难治性抑郁症的放射外科神经调节
研究概览
详细说明
主要目标：在治疗后 12 个月的观察期内，使用 X 射线确定放射外科神经调节 (RSN) 治疗难治性抑郁症的安全性。 虽然几乎可以使用任何放射外科设备，但研究团队在 Accuray CyberKnife 系统 K011024 方面拥有丰富的经验，它将用于为本研究规划和实施 6 兆伏 (MV) X 射线治疗。
参与将取决于诊断为双相抑郁症并满足治疗抵抗标准的受试者。 治疗抵抗将被定义为在当前发作期间至少四次不同的药物试验和/或一个疗程的电休克疗法 (ECT) 后未能显示临床改善。 药物试验被定义为四类精神药物之一的足够剂量和持续时间：锂、抗惊厥情绪稳定剂、非典型抗精神病情绪稳定剂和/或抗抑郁药物。 一个疗程的 ECT 定义为接受 6 个急性治疗。 该研究将包括 ECT 失败的受试者，或对 ECT 有无法忍受的副作用，或由于耻辱而选择不接受此类治疗，或担心 ECT 治疗本身可能产生的副作用。 入组的受试者将用尽所有合理的治疗策略，目前没有其他合理或可行的治疗方案来治疗他们的疾病。
次要目标：检查最初超过 3 个月的临床结果，然后在 6、9 和 12 个月时进行随访。 抑郁症将使用汉密尔顿抑郁量表 (HDRS) 24 项进行评估，而躁狂症状将使用年轻躁狂量表 (YMRS) 和疾病严重程度的临床总体印象 (CGI-S) 和改善进行测量（CGI-I）。 还将进行一系列神经心理学测试，使用加州语言学习任务 (CVLT) 评估记忆，使用 Delas-Kaplan 执行功能系统 (DKEFS) 电池评估前额叶功能，包括 DKEFS 分类任务、DKEFS 轨迹任务、DKEFS 颜色-单词干扰任务和 DKEFS 语言流畅性任务。 此外，研究人员将要求提供有关本试验期间可能发生的任何不良事件的信息。
CyberKnife System（本研究中使用的放射外科设备）的预期用途是对难治性双相抑郁症患者的扣带皮层目标 Cg25 进行放射调制。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
为了有资格参与，所有患者必须满足以下标准：
- 22-65岁的男性和女性
- 双相抑郁症的初步诊断，根据诊断和统计手册 - 文本修订 (DSM IV-TR) 标准
- 当前的重度抑郁发作至少持续了一年
- 汉密尔顿抑郁量表（HDRS）-24项≥20
- 女性受试者的尿妊娠阴性
- 目前无精神病症状
- 没有共病的创伤后应激障碍，纳入具有其他精神共病的受试者将在入组前由研究者确定
- 没有研究者认为可能会损害受试者参与和遵守研究要素和程序的能力的人格障碍
- 在过去 6 个月内没有物质滥用依赖
- 尿液药物筛查阴性
- 在他们目前的药物治疗方案中服用稳定剂量四个星期
- 治疗抵抗：在至少四次不同的持续时间和剂量足够的药物试验和一个疗程的 ECT 后未能显示临床改善的历史。 对于因耻辱、患者偏好或不耐受而拒绝该程序的患者，ECT 疗程不是强制性的。 一个疗程的 ECT 定义为接受 6 个急性治疗。 （注意：抗抑郁药治疗史表 (ATHF) 不适用于双相抑郁症，在双相抑郁症治疗算法的前三个步骤中，情绪稳定剂是首选治疗方法）
- 入组时没有可用的合理治疗方案
- 有能力了解研究的风险和潜在益处
- 能够提供完整筛选阶段的书面知情同意书，以及协议的治疗期，包括基线 MRI、CT 和正电子发射断层扫描 (PET) 成像
- 签署参与研究的同意书
排除标准：
符合以下标准的患者将被排除在参与本研究之外：
- 快速循环双相情感障碍
- 精神分裂症、分裂情感障碍或精神病史
- 严重的自杀念头可能会使受试者在试验期间处于自杀未遂或完成自杀的风险中，由研究者在入组时确定
- 目前滥用药物或正在戒除改变思维的物质，包括酒精、兴奋剂或镇静剂
- 未公开或未确诊的不稳定内科或神经系统疾病，包括中风、严重脑畸形、脑肿块
- 既往全脑放疗
- 脑植入设备，例如深部脑刺激导线、动脉瘤夹
- 癫痫病史
- 中度至重度脑损伤史
- 目前正在使用甲硝唑或顺铂进行治疗，并且无法在 RSN 之前停药
- 怀孕或哺乳
- 不稳定的内科疾病
- 当前参与另一项研究性试验或在入组后 30 天内参与
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：放射外科神经调节
使用射波刀进行双侧放射外科神经调节
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我们的团队已选择 60 戈瑞 (Gy) 作为目标边缘的剂量，用于难治性双相情感障碍患者的放射外科神经调节；目标是与 Brodmann 25 区 (Cg25) 相关的前扣带回 (Cg)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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严重不良事件
大体时间：基线和 12 个月。
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由于受试者双相情感障碍的意外恶化而需要住院治疗的事件。
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基线和 12 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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汉密尔顿抑郁量表 (HDRS) - 17 项
大体时间：基线和 12 个月
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HDRS 是衡量抑郁症状严重程度的评定量表。
该量表由 17 种症状组成，严重程度为 0 到 4。最高得分（最严重的抑郁症）为 68，最低（无抑郁症状）为 0。
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基线和 12 个月
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临床总体印象 - 基线和 12 个月时的严重程度 (CGI-S)
大体时间：基线和 12 个月
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CGI-S 评估射波刀系统后 12 个月观察期内抑郁症的总体严重程度。
它的评分从 1（良好或缓解）到 7（重病，最抑郁）。
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基线和 12 个月
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Delis-Kaplan 执行功能系统 (D-KEFS) 综合评分
大体时间：基线和 12 个月
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D-KEFS 是对执行功能的神经认知评估。
综合分数源自测试分数，包括 Trails A、颜色词干扰、语言流畅性、排序、WAIS III 数字广度和 CVLT II 长延迟自由回忆。
分数报告为与平均值 10 的偏差，标准偏差为 3。7 分表示低于平均值一个标准差，而 13 分表示高于平均值 1 个标准差。
较高的数字结果反映了更好的测试表现，较低的数值反映了较差的表现。
结果反映了基线分数，以及 Cyberknife System 后 12 个月观察期的分数
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基线和 12 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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