Sugársebészeti neuromoduláció refrakter depresszió esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Fő célkitűzés: A sugársebészeti neuromoduláció (RSN) biztonságosságának meghatározása refrakter depresszió esetén röntgensugarak segítségével súlyos kezelésre rezisztens bipoláris depresszióban szenvedő alanyok populációjában a kezelést követő 12 hónapos megfigyelési időszakban. Bár szinte bármilyen sugársebészeti eszköz használható, a kutatócsoport kiterjedt tapasztalattal rendelkezik az Accuray CyberKnife System (K011024) rendszerrel kapcsolatban, és ezt fogják használni a 6 megavoltos (MV) röntgenkezelés megtervezéséhez és kivitelezéséhez ebben a tanulmányban.
A részvétel azon alanyoktól függ, akiknél bipoláris depressziót diagnosztizáltak, és megfelelnek-e a kezelésrezisztencia kritériumainak. A kezelésrezisztenciát úgy definiálják, ha a jelenlegi epizód alatt legalább négy különböző gyógyszeres vizsgálat és/vagy egy elektrokonvulzív terápia (ECT) során nem mutatkozik klinikai javulás. A gyógyszerpróbát a pszichoaktív gyógyszerek négy csoportja egyikének megfelelő adagja és időtartama határozza meg: lítium, görcsoldó hangulatstabilizátorok, atipikus antipszichotikus hangulatstabilizátorok és/vagy antidepresszáns gyógyszerek. Egy ECT-kúra hat akut kezelést jelent. A vizsgálatba olyan alanyok is beletartoznak, akiknek sikertelen volt az ECT, vagy elviselhetetlen mellékhatásai voltak az ECT-nek, vagy akik úgy döntöttek, hogy nem részesülnek ilyen kezelésben megbélyegzésük miatt, vagy magának az ECT-kezelésnek a lehetséges mellékhatásai miatt aggódnak. A beiratkozott alanyok minden ésszerű kezelési stratégiát kimerítettek, és jelenleg nincs más ésszerű vagy életképes kezelési lehetőségük a betegségükre.
Másodlagos cél: A klinikai kimenetel vizsgálata kezdetben 3 hónapon keresztül, majd 6, 9 és 12 hónapos követéssel. A depressziót a Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) 24-es elemével, míg a mániás tüneteket a Young Mania Rating Scale (YMRS) és a betegség súlyosságának klinikai globális benyomása (CGI-S) és a javulás mérése alapján mérik. (CGI-I). Egy sor neuropszichológiai tesztet is végrehajtanak, amelyek a memóriát a California Verbal Learning Task (CVLT) segítségével, a prefrontális funkciót Delas-Kaplan Executive Function System (DKEFS) akkumulátorral értékelik, beleértve a DKEFS rendezési feladatot, a DKEFS Trails feladatot, a DKEFS szín- szóinterferencia feladat, valamint a DKEFS verbális folyékonysági feladat. Ezen túlmenően a vizsgálók tájékoztatást kérnek a vizsgálat során előforduló esetleges nemkívánatos eseményekről.
A jelen kutatásban használt sugársebészeti eszköz, a CyberKnife System tervezett felhasználása a cinguláris cortex Cg25 célpontjának radiomodulációja a refrakter bipoláris depresszióban szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A részvételhez minden betegnek meg kell felelnie az alábbi feltételeknek:
- Férfiak és nők 22-65 éves korig
- A bipoláris depresszió elsődleges diagnózisa a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv – Szövegfelülvizsgálat (DSM IV-TR) kritériumai szerint
- A jelenlegi súlyos depressziós epizód legalább egy éve tart
- Hamilton Depresszió Értékelési Skála (HDRS) – 24-es elem nagyobb vagy egyenlő, mint 20
- Negatív vizelet terhesség női alanyoknál
- Jelenleg nincsenek pszichotikus tünetek
- Nincs komorbid poszttraumás stressz zavar, az egyéb pszichiátriai komorbiditásban szenvedő alanyok bevonását a vizsgáló határozza meg a felvétel előtt
- Nincs olyan személyiségzavar, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alanyok részvételi képességét, valamint a vizsgálat elemeinek és eljárásainak betartását.
- Nem volt függőséggel való visszaélés az elmúlt 6 hónapban
- Negatív vizelet gyógyszer szűrés
- A jelenlegi gyógyszeres kezelésük stabil adagjával négy hétig
- Kezelésrezisztencia: Legalább négy különböző, megfelelő időtartamú és dózisú gyógyszeres vizsgálat, valamint egy ECT kúra után nem mutatkozott klinikai javulás. Az ECT kúra nem kötelező azok számára, akik megbélyegzés, betegpreferencia vagy intolerancia miatt elutasították az eljárást. Egy ECT-kúra hat akut kezelést jelent. (Megjegyzés: az antidepresszáns kezelési előzmények űrlapja (ATHF) nem vonatkozik a bipoláris depresszióra, ahol a hangulatstabilizátorok a választott kezelések a bipoláris depresszió kezelésére szolgáló algoritmus első három lépésében)
- A beiratkozás időpontjában nem állnak rendelkezésre ésszerű kezelési lehetőségek
- Képes megérteni a vizsgálat kockázatait és lehetséges előnyeit
- Képes írásos beleegyezést adni a teljes szűrési fázishoz, valamint a protokoll kezelési időszakához, beleértve az alapvonal MRI-t, CT-t és pozitronemissziós tomográfiát (PET)
- Aláírt beleegyező nyilatkozat a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
Azok a betegek, akik megfelelnek a következő kritériumoknak, kizárásra kerülnek a kutatásból:
- Gyors kerékpáros bipoláris betegség
- A kórtörténetben előfordult skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség vagy pszichózis
- Súlyos öngyilkossági gondolatok, amelyek az alanyt az öngyilkossági kísérlet vagy a befejezett öngyilkosság kockázatának tehetik ki a vizsgálat időtartama alatt, ahogyan azt a vizsgáló a beiratkozáskor megállapította
- Jelenlegi kábítószer-visszaélés vagy a tudatmódosító anyagoktól való megvonás folyamatában, beleértve az alkoholt, a stimulánsokat vagy a nyugtatókat
- Fel nem tárt vagy nem diagnosztizált instabil orvosi vagy neurológiai betegség, beleértve a stroke-ot, jelentős agyi malformációt, agytömeget
- Korábbi teljes agyi sugárzás
- Agybeültetett eszközök, például mély agyi stimulációs vezetékek, aneurizma klipek
- A kórtörténetben előfordult görcsroham
- Közepesen súlyos vagy súlyos agysérülés az anamnézisben
- Jelenlegi kezelés metronidazollal vagy ciszplatinával, és képtelenség abbahagyni az RSN előtt
- Terhesség vagy szoptatás
- Instabil orvosi betegség
- Aktuális részvétel egy másik vizsgálati kísérletben vagy részvétel a beiratkozást követő 30 napon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sugársebészeti neuromoduláció
Kétoldali sugársebészeti neuromoduláció a Cyberknife segítségével
|
csapatunk a 60 Gray-t (Gy) választotta ki a kezelhetetlen bipoláris zavarban szenvedő betegek sugársebészeti neuromodulációjához használandó dózisként; a célpont az elülső cingulátus (Cg), amely korrelál a Brodmann 25-ös területtel (Cg25).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos nemkívánatos esemény
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap.
|
Egy esemény, amely kórházi kezelést igényelt az alanyok bipoláris zavarának váratlan súlyosbodása miatt.
|
Alapállapot és 12 hónap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HDRS) – 17 tétel
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
A HDRS egy értékelő skála, amely a depressziós tünetek súlyosságát méri.
A skála 17 tünetből áll, súlyossági horgonyokkal, amelyeket 0-tól 4-ig értékelnek. A maximális pontszám (legsúlyosabb depresszió) 68, a legalacsonyabb (nincs depressziós tünet) 0.
|
Alapállapot és 12 hónap
|
|
Klinikai globális benyomás – súlyosság (CGI-S) a kiindulási és 12 hónapos
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
A CGI-S felméri a depresszió általános súlyosságát a Cyberknife System után 12 hónapos megfigyelési időszakban.
1-től (jól vagy elmúlva) 7-ig (súlyos beteg, a legdepressziósabbak közé tartozik).
|
Alapállapot és 12 hónap
|
|
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) összetett pontszám
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
A D-KEFS a végrehajtó funkciók neurokognitív értékelése.
Az összetett pontszámot az A nyomvonalat, a színes szóinterferenciát, a szóbeli folyékonyságot, a rendezést, a WAIS III számtartományt és a CVLT II hosszú késleltetés nélküli visszahívást tartalmazó tesztek pontszámaiból állítják össze.
A pontszámok a 10-es átlagtól való eltérésként szerepelnek, a szórása pedig 3. A 7-es pontszám egy szórással az átlag alatt, míg a 13-as pontszám 1-gyel az átlag feletti szórás.
A magasabb numerikus eredmények a teszt jobb teljesítményét, az alacsonyabb értékek gyengébb teljesítményt tükröznek.
Az eredmények a kiindulási érték és a Cyberknife System utáni 12 hónapos megfigyelési időszak pontszámait tükrözik
|
Alapállapot és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SU-12012010-7249
- eprotocol 10186
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .