Радиохирургическая нейромодуляция при рефрактерной депрессии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель: определить безопасность радиохирургической нейромодуляции (RSN) при рефрактерной депрессии с использованием рентгеновских лучей у пациентов с тяжелой резистентной к лечению биполярной депрессией в течение 12-месячного периода наблюдения после лечения. Хотя можно использовать почти любое радиохирургическое устройство, исследовательская группа имеет большой опыт работы с системой Accuray CyberKnife System, K011024, и она будет использоваться для планирования и проведения рентгеновского лечения с напряжением 6 мегавольт (МВ) в этом исследовании.
Участие будет зависеть от субъектов, имеющих диагноз биполярной депрессии и отвечающих критериям резистентности к лечению. Резистентность к лечению будет определяться как отсутствие клинического улучшения после как минимум четырех различных испытаний лекарств и/или одного курса электрошоковой терапии (ЭСТ) в течение текущего эпизода. Лекарственное испытание определяется как адекватная доза и продолжительность приема одного из четырех классов психоактивных препаратов: литий, противосудорожные стабилизаторы настроения, атипичные антипсихотические стабилизаторы настроения и/или антидепрессанты. Один курс ЭСТ определяется как получение шести неотложных процедур. В исследование будут включены субъекты, у которых ЭСТ не удалась, или у которых были непереносимые побочные эффекты ЭСТ, или которые решили не получать такое лечение из-за стигматизации или беспокойства по поводу возможных побочных эффектов самого лечения ЭСТ. Зарегистрированные субъекты исчерпали все разумные стратегии лечения, и в настоящее время у них нет других разумных или жизнеспособных вариантов лечения их болезни.
Второстепенная цель: изучить клинический результат сначала через 3 месяца, а затем через 6, 9 и 12 месяцев. Депрессия будет оцениваться с использованием пункта 24 шкалы оценки депрессии Гамильтона (HDRS), а маниакальные симптомы будут измеряться с использованием шкалы оценки мании Янга (YMRS) и общего клинического впечатления о тяжести заболевания (CGI-S) и улучшении. (компьютерная графика-я). Также будет проведен ряд нейропсихологических тестов, оценивающих память с помощью Калифорнийской задачи вербального обучения (CVLT), префронтальной функции с использованием батареи системы исполнительных функций Деласа-Каплана (DKEFS), включая задачу сортировки DKEFS, задачу DKEFS Trails, DKEFS color- задание на интерференцию слов и задание на беглость речи DKEFS. Кроме того, исследователи запросят информацию о любых возможных нежелательных явлениях, которые могут возникнуть во время этого исследования.
Система CyberKnife, радиохирургическое устройство, используемое в этом исследовании, предназначена для радиомодуляции мишени Cg25 в поясной коре у пациентов с рефрактерной биполярной депрессией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Для того, чтобы иметь право на участие, все пациенты должны соответствовать следующим критериям:
- Мужчины и женщины 22-65 лет
- Первичный диагноз биполярной депрессии в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства - пересмотр текста (DSM IV-TR)
- Текущий большой депрессивный эпизод длится не менее одного года.
- Шкала оценки депрессии Гамильтона (HDRS) - 24 балла больше или равно 20
- Отрицательная беременность по моче у женщин
- Нет текущих психотических симптомов
- Нет сопутствующего посттравматического стрессового расстройства, включение субъектов с другими психическими сопутствующими заболеваниями будет определяться исследователем до включения в исследование.
- Нет расстройства личности, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу способность испытуемых участвовать и соблюдать элементы и процедуры исследования.
- Отсутствие зависимости от психоактивных веществ за последние 6 месяцев
- Отрицательный анализ мочи на наркотики
- На стабильной дозе их текущего режима лечения в течение четырех недель.
- Резистентность к лечению: Отсутствие клинического улучшения в анамнезе после как минимум четырех испытаний различных препаратов адекватной продолжительности и дозы и одного курса ЭСТ. Курс ЭСТ не является обязательным для тех, кто отказался от процедуры из-за стигматизации, предпочтений пациента или непереносимости. Один курс ЭСТ определяется как получение шести неотложных процедур. (Примечание: форма истории лечения антидепрессантами (ATHF) не применяется к биполярной депрессии, когда стабилизаторы настроения являются препаратами выбора на первых трех этапах алгоритма лечения биполярной депрессии)
- Нет доступных разумных вариантов лечения на момент регистрации
- Компетентен для понимания рисков и потенциальных преимуществ исследования
- Способность предоставить письменное информированное согласие на полный этап скрининга, а также на период лечения по протоколу, включая исходную МРТ, КТ и позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ)
- Подписанная форма согласия на участие в исследовании
Критерий исключения:
Пациенты, отвечающие следующим критериям, будут исключены из участия в этом исследовании:
- Биполярная болезнь с быстрой цикличностью
- История шизофрении, шизоаффективного расстройства или психоза
- Тяжелые суицидальные мысли, которые могут подвергать субъекта риску либо попытки самоубийства, либо завершенного самоубийства на время исследования, как это определено исследователем во время включения.
- Текущее злоупотребление психоактивными веществами или процесс отказа от веществ, изменяющих сознание, включая алкоголь, стимуляторы или седативные средства.
- Нераскрытое или невыявленное нестабильное соматическое или неврологическое заболевание, включая инсульт, значительный порок развития головного мозга, новообразование головного мозга
- Предыдущее облучение всего мозга
- Имплантированные в мозг устройства, такие как электроды для глубокой стимуляции мозга, зажимы для аневризм
- История судорожного расстройства
- В анамнезе умеренная или тяжелая черепно-мозговая травма
- Текущее лечение метронидазолом или цисплатином и невозможность его прекращения до проведения RSN
- Беременность или кормление грудью
- Нестабильное заболевание
- Текущее участие в другом исследовательском испытании или участие в течение 30 дней после регистрации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Радиохирургическая нейромодуляция
Двусторонняя радиохирургическая нейромодуляция с использованием Cyberknife
|
наша команда выбрала 60 Грей (Гр) в качестве дозы на границе мишени, которая будет использоваться для радиохирургической нейромодуляции у пациентов с трудноизлечимым биполярным расстройством; целью является передняя поясная извилина (Cg), которая коррелирует с областью Бродмана 25 (Cg25).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезное нежелательное явление
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев.
|
Событие, которое потребовало госпитализации из-за непредвиденного ухудшения биполярного расстройства субъекта.
|
Исходный уровень и 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HDRS) - 17 пунктов
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
HDRS — это оценочная шкала, которая измеряет тяжесть симптомов депрессии.
Шкала состоит из 17 симптомов с якорями тяжести, которые оцениваются от 0 до 4. Максимальный балл (самая тяжелая депрессия) равен 68, самый низкий (отсутствие депрессивных симптомов) равен 0.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Общее клиническое впечатление — тяжесть (CGI-S) на исходном уровне и через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
CGI-S оценивает общую тяжесть депрессии в течение 12-месячного периода наблюдения после применения системы Cyberknife.
Он оценивается от 1 (хорошо или в ремиссии) до 7 (тяжело болен, входит в число наиболее депрессивных).
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Система исполнительных функций Делиса-Каплана (D-KEFS) Составная оценка
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
D-KEFS — это нейрокогнитивная оценка исполнительной функции.
Суммарный балл выводится из результатов тестов, включающих в себя дорожки A, интерференцию цветовых слов, беглость речи, сортировку, диапазон цифр WAIS III и свободный отзыв с длительной задержкой CVLT II.
Баллы представлены как отклонение от среднего значения 10 со стандартным отклонением 3. Оценка 7 — это одно стандартное отклонение ниже среднего, а оценка 13 — это 1 стандартное отклонение выше среднего.
Более высокие числовые результаты отражают лучшую производительность в тесте, более низкие значения отражают более низкую производительность.
Результаты отражают исходные баллы и 12-месячный период наблюдения после использования системы Cyberknife.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SU-12012010-7249
- eprotocol 10186
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .