Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Neuromodulación radioquirúrgica para la depresión refractaria

3 de agosto de 2017 actualizado por: Hugh Brent Solvason, Stanford University
Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de un procedimiento de investigación para el tratamiento de personas con depresión bipolar resistente al tratamiento (TRD). La entrega precisa de dosis de radiación a los objetivos predeterminados en el cerebro se logrará con los métodos conocidos de radiocirugía estereotáctica Cyberknife. Esta tecnología se considera no invasiva (no invade físicamente su cuerpo). Estaremos estudiando si el Cyberknife influye en la sensibilidad de ciertos nervios de tu cerebro. Aunque muchos tratamientos clínicos para condiciones psiquiátricas se han realizado usando radiocirugía estereotáctica, el presente estudio es experimental, porque buscamos usar dosis más moderadas de radiación que no tienen como objetivo destruir ninguna célula cerebral, sino normalizar o modular su función.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo principal: determinar la seguridad de la neuromodulación radioquirúrgica (RSN) para la depresión refractaria utilizando rayos X en una población de sujetos con depresión bipolar grave resistente al tratamiento durante un período de observación de 12 meses después del tratamiento. Si bien se podría usar casi cualquier dispositivo radioquirúrgico, el equipo de investigación tiene una amplia experiencia con el sistema Accuray CyberKnife, K011024, y se usará para planificar y administrar el tratamiento de rayos X de 6 megavoltios (MV) para este estudio.

La participación dependerá de que los sujetos tengan un diagnóstico de depresión bipolar y cumplan los criterios de resistencia al tratamiento. La resistencia al tratamiento se definirá como la imposibilidad de mostrar una mejoría clínica después de al menos cuatro ensayos de medicamentos diferentes y/o un curso de terapia electroconvulsiva (TEC) durante el episodio actual. Un ensayo de medicación se define como una dosis y duración adecuadas de una de las cuatro clases de medicamentos psicoactivos: litio, estabilizadores del estado de ánimo anticonvulsivos, estabilizadores del estado de ánimo antipsicóticos atípicos y/o medicamentos antidepresivos. Un curso de TEC se define como recibir seis tratamientos agudos. El estudio incluirá sujetos que hayan fallado en la TEC, o que hayan tenido efectos secundarios intolerables con la TEC, o que hayan optado por no recibir dicho tratamiento debido al estigma o la preocupación por los posibles efectos secundarios del tratamiento con TEC en sí. Los sujetos inscritos habrán agotado todas las estrategias de tratamiento razonables y actualmente no tienen otras opciones de tratamiento razonables o viables para su enfermedad.

Objetivo secundario: Examinar el resultado clínico inicialmente durante 3 meses, luego con seguimiento a los 6, 9 y 12 meses. La depresión se evaluará mediante la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS) de 24 puntos, mientras que los síntomas maníacos se medirán mediante la escala de calificación de manía joven (YMRS) y la impresión clínica global de la gravedad de la enfermedad (CGI-S) y la mejora. (CGI-I). También se administrará una batería de pruebas neuropsicológicas, evaluando la memoria con la Tarea de aprendizaje verbal de California (CVLT), la función prefrontal usando una batería del Sistema de funciones ejecutivas de Delas-Kaplan (DKEFS) que incluye la tarea de clasificación DKEFS, la tarea de senderos DKEFS, la prueba de color DKEFS. la tarea de interferencia de palabras y la tarea de fluidez verbal DKEFS. Además, los investigadores solicitarán información sobre cualquier posible evento adverso que ocurra durante este ensayo.

El uso previsto para el Sistema CyberKnife, el dispositivo radioquirúrgico que se utiliza en este estudio de investigación, es administrar radiomodulación al Cg25 objetivo de la corteza cingulada en pacientes con depresión bipolar refractaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para participar, todos los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios:

  • Hombres y mujeres de 22 a 65 años
  • Diagnóstico primario de depresión bipolar, según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico - Revisión de Texto (DSM IV-TR)
  • El episodio depresivo mayor actual ha sido durante al menos un año
  • Escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS): 24 ítems mayores o iguales a 20
  • Embarazo en orina negativo en sujetos femeninos
  • Sin síntomas psicóticos actuales
  • Sin trastorno de estrés postraumático comórbido, el investigador determinará la inclusión de sujetos con otra comorbilidad psiquiátrica antes de la inscripción
  • Ningún trastorno de la personalidad que, en opinión del investigador, pueda comprometer la capacidad de los sujetos para participar y cumplir con los elementos y procedimientos del estudio.
  • Sin abuso de sustancias de dependencia en los últimos 6 meses
  • Una prueba de drogas en orina negativa
  • Con una dosis estable de su régimen de medicación actual durante cuatro semanas
  • Resistencia al tratamiento: un historial de fracaso para mostrar una mejoría clínica después de al menos cuatro ensayos de medicamentos diferentes de duración y dosis adecuadas y un ciclo de TEC. Un curso de ECT no es obligatorio para aquellos que han rechazado el procedimiento debido al estigma, la preferencia del paciente o la intolerancia. Un curso de TEC se define como recibir seis tratamientos agudos. (Nota: el formulario de historial de tratamiento antidepresivo (ATHF) no se aplica a la depresión bipolar donde los estabilizadores del estado de ánimo son los tratamientos de elección en los tres primeros pasos de un algoritmo para tratar la depresión bipolar)
  • No hay opciones de tratamiento razonables disponibles en el momento de la inscripción
  • Competente para comprender los riesgos y los beneficios potenciales del estudio.
  • Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito para la fase de detección completa, así como el período de tratamiento del protocolo, incluidas las imágenes de referencia de resonancia magnética, tomografía computarizada y tomografía por emisión de positrones (PET).
  • Formulario de consentimiento firmado para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

Los pacientes que cumplan con los siguientes criterios serán excluidos de la participación en este estudio de investigación:

  • Enfermedad bipolar de ciclo rápido
  • Antecedentes de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o psicosis
  • Pensamientos suicidas graves que pueden poner al sujeto en riesgo de intento de suicidio o suicidio consumado durante la duración del ensayo, según lo determine el investigador en el momento de la inscripción.
  • Abuso actual de sustancias o en proceso de abstinencia de sustancias que alteran la mente, como alcohol, estimulantes o sedantes
  • Enfermedad médica o neurológica inestable no revelada o no diagnosticada, incluido accidente cerebrovascular, malformación cerebral significativa, masa cerebral
  • Radiación anterior de todo el cerebro
  • Dispositivos implantados en el cerebro, como cables de estimulación cerebral profunda, clips para aneurismas
  • Antecedentes de trastorno convulsivo
  • Antecedentes de lesión cerebral de moderada a grave
  • Tratamiento actual con metronidazol o cisplatino e incapacidad para interrumpirlo antes de la RSN
  • Embarazo o lactancia
  • Enfermedad médica inestable
  • Participación actual en otro ensayo de investigación o participación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Neuromodulación Radioquirúrgica
Neuromodulación Radioquirúrgica Bilateral con el Cyberknife
Dispositivo: Neuromodulación Radioquirúrgica con el Cyberknife
nuestro equipo ha seleccionado 60 Gray (Gy) como la dosis para el margen objetivo que se utilizará para la neuromodulación radioquirúrgica en pacientes con trastorno bipolar intratable; siendo el objetivo el cíngulo anterior (Cg) que se correlaciona con el área 25 de Brodmann (Cg25).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evento adverso grave
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses.
Un evento que requirió hospitalización debido a un empeoramiento imprevisto del trastorno bipolar del sujeto.
Línea base y 12 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS) - 17 ítems
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
La HDRS es una escala de calificación que mide la gravedad de los síntomas depresivos. La escala consta de 17 síntomas con anclas de gravedad que se puntúan de 0 a 4. La puntuación máxima (depresión más grave) es 68, la más baja (sin síntomas depresivos) es 0.
Línea base y 12 meses
Impresión clínica global: gravedad (CGI-S) al inicio y a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
El CGI-S evalúa la gravedad general de la depresión durante el período de observación de 12 meses posterior al Sistema Cyberknife. Se califica de 1 (bien o remitido) a 7 (gravemente enfermo, entre los más deprimidos).
Línea base y 12 meses
Puntuación compuesta del sistema de funciones ejecutivas Delis-Kaplan (D-KEFS)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
D-KEFS es una evaluación neurocognitiva de la función ejecutiva. La puntuación compuesta se deriva de las puntuaciones de las pruebas que incluyen Trails A, Color Word Interference, Verbal Fluency, Sorting, WAIS III Digit Span y CVLT II Long Delay Free Recall. Las puntuaciones se informan como desviación de una media de 10, con una desviación estándar de 3. Una puntuación de 7 es una desviación estándar por debajo de la media, mientras que una puntuación de 13 es una desviación estándar por encima de la media. Los resultados numéricos más altos reflejan un mejor desempeño en la prueba, los valores más bajos reflejan un desempeño más bajo. Los resultados reflejan las puntuaciones al inicio y el período de observación de 12 meses después del Sistema Cyberknife
Línea base y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SU-12012010-7249
  • eprotocol 10186

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastorno bipolar

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Taiwan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir