Neuromodulazione radiochirurgica per la depressione refrattaria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo principale: determinare la sicurezza della neuromodulazione radiochirurgica (RSN) per la depressione refrattaria utilizzando i raggi X in una popolazione di soggetti con depressione bipolare resistente al trattamento grave per un periodo di osservazione di 12 mesi dopo il trattamento. Sebbene sia possibile utilizzare quasi tutti i dispositivi radiochirurgici, il team di ricerca ha una vasta esperienza con il sistema Accuray CyberKnife, K011024, e verrà utilizzato per la pianificazione e la consegna del trattamento a raggi X da 6 megavolt (MV) per questo studio.
La partecipazione dipenderà dai soggetti con diagnosi di depressione bipolare e che soddisfano i criteri per la resistenza al trattamento. La resistenza al trattamento sarà definita come un fallimento nel mostrare un miglioramento clinico dopo almeno quattro diversi studi terapeutici e/o un ciclo di terapia elettroconvulsivante (ECT) durante l'episodio in corso. Una sperimentazione farmacologica è definita come dose e durata adeguate di una delle quattro classi di farmaci psicoattivi: litio, stabilizzatori dell'umore anticonvulsivanti, stabilizzatori dell'umore antipsicotici atipici e/o farmaci antidepressivi. Un corso di ECT è definito come ricevere sei trattamenti acuti. Lo studio includerà soggetti che hanno fallito l'ECT, o hanno avuto effetti collaterali intollerabili all'ECT, o hanno scelto di non ricevere tale trattamento a causa dello stigma o della preoccupazione per i possibili effetti collaterali del trattamento ECT stesso. I soggetti arruolati avranno esaurito tutte le strategie terapeutiche ragionevoli e attualmente non hanno altre opzioni terapeutiche ragionevoli o praticabili per la loro malattia.
Obiettivo secondario: esaminare l'esito clinico inizialmente nell'arco di 3 mesi, quindi con follow-up a 6, 9 e 12 mesi. La depressione sarà valutata utilizzando l'elemento 24 della Hamilton Depression Rating Scale (HDRS), mentre i sintomi maniacali saranno misurati utilizzando la Young Mania Rating Scale (YMRS) e la Clinical Global Impression of Severity of disease (CGI-S) e Improvement (CGI-I). Verrà somministrata anche una batteria di test neuropsicologici, valutando la memoria con il California Verbal Learning Task (CVLT), la funzione prefrontale utilizzando una batteria Delas-Kaplan Executive Function System (DKEFS) che include il compito DKEFS Sorting, il compito DKEFS Trails, il compito DKEFS color- compito di interferenza verbale e compito di fluidità verbale DKEFS. Inoltre, gli investigatori richiederanno informazioni su eventuali eventi avversi che si verificano durante questo processo.
L'uso previsto per il sistema CyberKnife, il dispositivo radiochirurgico utilizzato in questo studio di ricerca, è di somministrare la radiomodulazione alla Cg25 target della corteccia cingolata in pazienti con depressione bipolare refrattaria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per poter partecipare, tutti i pazienti devono soddisfare i seguenti criteri:
- Uomini e donne dai 22 ai 65 anni
- Diagnosi primaria di depressione bipolare, secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico - Revisione del testo (DSM IV-TR)
- L'attuale episodio depressivo maggiore dura da almeno un anno
- Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)-24 elemento maggiore o uguale a 20
- Gravidanza urinaria negativa in soggetti di sesso femminile
- Nessun sintomo psicotico attuale
- Nessun disturbo da stress post traumatico in comorbilità, l'inclusione di soggetti con altre comorbilità psichiatriche sarà determinata dallo sperimentatore prima dell'arruolamento
- Nessun disturbo di personalità che, a giudizio dello sperimentatore, possa compromettere la capacità dei soggetti di partecipare e di essere conforme agli elementi e alle procedure dello studio
- Nessun abuso di sostanze o dipendenza negli ultimi 6 mesi
- Uno screening antidroga sulle urine negativo
- Con una dose stabile del loro attuale regime terapeutico per quattro settimane
- Resistenza al trattamento: una storia di fallimento nel mostrare un miglioramento clinico dopo almeno quattro diversi studi terapeutici di durata e dose adeguate e un ciclo di ECT. Un corso di ECT non è obbligatorio per coloro che hanno rifiutato la procedura a causa dello stigma, della preferenza del paziente o dell'intolleranza. Un corso di ECT è definito come ricevere sei trattamenti acuti. (Nota: l'Antidepressant Treatment History Form (ATHF) non si applica alla depressione bipolare in cui gli stabilizzatori dell'umore sono i trattamenti di scelta nelle prime tre fasi di un algoritmo per il trattamento della depressione bipolare)
- Nessuna opzione di trattamento ragionevole disponibile al momento dell'arruolamento
- Competente a comprendere i rischi e i potenziali benefici dello studio
- In grado di fornire il consenso informato scritto per l'intera fase di screening, nonché per il periodo di trattamento del protocollo, compresa la risonanza magnetica di base, la TC e la tomografia a emissione di positroni (PET)
- Modulo di consenso firmato per la partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
I pazienti che soddisfano i seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione a questo studio di ricerca:
- Malattia bipolare a ciclo rapido
- Storia di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o psicosi
- Gravi pensieri suicidari che possono mettere il soggetto a rischio di tentato suicidio o di suicidio completato per la durata dello studio, come determinato dallo sperimentatore al momento dell'arruolamento
- Abuso di sostanze in corso o in procinto di astinenza da sostanze che alterano la mente inclusi alcol, stimolanti o sedativi
- Malattia medica o neurologica instabile non dichiarata o non diagnosticata compreso ictus, malformazione cerebrale significativa, massa cerebrale
- Precedenti radiazioni dell'intero cervello
- Dispositivi impiantati nel cervello come elettrocateteri per la stimolazione cerebrale profonda, clip per aneurisma
- Una storia di disturbo convulsivo
- Storia di lesione cerebrale da moderata a grave
- Trattamento in corso con metronidazolo o cisplatino e incapacità di interrompere prima di RSN
- Gravidanza o allattamento
- Malattia medica instabile
- Partecipazione attuale a un altro studio investigativo o partecipazione entro 30 giorni dall'arruolamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Neuromodulazione radiochirurgica
Neuromodulazione radiochirurgica bilaterale mediante Cyberknife
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il nostro team ha selezionato 60 Gray (Gy) come dose al margine target da utilizzare per la neuromodulazione radiochirurgica in pazienti con disturbo bipolare intrattabile; l'obiettivo è il cingolo anteriore (Cg) che si correla con l'area 25 di Brodmann (Cg25).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Evento avverso grave
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi.
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Un evento che ha richiesto il ricovero in ospedale a causa di un imprevisto peggioramento del disturbo bipolare dei soggetti.
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Basale e 12 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS) - 17 elementi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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L'HDRS è una scala di valutazione che misura la gravità dei sintomi depressivi.
La scala è composta da 17 sintomi con ancore di gravità che vengono valutate da 0 a 4. Il punteggio massimo (depressione più grave) è 68, il punteggio più basso (nessun sintomo depressivo) è 0.
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Basale e 12 mesi
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Impressione clinica globale - Gravità (CGI-S) al basale e a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Il CGI-S valuta la gravità complessiva della depressione nel periodo di osservazione di 12 mesi successivo al sistema Cyberknife.
Viene valutato da 1 (bene o rimesso) a 7 (gravemente malato, tra i più depressi).
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Basale e 12 mesi
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Punteggio composito Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS).
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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D-KEFS è una valutazione neurocognitiva della funzione esecutiva.
Il punteggio composito deriva dai punteggi dei test che includono Trails A, Color Word Interference, Verbal Fluency, Sorting, WAIS III Digit Span e CVLT II Long Delay Free Recall.
I punteggi sono riportati come deviazione da una media di 10, con una deviazione standard di 3. Un punteggio di 7 è una deviazione standard al di sotto della media, mentre un punteggio di 13 è 1 deviazione standard al di sopra della media.
Risultati numerici più alti riflettono prestazioni migliori nel test, valori più bassi riflettono prestazioni peggiori.
I risultati riflettono i punteggi al basale e il periodo di osservazione di 12 mesi dopo il sistema Cyberknife
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Basale e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SU-12012010-7249
- eprotocol 10186
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