Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Radiochirurgische Neuromodulation bei refraktärer Depression

3. August 2017 aktualisiert von: Hugh Brent Solvason, Stanford University
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit eines Untersuchungsverfahrens zur Behandlung von Menschen mit behandlungsresistenter bipolarer Depression (TRD) zu bewerten. Mit den bekannten stereotaktischen Radiochirurgiemethoden von Cyberknife wird eine präzise Dosisabgabe der Strahlung an die vorgegebenen Ziele im Gehirn erreicht. Diese Technologie gilt als nichtinvasiv (dringt nicht physisch in Ihren Körper ein). Wir werden untersuchen, ob das Cyberknife die Empfindlichkeit bestimmter Nerven Ihres Gehirns beeinflusst. Obwohl viele klinische Behandlungen psychiatrischer Erkrankungen mithilfe stereotaktischer Radiochirurgie durchgeführt wurden, ist die vorliegende Studie experimentell, da wir versuchen, moderatere Strahlungsdosen zu verwenden, die nicht darauf abzielen, Gehirnzellen zu zerstören, sondern ihre Funktion zu normalisieren oder zu modulieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel: Bestimmung der Sicherheit der radiochirurgischen Neuromodulation (RSN) bei refraktärer Depression mithilfe von Röntgenstrahlen in einer Population von Patienten mit schwerer behandlungsresistenter bipolarer Depression über einen Beobachtungszeitraum von 12 Monaten nach der Behandlung. Während fast jedes radiochirurgische Gerät verwendet werden könnte, verfügt das Forschungsteam über umfangreiche Erfahrung mit dem Accuray CyberKnife System, K011024, und es wird für die Planung und Durchführung der 6-Megavolt-Röntgenbehandlung für diese Studie verwendet.

Die Teilnahme hängt von den Probanden ab, bei denen eine bipolare Depression diagnostiziert wurde und die Kriterien für eine Behandlungsresistenz erfüllt sind. Behandlungsresistenz wird definiert als das Ausbleiben einer klinischen Besserung nach mindestens vier verschiedenen Medikamentenversuchen und/oder einer Elektrokrampftherapie (ECT) während der aktuellen Episode. Ein Medikamentenversuch ist definiert als eine angemessene Dosis und Dauer einer von vier Klassen psychoaktiver Medikamente: Lithium, krampflösende Stimmungsstabilisatoren, atypische antipsychotische Stimmungsstabilisatoren und/oder Antidepressiva. Eine ECT-Behandlung umfasst sechs Akutbehandlungen. An der Studie werden Probanden teilnehmen, bei denen die EKT versagt hat oder die unerträgliche Nebenwirkungen der EKT hatten oder die sich aufgrund von Stigmatisierung oder Bedenken hinsichtlich möglicher Nebenwirkungen der EKT-Behandlung gegen eine solche Behandlung entschieden haben. Die eingeschriebenen Probanden haben alle angemessenen Behandlungsstrategien ausgeschöpft und verfügen derzeit über keine anderen angemessenen oder praktikablen Behandlungsmöglichkeiten für ihre Krankheit.

Sekundäres Ziel: Untersuchung des klinischen Ergebnisses zunächst über 3 Monate, dann mit Nachuntersuchungen nach 6, 9 und 12 Monaten. Depressionen werden anhand der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) 24 bewertet, während manische Symptome anhand der Young Mania Rating Scale (YMRS) und des Clinical Global Impression of Severity of Illness (CGI-S) sowie der Verbesserung gemessen werden (CGI-I). Es wird auch eine Reihe neuropsychologischer Tests durchgeführt, die das Gedächtnis mit der California Verbal Learning Task (CVLT) und die präfrontale Funktion mithilfe einer Batterie des Delas-Kaplan Executive Function System (DKEFS) bewerten, einschließlich der DKEFS-Sortieraufgabe, der DKEFS-Trails-Aufgabe und der DKEFS-Farbtests. Wortinterferenzaufgabe und die DKEFS-Aufgabe zur verbalen Geläufigkeit. Darüber hinaus werden die Prüfärzte Informationen zu möglichen unerwünschten Ereignissen anfordern, die während dieser Studie auftreten.

Die beabsichtigte Verwendung des CyberKnife-Systems, des radiochirurgischen Geräts, das in dieser Forschungsstudie verwendet wird, besteht darin, bei Patienten mit refraktärer bipolarer Depression Radiomodulation auf das cinguläre Cortex-Ziel Cg25 zu verabreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um zur Teilnahme berechtigt zu sein, müssen alle Patienten die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Männer und Frauen im Alter von 22–65 Jahren
  • Primärdiagnose einer bipolaren Depression gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual – Text Revision (DSM IV-TR).
  • Die aktuelle schwere depressive Episode besteht seit mindestens einem Jahr
  • Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) – 24 Punkte größer oder gleich 20
  • Negative Urinschwangerschaft bei weiblichen Probanden
  • Keine aktuellen psychotischen Symptome
  • Keine komorbide posttraumatische Belastungsstörung, die Einbeziehung von Probanden mit anderen psychiatrischen Komorbiditäten wird vom Prüfer vor der Einschreibung festgelegt
  • Keine Persönlichkeitsstörung, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme und Einhaltung der Elemente und Verfahren der Studie beeinträchtigen könnte
  • Kein Substanzmissbrauch oder eine Abhängigkeit in den letzten 6 Monaten
  • Ein negativer Drogentest im Urin
  • Vier Wochen lang eine stabile Dosis ihrer aktuellen Medikation einnehmen
  • Behandlungsresistenz: Eine Vorgeschichte, in der nach mindestens vier verschiedenen Medikationsversuchen mit angemessener Dauer und Dosierung sowie einer EKT-Behandlung keine klinische Besserung eingetreten ist. Eine EKT-Behandlung ist nicht obligatorisch für diejenigen, die den Eingriff aufgrund von Stigmatisierung, Patientenpräferenz oder Intoleranz abgelehnt haben. Eine ECT-Behandlung umfasst sechs Akutbehandlungen. (Hinweis: Das Antidepressivum-Behandlungsanamneseformular (ATHF) gilt nicht für bipolare Depressionen, bei denen Stimmungsstabilisatoren in den ersten drei Schritten eines Algorithmus zur Behandlung bipolarer Depressionen die Behandlung der Wahl sind.)
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung waren keine angemessenen Behandlungsmöglichkeiten verfügbar
  • Kompetent, um die Risiken und potenziellen Vorteile der Studie zu verstehen
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung für die gesamte Screening-Phase sowie für den Behandlungszeitraum des Protokolls abgeben, einschließlich der Basis-MRT-, CT- und Positronenemissionstomographie (PET)-Bildgebung
  • Unterschriebenes Einverständnisformular zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an dieser Forschungsstudie ausgeschlossen:

  • Bipolare Erkrankung mit schnellem Radfahren
  • Vorgeschichte von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder Psychose
  • Schwere Selbstmordgedanken, die den Probanden für die Dauer des Versuchs dem Risiko eines Selbstmordversuchs oder eines vollendeten Selbstmords aussetzen können, wie vom Prüfer zum Zeitpunkt der Einschreibung festgelegt
  • Aktueller Drogenmissbrauch oder Entzug von bewusstseinsverändernden Substanzen wie Alkohol, Stimulanzien oder Beruhigungsmitteln
  • Nicht bekannt gegebene oder nicht diagnostizierte instabile medizinische oder neurologische Erkrankungen, einschließlich Schlaganfall, schwerwiegende Fehlbildungen des Gehirns, Hirnmasse
  • Vorherige Ganzhirnbestrahlung
  • Im Gehirn implantierte Geräte wie Tiefenhirnstimulationselektroden und Aneurysma-Clips
  • Eine Vorgeschichte von Anfallsleiden
  • Vorgeschichte einer mittelschweren bis schweren Hirnverletzung
  • Derzeitige Behandlung mit Metronidazol oder Cisplatin und Unfähigkeit, die Behandlung vor RSN abzubrechen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Instabile medizinische Erkrankung
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Prüfstudie oder Teilnahme innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Radiochirurgische Neuromodulation
Bilaterale radiochirurgische Neuromodulation mit dem Cyberknife
Gerät: Radiochirurgische Neuromodulation mit dem Cyberknife
Unser Team hat 60 Gray (Gy) als Dosis für den Zielrand ausgewählt, die für die radiochirurgische Neuromodulation bei Patienten mit hartnäckiger bipolarer Störung verwendet werden soll. Das Ziel ist das anteriore Cingulat (Cg), das mit dem Brodmann-Bereich 25 (Cg25) korreliert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate.
Ein Ereignis, das aufgrund einer unerwarteten Verschlechterung der bipolaren Störung des Patienten einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machte.
Ausgangswert und 12 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) – 17 Items
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Das HDRS ist eine Bewertungsskala, die den Schweregrad depressiver Symptome misst. Die Skala besteht aus 17 Symptomen mit Schweregradankern, die von 0 bis 4 bewertet werden. Der maximale Wert (stärkste Depression) liegt bei 68, der niedrigste (keine depressiven Symptome) bei 0.
Ausgangswert und 12 Monate
Klinischer globaler Eindruck – Schweregrad (CGI-S) zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Der CGI-S bewertet den Gesamtschweregrad der Depression über den 12-monatigen Beobachtungszeitraum nach dem Cyberknife-System. Die Bewertung reicht von 1 (gut oder remittiert) bis 7 (schwer erkrankt, am stärksten deprimiert).
Ausgangswert und 12 Monate
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Composite Score
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
D-KEFS ist eine neurokognitive Beurteilung der exekutiven Funktion. Die zusammengesetzte Punktzahl wird aus den Ergebnissen von Tests abgeleitet, die Trails A, Farbwortinterferenz, verbale Sprachkompetenz, Sortierung, WAIS III Digit Span und CVLT II Long Delay Free Recall umfassen. Die Werte werden als Abweichung von einem Mittelwert von 10 angegeben, mit einer Standardabweichung von 3. Ein Wert von 7 ist eine Standardabweichung unter dem Mittelwert, während ein Wert von 13 eine Standardabweichung über dem Mittelwert ist. Höhere numerische Ergebnisse bedeuten eine bessere Leistung im Test, niedrigere Werte bedeuten eine schlechtere Leistung. Die Ergebnisse spiegeln die Ergebnisse zu Studienbeginn und den 12-monatigen Beobachtungszeitraum nach dem Cyberknife System wider
Ausgangswert und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SU-12012010-7249
  • eprotocol 10186

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bipolare Störung

Klinische Studien zur Radiochirurgische Neuromodulation mit dem Cyberknife

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Serbia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren