 중등도에서 중증의 뇌 손상 병력
- 메트로니다졸 또는 시스플라티넘을 사용한 현재 치료 및 RSN 이전에 중단할 수 없음
- 임신 또는 모유 수유
- 불안정한 의학적 질병
- 현재 다른 임상 시험에 참여 중이거나 등록 후 30일 이내에 참여 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 방사선외과적 신경조절
사이버나이프를 이용한 양측 방사선수술 신경조절술
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우리 팀은 난치성 양극성 장애 환자의 방사선 수술 신경 조절에 사용되는 목표 마진에 대한 선량으로 60Gy(Gy)를 선택했습니다. 표적은 Brodmann 영역 25(Cg25)와 상관관계가 있는 전방 대상(Cg)입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용
기간: 기준선 및 12개월.
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대상 양극성 장애의 예상치 못한 악화로 인해 입원이 필요한 사건.
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기준선 및 12개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해밀턴 우울증 평가 척도(HDRS) - 17 항목
기간: 기준선 및 12개월
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HDRS는 우울 증상의 심각도를 측정하는 등급 척도입니다.
이 척도는 0에서 4까지 점수가 매겨진 심각도 앵커가 있는 17개의 증상으로 구성됩니다. 최대 점수(가장 심한 우울증)는 68이고 가장 낮은 점수(우울 증상 없음)는 0입니다.
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기준선 및 12개월
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임상 전반 인상 - 기준선 및 12개월에서의 심각도(CGI-S)
기간: 기준선 및 12개월
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CGI-S는 사이버나이프 시스템 이후 12개월의 관찰 기간 동안 우울증의 전반적인 심각도를 평가합니다.
1(양호 또는 완화됨)에서 7(가장 우울한 상태로 심각하게 아프다)까지 등급이 매겨집니다.
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기준선 및 12개월
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Delis-Kaplan 실행 기능 시스템(D-KEFS) 종합 점수
기간: 기준선 및 12개월
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D-KEFS는 실행 기능에 대한 신경 인지 평가입니다.
종합 점수는 Trails A, Color Word Interference, Verbal Fluency, Sorting, WAIS III Digit Span 및 CVLT II Long Delay Free Recall을 포함하는 테스트 점수에서 파생됩니다.
점수는 평균 10의 편차로 보고되며 표준 편차는 3입니다. 점수 7은 평균보다 1 표준 편차가 낮고 13은 평균보다 1 표준 편차가 높습니다.
숫자 결과가 높을수록 테스트에서 더 나은 성능을 나타내고 값이 낮을수록 성능이 좋지 않음을 나타냅니다.
결과는 기준선의 점수와 사이버나이프 시스템 이후 12개월의 관찰 기간을 반영합니다.
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기준선 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SU-12012010-7249
- eprotocol 10186
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