- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01408992
Test dell'udito di cinque minuti nella versione tailandese (Thai_FMHT)
La valutazione del test dell'udito di cinque minuti in versione tailandese per lo screening dell'udito in comunità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Popolazione di studio Il distretto di Phu Wieng, provincia di Khon Kaen, è stato scelto come rappresentante della comunità rurale in Thailandia. Si desiderava che 551 soggetti coprissero l'80% della sensibilità del test originale, con un livello di confidenza del 95%, una potenza dell'80% e un margine di errore del 7%. Per quanto riguarda il 22,7% della prevalenza stimata di ipoacusia e il tasso di abbandono del 10%, il fabbisogno totale dei soggetti era di 606 persone. I soggetti sono stati divisi per reclutare da semplici villaggi casuali, uno dal comune e l'altro dall'area extracomunale. Tutte le persone nei villaggi target, con o senza problemi alle orecchie, che avevano più di 18 anni, sapevano leggere o capire la lingua tailandese e volevano partecipare, sono state persuase. Sono stati esclusi coloro che avevano afasia, o grave disabilità mentale o altre condizioni che non potevano eseguire l'audiometria.
Procedura dello studio Dopo aver acconsentito a partecipare, i soggetti sono stati intervistati con Thai-FMHT. Quindi i soggetti sono stati sottoposti all'audiometria nella cabina insonorizzata eseguita da audiologi che sono stati accecati dal risultato del Thai-FMHT. Sono state registrate soglie di tono puro a 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000, 8000 Hz di entrambe le orecchie. Il timpanogramma è stato eseguito per confermare la patologia dell'orecchio medio. Qualsiasi soglia di conduzione aerea del tono puro superiore a 25 dB in una o due frequenze è stata considerata un udito anormale. Tuttavia, la gravità della perdita dell'udito è stata definita dalla soglia di conduzione aerea media del tono puro secondo i criteri ASHA. Per confrontare con l'FMHT originale, la soglia di conduzione aerea media in tono puro a 500, 1000 e 2000 Hz è stata definita come PTA vocale (SF-PTA), mentre la soglia di conduzione aerea media in tono puro a 3000, 4000, 6000 , 8000 Hz è stato definito come PTA ad alta frequenza (HF-PTA). La disabilità uditiva è stata classificata in base al livello uditivo dell'orecchio con udito migliore.
Gli otorinolaringoiatri hanno preso la storia. Sintomi dell'orecchio come otalgia, prurito, otorrea, tinnito e perdita dell'udito sono stati richiesti prima di eseguire l'otoscopia e fare una diagnosi finale. Il trattamento, o il farmaco se necessario, e la consulenza sono stati forniti in modo complementare ai soggetti come benefici post-processo.
Analisi statistica L'analisi descrittiva è stata utilizzata per presentare i dati demografici. La sensibilità, la specificità e il ROC sono stati analizzati utilizzando il software STATA versione 10.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Khon Kaen
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Ban Phu Wang, Khon Kaen, Tailandia
- Phu Weng
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
Criteri di esclusione:
- avere afasia, o grave disabilità mentale, o altre condizioni che non possono accogliere l'audiometria.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: FMHT
Tutte le persone della comunità saranno intervistate con il questionario Thai Five Minute Hearing Test e saranno testate con un'audiometria.
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Test dell'udito standard eseguito da audiologi
Tutti i soggetti saranno intervistati con Thai-Five Minute Hearing Test
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test dell'udito standard
Lasso di tempo: Linea di base
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La perdita dell'udito è definita come un'elevazione, almeno superiore a 25 dB di conduzione aerea, della soglia media del tono puro alle frequenze del parlato.
La perdita di gravità è classificata in lieve (26-40 dB), moderata (41-55 dB), moderatamente grave (56-74 dB), grave (75-90 dB) e profonda (>90 dB).
In questo studio, miriamo a utilizzare FMHT come strumento di screening per la disabilità uditiva (un orecchio migliore ha una soglia uditiva superiore a 40 dB).
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza delle malattie dell'orecchio
Lasso di tempo: Immediato
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la frequenza delle orecchie malate rispetto al totale delle orecchie esaminate
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Immediato
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kwanchanok Yimtae, M.D., Khon Kaen University
- Investigatore principale: Pornthep Kasemsiri, M.D., Khon Kaen University
- Investigatore principale: Panida Thanawirattananit, M.A., Khon Kaen University
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HE541135
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