Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiokirurgisk nevromodulering for refraktær depresjon

3. august 2017 oppdatert av: Hugh Brent Solvason, Stanford University
Denne studien er designet for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til en undersøkelsesprosedyre for behandling av personer med behandlingsresistent bipolar depresjon (TRD). Nøyaktig doselevering av stråling til de forhåndsbestemte målene i hjernen vil bli oppnådd med kjente Cyberknife stereotaktiske radiokirurgimetoder. Denne teknologien anses å være ikke-invasiv (invaderer ikke kroppen din fysisk). Vi skal studere om Cyberkniven påvirker følsomheten til visse nerver i hjernen din. Selv om mange kliniske behandlinger for psykiatriske tilstander har blitt utført ved bruk av stereotaktisk radiokirurgi, er denne studien eksperimentell, fordi vi søker å bruke mer moderate doser av stråling som er ment å ikke ødelegge noen hjerneceller, men å normalisere eller modulere deres funksjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmål: Å bestemme sikkerheten til radiokirurgisk nevromodulasjon (RSN) for refraktær depresjon ved bruk av røntgenstråler i en populasjon av personer med alvorlig behandlingsresistent bipolar depresjon over en 12-måneders observasjonsperiode etter behandling. Mens nesten hvilken som helst radiokirurgisk enhet kan brukes, har forskerteamet lang erfaring med Accuray CyberKnife System, K011024, og det vil bli brukt til planlegging og levering av 6 megavolt (MV) røntgenbehandling for denne studien.

Deltakelse vil være avhengig av at forsøkspersoner har en diagnose av bipolar depresjon og oppfyller kriterier for behandlingsresistens. Behandlingsresistens vil bli definert som manglende evne til å vise klinisk bedring etter minst fire forskjellige medisinutprøvinger og/eller ett kur med elektrokonvulsiv terapi (ECT) i løpet av den aktuelle episoden. En medisinutprøving er definert som en tilstrekkelig dose og varighet av en av fire klasser av psykoaktive medisiner: litium, antikonvulsive stemningsstabilisatorer, atypiske antipsykotiske stemningsstabilisatorer og/eller antidepressive medisiner. Ett ECT-kurs er definert som å motta seks akutte behandlinger. Studien vil inkludere forsøkspersoner som har sviktet ECT, eller har hatt utålelige bivirkninger av ECT, eller valgt å ikke motta slik behandling på grunn av stigma, eller bekymring for mulige bivirkninger av selve ECT-behandlingen. Forsøkspersonene som er registrert vil ha brukt opp alle rimelige behandlingsstrategier, og har foreløpig ingen andre rimelige eller levedyktige behandlingsalternativer for sykdommen.

Sekundært mål: Å undersøke klinisk utfall først over 3 måneder, deretter med oppfølging etter 6, 9 og 12 måneder. Depresjon vil bli vurdert ved hjelp av Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) 24-elementet, mens maniske symptomer vil bli målt ved å bruke Young Mania Rating Scale (YMRS), og Clinical Global Impression of Severity of illness (CGI-S), and Improvement (CGI-I). Et batteri med nevropsykologiske tester vil også bli administrert, som vurderer hukommelsen med California Verbal Learning Task (CVLT), prefrontal funksjon ved bruk av et Delas-Kaplan Executive Function System (DKEFS) batteri inkludert DKEFS sorteringsoppgave, DKEFS Trails oppgave, DKEFS farge- ordinterferensoppgave, og DKEFS verbale flytende oppgave. I tillegg vil etterforskerne be om informasjon om eventuelle uønskede hendelser som oppstår under denne rettssaken.

Den tiltenkte bruken av CyberKnife-systemet, den radiokirurgiske enheten som brukes i denne forskningsstudien, er å administrere radiomodulasjon til cingulate cortex-målet Cg25 hos pasienter med refraktær bipolar depresjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert til å delta må alle pasienter oppfylle følgende kriterier:

  • Menn og kvinner 22-65 år
  • Primærdiagnose av bipolar depresjon, i henhold til kriteriene Diagnostic and Statistical Manual - Text Revision (DSM IV-TR)
  • Den nåværende store depressive episoden har vart i minst ett år
  • Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)-24 element større enn eller lik 20
  • Negativ uringraviditet hos kvinnelige forsøkspersoner
  • Ingen aktuelle psykotiske symptomer
  • Ingen komorbid posttraumatisk stresslidelse, inkludering av forsøkspersoner med annen psykiatrisk komorbiditet vil bli bestemt av etterforskeren før påmelding
  • Ingen personlighetsforstyrrelse som etter etterforskerens mening kan kompromittere forsøkspersonens evne til å delta og være i samsvar med elementene og prosedyrene i studien
  • Ingen rusmisbruk av avhengighet de siste 6 månedene
  • En negativ skjerm for urinmedisin
  • På en stabil dose av deres nåværende medisiner i fire uker
  • Behandlingsresistens: En historie med manglende klinisk forbedring etter minst fire forskjellige medisinutprøvinger med tilstrekkelig varighet og dose og ett ECT-kur. Et kurs med ECT er ikke obligatorisk for de som har avslått prosedyren på grunn av stigma, pasientens preferanser eller intoleranse. Ett ECT-kurs er definert som å motta seks akutte behandlinger. (Merk: Antidepressant Treatment History Form (ATHF) gjelder ikke for bipolar depresjon der humørstabilisatorer er den foretrukne behandlingen i de tre første trinnene i en algoritme for å behandle bipolar depresjon)
  • Ingen tilgjengelige rimelige behandlingsalternativer på tidspunktet for påmelding
  • Kompetent til å forstå risikoene og potensielle fordelene ved studien
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke for hele screeningsfasen, så vel som behandlingsperioden for protokollen, inkludert baseline MR, CT og positronemisjonstomografi (PET) avbildning
  • Signert samtykkeskjema for deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som oppfyller følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne forskningsstudien:

  • Rask sykling bipolar sykdom
  • Historie med schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller psykose
  • Alvorlige selvmordstanker som kan sette forsøkspersonen i fare for enten selvmordsforsøk eller fullført selvmord i løpet av forsøket, som bestemt av etterforskeren på tidspunktet for registreringen
  • Nåværende rusmisbruk eller i ferd med å trekke seg tilbake fra sinnsendrende stoffer, inkludert alkohol, sentralstimulerende midler eller beroligende midler
  • Uavslørt eller udiagnostisert ustabil medisinsk eller nevrologisk sykdom inkludert hjerneslag, betydelig hjernemisdannelse, hjernemasse
  • Tidligere helhjernestråling
  • Hjerneimplanterte enheter som dype hjernestimuleringsledninger, aneurismeklemmer
  • En historie med anfallsforstyrrelse
  • Historie med moderat til alvorlig hjerneskade
  • Nåværende behandling med enten metronidazol eller cisplatinum og manglende evne til å seponere før RSN
  • Graviditet eller amming
  • Ustabil medisinsk sykdom
  • Nåværende deltakelse i en annen undersøkelsesforsøk eller deltakelse innen 30 dager etter påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Radiokirurgisk nevromodulasjon
Bilateral radiokirurgisk nevromodulasjon ved bruk av Cyberknife
Enhet: Radiokirurgisk nevromodulering ved hjelp av Cyberknife
teamet vårt har valgt 60 Gray (Gy) som dosen til målmarginen som skal brukes til radiokirurgisk nevromodulering hos pasienter med intraktabel bipolar lidelse; målet er anterior cingulate (Cg) som korrelerer med Brodmann område 25 (Cg25).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig uønsket hendelse
Tidsramme: Baseline og 12 måneder.
En hendelse som krevde sykehusinnleggelse på grunn av en uventet forverring av pasientens bipolar lidelse.
Baseline og 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) - 17 stk
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
HDRS er en vurderingsskala som måler alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Skalaen består av 17 symptomer med alvorlighetsanker som skåres fra 0 til 4. Maksimal skår (alvorlig depresjon) er 68, den laveste (ingen depressive symptomer) er 0.
Baseline og 12 måneder
Klinisk globalt inntrykk – alvorlighetsgrad (CGI-S) ved baseline og 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
CGI-S vurderer den generelle alvorlighetsgraden av depresjon over den 12 måneder lange observasjonsperioden etter Cyberknife System. Den er vurdert fra 1 (frisk eller remittert) til 7 (alvorlig syk, blant de mest deprimerte).
Baseline og 12 måneder
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Composite Score
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
D-KEFS er en nevrokognitiv vurdering av eksekutiv funksjon. Den sammensatte poengsummen er avledet fra poengsum på tester som inkluderer spor A, fargeordinterferens, verbal flyt, sortering, WAIS III Digit Span og CVLT II Long Delay Free Recall. Skårene rapporteres som avvik fra et gjennomsnitt på 10, med et standardavvik på 3. En score på 7 er ett standardavvik under gjennomsnittet, mens en skår på 13 er 1 standardavvik over gjennomsnittet. Høyere numeriske utfall gjenspeiler bedre ytelse på testen, lavere verdier gjenspeiler dårligere ytelse. Resultatene gjenspeiler skårer ved baseline og 12 måneders observasjonsperiode etter Cyberknife System
Baseline og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

27. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SU-12012010-7249
  • eprotocol 10186

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Radiokirurgisk nevromodulering ved hjelp av Cyberknife

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere