- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01408992
Fünf-Minuten-Hörtest in thailändischer Version (Thai_FMHT)
Die Bewertung des Fünf-Minuten-Hörtests in thailändischer Version zum Screening des Hörens in der Gemeinschaft
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienpopulation Der Distrikt Phu Wieng, Provinz Khon Kaen, wurde als Repräsentant der ländlichen Gemeinschaft in Thailand ausgewählt. 551 Probanden sollten 80 % Sensitivität des Originaltests abdecken, bei 95 % Konfidenzniveau, 80 % Aussagekraft und 7 % Fehlerquote. Bezogen auf 22,7 % der geschätzten Prävalenz von Hörverlust und 10 % Drop-out-Rate betrug der Gesamtbedarf der Probanden 606 Personen. Die Probanden wurden aufgeteilt, um sie aus einfachen zufälligen Dörfern zu rekrutieren, eines aus dem kommunalen und das andere aus dem nichtkommunalen Gebiet. Alle Menschen in den Zieldörfern, ob mit oder ohne Ohrenprobleme, die älter als 18 Jahre waren, die thailändische Sprache lesen oder verstehen konnten und teilnehmen wollten, wurden überzeugt. Personen mit Aphasie, schwerer geistiger Behinderung oder anderen Erkrankungen, die keine Audiometrie durchführen konnten, wurden ausgeschlossen.
Studienablauf Nach Zustimmung zur Teilnahme wurden die Probanden mit Thai-FMHT befragt. Dann wurden die Probanden der Audiometrie in der schalldichten Kabine unterzogen, die von Audiologen durchgeführt wurde, denen das Ergebnis von Thai-FMHT verblindet war. Die Reintonschwelle bei 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000, 8000 Hz beider Ohren wurde aufgezeichnet. Zur Bestätigung der Mittelohrpathologie wurde ein Tympanogramm erstellt. Jede Reinton-Luftleitungsschwelle von mehr als 25 dB in einer oder zwei Frequenzen wurde als Hörstörung angesehen. Der Schweregrad des Hörverlusts wurde jedoch anhand der durchschnittlichen Luftleitungsschwelle für reine Töne gemäß den ASHA-Kriterien definiert. Zum Vergleich mit dem ursprünglichen FMHT wurde die durchschnittliche Luftleitungsschwelle für Reintöne bei 500, 1000 und 2000 Hz als Sprach-PTA (SF-PTA) definiert, während die durchschnittliche Luftleitungsschwelle für Reintöne bei 3000, 4000, 6000 liegt , 8000 Hz wurde als Hochfrequenz-PTA (HF-PTA) definiert. Die Hörbehinderung wurde nach dem Hörpegel des besser hörenden Ohrs klassifiziert.
HNO-Ärzte führten eine Anamneseerhebung durch. Ohrsymptome wie Otalgie, Juckreiz, Otorrhoe, Tinnitus und Hörverlust wurden vor der Otoskopie und der endgültigen Diagnose abgefragt. Die Behandlung oder ggf. Medikation und die Beratung wurden den Probanden als Leistungen nach dem Prozess ergänzend zur Verfügung gestellt.
Statistische Analyse Zur Darstellung demografischer Daten wurde eine deskriptive Analyse verwendet. Die Sensitivität, Spezifität und ROC wurden mit der STATA-Software Version 10 analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Khon Kaen
-
Ban Phu Wang, Khon Kaen, Thailand
- Phu Weng
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
Ausschlusskriterien:
- mit Aphasie oder schwerer geistiger Behinderung oder anderen Erkrankungen, die keine Audiometrie ermöglichen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: FMHT
Alle Gemeindemitglieder werden mit einem thailändischen Fünf-Minuten-Hörtest-Fragebogen befragt und mit einer Audiometrie getestet.
|
Standard-Hörtest, der von Audiologen durchgeführt wird
Alle Probanden werden mit einem Thai-Fünf-Minuten-Hörtest befragt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Standard-Hörtest
Zeitfenster: Grundlinie
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Hörverlust ist definiert als eine Erhöhung von mindestens mehr als 25 dB der Luftleitungs-, Reinton-Durchschnittsschwelle bei Sprachfrequenzen.
Der Schweregradverlust wird in leicht (26–40 dB), mäßig (41–55 dB), mäßig schwer (56–74 dB), schwer (75–90 dB) und stark (> 90 dB) kategorisiert.
In dieser Studie zielen wir darauf ab, FMHT als Screening-Tool für Hörbehinderungen zu verwenden (besser hörendes Ohr hat eine Hörschwelle von mehr als 40 dB).
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävalenz von Ohrkrankheiten
Zeitfenster: Sofort
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die Häufigkeit erkrankter Ohren pro Gesamtheit der untersuchten Ohren
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Sofort
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kwanchanok Yimtae, M.D., Khon Kaen University
- Hauptermittler: Pornthep Kasemsiri, M.D., Khon Kaen University
- Hauptermittler: Panida Thanawirattananit, M.A., Khon Kaen University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HE541135
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