- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01408992
Prueba de audición de cinco minutos en versión tailandesa (Thai_FMHT)
La evaluación de la prueba de audición de cinco minutos en versión tailandesa para evaluar la audición en la comunidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Población de estudio El distrito de Phu Wieng, provincia de Khon Kaen, fue elegido para representar a la comunidad rural en Tailandia. Se desearon 551 sujetos para cubrir el 80 % de sensibilidad de la prueba original, con un nivel de confianza del 95 %, un poder del 80 % y un margen de error del 7 %. Con respecto al 22,7% de la prevalencia estimada de pérdida auditiva y la tasa de abandono del 10%, la necesidad total de sujetos fue de 606 personas. Los sujetos se dividieron para reclutar de aldeas aleatorias simples, una del área municipal y la otra del área no municipal. Se convenció a todas las personas de las aldeas objetivo, con o sin problemas de oído, mayores de 18 años, capaces de leer o entender el idioma tailandés y que querían participar. Se excluyeron aquellos que presentaban afasia, o discapacidad mental severa, u otras condiciones que no permitieran realizar la audiometría.
Procedimiento del estudio Después de dar su consentimiento para participar, los sujetos fueron entrevistados con Thai-FMHT. Luego, los sujetos fueron sometidos a la audiometría en la cabina insonorizada realizada por audiólogos que desconocían el resultado de Thai-FMHT. Se registró el umbral de tono puro a 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000, 8000 Hz de ambos oídos. Se realizó timpanograma para confirmar patología del oído medio. Cualquier umbral de conducción aérea de tonos puros superior a 25 dB en una o dos frecuencias se consideró audición anormal. Sin embargo, la gravedad de la pérdida auditiva se definió por el umbral de conducción de aire promedio de tonos puros de acuerdo con los criterios de ASHA. Para comparar con el FMHT original, el umbral de conducción de aire promedio de tonos puros a 500, 1000 y 2000 Hz se definió como PTA de voz (SF-PTA), mientras que el umbral de conducción de aire promedio de tonos puros a 3000, 4000, 6000 , 8000 Hz se definió como PTA de alta frecuencia (HF-PTA). La discapacidad auditiva se clasificó según el nivel de audición del oído con mejor audición.
Los otorrinolaringólogos hicieron la anamnesis. Se preguntó por síntomas de oído como otalgia, prurito, otorrea, tinnitus y pérdida auditiva antes de realizar la otoscopia y hacer un diagnóstico final. El tratamiento, o la medicación en caso necesario, y el asesoramiento se proporcionaron de manera complementaria a los sujetos como beneficios posteriores al ensayo.
Análisis estadístico Se utilizó un análisis descriptivo para presentar los datos demográficos. La sensibilidad, especificidad y ROC se analizaron utilizando el software STATA versión 10.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Khon Kaen
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Ban Phu Wang, Khon Kaen, Tailandia
- Phu Weng
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
Criterio de exclusión:
- tener afasia, o discapacidad mental severa, u otras condiciones que no pueden adaptarse a la audiometría.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: FMHT
Todas las personas de la comunidad serán entrevistadas con el cuestionario de prueba de audición tailandesa de cinco minutos y se les realizará una prueba de audiometría.
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Prueba de audición estándar realizada por audiólogos
Todos los sujetos serán entrevistados con la prueba de audición tailandesa de cinco minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de audición estándar
Periodo de tiempo: Base
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La pérdida auditiva se define como una elevación, al menos superior a 25 dB, del umbral promedio de tonos puros por conducción aérea en las frecuencias del habla.
La pérdida de gravedad se clasifica en leve (26-40 dB), moderada (41-55 dB), moderadamente grave (56-74 dB), grave (75-90 dB) y profunda (>90 dB).
En este estudio, nuestro objetivo es utilizar FMHT como una herramienta de detección para la discapacidad auditiva (el oído con mejor audición tiene un umbral de audición superior a 40 dB).
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de enfermedades del oído
Periodo de tiempo: Inmediato
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la frecuencia de oídos enfermos por el total de oídos examinados
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Inmediato
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kwanchanok Yimtae, M.D., Khon Kaen University
- Investigador principal: Pornthep Kasemsiri, M.D., Khon Kaen University
- Investigador principal: Panida Thanawirattananit, M.A., Khon Kaen University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HE541135
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