- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01408992
Test auditif de cinq minutes version thaïlandaise (Thai_FMHT)
L'évaluation du test auditif de cinq minutes en version thaïlandaise pour dépister l'audition dans la communauté
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Population de l'étude Le district de Phu Wieng, province de Khon Kaen, a été choisi pour représenter la communauté rurale de Thaïlande. 551 sujets devaient couvrir 80 % de sensibilité du test original, à un niveau de confiance de 95 %, une puissance de 80 % et une marge d'erreur de 7 %. En ce qui concerne 22,7 % de la prévalence estimée de la perte auditive et 10 % du taux d'abandon, le besoin total des sujets était de 606 personnes. Les sujets ont été divisés pour recruter dans des villages aléatoires simples, l'un de la zone municipale et l'autre de la zone non municipale. Toutes les personnes des villages cibles, qu'elles aient ou non des problèmes d'oreille, qui étaient âgées de plus de 18 ans, pouvaient lire ou comprendre la langue thaï et souhaitaient participer, ont été convaincues. Ceux qui souffraient d'aphasie, ou d'un handicap mental grave, ou d'autres conditions qui ne pouvaient pas effectuer d'audiométrie ont été exclus.
Procédure de l'étude Après avoir consenti à participer, les sujets ont été interrogés avec Thai-FMHT. Ensuite, les sujets ont subi l'audiométrie dans la cabine insonorisée réalisée par des audiologistes qui ont été aveuglés le résultat de Thai-FMHT. Le seuil de tonalité pure à 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000, 8000 Hz des deux oreilles a été enregistré. Un tympanogramme a été réalisé pour confirmer la pathologie de l'oreille moyenne. Tout seuil de conduction aérienne en son pur supérieur à 25 dB dans une ou deux fréquences était considéré comme une audition anormale. Cependant, la sévérité de la perte auditive a été définie par le seuil moyen de conduction aérienne du son pur selon les critères de l'ASHA. Pour comparer avec le FMHT d'origine, le seuil de conduction aérienne moyenne de tonalité pure à 500, 1000 et 2000 Hz a été défini comme parole PTA (SF-PTA), tandis que le seuil de conduction aérienne moyenne de tonalité pure à 3000, 4000, 6000 , 8000 Hz a été défini comme PTA haute fréquence (HF-PTA). Le handicap auditif a été classé selon le niveau auditif de la meilleure oreille entendante.
Les oto-rhino-laryngologistes ont fait l'anamnèse. Les symptômes de l'oreille tels que l'otalgie, les démangeaisons, l'otorrhée, les acouphènes et la perte auditive ont été demandés avant d'effectuer une otoscopie et de poser un diagnostic final. Le traitement, ou la médication si nécessaire, et les conseils étaient complémentaires fournis aux sujets en tant que bénéfices post-essai.
Analyse statistique L'analyse descriptive a été utilisée pour présenter les données démographiques. La sensibilité, la spécificité et le ROC ont été analysés à l'aide du logiciel STATA version 10.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Khon Kaen
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Ban Phu Wang, Khon Kaen, Thaïlande
- Phu Weng
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- aphasie, ou handicap mental grave, ou d'autres conditions qui ne peuvent pas s'adapter à l'audiométrie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: FMHT
Tous les membres de la communauté seront interrogés avec le questionnaire Thai Five Minute Hearing Test et seront testés avec une audiométrie.
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Test auditif standard effectué par des audiologistes
Tous les sujets seront interviewés avec Thai-Five Minute Hearing Test
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test auditif standard
Délai: Ligne de base
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La perte auditive est définie comme une élévation, au moins supérieure à 25 dB, du seuil moyen de tonalité pure en conduction aérienne aux fréquences vocales.
La perte de gravité est classée en légère (26-40 dB), modérée (41-55 dB), modérément sévère (56-74 dB), sévère (75-90 dB) et profonde (>90 dB).
Dans cette étude, nous visons à utiliser FMHT comme outil de dépistage du handicap auditif (une meilleure oreille auditive a un seuil d'audition supérieur à 40 dB).
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence des maladies de l'oreille
Délai: Immédiat
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la fréquence des oreilles malades par rapport au nombre total d'oreilles examinées
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Immédiat
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kwanchanok Yimtae, M.D., Khon Kaen University
- Chercheur principal: Pornthep Kasemsiri, M.D., Khon Kaen University
- Chercheur principal: Panida Thanawirattananit, M.A., Khon Kaen University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HE541135
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