Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Radiokirurgisk neuromodulering för refraktär depression

3 augusti 2017 uppdaterad av: Hugh Brent Solvason, Stanford University
Denna studie är utformad för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av ett undersökningsförfarande för behandling av personer med behandlingsresistent bipolär depression (TRD). Exakt dosleverans av strålning till de förutbestämda målen i hjärnan kommer att åstadkommas med kända Cyberknife stereotaktiska strålkirurgismetoder. Denna teknik anses vara icke-invasiv (invaderar inte din kropp fysiskt). Vi kommer att studera om Cyberkniven påverkar känsligheten hos vissa nerver i din hjärna. Även om många kliniska behandlingar för psykiatriska tillstånd har gjorts med stereotaktisk strålkirurgi, är denna studie experimentell, eftersom vi försöker använda mer måttliga doser av strålning som inte är avsedda att förstöra några hjärnceller, utan att normalisera eller modulera deras funktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudmål: Att fastställa säkerheten för radiokirurgisk neuromodulering (RSN) för refraktär depression med hjälp av röntgen hos en population av patienter med svår behandlingsresistent bipolär depression under en 12-månaders observationsperiod efter behandling. Medan nästan vilken strålkirurgisk enhet som helst kan användas, har forskargruppen lång erfarenhet av Accuray CyberKnife System, K011024, och det kommer att användas för planering och leverans av 6 megavolt (MV) röntgenbehandling för denna studie.

Deltagande kommer att vara beroende av försökspersoner som har diagnosen bipolär depression och uppfyller kriterierna för behandlingsresistens. Behandlingsresistens kommer att definieras som ett misslyckande med att visa klinisk förbättring efter minst fyra olika läkemedelsprövningar och/eller en kur av elektrokonvulsiv terapi (ECT) under den aktuella episoden. En läkemedelsprövning definieras som en adekvat dos och varaktighet av en av fyra klasser av psykoaktiva läkemedel: litium, antikonvulsiva humörstabilisatorer, atypiska antipsykotiska humörstabilisatorer och/eller antidepressiva läkemedel. En ECT-kur definieras som att man får sex akuta behandlingar. Studien kommer att inkludera försökspersoner som har misslyckats med ECT, eller har haft outhärdliga biverkningar av ECT, eller valt att inte få sådan behandling på grund av stigmatisering eller oro över möjliga biverkningar av själva ECT-behandlingen. De inskrivna försökspersonerna kommer att ha uttömt alla rimliga behandlingsstrategier och har för närvarande inga andra rimliga eller genomförbara behandlingsalternativ för sin sjukdom.

Sekundärt mål: Att undersöka kliniskt utfall initialt över 3 månader, sedan med uppföljning efter 6, 9 och 12 månader. Depression kommer att bedömas med hjälp av Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) 24, medan maniska symtom kommer att mätas med hjälp av Young Mania Rating Scale (YMRS) och Clinical Global Impression of Severity of illness (CGI-S) and Improvement (CGI-I). Ett batteri av neuropsykologiska tester kommer också att administreras, för att bedöma minnet med California Verbal Learning Task (CVLT), prefrontal funktion med hjälp av ett Delas-Kaplan Executive Function System (DKEFS) batteri inklusive DKEFS Sorteringsuppgift, DKEFS Trails uppgift, DKEFS färg- ordinterferensuppgift och DKEFS verbala flytuppgift. Dessutom kommer utredarna att begära information om eventuella biverkningar som inträffar under denna rättegång.

Den avsedda användningen för CyberKnife System, den strålkirurgiska enheten som används i denna forskningsstudie, är att administrera radiomodulering till det cingulate cortex-målet Cg25 hos patienter med refraktär bipolär depression.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att vara berättigad att delta måste alla patienter uppfylla följande kriterier:

  • Män och kvinnor 22-65 år
  • Primär diagnos av bipolär depression, enligt kriterierna i Diagnostic and Statistical Manual - Text Revision (DSM IV-TR)
  • Den nuvarande stora depressiva episoden har varit i minst ett år
  • Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)-24 objekt större än eller lika med 20
  • Negativ uringraviditet hos kvinnliga försökspersoner
  • Inga aktuella psykotiska symtom
  • Ingen komorbid posttraumatisk stressyndrom, inkluderingen av försökspersoner med annan psykiatrisk komorbiditet kommer att bestämmas av utredaren innan inskrivning
  • Ingen personlighetsstörning som enligt utredarens åsikt kan äventyra försökspersonernas förmåga att delta och vara förenlig med elementen och procedurerna i studien
  • Inget missbruk av beroende under de senaste 6 månaderna
  • En negativ urindrogskärm
  • På en stabil dos av sin nuvarande medicinering i fyra veckor
  • Behandlingsresistens: En historia av misslyckande med att visa klinisk förbättring efter minst fyra olika läkemedelsprövningar av adekvat varaktighet och dos och en ECT-kur. En ECT-kur är inte obligatorisk för dem som har avböjt proceduren på grund av stigma, patientens preferenser eller intolerans. En ECT-kur definieras som att man får sex akuta behandlingar. (Obs: Antidepressiva behandlingshistorikformuläret (ATHF) gäller inte för bipolär depression där humörstabilisatorer är de behandlingar man väljer i de första tre stegen i en algoritm för att behandla bipolär depression)
  • Inga tillgängliga rimliga behandlingsalternativ vid tidpunkten för registreringen
  • Kompetent att förstå riskerna och potentiella fördelarna med studien
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke för hela screeningsfasen, såväl som behandlingsperioden för protokollet, inklusive baslinje-MRI, CT och positronemissionstomografi (PET) avbildning
  • Undertecknat samtyckesformulär för deltagande i studien

Exklusions kriterier:

Patienter som uppfyller följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i denna forskningsstudie:

  • Snabb cykling bipolär sjukdom
  • Historik av schizofreni, schizoaffektiv störning eller psykos
  • Allvarliga självmordstankar som kan utsätta försökspersonen för antingen ett självmordsförsök eller ett fullbordat självmord under försökets varaktighet, enligt bedömningen av utredaren vid tidpunkten för registreringen
  • Aktuellt missbruk eller håller på att dra sig tillbaka från sinnesförändrande substanser inklusive alkohol, stimulantia eller lugnande medel
  • Oupptäckt eller odiagnostiserat instabil medicinsk eller neurologisk sjukdom inklusive stroke, betydande hjärnmissbildning, hjärnmassa
  • Tidigare helhjärnstrålning
  • Hjärnimplanterade enheter som djupa hjärnstimuleringsledningar, aneurysmklämmor
  • En historia av anfallsstörning
  • Historik med måttlig till svår hjärnskada
  • Nuvarande behandling med antingen metronidazol eller cisplatinum och oförmåga att avbryta före RSN
  • Graviditet eller amning
  • Instabil medicinsk sjukdom
  • Aktuellt deltagande i en annan undersökningsprövning eller deltagande inom 30 dagar efter registreringen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Radiokirurgisk neuromodulering
Bilateral radiokirurgisk neuromodulering med Cyberknife
Enhet: Radiokirurgisk neuromodulering med Cyberknife
vårt team har valt 60 Gray (Gy) som dos till målmarginalen som ska användas för radiokirurgisk neuromodulering hos patienter med svårbehandlad bipolär sjukdom; målet är det främre cingulatet (Cg) som korrelerar med Brodmann area 25 (Cg25).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allvarlig negativ händelse
Tidsram: Baslinje och 12 månader.
En händelse som krävde sjukhusvistelse på grund av en oväntad försämring av patientens bipolära sjukdom.
Baslinje och 12 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) - 17 objekt
Tidsram: Baslinje och 12 månader
HDRS är en betygsskala som mäter svårighetsgraden av depressiva symtom. Skalan består av 17 symtom med svårighetsankare som poängsätts från 0 till 4. Maxpoängen (allvarlig depression) är 68, den lägsta (inga depressiva symtom) är 0.
Baslinje och 12 månader
Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) vid baslinje och 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
CGI-S bedömer den övergripande svårighetsgraden av depression under den 12 månader långa observationsperioden efter Cyberknife System. Det är betygsatt från 1 (bra eller remitterad) till 7 (svårt sjuk, bland de mest deprimerade).
Baslinje och 12 månader
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Composite Score
Tidsram: Baslinje och 12 månader
D-KEFS är en neurokognitiv bedömning av exekutiva funktioner. Den sammansatta poängen härleds från poäng på test som inkluderar spår A, färgordsinterferens, verbalt flyt, sortering, WAIS III-siffror och CVLT II Long Delay Free Recall. Poängen rapporteras som avvikelse från ett medelvärde på 10, med en standardavvikelse på 3. En poäng på 7 är en standardavvikelse under medelvärdet, medan en poäng på 13 är 1 standardavvikelse över medelvärdet. Högre numeriska utfall återspeglar bättre prestanda på testet, lägre värden återspeglar sämre prestanda. Resultaten återspeglar poäng vid baslinjen och 12 månaders observationsperiod efter Cyberknife System
Baslinje och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

27 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SU-12012010-7249
  • eprotocol 10186

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera