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Neuromodulation radiochirurgicale pour la dépression réfractaire

3 août 2017 mis à jour par: Hugh Brent Solvason, Stanford University
Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une procédure expérimentale pour le traitement des personnes atteintes de dépression bipolaire résistante au traitement (TRD). L'administration d'une dose précise de rayonnement aux cibles prédéterminées dans le cerveau sera accomplie avec des procédés connus de radiochirurgie stéréotaxique Cyberknife. Cette technologie est considérée comme non invasive (n'envahit pas physiquement votre corps). Nous étudierons si le Cyberknife influence la sensibilité de certains nerfs de votre cerveau. Bien que de nombreux traitements cliniques des troubles psychiatriques aient été effectués à l'aide de la radiochirurgie stéréotaxique, la présente étude est expérimentale, car nous cherchons à utiliser des doses de rayonnement plus modérées qui ne visent pas à détruire les cellules cérébrales, mais à normaliser ou moduler leur fonction.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal : Déterminer l'innocuité de la neuromodulation radiochirurgicale (RSN) pour la dépression réfractaire à l'aide de rayons X dans une population de sujets souffrant de dépression bipolaire sévère résistante au traitement sur une période d'observation de 12 mois après le traitement. Bien que presque tous les appareils radiochirurgicaux puissent être utilisés, l'équipe de recherche possède une vaste expérience avec le système Accuray CyberKnife, K011024, et il sera utilisé pour la planification et la livraison du traitement par rayons X de 6 mégavolts (MV) pour cette étude.

La participation dépendra des sujets ayant un diagnostic de dépression bipolaire et répondant aux critères de résistance au traitement. La résistance au traitement sera définie comme un échec à montrer une amélioration clinique après au moins quatre essais de médicaments différents et/ou un cycle d'électroconvulsivothérapie (ECT) au cours de l'épisode en cours. Un essai médicamenteux est défini comme une dose et une durée adéquates de l'une des quatre classes de médicaments psychoactifs : lithium, stabilisateurs de l'humeur anticonvulsivants, stabilisateurs de l'humeur antipsychotiques atypiques et/ou antidépresseurs. Un cours d'ECT est défini comme recevant six traitements aigus. L'étude inclura des sujets qui ont échoué à l'ECT, ou qui ont eu des effets secondaires intolérables à l'ECT, ou qui ont choisi de ne pas recevoir un tel traitement en raison de la stigmatisation ou des inquiétudes concernant les effets secondaires possibles du traitement ECT lui-même. Les sujets inscrits auront épuisé toutes les stratégies de traitement raisonnables et n'auront actuellement aucune autre option de traitement raisonnable ou viable pour leur maladie.

Objectif secondaire : Examiner les résultats cliniques initialement sur 3 mois, puis avec un suivi à 6, 9 et 12 mois. La dépression sera évaluée à l'aide de l'élément Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) 24, tandis que les symptômes maniaques seront mesurés à l'aide de la Young Mania Rating Scale (YMRS) et de l'impression clinique globale de la gravité de la maladie (CGI-S) et de l'amélioration. (CGI-I). Une batterie de tests neuropsychologiques sera également administrée, évaluant la mémoire avec la tâche d'apprentissage verbal de Californie (CVLT), la fonction préfrontale à l'aide d'une batterie du système de fonction exécutive Delas-Kaplan (DKEFS), y compris la tâche de tri DKEFS, la tâche DKEFS Trails, la couleur DKEFS. la tâche d'interférence de mots et la tâche de fluidité verbale DKEFS. En outre, les enquêteurs demanderont des informations concernant tout événement indésirable éventuel survenant au cours de cet essai.

L'utilisation prévue du système CyberKnife, le dispositif radiochirurgical utilisé dans cette étude de recherche, est d'administrer la radiomodulation à la cible Cg25 du cortex cingulaire chez les patients souffrant de dépression bipolaire réfractaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Pour pouvoir participer, tous les patients doivent répondre aux critères suivants :

  • Hommes et femmes de 22 à 65 ans
  • Diagnostic principal de dépression bipolaire, selon les critères du Manuel diagnostique et statistique - Révision du texte (DSM IV-TR)
  • L'épisode dépressif majeur actuel dure depuis au moins un an
  • Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS)-24 élément supérieur ou égal à 20
  • Grossesse urinaire négative chez les sujets féminins
  • Aucun symptôme psychotique actuel
  • Aucun trouble de stress post-traumatique comorbide, l'inclusion de sujets présentant d'autres comorbidités psychiatriques sera déterminée par l'investigateur avant l'inscription
  • Aucun trouble de la personnalité qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la capacité des sujets à participer et à se conformer aux éléments et aux procédures de l'étude
  • Pas d'abus de substances ou de dépendance au cours des 6 derniers mois
  • Un dépistage de drogue dans l'urine négatif
  • Sur une dose stable de leur traitement médicamenteux actuel pendant quatre semaines
  • Résistance au traitement : Antécédents d'échec à montrer une amélioration clinique après au moins quatre essais de médicaments différents d'une durée et d'une dose adéquates et un cycle d'ECT. Un cours d'ECT n'est pas obligatoire pour ceux qui ont refusé la procédure en raison de la stigmatisation, de la préférence du patient ou de l'intolérance. Un cours d'ECT est défini comme recevant six traitements aigus. (Remarque : le formulaire d'historique de traitement antidépresseur (ATHF) ne s'applique pas à la dépression bipolaire où les stabilisateurs de l'humeur sont les traitements de choix dans les trois premières étapes d'un algorithme pour traiter la dépression bipolaire)
  • Aucune option de traitement raisonnable disponible au moment de l'inscription
  • Compétent pour comprendre les risques et les avantages potentiels de l'étude
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit pour la phase de dépistage complète, ainsi que la période de traitement du protocole, y compris l'IRM de base, la tomodensitométrie et l'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP)
  • Formulaire de consentement signé pour la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

Les patients qui répondent aux critères suivants seront exclus de la participation à cette étude de recherche :

  • Maladie bipolaire à cycle rapide
  • Antécédents de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou de psychose
  • Pensées suicidaires graves pouvant exposer le sujet à un risque de tentative de suicide ou de suicide complet pendant la durée de l'essai, tel que déterminé par l'investigateur au moment de l'inscription
  • Toxicomanie actuelle ou en cours de sevrage de substances psychotropes, y compris l'alcool, les stimulants ou les sédatifs
  • Maladie médicale ou neurologique instable non divulguée ou non diagnostiquée, y compris accident vasculaire cérébral, malformation cérébrale importante, masse cérébrale
  • Radiothérapie antérieure du cerveau entier
  • Dispositifs implantés dans le cerveau tels que sondes de stimulation cérébrale profonde, clips d'anévrisme
  • Une histoire de trouble convulsif
  • Antécédents de lésion cérébrale modérée à sévère
  • Traitement actuel par métronidazole ou cisplatine et incapacité à interrompre avant RSN
  • Grossesse ou allaitement
  • Maladie médicale instable
  • Participation actuelle à un autre essai expérimental ou participation dans les 30 jours suivant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Neuromodulation radiochirurgicale
Neuromodulation radiochirurgicale bilatérale à l'aide du Cyberknife
Dispositif: Neuromodulation radiochirurgicale à l'aide du Cyberknife
notre équipe a sélectionné 60 Gray (Gy) comme dose à la marge cible à utiliser pour la neuromodulation radiochirurgicale chez les patients atteints de trouble bipolaire réfractaire ; la cible étant le cingulaire antérieur (Cg) qui est en corrélation avec la zone Brodmann 25 (Cg25).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événement indésirable grave
Délai: Base de référence et 12 mois.
Un événement qui a nécessité une hospitalisation en raison d'une aggravation imprévue du trouble bipolaire du sujet.
Base de référence et 12 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS) - 17 éléments
Délai: Base de référence et 12 mois
Le HDRS est une échelle d'évaluation qui mesure la sévérité des symptômes dépressifs. L'échelle se compose de 17 symptômes avec des ancres de gravité qui sont notés de 0 à 4. Le score maximum (dépression la plus sévère) est de 68, le plus bas (aucun symptôme dépressif) est de 0.
Base de référence et 12 mois
Impression globale clinique - Gravité (CGI-S) au départ et à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
Le CGI-S évalue la gravité globale de la dépression au cours de la période d'observation de 12 mois suivant le système Cyberknife. Il est noté de 1 (bien ou en rémission) à 7 (gravement malade, parmi les plus déprimés).
Base de référence et 12 mois
Score composite du système de fonction exécutive Delis-Kaplan (D-KEFS)
Délai: Base de référence et 12 mois
D-KEFS est une évaluation neurocognitive de la fonction exécutive. Le score composite est dérivé des scores des tests qui incluent Trails A, Color Word Interference, Verbal Fluency, Sorting, WAIS III Digit Span et CVLT II Long Delay Free Recall. Les scores sont rapportés comme un écart par rapport à une moyenne de 10, avec un écart type de 3. Un score de 7 est un écart type en dessous de la moyenne, tandis qu'un score de 13 est un écart type au dessus de la moyenne. Des résultats numériques plus élevés reflètent de meilleures performances au test, des valeurs plus faibles reflètent des performances plus faibles. Les résultats reflètent les scores au départ et la période d'observation de 12 mois suivant le système Cyberknife
Base de référence et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2011

Première publication (Estimation)

27 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SU-12012010-7249
  • eprotocol 10186

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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