- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01408992
Pětiminutový test sluchu v thajské verzi (Thai_FMHT)
Vyhodnocení pětiminutového sluchového testu v thajské verzi pro screening v komunitě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studijní populace Okres Phu Wieng, provincie Khon Kaen byl vybrán jako zástupce venkovské komunity v Thajsku. 551 subjektů bylo požadováno, aby pokryli 80% citlivost původního testu, při 95% hladině spolehlivosti, 80% síle a 7% toleranci chyby. S ohledem na 22,7 % odhadované prevalence ztráty sluchu a 10 % míry předčasného ukončení studia pak celková potřeba subjektů činila 606 osob. Subjekty byly rozděleny tak, aby se rekrutovaly z jednoduchých náhodných vesnic, jeden z obecní a druhý z neobecní oblasti. Všichni lidé v cílových vesnicích, ať už mají nebo nemají problémy se sluchem, kteří byli starší 18 let, uměli číst nebo rozuměli thajskému jazyku a chtěli se zúčastnit, byli přesvědčeni. Vyloučeni byli ti, kteří měli afázii nebo těžké mentální postižení nebo jiné stavy, které nemohly provádět audiometrii.
Postup studie Po souhlasu s účastí byly subjekty dotazovány s Thai-FMHT. Poté byly subjekty podrobeny audiometrii ve zvukotěsné kabině, kterou provedli audiologové, kteří byli oslepeni výsledkem Thai-FMHT. Byl zaznamenán práh čistého tónu při 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000, 8000 Hz obou uší. Pro potvrzení patologie středního ucha byl proveden tympanogram. Jakýkoli práh vedení čistého tónu vyšší než 25 dB na jedné nebo dvou frekvencích byl považován za abnormální sluch. Závažnost ztráty sluchu však byla definována průměrným prahem vzduchového vedení čistého tónu podle kritérií ASHA. Pro srovnání s původním FMHT byl práh průměrného vedení vzduchu čistého tónu při 500, 1000 a 2000 Hz definován jako PTA řeči (SF-PTA), zatímco práh průměrného vedení vzduchu čistého tónu při 3000, 4000, 6000 8000 Hz bylo definováno jako vysokofrekvenční PTA (HF-PTA). Sluchové postižení bylo klasifikováno podle úrovně sluchu lépe slyšícího ucha.
Otorinolaryngologové odebírali anamnézu. Před provedením otoskopie a stanovením konečné diagnózy byly dotazovány ušní příznaky, jako je otalgie, svědění, otorrhea, tinnitus a ztráta sluchu. Léčba nebo v případě potřeby medikace a poradenství byly subjektům poskytovány doplňkově jako přínosy po skončení zkoušky.
Statistická analýza K prezentaci demografických dat byla použita deskriptivní analýza. Senzitivita, specificita a ROC byly analyzovány pomocí softwaru STATA verze 10.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Khon Kaen
-
Ban Phu Wang, Khon Kaen, Thajsko
- Phu Weng
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- s afázií nebo těžkým mentálním postižením nebo jinými stavy, které nemohou pojmout audiometrii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FMHT
Všichni lidé z komunity budou dotazováni pomocí dotazníku thajského pětiminutového testu sluchu a budou testováni audiometrií.
|
Standardní vyšetření sluchu prováděné audiology
Všechny subjekty budou pohovory s thajským pětiminutovým testem sluchu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Standardní test sluchu
Časové okno: Základní linie
|
Ztráta sluchu je definována jako elevace, alespoň více než 25 dB vzduchového vedení, průměrný práh čistého tónu při frekvencích řeči.
Ztráta závažnosti je kategorizována na mírnou (26-40 dB), střední (41-55 dB), středně těžkou (56-74 dB), těžkou (75-90 dB) a hlubokou (>90 dB).
V této studii se zaměřujeme na využití FMHT jako screeningového nástroje pro sluchové postižení (lépe slyšící ucho má práh slyšení vyšší než 40 dB).
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence ušních nemocí
Časové okno: Bezprostřední
|
četnost nemocných uší na celkový počet vyšetřených uší
|
Bezprostřední
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kwanchanok Yimtae, M.D., Khon Kaen University
- Vrchní vyšetřovatel: Pornthep Kasemsiri, M.D., Khon Kaen University
- Vrchní vyšetřovatel: Panida Thanawirattananit, M.A., Khon Kaen University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HE541135
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta sluchu
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
Klinické studie na Audiometrie
-
Centre Hospitalier le MansNábor
-
Rahma Alaa KamelZápis na pozvánku
-
Aalto UniversityHelsinki University Central Hospital; Business FinlandDokončenoZtráta sluchu, související s věkemFinsko
-
Assiut UniversityNeznámýDěti se sluchovým postižením
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme