Radiochirurgická neuromodulace u refrakterní deprese
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavní cíl: Stanovit bezpečnost radiochirurgické neuromodulace (RSN) u refrakterní deprese pomocí rentgenových paprsků u populace subjektů s těžkou bipolární depresí rezistentní na léčbu během 12měsíčního pozorovacího období po léčbě. I když lze použít téměř jakékoli radiochirurgické zařízení, výzkumný tým má rozsáhlé zkušenosti se systémem Accuray CyberKnife System, K011024, a bude použit pro plánování a dodání 6 megavoltového (MV) rentgenového ošetření pro tuto studii.
Účast bude záviset na subjektech, které mají diagnózu bipolární deprese a splňují kritéria pro rezistenci na léčbu. Rezistence na léčbu bude definována jako neprojevení klinického zlepšení po alespoň čtyřech různých studiích medikace a/nebo jednom cyklu elektrokonvulzivní terapie (ECT) během aktuální epizody. Medikamentózní studie je definována jako adekvátní dávka a trvání jedné ze čtyř tříd psychoaktivních léků: lithium, antikonvulzivní stabilizátory nálady, atypické antipsychotické stabilizátory nálady a/nebo antidepresiva. Jeden cyklus ECT je definován jako přijetí šesti akutních ošetření. Studie bude zahrnovat subjekty, u kterých selhala ECT nebo měli netolerovatelné vedlejší účinky ECT, nebo se rozhodli nepodstoupit takovou léčbu kvůli stigmatizaci nebo obavám z možných vedlejších účinků samotné léčby ECT. Zařazené subjekty vyčerpají všechny rozumné léčebné strategie a v současné době nemají žádné jiné rozumné nebo životaschopné možnosti léčby jejich onemocnění.
Sekundární cíl: Vyšetřit klinický výsledek zpočátku během 3 měsíců, poté s následným sledováním po 6, 9 a 12 měsících. Deprese bude hodnocena pomocí Hamiltonovy škály hodnocení deprese (HDRS) 24, zatímco manické příznaky budou měřeny pomocí Young Mania Rating Scale (YMRS) a klinického globálního dojmu závažnosti onemocnění (CGI-S) a zlepšení. (CGI-I). Bude také provedena baterie neuropsychologických testů, které hodnotí paměť pomocí Kalifornského verbálního učení Task (CVLT), prefrontální funkce pomocí baterie Delas-Kaplan Executive Function System (DKEFS) včetně úlohy DKEFS Sorting, DKEFS Trails a DKEFS color- úloha interference slov a úloha DKEFS verbální plynulosti. Kromě toho si vyšetřovatelé vyžádají informace o všech možných nežádoucích příhodách, které se během této studie vyskytnou.
Zamýšleným použitím systému CyberKnife, radiochirurgického zařízení používaného v této výzkumné studii, je aplikace radiomodulace na cíl Cg25 cingulární kůry u pacientů s refrakterní bipolární depresí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby byli způsobilí k účasti, všichni pacienti musí splňovat následující kritéria:
- Muži a ženy ve věku 22-65 let
- Primární diagnóza bipolární deprese podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual – Text Revision (DSM IV-TR)
- Současná velká depresivní epizoda trvá nejméně jeden rok
- Hamiltonova škála hodnocení deprese (HDRS)-24 položka větší nebo rovna 20
- Negativní močová gravidita u žen
- Žádné současné psychotické příznaky
- Žádná komorbidní posttraumatická stresová porucha, zařazení subjektů s jinou psychiatrickou komorbiditou určí zkoušející před zařazením
- Žádná porucha osobnosti, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit schopnost subjektů účastnit se a dodržovat prvky a postupy studie.
- Žádné zneužívání návykových látek v posledních 6 měsících
- Negativní močový test na drogy
- Na stabilní dávce jejich současného léčebného režimu po dobu čtyř týdnů
- Rezistence na léčbu: Anamnéza neprokázání klinického zlepšení po nejméně čtyřech různých studiích medikace s adekvátním trváním a dávkou a po jednom cyklu ECT. Kurz ECT není povinný pro ty, kteří odmítli postup kvůli stigmatizaci, preferenci pacienta nebo intoleranci. Jeden cyklus ECT je definován jako přijetí šesti akutních ošetření. (Poznámka: Formulář pro anamnézu antidepresivní léčby (ATHF) se nevztahuje na bipolární depresi, kde jsou stabilizátory nálady léčbou volby v prvních třech krocích v algoritmu pro léčbu bipolární deprese)
- V době zápisu nebyly dostupné žádné rozumné možnosti léčby
- Schopný porozumět rizikům a potenciálním přínosům studie
- Schopný poskytnout písemný informovaný souhlas s fází úplného screeningu, stejně jako s léčebným obdobím protokolu, včetně základního zobrazení MRI, CT a pozitronové emisní tomografie (PET)
- Podepsaný formulář souhlasu s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří splňují následující kritéria, budou z účasti v této výzkumné studii vyloučeni:
- Rychlá cyklistická bipolární nemoc
- Anamnéza schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo psychózy
- Závažné sebevražedné myšlenky, které mohou vystavit subjekt riziku pokusu o sebevraždu nebo dokonané sebevraždy po dobu trvání studie, jak určil zkoušející v době zápisu
- Současné zneužívání návykových látek nebo v procesu odvykání od látek, které mění mysl, včetně alkoholu, stimulantů nebo sedativ
- Neodhalené nebo nediagnostikované nestabilní lékařské nebo neurologické onemocnění včetně mrtvice, významné malformace mozku, mozkové hmoty
- Předchozí záření celého mozku
- Zařízení s implantací mozku, jako jsou hluboká mozková stimulační vedení, svorky na aneuryzma
- Záchvatová porucha v anamnéze
- Středně těžké až těžké poranění mozku v anamnéze
- Současná léčba metronidazolem nebo cisplatinou a nemožnost přerušit léčbu před RSN
- Těhotenství nebo kojení
- Nestabilní zdravotní onemocnění
- Aktuální účast v jiném zkušebním hodnocení nebo účast do 30 dnů od přihlášení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Radiochirurgická neuromodulace
Bilaterální radiochirurgická neuromodulace pomocí Cyberknife
|
náš tým zvolil 60 Gray (Gy) jako dávku do cílového okraje, která má být použita pro radiochirurgickou neuromodulaci u pacientů s nezvladatelnou bipolární poruchou; cílem je přední cingulát (Cg), který koreluje s Brodmannovou oblastí 25 (Cg25).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažná nežádoucí příhoda
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců.
|
Událost, která si vyžádala hospitalizaci kvůli neočekávanému zhoršení bipolární poruchy u subjektů.
|
Výchozí stav a 12 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hamiltonova stupnice hodnocení deprese (HDRS) - 17 položek
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
HDRS je hodnotící stupnice, která měří závažnost symptomů deprese.
Škála se skládá ze 17 symptomů s ukotvením závažnosti, které jsou hodnoceny od 0 do 4. Maximální skóre (nejtěžší deprese) je 68, nejnižší (žádné depresivní symptomy) je 0.
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Globální klinický dojem – závažnost (CGI-S) na začátku a 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
CGI-S hodnotí celkovou závažnost deprese během 12měsíčního pozorovacího období po Cyberknife System.
Hodnotí se od 1 (dobře nebo umírněný) do 7 (těžce nemocný, mezi nejvíce depresivní).
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Složené skóre Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS).
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
D-KEFS je neurokognitivní hodnocení exekutivní funkce.
Složené skóre je odvozeno ze skóre v testech, které zahrnují stopy A, rušení barevných slov, verbální plynulost, řazení, WAIS III Digit Span a CVLT II Long Delay Free Recall.
Skóre se uvádí jako odchylka od průměru 10 se standardní odchylkou 3. Skóre 7 je jedna standardní odchylka pod průměrem, zatímco skóre 13 je 1 směrodatná odchylka nad průměrem.
Vyšší číselné výsledky odrážejí lepší výkon v testu, nižší hodnoty odrážejí horší výkon.
Výsledky odrážejí skóre na začátku a 12měsíční období pozorování po systému Cyberknife
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SU-12012010-7249
- eprotocol 10186
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .