Radiochirurgische neuromodulatie voor refractaire depressie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoofddoelstelling: het bepalen van de veiligheid van radiochirurgische neuromodulatie (RSN) voor refractaire depressie met behulp van röntgenfoto's in een populatie van proefpersonen met ernstige behandelingsresistente bipolaire depressie gedurende een observatieperiode van 12 maanden na de behandeling. Hoewel bijna elk radiochirurgisch apparaat kan worden gebruikt, heeft het onderzoeksteam uitgebreide ervaring met het Accuray CyberKnife-systeem, K011024, en het zal worden gebruikt voor de planning en levering van de 6 megavolt (MV) röntgenbehandeling voor dit onderzoek.
Deelname is afhankelijk van proefpersonen met een diagnose van bipolaire depressie en die voldoen aan criteria voor behandelingsresistentie. Behandelingsresistentie wordt gedefinieerd als het uitblijven van klinische verbetering na ten minste vier verschillende medicatieproeven en/of één kuur elektroconvulsietherapie (ECT) tijdens de huidige episode. Een medicatieproef wordt gedefinieerd als een adequate dosis en duur van een van de vier klassen psychoactieve medicatie: lithium, anticonvulsieve stemmingsstabilisatoren, atypische antipsychotische stemmingsstabilisatoren en/of antidepressiva. Eén kuur van ECT wordt gedefinieerd als het ontvangen van zes acute behandelingen. De studie omvat proefpersonen bij wie de ECT niet is geslaagd, of die ondraaglijke bijwerkingen van ECT hebben gehad, of die ervoor hebben gekozen om een dergelijke behandeling niet te ondergaan vanwege stigmatisering of bezorgdheid over mogelijke bijwerkingen van de ECT-behandeling zelf. De ingeschreven proefpersonen zullen alle redelijke behandelingsstrategieën hebben uitgeput en hebben momenteel geen andere redelijke of levensvatbare behandelingsopties voor hun ziekte.
Secundaire doelstelling: het klinisch resultaat in eerste instantie over 3 maanden onderzoeken, daarna met follow-up na 6, 9 en 12 maanden. Depressie wordt beoordeeld met behulp van de Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) 24-item, terwijl manische symptomen worden gemeten met behulp van de Young Mania Rating Scale (YMRS) en de Clinical Global Impression of Severity of disease (CGI-S) en Improvement (CGI-I). Er zal ook een reeks neuropsychologische tests worden afgenomen, waarbij het geheugen wordt beoordeeld met de California Verbal Learning Task (CVLT), de prefrontale functie met behulp van een Delas-Kaplan Executive Function System (DKEFS)-batterij, waaronder de DKEFS Sorting-taak, DKEFS Trails-taak, DKEFS-kleur- woordinterferentietaak en de DKEFS verbale vloeiendheidstaak. Bovendien zullen de onderzoekers informatie opvragen over mogelijke bijwerkingen die zich voordoen tijdens deze studie.
Het beoogde gebruik van het CyberKnife-systeem, het radiochirurgische apparaat dat in dit onderzoek wordt gebruikt, is het toedienen van radiomodulatie aan de Cg25-target in de cingulate cortex bij patiënten met refractaire bipolaire depressie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om in aanmerking te komen voor deelname, moeten alle patiënten aan de volgende criteria voldoen:
- Mannen en vrouwen van 22-65 jaar
- Primaire diagnose van bipolaire depressie, volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual - Text Revision (DSM IV-TR)
- De huidige depressieve episode duurt al minstens een jaar
- Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) - 24 items groter dan of gelijk aan 20
- Negatieve urinezwangerschap bij vrouwelijke proefpersonen
- Geen huidige psychotische symptomen
- Geen comorbide posttraumatische stressstoornis, de opname van proefpersonen met andere psychiatrische comorbiditeit zal voorafgaand aan de inschrijving door de onderzoeker worden bepaald
- Geen persoonlijkheidsstoornis die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen en te voldoen aan de elementen en procedures van het onderzoek in gevaar kan brengen
- Geen middelenmisbruik of afhankelijkheid in de afgelopen 6 maanden
- Een negatief urinedrugscherm
- Op een stabiele dosis van hun huidige medicatie gedurende vier weken
- Behandelingsresistentie: een voorgeschiedenis van het uitblijven van klinische verbetering na ten minste vier verschillende medicatieproeven van voldoende duur en dosis en één ECT-kuur. Een ECT-kuur is niet verplicht voor degenen die de procedure hebben afgewezen vanwege stigmatisering, voorkeur van de patiënt of intolerantie. Eén kuur van ECT wordt gedefinieerd als het ontvangen van zes acute behandelingen. (Opmerking: het Antidepressivum Treatment History Form (ATHF) is niet van toepassing op bipolaire depressie waarbij stemmingsstabilisatoren de voorkeursbehandelingen zijn in de eerste drie stappen in een algoritme om bipolaire depressie te behandelen)
- Geen beschikbare redelijke behandelingsopties op het moment van inschrijving
- Competentie om de risico's en potentiële voordelen van de studie te begrijpen
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor de volledige screeningfase, evenals de behandelingsperiode van het protocol, inclusief de baseline MRI, CT en positronemissietomografie (PET) beeldvorming
- Ondertekend toestemmingsformulier voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die aan de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
- Rapid cycling bipolaire ziekte
- Geschiedenis van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of psychose
- Ernstige zelfmoordgedachten die de proefpersoon het risico kunnen geven op een poging tot zelfmoord of zelfmoord te plegen gedurende de duur van het onderzoek, zoals bepaald door de onderzoeker op het moment van inschrijving
- Actueel middelenmisbruik of bezig met ontwenning van geestverruimende middelen, waaronder alcohol, stimulerende middelen of kalmerende middelen
- Onbekende of niet gediagnosticeerde onstabiele medische of neurologische ziekte waaronder beroerte, significante misvorming van de hersenen, hersenmassa
- Eerdere bestraling van de hele hersenen
- In de hersenen geïmplanteerde apparaten zoals leads voor diepe hersenstimulatie, aneurysmaclips
- Een voorgeschiedenis van convulsies
- Geschiedenis van matig tot ernstig hersenletsel
- Huidige behandeling met metronidazol of cisplatina en een onvermogen om te stoppen voorafgaand aan RSN
- Zwangerschap of borstvoeding
- Onstabiele medische ziekte
- Huidige deelname aan een andere onderzoeksstudie of deelname binnen 30 dagen na inschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Radiochirurgische neuromodulatie
Bilaterale radiochirurgische neuromodulatie met behulp van het Cyberknife
|
ons team heeft 60 Gray (Gy) geselecteerd als dosis voor de doelmarge die moet worden gebruikt voor radiochirurgische neuromodulatie bij patiënten met een hardnekkige bipolaire stoornis; het doelwit is het anterieure cingulaat (Cg) dat correleert met Brodmann-gebied 25 (Cg25).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige bijwerking
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden.
|
Een gebeurtenis waarvoor ziekenhuisopname nodig was vanwege een onverwachte verslechtering van de bipolaire stoornis van de proefpersoon.
|
Basislijn en 12 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) - 17 items
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
De HDRS is een beoordelingsschaal die de ernst van depressieve symptomen meet.
De schaal bestaat uit 17 symptomen met ernstankers die worden gescoord van 0 tot 4. De maximale score (ernstigste depressie) is 68, de laagste (geen depressieve symptomen) is 0.
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) bij baseline en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
De CGI-S beoordeelt de algehele ernst van depressie gedurende de observatieperiode van 12 maanden na het Cyberknife-systeem.
Het wordt beoordeeld van 1 (wel of kwijtschelding) tot 7 (ernstig ziek, een van de meest depressieve).
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Samengestelde score
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
D-KEFS is een neurocognitieve beoordeling van de uitvoerende functie.
De samengestelde score is afgeleid van scores op tests die Trails A, Colour Word Interference, Verbal Fluency, Sorting, WAIS III Digit Span en CVLT II Long Delay Free Recall bevatten.
De scores worden gerapporteerd als afwijking van een gemiddelde van 10, met een standaarddeviatie van 3. Een score van 7 is één standaarddeviatie onder het gemiddelde, terwijl een score van 13 1 standaarddeviatie boven het gemiddelde is.
Hogere numerieke uitkomsten weerspiegelen betere prestaties op de test, lagere waarden weerspiegelen slechtere prestaties.
De resultaten weerspiegelen de scores bij baseline en de observatieperiode van 12 maanden na het Cyberknife-systeem
|
Basislijn en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SU-12012010-7249
- eprotocol 10186
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bipolaire stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden