- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01408992
Thai-version Fem minuters hörseltest (Thai_FMHT)
Utvärderingen av femminutershörseltest i thailändsk version för att kontrollera hörseln i samhället
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiebefolkning Phu Wieng-distriktet, Khon Kaen-provinsen valdes att representera landsbygden i Thailand. 551 försökspersoner önskades täcka 80 % känslighet av det ursprungliga testet, vid 95 % konfidensnivå, 80 % kraft och 7 % felmarginal. När det gäller 22,7 % av den uppskattade förekomsten av hörselnedsättning och 10 % avhopp, så var det totala försökspersoners behov 606 personer. Ämnen delades upp för att rekrytera från enkla slumpmässiga byar, en från den kommunala och den andra från icke-kommunala områden. Alla människor i målbyarna, oavsett om de hade problem med öronen eller inte, som var äldre än 18 år, kunde läsa eller förstå thailändska språket och ville delta, övertalades. De som hade afasi, eller grav psykisk funktionsnedsättning eller andra tillstånd som inte kunde utföra audiometri exkluderades.
Studieförfarande Efter att ha gett sitt samtycke till att delta intervjuades försökspersoner med Thai-FMHT. Sedan genomgick försökspersonerna audiometri i den ljudisolerade montern utförd av audionomer som förblindades resultatet av Thai-FMHT. Tröskel för ren ton vid 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000, 8000 Hz för båda öronen registrerades. Tympanogram gjordes för att bekräfta mellanörats patologi. Varje tröskelvärde för ren ton luftledning större än 25 dB i en eller två frekvenser ansågs vara onormal hörsel. Men svårighetsgraden av hörselnedsättningen definierades av den genomsnittliga luftledningströskeln för ren ton enligt ASHA-kriterier. För att jämföra med den ursprungliga FMHT definierades den genomsnittliga luftledningströskeln för ren ton vid 500, 1000 och 2000 Hz som tal-PTA (SF-PTA), medan den genomsnittliga luftledningströskeln för ren ton vid 3000, 4000, 6000 8000 Hz definierades som högfrekvent PTA (HF-PTA). Hörselnedsättningen klassificerades efter hörselnivån hos det bättre hörande örat.
Otolaryngologer gjorde historieskrivning. Öronsymtom som otalgi, klåda, otorré, tinnitus och hörselnedsättning tillfrågades innan otoskopi utfördes och en slutlig diagnos ställdes. Behandlingen, eller medicinering om det behövdes, och råd var komplementära till försökspersoner som förmåner efter prövning.
Statistisk analys Beskrivande analys användes för att presentera demografiska data. Känsligheten, specificiteten och ROC analyserades med hjälp av STATA-programvaruversion 10.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Khon Kaen
-
Ban Phu Wang, Khon Kaen, Thailand
- Phu Weng
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- har afasi, eller grav mental funktionsnedsättning eller andra tillstånd som inte kan hantera audiometri.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: FMHT
Alla samhällsmänniskor kommer att intervjuas med Thai Five Minute Hearing Test-enkät och kommer att testas med en audiometri.
|
Standard hörseltest utfört av audionomer
Alla försökspersoner kommer att intervjuas med Thai-Five Minute Hearing Test
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Standard hörseltest
Tidsram: Baslinje
|
Hörselnedsättning definieras som en höjd, åtminstone mer än 25 dB luftledning, medeltröskel för ren ton vid talfrekvenser.
Allvarlighetsförlusten kategoriseras i mild (26-40 dB), måttlig (41-55 dB), måttlig svår (56-74 dB), svår (75-90 dB) och djup (>90 dB).
I denna studie siktar vi på att använda FMHT som ett screeningverktyg för hörselnedsättning (Bättre hörande öra har en hörtröskel större än 40 dB).
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av öronsjukdomar
Tidsram: Omedelbar
|
frekvensen av sjuka öron per det totala antalet undersökta öron
|
Omedelbar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kwanchanok Yimtae, M.D., Khon Kaen University
- Huvudutredare: Pornthep Kasemsiri, M.D., Khon Kaen University
- Huvudutredare: Panida Thanawirattananit, M.A., Khon Kaen University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HE541135
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hörselnedsättning
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesAvslutad
-
MD Stem CellsRekryteringGlaukom | Åldersrelaterad makuladegeneration | Makuladegeneration | Retinit Pigmentosa | Leber ärftlig optisk neuropati | Optisk atrofi | Blindhet | Optisk neuropati | Syn, låg | Näthinnesjukdom | Stargardts sjukdom | Makulopati | Retinopati | Synnervssjukdom | Nonarteritisk ischemisk optikusneuropati | Vision Loss Night | Delvis... och andra villkorFörenta staterna, Förenade arabemiraten
Kliniska prövningar på Audiometri
-
SensorionRekryteringSensorineural hörselnedsättning, bilateral | Medfödd dövhet | AUNB1 | DFNB1A | DFNB9 | OTOF genmutation | GJB2 genmutationFrankrike