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Prueba de audición de cinco minutos en versión tailandesa (Thai_FMHT)

17 de abril de 2014 actualizado por: Kwanchanok Yimtae, M.D., Khon Kaen University

La evaluación de la prueba de audición de cinco minutos en versión tailandesa para evaluar la audición en la comunidad

Este estudio tiene como objetivo probar la sensibilidad y la especificidad de la prueba de audición de cinco minutos en versión tailandesa frente a la audiometría para detectar problemas de audición en la comunidad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Población de estudio El distrito de Phu Wieng, provincia de Khon Kaen, fue elegido para representar a la comunidad rural en Tailandia. Se desearon 551 sujetos para cubrir el 80 % de sensibilidad de la prueba original, con un nivel de confianza del 95 %, un poder del 80 % y un margen de error del 7 %. Con respecto al 22,7% de la prevalencia estimada de pérdida auditiva y la tasa de abandono del 10%, la necesidad total de sujetos fue de 606 personas. Los sujetos se dividieron para reclutar de aldeas aleatorias simples, una del área municipal y la otra del área no municipal. Se convenció a todas las personas de las aldeas objetivo, con o sin problemas de oído, mayores de 18 años, capaces de leer o entender el idioma tailandés y que querían participar. Se excluyeron aquellos que presentaban afasia, o discapacidad mental severa, u otras condiciones que no permitieran realizar la audiometría.

Procedimiento del estudio Después de dar su consentimiento para participar, los sujetos fueron entrevistados con Thai-FMHT. Luego, los sujetos fueron sometidos a la audiometría en la cabina insonorizada realizada por audiólogos que desconocían el resultado de Thai-FMHT. Se registró el umbral de tono puro a 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000, 8000 Hz de ambos oídos. Se realizó timpanograma para confirmar patología del oído medio. Cualquier umbral de conducción aérea de tonos puros superior a 25 dB en una o dos frecuencias se consideró audición anormal. Sin embargo, la gravedad de la pérdida auditiva se definió por el umbral de conducción de aire promedio de tonos puros de acuerdo con los criterios de ASHA. Para comparar con el FMHT original, el umbral de conducción de aire promedio de tonos puros a 500, 1000 y 2000 Hz se definió como PTA de voz (SF-PTA), mientras que el umbral de conducción de aire promedio de tonos puros a 3000, 4000, 6000 , 8000 Hz se definió como PTA de alta frecuencia (HF-PTA). La discapacidad auditiva se clasificó según el nivel de audición del oído con mejor audición.

Los otorrinolaringólogos hicieron la anamnesis. Se preguntó por síntomas de oído como otalgia, prurito, otorrea, tinnitus y pérdida auditiva antes de realizar la otoscopia y hacer un diagnóstico final. El tratamiento, o la medicación en caso necesario, y el asesoramiento se proporcionaron de manera complementaria a los sujetos como beneficios posteriores al ensayo.

Análisis estadístico Se utilizó un análisis descriptivo para presentar los datos demográficos. La sensibilidad, especificidad y ROC se analizaron utilizando el software STATA versión 10.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

558

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Khon Kaen
      • Ban Phu Wang, Khon Kaen, Tailandia
        • Phu Weng

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más

Criterio de exclusión:

  • tener afasia, o discapacidad mental severa, u otras condiciones que no pueden adaptarse a la audiometría.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FMHT
Todas las personas de la comunidad serán entrevistadas con el cuestionario de prueba de audición tailandesa de cinco minutos y se les realizará una prueba de audiometría.
Prueba de audición estándar realizada por audiólogos
Todos los sujetos serán entrevistados con la prueba de audición tailandesa de cinco minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de audición estándar
Periodo de tiempo: Base
La pérdida auditiva se define como una elevación, al menos superior a 25 dB, del umbral promedio de tonos puros por conducción aérea en las frecuencias del habla. La pérdida de gravedad se clasifica en leve (26-40 dB), moderada (41-55 dB), moderadamente grave (56-74 dB), grave (75-90 dB) y profunda (>90 dB). En este estudio, nuestro objetivo es utilizar FMHT como una herramienta de detección para la discapacidad auditiva (el oído con mejor audición tiene un umbral de audición superior a 40 dB).
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de enfermedades del oído
Periodo de tiempo: Inmediato
la frecuencia de oídos enfermos por el total de oídos examinados
Inmediato

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Kwanchanok Yimtae, M.D., Khon Kaen University
  • Investigador principal: Pornthep Kasemsiri, M.D., Khon Kaen University
  • Investigador principal: Panida Thanawirattananit, M.A., Khon Kaen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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