- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01408992
Fem minutters høretest i thai-version (Thai_FMHT)
Evalueringen af fem minutters høretest i thailandsk version til skærmhøring i samfundet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiebefolkning Phu Wieng-distriktet, Khon Kaen-provinsen blev valgt til at være en repræsentant for landdistrikterne i Thailand. 551 forsøgspersoner blev ønsket til at dække 80 % følsomhed af den oprindelige test, ved 95 % konfidensniveau, 80 % power og 7 % fejlmargin. Med hensyn til 22,7 % af den estimerede forekomst af høretab og 10 % frafald, så var det samlede forsøgspersoners behov 606 personer. Forsøgspersoner blev opdelt for at rekruttere fra simple tilfældige landsbyer, den ene fra det kommunale og den anden fra ikke-kommunalt område. Alle mennesker i mållandsbyerne, uanset om de havde øreproblemer eller ej, som var ældre end 18 år, kunne læse eller forstå thailandsk sprog og ønskede at deltage, blev overtalt. De, der havde afasi, eller alvorligt psykisk handicap eller andre tilstande, der ikke kunne udføre audiometri, blev udelukket.
Undersøgelsesprocedure Efter samtykke til deltagelse blev forsøgspersonerne interviewet med Thai-FMHT. Derefter blev forsøgspersonerne gennemgået audiometrien i den lydtætte kabine udført af audiologer, der blev blindet resultatet af Thai-FMHT. Rentonetærskel ved 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000, 8000 Hz for begge ører blev optaget. Tympanogram blev udført for at bekræfte mellemørets patologi. Enhver ren tone luftledningstærskel større end 25 dB i en eller to frekvenser blev betragtet som unormal hørelse. Sværhedsgraden af høretab blev dog defineret af ren tone gennemsnitlig luftledningstærskel ifølge ASHA-kriterier. For at sammenligne med den originale FMHT blev den gennemsnitlige luftledningstærskel for ren tone ved 500, 1000 og 2000 Hz defineret som tale PTA (SF-PTA), hvorimod den gennemsnitlige luftledningstærskel for ren tone ved 3000, 4000, 6000 8000 Hz blev defineret som højfrekvent PTA (HF-PTA). Hørehandicap blev klassificeret efter høreniveauet for det bedre hørende øre.
Otolaryngologer tog historie. Øresymptomer som otalgi, kløe, otoré, tinnitus og høretab blev spurgt, før der blev udført otoskopi og stillet en endelig diagnose. Behandlingen, eller medicinen, hvis det var nødvendigt, og rådgivningen var supplerende givet til forsøgspersoner som fordele efter forsøget.
Statistisk analyse Deskriptiv analyse blev brugt til at præsentere demografiske data. Følsomheden, specificiteten og ROC blev analyseret ved hjælp af STATA-softwareversion 10.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Khon Kaen
-
Ban Phu Wang, Khon Kaen, Thailand
- Phu Weng
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- har afasi, eller alvorligt psykisk handicap eller andre tilstande, der ikke kan rumme audiometri.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: FMHT
Alle samfundspersoner vil blive interviewet med Thai Five Minute Hearing Test spørgeskema og vil blive testet med en audiometri.
|
Standard høretest udført af audiologer
Alle forsøgspersoner vil blive interviewet med Thai-Fem Minute Hearing Test
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Standard høretest
Tidsramme: Baseline
|
Høretab er defineret som en højde, mindst mere end 25 dB luftledning, ren tonegennemsnitstærskel ved talefrekvenser.
Sværhedsgradstabet er kategoriseret i mild (26-40 dB), moderat (41-55 dB), moderat svær (56-74 dB), svær (75-90 dB) og dyb (>90 dB).
I denne undersøgelse sigter vi mod at bruge FMHT som et screeningsværktøj for hørehandicap (Bedre hørende øre har en høretærskel større end 40 dB).
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af øresygdomme
Tidsramme: Umiddelbar
|
hyppigheden af syge ører pr. de samlede undersøgte ører
|
Umiddelbar
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kwanchanok Yimtae, M.D., Khon Kaen University
- Ledende efterforsker: Pornthep Kasemsiri, M.D., Khon Kaen University
- Ledende efterforsker: Panida Thanawirattananit, M.A., Khon Kaen University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HE541135
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .