Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pětiminutový test sluchu v thajské verzi (Thai_FMHT)

17. dubna 2014 aktualizováno: Kwanchanok Yimtae, M.D., Khon Kaen University

Vyhodnocení pětiminutového sluchového testu v thajské verzi pro screening v komunitě

Cílem této studie je otestovat senzitivitu a specifičnost pětiminutového sluchového testu v thajské verzi proti audiometrii pro screening problémů se sluchem v komunitě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Studijní populace Okres Phu Wieng, provincie Khon Kaen byl vybrán jako zástupce venkovské komunity v Thajsku. 551 subjektů bylo požadováno, aby pokryli 80% citlivost původního testu, při 95% hladině spolehlivosti, 80% síle a 7% toleranci chyby. S ohledem na 22,7 % odhadované prevalence ztráty sluchu a 10 % míry předčasného ukončení studia pak celková potřeba subjektů činila 606 osob. Subjekty byly rozděleny tak, aby se rekrutovaly z jednoduchých náhodných vesnic, jeden z obecní a druhý z neobecní oblasti. Všichni lidé v cílových vesnicích, ať už mají nebo nemají problémy se sluchem, kteří byli starší 18 let, uměli číst nebo rozuměli thajskému jazyku a chtěli se zúčastnit, byli přesvědčeni. Vyloučeni byli ti, kteří měli afázii nebo těžké mentální postižení nebo jiné stavy, které nemohly provádět audiometrii.

Postup studie Po souhlasu s účastí byly subjekty dotazovány s Thai-FMHT. Poté byly subjekty podrobeny audiometrii ve zvukotěsné kabině, kterou provedli audiologové, kteří byli oslepeni výsledkem Thai-FMHT. Byl zaznamenán práh čistého tónu při 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000, 8000 Hz obou uší. Pro potvrzení patologie středního ucha byl proveden tympanogram. Jakýkoli práh vedení čistého tónu vyšší než 25 dB na jedné nebo dvou frekvencích byl považován za abnormální sluch. Závažnost ztráty sluchu však byla definována průměrným prahem vzduchového vedení čistého tónu podle kritérií ASHA. Pro srovnání s původním FMHT byl práh průměrného vedení vzduchu čistého tónu při 500, 1000 a 2000 Hz definován jako PTA řeči (SF-PTA), zatímco práh průměrného vedení vzduchu čistého tónu při 3000, 4000, 6000 8000 Hz bylo definováno jako vysokofrekvenční PTA (HF-PTA). Sluchové postižení bylo klasifikováno podle úrovně sluchu lépe slyšícího ucha.

Otorinolaryngologové odebírali anamnézu. Před provedením otoskopie a stanovením konečné diagnózy byly dotazovány ušní příznaky, jako je otalgie, svědění, otorrhea, tinnitus a ztráta sluchu. Léčba nebo v případě potřeby medikace a poradenství byly subjektům poskytovány doplňkově jako přínosy po skončení zkoušky.

Statistická analýza K prezentaci demografických dat byla použita deskriptivní analýza. Senzitivita, specificita a ROC byly analyzovány pomocí softwaru STATA verze 10.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

558

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Khon Kaen
      • Ban Phu Wang, Khon Kaen, Thajsko
        • Phu Weng

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • s afázií nebo těžkým mentálním postižením nebo jinými stavy, které nemohou pojmout audiometrii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FMHT
Všichni lidé z komunity budou dotazováni pomocí dotazníku thajského pětiminutového testu sluchu a budou testováni audiometrií.
Standardní vyšetření sluchu prováděné audiology
Všechny subjekty budou pohovory s thajským pětiminutovým testem sluchu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Standardní test sluchu
Časové okno: Základní linie
Ztráta sluchu je definována jako elevace, alespoň více než 25 dB vzduchového vedení, průměrný práh čistého tónu při frekvencích řeči. Ztráta závažnosti je kategorizována na mírnou (26-40 dB), střední (41-55 dB), středně těžkou (56-74 dB), těžkou (75-90 dB) a hlubokou (>90 dB). V této studii se zaměřujeme na využití FMHT jako screeningového nástroje pro sluchové postižení (lépe slyšící ucho má práh slyšení vyšší než 40 dB).
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence ušních nemocí
Časové okno: Bezprostřední
četnost nemocných uší na celkový počet vyšetřených uší
Bezprostřední

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kwanchanok Yimtae, M.D., Khon Kaen University
  • Vrchní vyšetřovatel: Pornthep Kasemsiri, M.D., Khon Kaen University
  • Vrchní vyšetřovatel: Panida Thanawirattananit, M.A., Khon Kaen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

3. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu

Klinické studie na Audiometrie

Předplatit