- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01408992
Thai-versjon fem minutters hørselstest (Thai_FMHT)
Evalueringen av fem minutters hørselstest i thai-versjon for å skjermhøre i fellesskapet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiebefolkning Phu Wieng-distriktet, Khon Kaen-provinsen ble valgt til å representere landlige samfunn i Thailand. 551 forsøkspersoner var ønsket å dekke 80 % sensitivitet av den opprinnelige testen, ved 95 % konfidensnivå, 80 % kraft og 7 % feilmargin. Når det gjelder 22,7 % av den estimerte forekomsten av hørselstap og 10 % frafall, var det totale pasientbehovet 606 personer. Fagene ble delt inn for å rekruttere fra enkle tilfeldige landsbyer, en fra det kommunale og det andre fra ikke-kommunalt område. Alle mennesker i mållandsbyene, enten de hadde øreproblemer eller ikke, som var eldre enn 18 år, kunne lese eller forstå thailandsk språk og ønsket å delta, ble overtalt. De som hadde afasi, eller alvorlig psykisk funksjonshemming, eller andre tilstander som ikke kunne utføre audiometri ble ekskludert.
Studieprosedyre Etter å ha samtykket til å delta, ble forsøkspersonene intervjuet med Thai-FMHT. Deretter ble forsøkspersonene gjennomgått audiometrien i den lydisolerte messen utført av audiologer som ble blendet resultatet av Thai-FMHT. Rentoneterskel ved 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000, 8000 Hz for begge ørene ble registrert. Tympanogram ble gjort for å bekrefte mellomørepatologi. Enhver terskel for ren tone luftledning større enn 25 dB i en eller to frekvenser ble ansett som unormal hørsel. Imidlertid ble alvorlighetsgraden av hørselstap definert av ren tone gjennomsnittlig luftledningsterskel i henhold til ASHA-kriterier. For å sammenligne med den originale FMHT, ble den gjennomsnittlige luftledningsterskelen for ren tone ved 500, 1000 og 2000 Hz definert som tale PTA (SF-PTA), mens gjennomsnittlig luftledningsterskel for ren tone ved 3000, 4000, 6000 8000 Hz ble definert som høyfrekvent PTA (HF-PTA). Hørselshemming ble klassifisert etter hørselsnivået til det bedre hørende øret.
Otolaryngologer tok historie. Øresymptomer som otalgi, kløe, otoré, tinnitus og hørselstap ble spurt før det ble utført otoskopi og en endelig diagnose. Behandlingen, eller medisinering om nødvendig, og råd var komplementære gitt til forsøkspersoner som fordeler etter utprøving.
Statistisk analyse Deskriptiv analyse ble brukt for å presentere demografiske data. Sensitiviteten, spesifisiteten og ROC ble analysert ved bruk av STATA programvareversjon 10.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Khon Kaen
-
Ban Phu Wang, Khon Kaen, Thailand
- Phu Weng
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- har afasi, eller alvorlig psykisk funksjonshemming, eller andre forhold som ikke kan imøtekomme audiometri.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: FMHT
Alle samfunnsfolk vil bli intervjuet med Thai Five Minute Hearing Test spørreskjema og vil bli testet med en audiometri.
|
Standard hørselstest utført av audiografer
Alle forsøkspersoner vil bli intervjuet med Thai-Fem Minute Hearing Test
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Standard hørselstest
Tidsramme: Grunnlinje
|
Hørselstap er definert som en høyde, minst mer enn 25 dB luftledning, gjennomsnittlig terskel for ren tone ved talefrekvenser.
Alvorlighetstapet er kategorisert i mild (26-40 dB), moderat (41-55 dB), moderat alvorlig (56-74 dB), alvorlig (75-90 dB) og dyp (>90 dB).
I denne studien tar vi sikte på å bruke FMHT som et screeningverktøy for hørselshemninger (Bedre hørende øre har hørselsterskel større enn 40 dB).
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av øresykdommer
Tidsramme: Umiddelbar
|
frekvensen av syke ører per totalt undersøkte ører
|
Umiddelbar
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kwanchanok Yimtae, M.D., Khon Kaen University
- Hovedetterforsker: Pornthep Kasemsiri, M.D., Khon Kaen University
- Hovedetterforsker: Panida Thanawirattananit, M.A., Khon Kaen University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HE541135
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hørselstap
-
Yonsei UniversityFullførtSSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Tap)Korea, Republikken