- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01408992
태국어 버전 5분 청력 테스트 (Thai_FMHT)
지역사회 청력 선별을 위한 태국어 버전 5분 청력검사 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
연구 인구 Khon Kaen 지방의 Phu Wieng 지구는 태국의 농촌 공동체를 대표하는 지역으로 선정되었습니다. 551명의 피험자가 원래 테스트의 80% 민감도, 95% 신뢰 수준, 80% 검정력 및 7% 오차 한계를 충족하도록 요구되었습니다. 청력 손실 추정 유병률의 22.7%와 탈락률 10%에 대해 전체 피험자 필요는 606명이었습니다. 피실험자들은 단순한 임의의 마을에서 모집하기 위해 나뉘어 하나는 시에서, 다른 하나는 비시에서 모집되었습니다. 대상 마을의 귀에 문제가 있든 없든 18세 이상이며 태국어를 읽거나 이해할 수 있고 참여를 원하는 모든 사람들이 설득되었습니다. 실어증, 심각한 정신 장애 또는 청력 검사를 수행할 수 없는 기타 조건이 있는 사람은 제외되었습니다.
연구 절차 참여에 동의한 후 피험자들은 Thai-FMHT와 인터뷰를 진행했습니다. 그런 다음 주제는 Thai-FMHT의 결과로 눈이 먼 청력학자가 수행한 방음 부스에서 청력 검사를 받았습니다. 양쪽 귀의 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000, 8000 Hz에서 순음 역치를 기록했습니다. 중이 병리를 확인하기 위해 고실조영도를 실시했습니다. 하나 또는 두 개의 주파수에서 25dB보다 큰 순음 기도 역치가 비정상적인 청력으로 간주되었습니다. 그러나 난청의 중증도는 ASHA 기준에 따라 순음 평균 기도 역치로 정의되었습니다. 원래의 FMHT와 비교하기 위해 500, 1000, 2000Hz에서의 순음 평균 기도 역치를 음성 PTA(SF-PTA)로 정의한 반면, 3000, 4000, 6000에서 순음 평균 기도 역치를 , 8000Hz를 고주파 PTA(HF-PTA)로 정의하였다. 청력 장애는 더 잘 듣는 귀의 청력 수준에 따라 분류되었습니다.
이비인후과 의사는 병력 청취를 했습니다. 이통, 가려움증, 이루, 이명, 난청 등의 귀 증상을 질문한 후 이경검사를 실시하고 최종 진단을 내렸습니다. 필요한 경우 치료 또는 투약 및 조언이 시험 후 혜택으로 피험자에게 보완적으로 제공되었습니다.
통계 분석 기술 분석은 인구 통계 데이터를 제시하는 데 사용되었습니다. STATA 소프트웨어 버전 10을 사용하여 민감도, 특이도 및 ROC를 분석했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Khon Kaen
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Ban Phu Wang, Khon Kaen, 태국
- Phu Weng
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
제외 기준:
- 실어증, 심각한 정신 장애 또는 청력 검사를 수용할 수 없는 기타 상태가 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FMHT
모든 커뮤니티 사람들은 태국 5분 청력 테스트 질문지를 통해 인터뷰를 하고 청력 검사를 받게 됩니다.
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청력학자가 수행하는 표준 청력 검사
모든 과목은 Thai-Five Minute Hearing Test로 인터뷰됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준 청력 검사
기간: 기준선
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청력 손실은 고도, 적어도 25dB 이상의 공기 전도, 음성 주파수에서 순음 평균 임계값으로 정의됩니다.
심각도 손실은 경증(26-40dB), 중등도(41-55dB), 중등도(56-74dB), 중증(75-90dB) 및 심도(>90dB)로 분류됩니다.
이 연구에서는 FMHT를 청각 장애 선별 도구로 사용하는 것을 목표로 합니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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귀 질환의 유병률
기간: 즉각적인
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검사한 전체 귀에 대한 병든 귀의 빈도
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즉각적인
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kwanchanok Yimtae, M.D., Khon Kaen University
- 수석 연구원: Pornthep Kasemsiri, M.D., Khon Kaen University
- 수석 연구원: Panida Thanawirattananit, M.A., Khon Kaen University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
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