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Teste de Audição de Cinco Minutos Versão Tailandesa (Thai_FMHT)

17 de abril de 2014 atualizado por: Kwanchanok Yimtae, M.D., Khon Kaen University

A avaliação do teste de audição de cinco minutos da versão tailandesa para a audição de tela na comunidade

Este estudo tem como objetivo testar a sensibilidade e especificidade da versão tailandesa do teste Five Minutes Hearing contra a audiometria para triagem de problemas auditivos na comunidade.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

População do estudo O distrito de Phu Wieng, província de Khon Kaen, foi escolhido para representar a comunidade rural na Tailândia. 551 indivíduos foram desejados para cobrir 80% de sensibilidade do teste original, nível de confiança de 95%, poder de 80% e margem de erro de 7%. Com relação a 22,7% da prevalência estimada de perda auditiva e taxa de abandono de 10%, a necessidade total de sujeitos foi de 606 pessoas. Os indivíduos foram divididos para recrutar de aldeias aleatórias simples, uma da área municipal e outra da área não municipal. Todas as pessoas nas aldeias-alvo, com ou sem problemas de ouvido, que tivessem mais de 18 anos, soubessem ler ou compreender a língua tailandesa e quisessem participar, foram persuadidas. Foram excluídos aqueles que apresentavam afasia, ou deficiência mental grave, ou outras condições que impossibilitassem a realização da audiometria.

Procedimento do estudo Depois de consentir em participar, os indivíduos foram entrevistados com Thai-FMHT. Em seguida, os sujeitos foram submetidos à audiometria em cabina acústica realizada por fonoaudiólogos que desconheciam o resultado do Thai-FMHT. Limiares de tom puro em 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000, 8000 Hz de ambas as orelhas foram registrados. O timpanograma foi feito para confirmar a patologia da orelha média. Qualquer limiar tonal de condução aérea superior a 25 dB em uma ou duas frequências foi considerado como audição anormal. No entanto, a gravidade da perda auditiva foi definida pelo limiar médio tonal de condução aérea de acordo com os critérios da ASHA. Para comparar com o FMHT original, o limiar de condução aérea média de tom puro em 500, 1.000 e 2.000 Hz foi definido como fala PTA (SF-PTA), enquanto o limiar de condução aérea média de tom puro em 3.000, 4.000, 6.000 , 8000 Hz foi definido como PTA de alta frequência (HF-PTA). A deficiência auditiva foi classificada de acordo com o nível de audição da orelha melhor ouvinte.

Otorrinolaringologistas fizeram anamnese. Sintomas de ouvido como otalgia, prurido, otorréia, zumbido e perda auditiva foram questionados antes de realizar a otoscopia e fazer um diagnóstico final. O tratamento, ou medicação, se necessário, e o aconselhamento foram fornecidos de forma complementar aos indivíduos como benefícios pós-ensaio.

Análise estatística A análise descritiva foi utilizada para apresentar os dados demográficos. A sensibilidade, especificidade e ROC foram analisados ​​usando o software STATA versão 10.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

558

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Khon Kaen
      • Ban Phu Wang, Khon Kaen, Tailândia
        • Phu Weng

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • ter afasia ou deficiência mental grave ou outras condições que não podem acomodar a audiometria.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FMHT
Todas as pessoas da comunidade serão entrevistadas com o questionário Thai Five Minute Hearing Test e serão testadas com uma audiometria.
Teste de audição padrão realizado por fonoaudiólogos
Todos os indivíduos serão entrevistados com o Teste Auditivo de Cinco Minutos Tailandês

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste Auditivo Padrão
Prazo: Linha de base
A perda auditiva é definida como uma elevação de, pelo menos, mais de 25 dB de condução aérea, limiar médio de tom puro nas frequências da fala. A perda de gravidade é categorizada em leve (26-40 dB), moderada (41-55 dB), moderadamente grave (56-74 dB), grave (75-90 dB) e profunda (>90 dB). Neste estudo, pretendemos usar o FMHT como uma ferramenta de triagem para deficiência auditiva (ouvido com melhor audição tem limiar auditivo maior que 40 dB).
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de Doenças do Ouvido
Prazo: Imediato
a frequência de orelhas doentes pelo total de orelhas examinadas
Imediato

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Kwanchanok Yimtae, M.D., Khon Kaen University
  • Investigador principal: Pornthep Kasemsiri, M.D., Khon Kaen University
  • Investigador principal: Panida Thanawirattananit, M.A., Khon Kaen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

3 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Perda de audição

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