- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01408992
Teste de Audição de Cinco Minutos Versão Tailandesa (Thai_FMHT)
A avaliação do teste de audição de cinco minutos da versão tailandesa para a audição de tela na comunidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
População do estudo O distrito de Phu Wieng, província de Khon Kaen, foi escolhido para representar a comunidade rural na Tailândia. 551 indivíduos foram desejados para cobrir 80% de sensibilidade do teste original, nível de confiança de 95%, poder de 80% e margem de erro de 7%. Com relação a 22,7% da prevalência estimada de perda auditiva e taxa de abandono de 10%, a necessidade total de sujeitos foi de 606 pessoas. Os indivíduos foram divididos para recrutar de aldeias aleatórias simples, uma da área municipal e outra da área não municipal. Todas as pessoas nas aldeias-alvo, com ou sem problemas de ouvido, que tivessem mais de 18 anos, soubessem ler ou compreender a língua tailandesa e quisessem participar, foram persuadidas. Foram excluídos aqueles que apresentavam afasia, ou deficiência mental grave, ou outras condições que impossibilitassem a realização da audiometria.
Procedimento do estudo Depois de consentir em participar, os indivíduos foram entrevistados com Thai-FMHT. Em seguida, os sujeitos foram submetidos à audiometria em cabina acústica realizada por fonoaudiólogos que desconheciam o resultado do Thai-FMHT. Limiares de tom puro em 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000, 8000 Hz de ambas as orelhas foram registrados. O timpanograma foi feito para confirmar a patologia da orelha média. Qualquer limiar tonal de condução aérea superior a 25 dB em uma ou duas frequências foi considerado como audição anormal. No entanto, a gravidade da perda auditiva foi definida pelo limiar médio tonal de condução aérea de acordo com os critérios da ASHA. Para comparar com o FMHT original, o limiar de condução aérea média de tom puro em 500, 1.000 e 2.000 Hz foi definido como fala PTA (SF-PTA), enquanto o limiar de condução aérea média de tom puro em 3.000, 4.000, 6.000 , 8000 Hz foi definido como PTA de alta frequência (HF-PTA). A deficiência auditiva foi classificada de acordo com o nível de audição da orelha melhor ouvinte.
Otorrinolaringologistas fizeram anamnese. Sintomas de ouvido como otalgia, prurido, otorréia, zumbido e perda auditiva foram questionados antes de realizar a otoscopia e fazer um diagnóstico final. O tratamento, ou medicação, se necessário, e o aconselhamento foram fornecidos de forma complementar aos indivíduos como benefícios pós-ensaio.
Análise estatística A análise descritiva foi utilizada para apresentar os dados demográficos. A sensibilidade, especificidade e ROC foram analisados usando o software STATA versão 10.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Khon Kaen
-
Ban Phu Wang, Khon Kaen, Tailândia
- Phu Weng
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- ter afasia ou deficiência mental grave ou outras condições que não podem acomodar a audiometria.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: FMHT
Todas as pessoas da comunidade serão entrevistadas com o questionário Thai Five Minute Hearing Test e serão testadas com uma audiometria.
|
Teste de audição padrão realizado por fonoaudiólogos
Todos os indivíduos serão entrevistados com o Teste Auditivo de Cinco Minutos Tailandês
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Teste Auditivo Padrão
Prazo: Linha de base
|
A perda auditiva é definida como uma elevação de, pelo menos, mais de 25 dB de condução aérea, limiar médio de tom puro nas frequências da fala.
A perda de gravidade é categorizada em leve (26-40 dB), moderada (41-55 dB), moderadamente grave (56-74 dB), grave (75-90 dB) e profunda (>90 dB).
Neste estudo, pretendemos usar o FMHT como uma ferramenta de triagem para deficiência auditiva (ouvido com melhor audição tem limiar auditivo maior que 40 dB).
|
Linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Prevalência de Doenças do Ouvido
Prazo: Imediato
|
a frequência de orelhas doentes pelo total de orelhas examinadas
|
Imediato
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kwanchanok Yimtae, M.D., Khon Kaen University
- Investigador principal: Pornthep Kasemsiri, M.D., Khon Kaen University
- Investigador principal: Panida Thanawirattananit, M.A., Khon Kaen University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HE541135
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Perda de audição
-
University of Texas at AustinRetiradoPsicoeducação em Reações ao Trauma | Psicoeducação sobre comportamentos de segurança e como eliminá-los | Controle somente de monitoramento