- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01408992
Vijf minuten gehoortest in Thaise versie (Thai_FMHT)
De evaluatie van een gehoortest van vijf minuten in de Thaise versie om het gehoor in de gemeenschap te screenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studie Bevolking Het district Phu Wieng, provincie Khon Kaen, werd gekozen als vertegenwoordiger van de plattelandsgemeenschap in Thailand. Van 551 proefpersonen werd verwacht dat ze 80% gevoeligheid van de oorspronkelijke test dekten, bij een betrouwbaarheidsniveau van 95%, een vermogen van 80% en een foutmarge van 7%. Met betrekking tot 22,7% van de geschatte prevalentie van gehoorverlies en 10% uitval, was de totale behoefte van proefpersonen 606 personen. Onderwerpen werden verdeeld om te rekruteren uit eenvoudige willekeurige dorpen, een uit het gemeentelijk en de andere uit niet-gemeentelijk gebied. Alle mensen in de doeldorpen, of ze nu oorproblemen hadden of niet, die ouder waren dan 18 jaar, de Thaise taal konden lezen of verstaan en wilden deelnemen, werden overgehaald. Degenen met afasie, of ernstige mentale handicap, of andere aandoeningen die geen audiometrie konden uitvoeren, werden uitgesloten.
Studieprocedure Nadat ze toestemming hadden gegeven om deel te nemen, werden de proefpersonen geïnterviewd met Thai-FMHT. Vervolgens ondergingen de proefpersonen de audiometrie in de geluiddichte cabine, uitgevoerd door audiologen die het resultaat van Thai-FMHT waren verblind. Zuivere toondrempel bij 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000, 8000 Hz van beide oren werden geregistreerd. Er werd een tympanogram gemaakt om de pathologie van het middenoor te bevestigen. Elke luchtgeleidingsdrempel voor zuivere tonen van meer dan 25 dB in één of twee frequenties werd als abnormaal gehoor beschouwd. De ernst van het gehoorverlies werd echter bepaald door de gemiddelde luchtgeleidingsdrempel voor zuivere tonen volgens ASHA-criteria. Om te vergelijken met de oorspronkelijke FMHT, werd de gemiddelde luchtgeleidingsdrempel voor zuivere tonen bij 500, 1000 en 2000 Hz gedefinieerd als spraak PTA (SF-PTA), terwijl de gemiddelde luchtgeleidingsdrempel voor zuivere tonen bij 3000, 4000, 6000 , 8000 Hz werd gedefinieerd als hoogfrequente PTA (HF-PTA). Slechthorendheid werd geclassificeerd volgens het gehoorniveau van het beter horende oor.
KNO-artsen deden anamnese. Oorsymptomen zoals otalgie, jeuk, otorroe, tinnitus en gehoorverlies werden gevraagd voordat otoscopie werd uitgevoerd en een definitieve diagnose werd gesteld. De behandeling, of medicatie indien nodig, en het advies werden complementair aan de proefpersonen verstrekt als voordelen na het onderzoek.
Statistische analyse Beschrijvende analyse werd gebruikt om demografische gegevens te presenteren. De gevoeligheid, specificiteit en ROC werden geanalyseerd met behulp van STATA-softwareversie 10.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Khon Kaen
-
Ban Phu Wang, Khon Kaen, Thailand
- Phu Weng
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- met afasie, of ernstige mentale handicap, of andere aandoeningen die niet geschikt zijn voor audiometrie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FMHT
Alle mensen uit de gemeenschap zullen worden geïnterviewd met de Thai Five Minute Hearing Test-vragenlijst en zullen worden getest met een audiometrie.
|
Standaard gehoortest uitgevoerd door audiologen
Alle onderwerpen zullen worden geïnterviewd met Thai-Vijf Minuten Hearing Test
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Standaard gehoortest
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gehoorverlies wordt gedefinieerd als een verhoging, ten minste meer dan 25 dB luchtgeleiding, gemiddelde drempel voor zuivere tonen bij spraakfrequenties.
Het ernstverlies wordt onderverdeeld in mild (26-40 dB), matig (41-55 dB), matig ernstig (56-74 dB), ernstig (75-90 dB) en ernstig (>90 dB).
In deze studie streven we ernaar om FMHT te gebruiken als screeningsinstrument voor slechthorendheid (een beter horend oor heeft een gehoordrempel van meer dan 40 dB).
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van oorziekten
Tijdsspanne: Onmiddellijk
|
de frequentie van zieke oren per totaal aantal onderzochte oren
|
Onmiddellijk
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kwanchanok Yimtae, M.D., Khon Kaen University
- Hoofdonderzoeker: Pornthep Kasemsiri, M.D., Khon Kaen University
- Hoofdonderzoeker: Panida Thanawirattananit, M.A., Khon Kaen University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HE541135
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .