Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radiochirurgiczna neuromodulacja w depresji opornej na leczenie

3 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Hugh Brent Solvason, Stanford University
Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności procedury badawczej w leczeniu osób z depresją afektywną dwubiegunową oporną na leczenie (TRD). Precyzyjne dostarczanie dawki promieniowania do określonych miejsc w mózgu będzie realizowane za pomocą znanych metod radiochirurgii stereotaktycznej Cyberknife. Ta technologia jest uważana za nieinwazyjną (nie ingeruje fizycznie w twoje ciało). Będziemy badać, czy Cybernóż wpływa na wrażliwość niektórych nerwów w twoim mózgu. Chociaż wiele klinicznych metod leczenia schorzeń psychiatrycznych zostało wykonanych przy użyciu radiochirurgii stereotaktycznej, niniejsze badanie ma charakter eksperymentalny, ponieważ staramy się stosować bardziej umiarkowane dawki promieniowania, które nie mają na celu zniszczenia komórek mózgowych, ale normalizację lub modulację ich funkcji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel główny: Określenie bezpieczeństwa radiochirurgicznej neuromodulacji (RSN) w leczeniu depresji opornej na leczenie za pomocą promieni rentgenowskich w populacji pacjentów z ciężką oporną na leczenie depresją w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji po leczeniu. Chociaż można użyć prawie każdego urządzenia radiochirurgicznego, zespół badawczy ma duże doświadczenie z systemem Accuray CyberKnife, K011024, i będzie on używany do planowania i dostarczania leczenia rentgenowskiego o napięciu 6 megawoltów (MV) na potrzeby tego badania.

Uczestnictwo będzie uzależnione od pacjentów z rozpoznaniem depresji dwubiegunowej i spełniających kryteria oporności na leczenie. Oporność na leczenie zostanie zdefiniowana jako brak poprawy klinicznej po co najmniej czterech różnych próbach leczenia i/lub jednym kursie terapii elektrowstrząsowej (ECT) podczas bieżącego epizodu. Próba lekowa jest zdefiniowana jako odpowiednia dawka i czas trwania jednej z czterech klas leków psychoaktywnych: litu, przeciwdrgawkowych stabilizatorów nastroju, atypowych przeciwpsychotycznych stabilizatorów nastroju i/lub leków przeciwdepresyjnych. Jeden kurs EW definiuje się jako otrzymanie sześciu ostrych zabiegów. Badanie obejmie osoby, które nie powiodły się po EW lub miały niedopuszczalne skutki uboczne EW, lub które zdecydowały się nie otrzymywać takiego leczenia z powodu napiętnowania lub obaw związanych z możliwymi skutkami ubocznymi samego leczenia EW. Zarejestrowani pacjenci wyczerpali wszystkie rozsądne strategie leczenia i obecnie nie mają innych rozsądnych ani realnych opcji leczenia swojej choroby.

Cel drugorzędny: Zbadanie wyników klinicznych początkowo w ciągu 3 miesięcy, a następnie z kontynuacją po 6, 9 i 12 miesiącach. Depresja zostanie oceniona za pomocą Skali Oceny Depresji Hamiltona (HDRS) 24 pozycja, podczas gdy objawy maniakalne zostaną zmierzone za pomocą Skali Oceny Manii Younga (YMRS) oraz Klinicznego Globalnego Wrażenia O Poważności Choroby (CGI-S) i Poprawy (CGI-I). Przeprowadzony zostanie również zestaw testów neuropsychologicznych, oceniających pamięć za pomocą California Verbal Learning Task (CVLT), funkcji przedczołowych przy użyciu baterii Delas-Kaplan Executive Function System (DKEFS), w tym zadania DKEFS Sorting, DKEFS Trails, DKEFS color- zadanie z interferencją słów i zadanie fluencji werbalnej DKEFS. Ponadto badacze poproszą o informacje dotyczące wszelkich możliwych zdarzeń niepożądanych, które wystąpią podczas tego badania.

Zamierzonym zastosowaniem systemu CyberKnife, urządzenia radiochirurgicznego używanego w tym badaniu badawczym, jest podawanie radiomodulacji docelowej kory zakrętu obręczy Cg25 u pacjentów z oporną na leczenie depresją dwubiegunową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do udziału, wszyscy pacjenci muszą spełniać następujące kryteria:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 22-65 lat
  • Pierwotne rozpoznanie depresji w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej, zgodnie z kryteriami Podręcznika diagnostyczno-statystycznego — wersja tekstowa (DSM IV-TR)
  • Obecny epizod dużej depresji trwa od co najmniej roku
  • Skala oceny depresji Hamiltona (HDRS) – 24 pozycje większe lub równe 20
  • Ujemna ciąża w moczu u kobiet
  • Brak aktualnych objawów psychotycznych
  • Brak współistniejącego zespołu stresu pourazowego, włączenie pacjentów ze współistniejącymi innymi chorobami psychicznymi zostanie określone przez badacza przed włączeniem
  • Brak zaburzeń osobowości, które w opinii badacza mogą zagrozić zdolności badanych do udziału i przestrzegania elementów i procedur badania
  • Brak uzależnienia od substancji odurzających w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Negatywny test narkotykowy w moczu
  • Na stabilnej dawce ich obecnego schematu leczenia przez cztery tygodnie
  • Oporność na leczenie: Historia braku poprawy klinicznej po co najmniej czterech różnych próbach leczenia o odpowiednim czasie trwania i dawce oraz jednym kursie EW. Kurs EW nie jest obowiązkowy dla tych, którzy odrzucili zabieg z powodu piętna, preferencji pacjenta lub nietolerancji. Jeden kurs EW definiuje się jako otrzymanie sześciu ostrych zabiegów. (Uwaga: formularz historii leczenia przeciwdepresyjnego (ATHF) nie dotyczy depresji w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej, gdzie leki stabilizujące nastrój są leczeniem z wyboru w pierwszych trzech krokach algorytmu leczenia depresji dwubiegunowej)
  • Brak dostępnych rozsądnych opcji leczenia w momencie rejestracji
  • Kompetentny, aby zrozumieć ryzyko i potencjalne korzyści płynące z badania
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na pełną fazę badań przesiewowych, a także na okres leczenia objęty protokołem, w tym na wyjściowy rezonans magnetyczny, tomografię komputerową i pozytronową tomografię emisyjną (PET)
  • Podpisany formularz zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy spełniają następujące kryteria, zostaną wykluczeni z udziału w tym badaniu:

  • Szybka jazda na rowerze choroba afektywna dwubiegunowa
  • Historia schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub psychozy
  • Ciężkie myśli samobójcze, które mogą narazić uczestnika na ryzyko próby samobójczej lub samobójstwa dokonanego w czasie trwania badania, zgodnie z ustaleniami badacza w momencie włączenia
  • Aktualne nadużywanie substancji psychoaktywnych lub w trakcie odstawiania substancji zmieniających świadomość, w tym alkoholu, środków pobudzających lub uspokajających
  • Nieujawniona lub niezdiagnozowana niestabilna choroba medyczna lub neurologiczna, w tym udar, znaczna deformacja mózgu, masa mózgu
  • Wcześniejsze promieniowanie całego mózgu
  • Urządzenia wszczepiane do mózgu, takie jak elektrody do głębokiej stymulacji mózgu, zaciski do tętniaków
  • Historia zaburzeń napadowych
  • Historia umiarkowanego do ciężkiego uszkodzenia mózgu
  • Obecne leczenie metronidazolem lub cisplatyną i niemożność przerwania leczenia przed RSN
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Niestabilna choroba medyczna
  • Bieżący udział w innym badaniu badawczym lub udział w ciągu 30 dni od rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Neuromodulacja radiochirurgiczna
Obustronna neuromodulacja radiochirurgiczna za pomocą Cyberknife
Urządzenie: Radiochirurgiczna neuromodulacja za pomocą Cyberknife
nasz zespół wybrał 60 Gray (Gy) jako dawkę do docelowego marginesu, która ma być stosowana w radiochirurgicznej neuromodulacji u pacjentów z oporną na leczenie chorobą afektywną dwubiegunową; celem jest przedni zakręt obręczy (Cg), który koreluje z polem Brodmanna 25 (Cg25).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy.
Zdarzenie, które wymagało hospitalizacji z powodu nieoczekiwanego pogorszenia się choroby afektywnej dwubiegunowej badanego.
Wartość bazowa i 12 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Hamiltona (HDRS) - 17 pozycji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
HDRS to skala ocen mierząca nasilenie objawów depresyjnych. Skala składa się z 17 objawów z kotwicami nasilenia, które są punktowane od 0 do 4. Maksymalny wynik (najcięższa depresja) to 68, najniższy (brak objawów depresyjnych) to 0.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Ogólne wrażenie kliniczne — nasilenie (CGI-S) na początku badania i po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
CGI-S ocenia ogólne nasilenie depresji w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji po zastosowaniu systemu Cyberknife. Jest oceniany w skali od 1 (dobrze lub w stanie remisji) do 7 (ciężko chory, wśród najbardziej przygnębionych).
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wynik złożony systemu funkcji wykonawczych Delisa-Kaplana (D-KEFS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
D-KEFS to neurokognitywna ocena funkcji wykonawczych. Złożony wynik pochodzi z wyników testów, które obejmują ślady A, interferencję słów koloru, płynność werbalną, sortowanie, rozpiętość cyfr WAIS III i CVLT II Long Delay Free Recall. Wyniki są podawane jako odchylenie od średniej wynoszące 10, z odchyleniem standardowym równym 3. Wynik 7 to jedno odchylenie standardowe poniżej średniej, podczas gdy wynik 13 to 1 odchylenie standardowe powyżej średniej. Wyższe wyniki liczbowe odzwierciedlają lepsze wyniki w teście, niższe wartości odzwierciedlają gorsze wyniki. Wyniki odzwierciedlają punktację wyjściową i 12-miesięczny okres obserwacji po zastosowaniu systemu Cyberknife
Wartość bazowa i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SU-12012010-7249
  • eprotocol 10186

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj