Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiokirurgisk neuromodulation til refraktær depression

3. august 2017 opdateret af: Hugh Brent Solvason, Stanford University
Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en undersøgelsesprocedure til behandling af mennesker med behandlingsresistent bipolar depression (TRD). Præcis dosislevering af stråling til de forudbestemte mål i hjernen vil blive opnået med kendte Cyberknife stereotaktiske radiokirurgiske metoder. Denne teknologi anses for at være ikke-invasiv (invaderer ikke fysisk din krop). Vi vil undersøge, om Cyberkniven påvirker følsomheden af ​​visse nerver i din hjerne. Selvom mange kliniske behandlinger af psykiatriske tilstande er blevet udført ved hjælp af stereotaktisk strålekirurgi, er den foreliggende undersøgelse eksperimentel, fordi vi søger at bruge mere moderate doser af stråling, som ikke har til formål at ødelægge hjerneceller, men at normalisere eller modulere deres funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformål: At bestemme sikkerheden af ​​radiokirurgisk neuromodulation (RSN) for refraktær depression ved hjælp af røntgenstråler i en population af forsøgspersoner med svær behandlingsresistent bipolar depression over en 12-måneders observationsperiode efter behandling. Selvom næsten enhver radiokirurgisk enhed kan bruges, har forskerholdet stor erfaring med Accuray CyberKnife System, K011024, og det vil blive brugt til planlægning og levering af 6 megavolt (MV) røntgenbehandling til denne undersøgelse.

Deltagelse vil være afhængig af, at forsøgspersoner har en diagnose af bipolar depression og opfylder kriterierne for behandlingsresistens. Behandlingsresistens vil blive defineret som manglende klinisk forbedring efter mindst fire forskellige medicinforsøg og/eller et forløb med elektrokonvulsiv terapi (ECT) under den aktuelle episode. Et medicinforsøg er defineret som en passende dosis og varighed af en af ​​fire klasser af psykoaktive lægemidler: lithium, antikonvulsive stemningsstabilisatorer, atypiske antipsykotiske stemningsstabilisatorer og/eller antidepressiv medicin. Et ECT-forløb er defineret som at modtage seks akutte behandlinger. Undersøgelsen vil omfatte forsøgspersoner, der har svigtet ECT, eller har haft uacceptable bivirkninger til ECT, eller valgt ikke at modtage en sådan behandling på grund af stigmatisering eller bekymring over mulige bivirkninger af selve ECT-behandlingen. De tilmeldte forsøgspersoner vil have udtømt alle rimelige behandlingsstrategier og har i øjeblikket ingen andre rimelige eller levedygtige behandlingsmuligheder for deres sygdom.

Sekundært mål: At undersøge det kliniske resultat indledningsvis over 3 måneder, derefter med opfølgning efter 6, 9 og 12 måneder. Depression vil blive vurderet ved hjælp af Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) 24, mens maniske symptomer vil blive målt ved hjælp af Young Mania Rating Scale (YMRS) og Clinical Global Impression of Severity of illness (CGI-S) and Improvement (CGI-I). Et batteri af neuropsykologiske tests vil også blive administreret, som vurderer hukommelsen med California Verbal Learning Task (CVLT), præfrontal funktion ved hjælp af et Delas-Kaplan Executive Function System (DKEFS) batteri inklusive DKEFS Sortering opgave, DKEFS Trails opgave, DKEFS farve- ordinterferensopgave og DKEFS verbale flydende opgave. Derudover vil efterforskerne anmode om oplysninger om eventuelle uønskede hændelser, der opstår under dette forsøg.

Den påtænkte anvendelse af CyberKnife System, det radiokirurgiske udstyr, der bruges i denne forskningsundersøgelse, er at administrere radiomodulation til cingulate cortex target Cg25 hos patienter med refraktær bipolar depression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til at deltage skal alle patienter opfylde følgende kriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 22-65 år
  • Primær diagnose af bipolar depression i henhold til kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual - Text Revision (DSM IV-TR)
  • Den nuværende svære depressive episode har været i mindst et år
  • Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)-24 emner større end eller lig med 20
  • Negativ uringraviditet hos kvindelige forsøgspersoner
  • Ingen aktuelle psykotiske symptomer
  • Ingen komorbid posttraumatisk stresslidelse, inklusion af forsøgspersoner med anden psykiatrisk komorbiditet vil blive bestemt af investigator før tilmelding
  • Ingen personlighedsforstyrrelse, der efter investigatorens mening kan kompromittere forsøgspersonens evne til at deltage og overholde undersøgelsens elementer og procedurer
  • Intet stofmisbrug af afhængighed inden for de sidste 6 måneder
  • En negativ urinmedicinsk skærm
  • På en stabil dosis af deres nuværende medicinbehandling i fire uger
  • Behandlingsresistens: En historie med manglende klinisk forbedring efter mindst fire forskellige medicinforsøg af passende varighed og dosis og et ECT-forløb. Et ECT-forløb er ikke obligatorisk for dem, der har afvist proceduren på grund af stigmatisering, patientpræference eller intolerance. Et ECT-forløb er defineret som at modtage seks akutte behandlinger. (Bemærk: Antidepressant Treatment History Form (ATHF) gælder ikke for bipolar depression, hvor humørstabilisatorer er den foretrukne behandling i de første tre trin i en algoritme til behandling af bipolar depression)
  • Ingen tilgængelige rimelige behandlingsmuligheder på tidspunktet for tilmeldingen
  • Kompetent til at forstå risici og potentielle fordele ved undersøgelsen
  • Kunne give skriftligt informeret samtykke til den fulde screeningsfase såvel som behandlingsperioden for protokollen, inklusive baseline MR, CT og positron emission tomografi (PET) billeddannelse
  • Underskrevet samtykkeerklæring for deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne forskningsundersøgelse:

  • Hurtig cykling bipolar sygdom
  • Anamnese med skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller psykose
  • Alvorlige selvmordstanker, der kan sætte forsøgspersonen i risiko for enten selvmordsforsøg eller fuldført selvmord i forsøgets varighed, som bestemt af investigator på tidspunktet for tilmeldingen
  • Aktuelt stofmisbrug eller i færd med at trække sig tilbage fra sindændrende stoffer, herunder alkohol, stimulanser eller beroligende midler
  • Uoplyst eller udiagnosticeret ustabil medicinsk eller neurologisk sygdom, herunder slagtilfælde, betydelig hjernemisdannelse, hjernemasse
  • Tidligere helhjernestråling
  • Hjerneimplanterede enheder såsom dybe hjernestimuleringsledninger, aneurismeklemmer
  • En historie med anfaldsforstyrrelse
  • Anamnese med moderat til svær hjerneskade
  • Nuværende behandling med enten metronidazol eller cisplatin og manglende evne til at seponere før RSN
  • Graviditet eller amning
  • Ustabil medicinsk sygdom
  • Aktuel deltagelse i et andet undersøgelsesforsøg eller deltagelse inden for 30 dage efter tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Radiokirurgisk neuromodulation
Bilateral radiokirurgisk neuromodulation ved hjælp af Cyberknife
Enhed: Radiokirurgisk neuromodulering ved hjælp af Cyberknife
vores team har valgt 60 Gray (Gy) som dosis til målmarginen, der skal bruges til radiokirurgisk neuromodulation hos patienter med intraktabel bipolar lidelse; målet er det anteriore cingulate (Cg), der korrelerer med Brodmann område 25 (Cg25).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig uønsket hændelse
Tidsramme: Baseline og 12 måneder.
En hændelse, der krævede indlæggelse på grund af en uventet forværring af forsøgspersonernes bipolar lidelse.
Baseline og 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) - 17 stk
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
HDRS er en vurderingsskala, der måler sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Skalaen består af 17 symptomer med sværhedsankre, der scores fra 0 til 4. Den maksimale score (sværeste depression) er 68, den laveste (ingen depressive symptomer) er 0.
Baseline og 12 måneder
Klinisk globalt indtryk - sværhedsgrad (CGI-S) ved baseline og 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
CGI-S vurderer den overordnede sværhedsgrad af depression over den 12 måneders observationsperiode efter Cyberknife System. Det er vurderet fra 1 (rask eller remitteret) til 7 (alvorligt syg, blandt de mest deprimerede).
Baseline og 12 måneder
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Composite Score
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
D-KEFS er en neurokognitiv vurdering af eksekutiv funktion. Den sammensatte score er afledt af scores på test, der inkluderer spor A, farveordinterferens, verbal flydende, sortering, WAIS III-cifret spændvidde og CVLT II Long Delay Free Recall. Scorerne er rapporteret som afvigelse fra et gennemsnit på 10 med en standardafvigelse på 3. En score på 7 er en standardafvigelse under middelværdien, mens en score på 13 er 1 standardafvigelse over middelværdien. Højere numeriske resultater afspejler bedre præstationer på testen, lavere værdier afspejler dårligere præstationer. Resultaterne afspejler score ved baseline og 12 måneders observationsperiode efter Cyberknife System
Baseline og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2011

Først opslået (Skøn)

27. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SU-12012010-7249
  • eprotocol 10186

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner