Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radiokirurginen neuromodulaatio tulenkestävän masennuksen hoitoon

torstai 3. elokuuta 2017 päivittänyt: Hugh Brent Solvason, Stanford University
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan tutkimusmenettelyn turvallisuutta ja tehokkuutta hoidettaessa ihmisiä, joilla on hoitoresistentti kaksisuuntainen mielialahäiriö (TRD). Säteilyn tarkka annostus ennalta määrättyihin aivojen kohteisiin saadaan aikaan tunnetuilla Cyberknife-stereotaktisilla radiokirurgian menetelmillä. Tätä tekniikkaa pidetään ei-invasiivisena (ei tunkeudu fyysisesti kehoosi). Tutkimme, vaikuttaako kyberveitsi aivosi tiettyjen hermojen herkkyyteen. Vaikka monet psykiatristen sairauksien kliiniset hoidot on tehty stereotaktisella radiokirurgialla, tämä tutkimus on kokeellinen, koska pyrimme käyttämään maltillisempia säteilyannoksia, joiden tarkoituksena ei ole tuhota aivosoluja, vaan normalisoida tai moduloida niiden toimintaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Päätavoite: Määrittää radiokirurgisen neuromodulaation (RSN) turvallisuus refraktaariseen masennukseen käyttämällä röntgensäteitä potilailla, joilla on vaikea hoitoresistentti kaksisuuntainen mielialahäiriö 12 kuukauden tarkkailujakson aikana hoidon jälkeen. Vaikka lähes mitä tahansa radiokirurgista laitetta voidaan käyttää, tutkimusryhmällä on laaja kokemus Accuray CyberKnife -järjestelmästä, K011024, ja sitä käytetään 6 megavoltin (MV) röntgenhoidon suunnitteluun ja toimittamiseen tässä tutkimuksessa.

Osallistuminen riippuu koehenkilöistä, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö ja jotka täyttävät hoitoresistenssin kriteerit. Hoidon vastustuskyky määritellään kliinisen paranemisen epäonnistumiselle vähintään neljän eri lääketutkimuksen ja/tai yhden sähkökonvulsiivisen hoitojakson (ECT) jälkeen nykyisen jakson aikana. Lääkityskoe määritellään riittävänä annoksena ja kestona yhtä neljästä psykoaktiivisten lääkkeiden ryhmästä: litium, kouristuksia estävät mielialan stabilointiaineet, epätyypilliset psykoosilääkkeet ja/tai masennuslääkkeet. Yksi ECT-kurssi määritellään kuuden akuutin hoidon saamiseksi. Tutkimukseen osallistuu koehenkilöitä, jotka ovat epäonnistuneet ECT:ssä tai joilla on ollut sietämättömiä sivuvaikutuksia ECT:stä tai jotka ovat päättäneet olla saamatta tällaista hoitoa leimautumisen tai itse ECT-hoidon mahdollisten sivuvaikutusten vuoksi. Ilmoittautuneiden koehenkilöt ovat käyttäneet kaikki kohtuulliset hoitostrategiat, eikä heillä ole tällä hetkellä muita kohtuullisia tai toteuttamiskelpoisia hoitovaihtoehtoja sairauteensa.

Toissijainen tavoite: Tutkia kliinistä lopputulosta aluksi 3 kuukauden ajan, sitten seurantaan 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua. Masennusta arvioidaan käyttämällä Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) 24 -kohdetta, kun taas maaniset oireet mitataan Young Mania Rating Scale -asteikolla (YMRS) ja kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman sairauden vaikeudesta (CGI-S) ja paranemisesta. (CGI-I). Lisäksi suoritetaan joukko neuropsykologisia testejä, joissa arvioidaan muistia California Verbal Learning Task (CVLT) -toiminnolla, prefrontaalinen toiminta Delas-Kaplan Executive Function System (DKEFS) -paristolla, mukaan lukien DKEFS-lajittelutehtävä, DKEFS Trails -tehtävä, DKEFS-väri- sanahäiriötehtävä ja DKEFS-sanallinen sujuvuustehtävä. Lisäksi tutkijat pyytävät tietoja mahdollisista tämän tutkimuksen aikana tapahtuvista haittatapahtumista.

Tässä tutkimuksessa käytetyn radiokirurgisen laitteen CyberKnife Systemin tarkoitus on antaa radiomodulaatiota aivokuoren Cg25-kohteeseen potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikkien potilaiden on täytettävä seuraavat kriteerit voidakseen osallistua:

  • Miehet ja naiset 22-65-vuotiaat
  • Kaksisuuntaisen mielialahäiriön ensisijainen diagnoosi Diagnostic and Statistical Manual - Text Revision (DSM IV-TR) kriteerien mukaisesti
  • Nykyinen vakava masennusjakso on kestänyt vähintään vuoden
  • Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) -24 kohde suurempi tai yhtä suuri kuin 20
  • Negatiivinen virtsaraskaus naishenkilöillä
  • Ei tällä hetkellä psykoottisia oireita
  • Ei komorbidia posttraumaattista stressihäiriötä, tutkija päättää ennen ilmoittautumista muiden psykiatristen komorbiditeettien kanssa.
  • Ei persoonallisuushäiriötä, joka tutkijan mielestä voi vaarantaa koehenkilön kykyä osallistua ja noudattaa tutkimuksen elementtejä ja menettelytapoja
  • Ei päihteiden väärinkäyttöä viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Negatiivinen virtsan huumeiden näyttö
  • Vakaalla annoksella nykyistä lääkehoitoaan neljän viikon ajan
  • Hoidon vastustuskyky: Anamneesissa kliinistä paranemista ei ole havaittu vähintään neljän riittävän pitkäkestoisen ja riittävän annoksen lääkitystutkimuksen ja yhden ECT-kuurin jälkeen. ECT-kurssi ei ole pakollinen niille, jotka ovat kieltäytyneet toimenpiteestä leimautumisen, potilaan mieltymysten tai suvaitsemattomuuden vuoksi. Yksi ECT-kurssi määritellään kuuden akuutin hoidon saamiseksi. (Huomaa: masennuslääkehoitohistorialomake (ATHF) ei koske kaksisuuntaista mielialahäiriötä, jossa mielialan stabilointiaineet ovat kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoalgoritmin kolmessa ensimmäisessä vaiheessa valittu hoitomuoto.
  • Ilmoittautumishetkellä ei ole saatavilla kohtuullisia hoitovaihtoehtoja
  • Pätevä ymmärtämään tutkimuksen riskit ja mahdolliset hyödyt
  • Pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen koko seulontavaiheelle sekä protokollan hoitojaksolle, mukaan lukien lähtötilanteen MRI-, CT- ja positroniemissiotomografia (PET) -kuvaus
  • Allekirjoitettu suostumuslomake tutkimukseen osallistumiselle

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

  • Nopea pyöräily kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • Aiempi skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö tai psykoosi
  • Vaikeat itsemurha-ajatukset, jotka voivat asettaa koehenkilön joko itsemurhayrityksen tai itsemurhan loppuunsaattamisen riskiin kokeen ajan, kuten tutkija on määritellyt ilmoittautumisen yhteydessä
  • Nykyinen päihteiden väärinkäyttö tai vieroitusprosessi mieltä muuttavista aineista, mukaan lukien alkoholi, piristeet tai rauhoittavat aineet
  • Paljastamaton tai diagnosoimaton epävakaa lääketieteellinen tai neurologinen sairaus, mukaan lukien aivohalvaus, merkittävä aivojen epämuodostuma, aivomassa
  • Aiempi kokoaivojen säteily
  • Aivoihin istutetut laitteet, kuten syvät aivostimulaatiojohdot, aneurysmaklipsit
  • Aiempi kohtaushäiriö
  • Aiempi kohtalainen tai vaikea aivovaurio
  • Nykyinen hoito joko metronidatsolilla tai sisplatinalla ja kyvyttömyys keskeyttää ennen RSN-hoitoa
  • Raskaus tai imetys
  • Epävakaa lääketieteellinen sairaus
  • Nykyinen osallistuminen toiseen tutkivaan tutkimukseen tai osallistuminen 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Radiokirurginen neuromodulaatio
Kahdenvälinen radiokirurginen neuromodulaatio kyberveitsellä
Laite: Radiokirurginen neuromodulaatio kyberveitsellä
tiimimme on valinnut 60 Grayn (Gy) annokseksi tavoitemarginaaliin, jota käytetään radiokirurgiseen neuromodulaatioon potilailla, joilla on vaikea kaksisuuntainen mielialahäiriö; kohde on anterior cingulaatti (Cg), joka korreloi Brodmannin alueen 25 (Cg25) kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta.
Tapahtuma, joka vaati sairaalahoitoa koehenkilön kaksisuuntaisen mielialahäiriön odottamattoman pahenemisen vuoksi.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) - 17 tuotetta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
HDRS on luokitusasteikko, joka mittaa masennusoireiden vakavuutta. Asteikko koostuu 17 oireesta, joiden vakavuusankkurit pisteytetään 0–4. Maksimipistemäärä (vakavin masennus) on 68, alhaisin (ei masennusoireita) on 0.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Kliininen maailmanlaajuinen vaikutelma – vakavuus (CGI-S) lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
CGI-S arvioi masennuksen yleisen vakavuuden Cyberknife Systemin jälkeisen 12 kuukauden havaintojakson aikana. Se on arvioitu 1:stä (hyvin tai tauon jälkeen) 7:ään (vaikeasti sairas, yksi masentuneimmista).
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) -yhdistelmäpisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
D-KEFS on toimeenpanotoiminnan neurokognitiivinen arviointi. Yhdistelmäpistemäärä on johdettu testien pisteistä, jotka sisältävät polkuja A, värisanojen häiriön, sanan sujuvuuden, lajittelun, WAIS III numerovälin ja CVLT II:n pitkän viiveen ilmaisen palautuksen. Pisteet ilmoitetaan poikkeamana keskiarvosta 10, keskihajonnan ollessa 3. Pistemäärä 7 on yhden keskihajonnan keskiarvon alapuolella, kun taas pistemäärä 13 on 1 keskihajonnan keskiarvon yläpuolella. Korkeammat numeeriset tulokset kuvastavat parempaa suorituskykyä testissä, pienemmät arvot heijastavat huonompaa suorituskykyä. Tulokset heijastavat pisteitä lähtötilanteessa ja 12 kuukauden havaintojakson aikana Cyberknife Systemin jälkeen
Lähtötilanne ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SU-12012010-7249
  • eprotocol 10186

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa