혈관성 치매 치료를 위한 부틸프탈라이드 연질캡슐의 효능 및 안전성

포함 기준:

• 1. 연령 ≥50세 및 ≤75세, 남성 또는 여성.
• 2. 대상자는 초등학교 이상의 교육을 이수하고 프로그램에서 요구하는 인지능력 검사 및 기타 검사를 완료할 수 있어야 합니다.
• 3. 정신 장애 진단 및 통계 편람 - 5판(DSM-V)에 명시된 혈관성 치매 진단 기준을 충족합니다.
• 4. Erkinjuntti의 SIVD 진단 기준을 충족합니다.
• 5. MRI는 허혈성 뇌혈관 질환의 존재를 뒷받침합니다. NINDS-AIREN(National Institute of Neurological Disorders and Stroke) 영상 진단 기준을 충족합니다. 천막상부와 피질하부 사이에 위치한 병변; 경색의 최대 직경 ≤30mm; 경색의 수 ≥3, 및/또는 Fazekas 점수 = 2-3.
• 6. 환자는 뇌졸중의 명확한 병력이 있는 경우 마지막 뇌졸중 후 3개월에 등록해야 합니다. 그렇지 않으면 다른 기준을 충족합니다.
• 7. 대상자는 11≤ MMSE ≤26이고 임상 치매 등급(CDR) 점수 1≤ CDR ≤2인 경증 또는 중등도 혈관성 치매를 앓고 있습니다.
• 8. 해밀턴 우울증 척도(HAMD) 총점 ≤17.
• 9. 환자는 본 연구에 참여하는 것에 동의하고, 환자 또는 그의 법적 보호자는 연구 전에 사전 동의서에 서명했습니다.
• 10. 피험자는 초등학교 교육 이상을 수료한 간병인이 있어야 합니다. 보호자의 MMSE 점수는 초등학교 교육 수준 > 20점, 초등학교 이상의 교육 수준 > 24점 범위 내에 있어야 합니다. 또한 간병인은 주 4일 이상, 1일 4시간 이상 환자를 돌볼 수 있어야 하며, 각 방문 시 피험자와 동행할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 1. VaD 이외의 다른 뇌질환(알츠하이머병, 레비소체치매, 전측두엽치매, 파킨슨병, 중추신경계 탈수초성 질환, 종양, 수두증, 외상, 매독, 에이즈, 크로이츠펠트 등)에 의한 치매를 앓고 있는 환자 - 야콥병 등);
• 2. MRI는 해마 또는 내후각 피질 위축을 나타냅니다. 및 AD와 조합된 VaD가 최대한 배제된 환자. 다만, 다음의 두 가지 경우에 포함될 수 있다. ② 백질 손상 점수가 3등급인 경우 MTA 점수 2등급에 포함될 수 있습니다.
• 3. 편리한 손의 편마비, 각종 실어증, 청각 또는 시각 장애와 같이 필요한 검사를 완료하는 데 지장을 주는 심각한 신경 장애가 있는 환자.
• 4. 경구 투여 약물을 삼킬 수 없거나 활동성 장 질환, 부분 또는 완전 장 폐쇄 등 경구 투여 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 질병을 앓고 있는 환자.
• 5. 순환계, 호흡계, 비뇨계, 소화계 및 조혈계의 중증 질환(불안정 협심증, 조절되지 않는 천식 및 활동성 위출혈 등) 및 암을 앓고 있는 환자.
• 6. 갑상선 질환, 부갑상선 질환, 비타민 등의 결핍 등의 영양 및 대사질환과 내분비계 질환을 앓고 있는 자.
• 7. 중증 정신질환(우울증, 정신분열증 등) 및 간질을 앓고 있는 환자.
• 8. 알코올 또는 약물 남용 환자.
• 9. 치매 가족력이 있는 환자.
• 10. 콜린성 약물, 항정신병 약물 및 누트로픽제(콜린에스테라제 억제제, 메만틴, 천마 이지 캡슐 및 지안나오안과 같은 전통 중국 약초 및 알약 포함)와 같은 인지 기능에 영향을 미칠 수 있는 약물을 투여받은 환자 장기간(본 연구 시작 전 3개월 이내이며 해당 약물을 계속 사용할 것임).
• 11. 군복용 전 2주 이내에 부틸프탈라이드 연질캡슐 또는 주사제를 사용한 자.
• 12. 부틸프탈라이드/셀러리에 알레르기가 있는 환자.
• 13. 출혈경향이 심하거나 간기능장애(transaminase가 정상 상한치의 3배 이상)인 자.
• 14. 임신 또는 수유 중인 여성.
• 15. 군집화 전 3개월 이내에 다른 간섭 임상시험에 참여한 환자.
• 16. MRI 두개골 영상을 시행할 수 없는 환자.