소아 아토피 피부염 환자에서 OPA-15406 연고제의 임상 2상 연구

실험적: 0.3% OPA-15406 연고

피험자는 0.3% OPA-15406 연고를 하루에 두 번 할당받아 치료를 받았습니다.

의약품: OPA-15406

실험적: 1% OPA-15406 연고

피험자는 1일 2회 할당된 1% OPA-15406 연고로 치료를 받았습니다.

의약품: OPA-15406

위약 비교기: 위약 연고

피험자는 할당된 0% OPA-15406 연고로 하루에 두 번 치료를 받았습니다.

의약품: 위약

AE를 경험한 피험자의 수

AE를 경험한 피험자의 수는 각 치료 그룹에 대해 계산됩니다.

IMP 투여 시작 후 발생하는 치료 관련 부작용(TEAE)이 요약되어 있습니다. 사건이 있는 피험자의 수, 보고된 모든 TEAE에 대해 사건의 수를 얻습니다.

4주차 질병 중증도에 대한 연구자의 종합 평가(IGA) 응답자 비율

조사자 또는 하위 조사자는 IGA를 사용하여 피부 증상을 평가했습니다. 조사자 또는 하위 조사자는 치료 부위의 전반적인 증상(홍반, 침윤, 구진, 삼출 및 딱지)의 중증도(0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심함/매우 심함)를 점수화하였다. 형성) 베이스라인부터 4주차까지. IGA의 성공률은 IGA 점수가 0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함)이고 기준선에서 최소 2등급(반응자) 개선된 피험자의 비율로 정의되었습니다.

Eczema Area and Severity Index(EASI) 점수의 기준선에서 변경

조사자 또는 하위 조사자는 EASI를 사용하여 AD의 증상을 평가했습니다. EASI의 최소 및 최대 점수는 각각 0점과 72점입니다. EASI 점수가 높을수록 알츠하이머병의 증상이 심하고 기준선에서 음의 변화는 호전을, 양의 변화는 악화를 의미합니다. 조사자 또는 하위 조사자는 4개의 신체 부위(얼굴, 목 및 머리; 상부 사지; 및 하지). 분석된 참가자 수는 기준선과 4주차 모두에서 데이터가 있는 참가자 수를 나타냅니다. 데이터가 없는 참가자는 제외되었습니다.

가려움증 점수에 대한 Visual Analogue Scale(VAS)의 기준선에서 변경

조사자 또는 하위 조사자는 VAS를 기반으로 가려움증의 수준을 평가했습니다. 7~14세 피험자는 0~100mm VAS에서 지난 24시간 동안 소양증 강도의 포인트를 표시했으며, 0은 소양증이 없음을, 100은 매우 심한 소양증을 나타냅니다. 2~6세 피험자의 경우, 이것은 평가. 음의 값은 개선 정도를 나타냈다.

가려움증 점수에 대한 Verbal Rating Scale(VRS)의 기준선으로부터의 변화

조사자 또는 하위 조사자는 VRS를 기반으로 가려움증 강도를 평가했습니다. 7세에서 14세 사이의 대상자는 다음 기준에 따라 소양증 강도를 평가하였다. 피험자들은 가려움증의 수준과 평가 시간 및 날짜를 ​​소양증 일기에 기록했습니다.

0 : 없음

1. : 경증
2. : 보통의
3. : 심함 2세에서 6세 사이의 피험자에 대해서는 평가되지 않습니다. 음의 값은 개선 정도를 나타냈다.

환자 중심 습진 측정(POEM) 점수의 기준선 대비 변화

조사자 또는 하위 조사자는 POEM에 따라 습진을 평가했습니다. 피험자들은 습진에 대한 7개의 질문에 질문당 0-4점씩 대답했습니다. POEMS의 최소 및 최대 점수는 각각 0점과 28점입니다. POEM 점수가 높을수록 증상이 심하고 기준선에서 음의 변화는 호전을, 양의 변화는 악화를 의미합니다. 피험자가 질문에 대답하기 어려운 경우에는 부모가 대신 대답했습니다. 분석된 참가자 수는 기준선과 4주차 모두에서 데이터가 있는 참가자 수를 나타냅니다. 데이터가 없는 참가자는 제외되었습니다.

영향을 받는 신체 표면적의 백분율 기준선에서 변경

조사자 또는 조사자는 인체 도면에 환부 BSA(검사 시 피부 발진 범위)를 그려 신체 4부위(얼굴, 목, 머리; 상지; 몸통)의 환부(%)를 구하였다. ; 하지). 대상자의 한 손바닥은 1% BSA에 해당합니다. 음의 값은 개선 정도를 나타냈다.

1주차에 평균(SD) OPA-15406 혈장 최저점 농도

OPA-15406의 혈장 농도는 1주차에 ​​측정되었습니다. 측정 당일 피험자들은 오전 IMP(Investigational Medicinal Product) 투여 없이 시험 장소를 방문하였다.

4주차에 평균(SD) OPA-15406 혈장 최저점 농도

OPA-15406의 혈장 농도는 4주차에 측정하였다. 측정 당일 피험자들은 오전 IMP(Investigational Medicinal Product) 투여 없이 시험 장소를 방문하였다.

평균(SD) 정규화된 OPA-15406 혈장 저점 농도

OPA-15406의 혈장 농도는 1주차에 ​​측정되었습니다. 측정 당일 피험자는 아침 IMP(Investigational Medicinal Product) 투여 없이 시험장을 방문하였다. 각 혈장 농도는 용량별로 정상화하였다.

평균(SD) 정규화된 OPA-15406 혈장 저점 농도

OPA-15406의 혈장 농도는 4주차에 측정하였다. 측정 당일 피험자는 오전 IMP(Investigational Medicinal Product) 투여 없이 시험 장소를 방문하였다. 각 혈장 농도는 용량에 따라 정상화하였다.