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Fünf-Minuten-Hörtest in thailändischer Version (Thai_FMHT)

17. April 2014 aktualisiert von: Kwanchanok Yimtae, M.D., Khon Kaen University

Die Bewertung des Fünf-Minuten-Hörtests in thailändischer Version zum Screening des Hörens in der Gemeinschaft

Diese Studie zielt darauf ab, die Sensitivität und Spezifität des Fünf-Minuten-Hörtests in thailändischer Version im Vergleich zur Audiometrie zu testen, um Hörprobleme in der Gemeinschaft zu erkennen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Studienpopulation Der Distrikt Phu Wieng, Provinz Khon Kaen, wurde als Repräsentant der ländlichen Gemeinschaft in Thailand ausgewählt. 551 Probanden sollten 80 % Sensitivität des Originaltests abdecken, bei 95 % Konfidenzniveau, 80 % Aussagekraft und 7 % Fehlerquote. Bezogen auf 22,7 % der geschätzten Prävalenz von Hörverlust und 10 % Drop-out-Rate betrug der Gesamtbedarf der Probanden 606 Personen. Die Probanden wurden aufgeteilt, um sie aus einfachen zufälligen Dörfern zu rekrutieren, eines aus dem kommunalen und das andere aus dem nichtkommunalen Gebiet. Alle Menschen in den Zieldörfern, ob mit oder ohne Ohrenprobleme, die älter als 18 Jahre waren, die thailändische Sprache lesen oder verstehen konnten und teilnehmen wollten, wurden überzeugt. Personen mit Aphasie, schwerer geistiger Behinderung oder anderen Erkrankungen, die keine Audiometrie durchführen konnten, wurden ausgeschlossen.

Studienablauf Nach Zustimmung zur Teilnahme wurden die Probanden mit Thai-FMHT befragt. Dann wurden die Probanden der Audiometrie in der schalldichten Kabine unterzogen, die von Audiologen durchgeführt wurde, denen das Ergebnis von Thai-FMHT verblindet war. Die Reintonschwelle bei 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000, 8000 Hz beider Ohren wurde aufgezeichnet. Zur Bestätigung der Mittelohrpathologie wurde ein Tympanogramm erstellt. Jede Reinton-Luftleitungsschwelle von mehr als 25 dB in einer oder zwei Frequenzen wurde als Hörstörung angesehen. Der Schweregrad des Hörverlusts wurde jedoch anhand der durchschnittlichen Luftleitungsschwelle für reine Töne gemäß den ASHA-Kriterien definiert. Zum Vergleich mit dem ursprünglichen FMHT wurde die durchschnittliche Luftleitungsschwelle für Reintöne bei 500, 1000 und 2000 Hz als Sprach-PTA (SF-PTA) definiert, während die durchschnittliche Luftleitungsschwelle für Reintöne bei 3000, 4000, 6000 liegt , 8000 Hz wurde als Hochfrequenz-PTA (HF-PTA) definiert. Die Hörbehinderung wurde nach dem Hörpegel des besser hörenden Ohrs klassifiziert.

HNO-Ärzte führten eine Anamneseerhebung durch. Ohrsymptome wie Otalgie, Juckreiz, Otorrhoe, Tinnitus und Hörverlust wurden vor der Otoskopie und der endgültigen Diagnose abgefragt. Die Behandlung oder ggf. Medikation und die Beratung wurden den Probanden als Leistungen nach dem Prozess ergänzend zur Verfügung gestellt.

Statistische Analyse Zur Darstellung demografischer Daten wurde eine deskriptive Analyse verwendet. Die Sensitivität, Spezifität und ROC wurden mit der STATA-Software Version 10 analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

558

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Khon Kaen
      • Ban Phu Wang, Khon Kaen, Thailand
        • Phu Weng

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • mit Aphasie oder schwerer geistiger Behinderung oder anderen Erkrankungen, die keine Audiometrie ermöglichen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FMHT
Alle Gemeindemitglieder werden mit einem thailändischen Fünf-Minuten-Hörtest-Fragebogen befragt und mit einer Audiometrie getestet.
Standard-Hörtest, der von Audiologen durchgeführt wird
Alle Probanden werden mit einem Thai-Fünf-Minuten-Hörtest befragt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standard-Hörtest
Zeitfenster: Grundlinie
Hörverlust ist definiert als eine Erhöhung von mindestens mehr als 25 dB der Luftleitungs-, Reinton-Durchschnittsschwelle bei Sprachfrequenzen. Der Schweregradverlust wird in leicht (26–40 dB), mäßig (41–55 dB), mäßig schwer (56–74 dB), schwer (75–90 dB) und stark (> 90 dB) kategorisiert. In dieser Studie zielen wir darauf ab, FMHT als Screening-Tool für Hörbehinderungen zu verwenden (besser hörendes Ohr hat eine Hörschwelle von mehr als 40 dB).
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Ohrkrankheiten
Zeitfenster: Sofort
die Häufigkeit erkrankter Ohren pro Gesamtheit der untersuchten Ohren
Sofort

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kwanchanok Yimtae, M.D., Khon Kaen University
  • Hauptermittler: Pornthep Kasemsiri, M.D., Khon Kaen University
  • Hauptermittler: Panida Thanawirattananit, M.A., Khon Kaen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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