- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01408992
Пятиминутный тест слуха в тайской версии (Thai_FMHT)
Оценка тайской версии пятиминутного теста слуха для проверки слуха в сообществе
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследовательское население Район Фу Виенг, провинция Кхон Каен, был выбран в качестве представителя сельской общины Таиланда. Требовался 551 субъект, чтобы охватить 80% чувствительности исходного теста, при уровне достоверности 95%, мощности 80% и погрешности 7%. Что касается 22,7% предполагаемой распространенности потери слуха и 10% процента отсева, то общее количество испытуемых составило 606 человек. Субъекты были разделены на рекрутов из простых случайных деревень, один из муниципального, а другой из немуниципального района. Все люди в целевых деревнях, независимо от того, есть у них проблемы со слухом или нет, старше 18 лет, умеющие читать или понимать тайский язык и желающие принять участие, были убеждены. Те, у кого была афазия, тяжелая умственная отсталость или другие состояния, при которых невозможно было выполнить аудиометрию, были исключены.
Процедура исследования. После согласия на участие испытуемые были опрошены Thai-FMHT. Затем испытуемым была проведена аудиометрия в звуконепроницаемой кабине в исполнении аудиологов, ослепленных результатами Thai-FMHT. Регистрировали порог чистого тона на частотах 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000, 8000 Гц обоих ушей. Тимпанограмма была сделана для подтверждения патологии среднего уха. Любой порог воздушной проводимости чистого тона выше 25 дБ на одной или двух частотах считался нарушением слуха. Однако тяжесть тугоухости определялась средним порогом воздушной проводимости чистого тона по критериям ASHA. Для сравнения с исходным FMHT средний порог воздушной проводимости чистого тона на частотах 500, 1000 и 2000 Гц был определен как речевой PTA (SF-PTA), тогда как средний порог воздушной проводимости чистого тона на частотах 3000, 4000, 6000 , 8000 Гц был определен как высокочастотный PTA (HF-PTA). Нарушения слуха классифицировали по уровню слуха лучше слышащего уха.
Отоларингологи собирали анамнез. Ушные симптомы, такие как оталгия, зуд, оторея, шум в ушах и потеря слуха, выявлялись перед выполнением отоскопии и постановкой окончательного диагноза. Лечение или медикаментозное лечение, если это необходимо, а также советы предоставлялись испытуемым в качестве дополнительной помощи после испытания.
Статистический анализ Описательный анализ был использован для представления демографических данных. Чувствительность, специфичность и ROC анализировали с использованием программного обеспечения STATA версии 10.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Khon Kaen
-
Ban Phu Wang, Khon Kaen, Таиланд
- Phu Weng
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
Критерий исключения:
- наличие афазии или серьезной умственной отсталости или других состояний, при которых аудиометрия невозможна.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: FMHT
Все местные жители будут опрошены с помощью анкеты Тайского пятиминутного теста слуха и будут протестированы с помощью аудиометрии.
|
Стандартная проверка слуха, проводимая аудиологами
Все испытуемые будут опрошены тайским пятиминутным тестом на слух.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Стандартный тест на слух
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Потеря слуха определяется как повышение, по крайней мере, более чем на 25 дБ воздушной проводимости, среднего порога чистого тона на речевых частотах.
Потеря тяжести подразделяется на легкую (26–40 дБ), умеренную (41–55 дБ), умеренно тяжелую (56–74 дБ), тяжелую (75–90 дБ) и глубокую (> 90 дБ).
В этом исследовании мы стремимся использовать FMHT в качестве инструмента для скрининга нарушения слуха (лучше слышащее ухо имеет порог слышимости выше 40 дБ).
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Распространенность ушных заболеваний
Временное ограничение: Немедленный
|
частота больных ушей на все обследованные уши
|
Немедленный
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kwanchanok Yimtae, M.D., Khon Kaen University
- Главный следователь: Pornthep Kasemsiri, M.D., Khon Kaen University
- Главный следователь: Panida Thanawirattananit, M.A., Khon Kaen University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HE541135
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .