시그마 CR150 대 시그마 CR 무릎 RCT
골관절염 치료를 위한 고정 베어링 일차 십자형 유지 인공 슬관절 전치환술에 사용될 때 Sigma® CR150 및 Sigma® CR 무릎 시스템의 성능을 비교하는 이중 맹검 무작위 대조 시험
이 연구는 무릎 교체 장치의 두 가지 매우 유사한 디자인을 비교할 것입니다. 하나의 장치(Sigma CR150)는 원본(Sigma CR)의 약간 수정된 버전이며 더 높은 굴곡을 향상/수용하도록 수정되었습니다. 원래 장치는 1996년부터 우수한 결과로 널리 임상에 사용되어 왔으며 이 연구는 새로운 장치의 설계 수정이 더 많은 가치를 추가하는지 여부를 결정할 것입니다. 새로운 장치는 2009년 1월에 상업적으로 이용 가능해진 이후 좋은 단기(미발표) 결과로 임상에서 사용되고 있습니다.
더 높은 무릎 굴곡을 달성하는 것은 문화적 이유 또는 오늘날 무릎 교체를 받는 점점 더 젊고 활동적인 환자 집단에 의해 필요할 수 있습니다. 굴곡을 촉진하는 것 외에도, 이 디자인 변경은 더 높은 굴곡을 달성한 환자의 무릎 교체가 기존 임플란트보다 오래 지속되는 데 도움이 될 수 있습니다. 따라서 이 연구는 짧은 기간 동안 생존, 굴곡 및 슬관절 전치환술 성공의 기타 척도(가동 범위, 무릎 관련 삶의 질, 활동 및 일반적인 삶의 질) 측면에서 두 장치를 비교할 것입니다. .
골관절염이 있고 50-75세인 최소 140명의 피험자(그룹당 최소 70명)가 영국/국제 병원에 포함될 것입니다.
연구 기간은 2년이며 환자는 표준 무릎 결과 점수와 방사선 평가를 완료합니다.
피험자는 연구 참여 여부와 관계없이 연구 장치 중 하나를 받게 되며 (가능한) 추가 방문, X-레이 및/또는 설문지 외에도 치료 및 후속 치료는 외부에서 받는 치료에 따라 이루어집니다. 연구.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
i) 50세에서 75세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
ii)이 임상 조사에 참여하기 위해 자발적인 서면 동의를 할 수 있고 동의를 얻은 피험자.
iii) 임상 조사관의 의견에 따라 이 임상 조사를 이해할 수 있고 조사 절차에 협조하며 필요한 모든 수술 후 후속 조치를 위해 병원으로 돌아갈 의향이 있는 피험자.
iv) 연구자가 ASA 등급 I 또는 II로 정의한 대상.
v) 골관절염의 일차 진단을 받은 피험자.
vi) 1차 슬관절 전치환술이 필요한 피험자.
vii) 능동적 90도 굴곡을 달성할 수 있는 피험자.
제외 기준:
i) 임상 조사자의 의견에 따라 이 임상 조사에 대한 참여 및 후속 조치를 위태롭게 하는 기존 상태가 있는 피험자.
ii) 알려진 약물 또는 알코올 남용자 또는 후속 치료 또는 치료 결과에 영향을 미칠 수 있는 심리적 장애가 있는 피험자.
iii) 최근 1개월 이내에 임상시험용 제품으로 임상시험에 참여한 피험자.
iv) 현재 상해 소송 청구에 관련된 피험자.
v) 20도 이상의 내반 또는 외반의 해부학적 사지 정렬을 가진 피험자.
vi) 20도 이상의 고정 굴곡 변형이 있는 대상자.
vii) 재발이 있는 피험자(정의: 과신전 ≥ 5도).
viii) 고관절을 90도까지 구부릴 수 없는 피험자.
ix) BMI가 35 이상인 피험자.
x) 연구자가 ASA 등급 III-V로 정의한 피험자.
xi) 확대가 필요한 뼈 결함이 있는 것으로 수술 전 확인된 피험자.
xii) 이전에 전체 또는 단과상 무릎 관절 성형술, 높은 경골 절골술, 인대 재건술, ORIF를 받았거나 무릎 관절에 이전 골절이 있는 대상.
xiii) 염증성 또는 외상성 관절염의 1차 또는 2차 진단을 받은 피험자.
xiv) 지난 6개월 동안 반대측 슬관절 전치환술을 받은 피험자.
xv) 연구자의 의견으로 슬개골 재포장이 필요한 피험자.
수술 중 제외 기준:
i) 포함되지 않은 뼈 결손 또는 8mm3보다 큰 결손 및/또는 보강이 필요한 피험자.
ii) 연구 및 비교 장치를 모두 받기에 적합하지 않은 피험자.
iii) 슬개골 재포장이 필요한 대상자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 시그마 CR150
Highly Polished Cobalt Chrome 고정 베어링 경골 트레이 및 Curved(XLK) 폴리에틸렌 베어링과 함께 사용되는 Sigma CR150 대퇴골 구성 요소(시멘트 처리, 슬개골 재포장 없음).
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Highly Polished Cobalt Chrome 고정 베어링 경골 트레이 및 Curved(XLK) 폴리에틸렌 베어링과 함께 사용되는 Sigma CR150 대퇴골 구성 요소(시멘트 처리, 슬개골 재포장 없음).
다른 이름들:
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활성 비교기: 시그마 CR
Highly Polished Cobalt Chrome 고정 베어링 경골 트레이 및 Curved(XLK) 폴리에틸렌 베어링과 함께 사용되는 Sigma CR 대퇴골 부품(시멘트 처리, 슬개골 재포장 없음).
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Highly Polished Cobalt Chrome 고정 베어링 경골 트레이 및 Curved(XLK) 폴리에틸렌 베어링과 함께 사용되는 Sigma CR 대퇴골 부품(시멘트 처리, 슬개골 재포장 없음).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 2년 동안 생존한 무릎의 비율
기간: 2 년
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수술 후 24개월에서의 Kaplan-Meier 성공률은 Kaplan-Meier time-to-event 방법론으로 계산되었으며, 여기서 성공한 환자(어떤 이유로든 수정된 구성 요소 없음)의 시간 변수는 마지막 시점에서 중단되었습니다. 후속.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년째에 측각기 측정된 최대 수동 굴곡의 기준선으로부터의 변화
기간: 수술 전 기준 ~ 2년
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2년 고니오미터로 측정한 수동 굴곡에서 기준선 값과의 변화 비교 평가.
고니오미터는 각도를 도 단위로 측정하는 데 사용되는 기구로 다리 위 다리와 아래 다리 사이의 각도 변화를 포착합니다.
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수술 전 기준 ~ 2년
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무릎 부상 및 골관절염 결과 통증 하위 점수 - 1년
기간: 수술 전 기준 ~ 1년
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무릎 부상 및 골관절염 결과 통증 하위 점수에서 1년 기준치로부터의 변화에 대한 비교 평가 하위 점수의 범위는 0(통증 없음)에서 36(극심한 통증)까지입니다. 그런 다음 하위 점수는 0(극심한 통증)에서 100(통증 없음) 척도로 변환됩니다. 100 - (점수 x 100) / 36 = 변환된 점수 |
수술 전 기준 ~ 1년
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무릎 부상 및 골관절염 결과 통증 하위 점수 - 2년
기간: 2 년
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무릎 부상 및 골관절염 결과 통증 하위 점수에서 2년 기준치로부터의 변화에 대한 비교 평가 하위 점수의 범위는 0(통증 없음)에서 36(극심한 통증)까지입니다. 그런 다음 하위 점수는 0(극심한 통증)에서 100(통증 없음) 척도로 변환됩니다. 100 - (점수 x 100) / 36 = 변환된 점수 |
2 년
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무릎 부상 및 골관절염 결과 증상 하위 점수 - 1년
기간: 1년
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무릎 부상 및 골관절염 결과 증상 하위 점수에서 1년째 기준치로부터의 변화에 대한 비교 평가 하위 점수의 범위는 0(증상 없음)에서 36(항상 증상 있음)입니다. 그런 다음 하위 점수는 0(항상 증상이 있음)에서 100(증상이 전혀 없음) 척도로 변환됩니다. 100 - (점수 x 100) / 36 = 변환된 점수 |
1년
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무릎 부상 및 골관절염 결과 증상 하위 점수 - 2년
기간: 2 년
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무릎 부상 및 골관절염 결과 증상 하위 점수에서 2년 기준치로부터의 변화에 대한 비교 평가 하위 점수의 범위는 0(증상 없음)에서 28(항상 증상 있음)입니다. 그런 다음 하위 점수는 0(항상 증상이 있음)에서 100(증상이 전혀 없음) 척도로 변환됩니다. 100 - (점수 x 100) / 28 = 변환된 점수 |
2 년
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무릎 부상 및 골관절염 결과 - 일상 생활 하위 점수의 활동 - 1년
기간: 일년
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무릎 부상 및 골관절염 결과 증상 하위 점수에서 1년 기준치로부터의 변화에 대한 비교 평가 하위 점수의 범위는 0(어려움 없음)에서 68(매우 어려움)까지입니다. 그런 다음 하위 점수는 0(매우 어려움)에서 100(어려움 없음) 척도로 변환됩니다. 100 - (점수 x 100) / 68 = 변환된 점수 |
일년
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무릎 부상 및 골관절염 결과 - 일상 생활 하위 점수의 활동 - 2년
기간: 2 년
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일상생활 하위 점수의 무릎 부상 및 골관절염 결과 활동에서 2년 기준값과의 변화 비교 평가 하위 점수의 범위는 0(어려움 없음)에서 68(매우 어려움)까지입니다. 그런 다음 하위 점수는 0(매우 어려움)에서 100(어려움 없음) 척도로 변환됩니다. 100 - (점수 x 100) / 68 = 변환된 점수 |
2 년
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무릎 부상 및 골관절염 결과 - 스포츠 및 레크리에이션 하위 점수 - 1년
기간: 일년
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무릎 부상 및 골관절염 결과 일상 생활 하위 점수 활동에서 1년 기준치로부터의 변화 비교 평가 하위 점수의 범위는 0(어려움 없음)에서 20(매우 어려움)까지입니다. 그런 다음 하위 점수는 0(매우 어려움)에서 100(어려움 없음) 척도로 변환됩니다. 100 - (점수 x 100) / 20 = 변환된 점수 |
일년
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무릎 부상 및 골관절염 결과 스포츠 및 레크리에이션 하위 점수 - 2년
기간: 2 년
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일상생활 하위 점수의 무릎 부상 및 골관절염 결과 활동에서 2년 기준값과의 변화 비교 평가 하위 점수의 범위는 0(어려움 없음)에서 20(매우 어려움)까지입니다. 그런 다음 하위 점수는 0(매우 어려움)에서 100(어려움 없음) 척도로 변환됩니다. 100 - (점수 x 100) / 20 = 변환된 점수 |
2 년
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무릎 부상 및 골관절염 결과 - 삶의 질 하위 점수 - 1년
기간: 일년
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무릎 부상 및 골관절염의 1년 시점 기준값과의 변화 비교 평가 결과 삶의 질 하위 점수 활동 하위 점수의 범위는 0(어려움 없음)에서 16(매우 어려움)까지입니다. 그런 다음 하위 점수는 0(매우 어려움)에서 100(어려움 없음) 척도로 변환됩니다. 100 - (점수 x 100) / 16 = 변환된 점수 |
일년
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무릎 부상 및 골관절염 결과 - 삶의 질 하위 점수 - 2년
기간: 2 년
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무릎 부상 및 골관절염 결과 삶의 질 하위 점수에서 2년 기준선 값과의 변화 비교 평가 하위 점수의 범위는 0(어려움 없음)에서 16(매우 어려움)까지입니다. 그런 다음 하위 점수는 0(매우 어려움)에서 100(어려움 없음) 척도로 변환됩니다. 100 - (점수 x 100) / 16 = 변환된 점수 |
2 년
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1년에 측각계 측정된 최대 수동 굴곡에서 기준선으로부터의 변화.
기간: 일년
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1년 고니오미터로 측정한 수동 굴곡에서 기준 값과의 변화 비교 평가.
고니오미터는 각도를 도 단위로 측정하는 데 사용되는 기구로 다리 위쪽과 아래쪽 다리 사이의 각도 변화를 포착합니다.
수동적 굴곡은 능동적 근육 수축 없이 운동 범위를 통해 다리를 움직이는 것을 포함합니다.
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일년
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1년에 Goniometer 측정된 최대 수동 확장의 기준선에서 변경
기간: 일년
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고니오미터로 측정한 수동 확장 1년의 기준치로부터의 변화에 대한 비교 평가.
고니오미터는 각도를 도 단위로 측정하는 데 사용되는 기구로 다리 위쪽과 아래쪽 다리 사이의 각도 변화를 포착합니다.
수동적 확장은 능동적 근육 수축 없이 움직이는 다리를 포함합니다.
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일년
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2년에 Goniometer 측정된 최대 수동 확장의 기준선에서 변경
기간: 2 년
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2년 고니오미터 측정 수동 확장에서 기준 값과의 변화에 대한 비교 평가.
고니오미터는 각도를 도 단위로 측정하는 데 사용되는 기구로 다리 위쪽과 아래쪽 다리 사이의 각도 변화를 포착합니다.
수동적 확장은 능동적 근육 수축 없이 다리를 움직이는 것을 포함합니다.
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2 년
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1년에 측정된 Goniometer의 기준선에서 최대 총 동작 범위의 변화
기간: 일년
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측각계로 측정한 총 가동 범위 1년에서 기준치로부터의 변화에 대한 비교 평가.
고니오미터는 각도를 도 단위로 측정하는 데 사용되는 기구로 다리 위쪽과 아래쪽 다리 사이의 각도 변화를 포착합니다.
전체 운동 범위는 위쪽 다리와 관련하여 아래쪽 다리가 이동하는 전체 거리입니다.
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일년
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2년에 측정된 최대 총 동작 범위의 측각기에서 기준선으로부터의 변화.
기간: 2 년
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측각계로 측정한 총 운동 범위 2년에서 기준치로부터의 변화에 대한 비교 평가.
고니오미터는 각도를 도 단위로 측정하는 데 사용되는 기구로 다리 위쪽과 아래쪽 다리 사이의 각도 변화를 포착합니다.
전체 운동 범위는 위쪽 다리와 관련하여 아래쪽 다리가 이동하는 전체 거리입니다.
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2 년
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1년차 굴곡 구축 참가자 수
기간: 1년
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1년 시점에서의 굴곡 구축의 요약.
굴곡 구축은 다리가 완전히 펴지는 것을 방해하는 근육의 단축입니다.
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1년
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굴곡 구축 2년차 참여자 수
기간: 2 년
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2년 시점의 굴곡 구축 요약.굴곡 구축은 다리가 완전히 펴지지 않도록 하는 근육의 단축입니다.
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2 년
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1년 시점의 총 슬관절 학회 점수
기간: 일년
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Total Knee Society Knee Score 기준선 대비 1년의 변화 Total Knee Society Score는 Knee Score와 Function Score의 두 가지 점수로 구성됩니다. 둘 다 0-100 범위를 갖습니다. 하위 척도를 결합하여 총점 100점을 계산합니다. Total Knee Society Score는 통증, 가동 범위, 정렬 및 안정성 하위 점수로 구성됩니다. 80-100점은 우수, 70-79점은 우수, 60-69점은 보통, 60점 미만은 불량입니다. |
일년
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2년 시점의 총 슬관절 학회 무릎 점수
기간: 2 년
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Total Knee Society Knee Score 기준선 대비 2년 경과 시점의 변화 Total Knee Society Score는 Knee Score와 Function Score의 두 가지 점수로 구성됩니다. 둘 다 0-100 범위를 갖습니다. 하위 척도를 결합하여 총점 100점을 계산합니다. Total Knee Society Score는 통증, 가동 범위, 정렬 및 안정성 하위 점수로 구성됩니다. 80-100점은 우수, 70-79점은 우수, 60-69점은 보통, 60점 미만은 불량입니다. |
2 년
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해부학 적 정렬 각도
기간: 1년 시점
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1년 시점에서 측정한 해부학적 각도. 고관절 중심에서 발목 관절 중심까지 선을 그으면 대퇴골의 기계적 축으로 간주됩니다. 대퇴골의 중심을 지나는 선이 해부학적 축입니다. 이 선의 교차점에서 생성된 각도를 해부학적 정렬 각도라고 합니다. 정상적인 각도는 약 7-9도의 "외반" 또는 약간 "knock-kneed"입니다. "Varus" 각도는 덜 일반적이며 "bow-legged"라고도 합니다. |
1년 시점
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해부학 적 정렬 각도
기간: 2년 시점
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2년 시점에서 측정된 해부학적 각도. 고관절 중심에서 발목 관절 중심까지 선을 그으면 대퇴골의 기계적 축으로 간주됩니다. 대퇴골의 중심을 지나는 선이 해부학적 축입니다. 이 선의 교차점에서 생성된 각도를 해부학적 정렬 각도라고 합니다. 정상적인 각도는 약 7-9도의 "외반" 또는 약간의 "knock-kneed"입니다. "Varus" 각도는 덜 일반적이며 "bow-legged"라고도 합니다. |
2년 시점
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정렬 - 해부학적 각도에 대한 대퇴부 구성요소.
기간: 1년 시점
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1년 시점에서 측정한 대퇴골 구성요소 각도.
이 각도는 대퇴골두 중심에서 그린 선과 대퇴 임플란트(과두) 하단을 가로지르는 선 사이에서 측정됩니다.
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1년 시점
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정렬 - 해부학적 각도에 대퇴골 구성요소
기간: 2년 시점
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2년 시점에서 측정한 대퇴골 구성요소 각도.
이 각도는 대퇴골두 중심에서 그린 선과 대퇴 임플란트(과두) 하단을 가로지르는 선 사이에서 측정됩니다.
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2년 시점
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정렬 - 해부학적 각도에 대한 경골 구성 요소
기간: 1년 시점
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1년 시점에서 측정한 경골 구성요소 각도.
이 각도는 대퇴골두 경골 임플란트의 중심에서 그은 선 사이에서 측정됩니다.
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1년 시점
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정렬 - 해부학적 각도에 대한 경골 구성 요소
기간: 2년 시점
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2년 시점에서 측정한 경골 구성요소 각도.
이 각도는 대퇴골두 경골 임플란트의 중심에서 그은 선 사이에서 측정됩니다.
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2년 시점
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정렬 - 대퇴골 구성요소 굴곡
기간: 1년 시점
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1년 시점에서 측정된 대퇴부 구성요소 굴곡.
이것은 대퇴골 측면의 중심을 통해 그려진 선과 대퇴골 구성 요소의 평평한 내부 표면의 상단을 가로질러 그려진 선 사이의 각도를 측정합니다.
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1년 시점
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정렬 - 대퇴골 구성요소 굴곡
기간: 2년 시점
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정렬 - 2년 시점에서 측정된 대퇴부 구성요소 굴곡.
이것은 대퇴골 측면의 중심을 통해 그려진 선과 대퇴골 구성 요소의 평평한 내부 표면의 상단을 가로질러 그려진 선 사이의 각도를 측정합니다.
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2년 시점
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정렬 - 경골 후방 경사
기간: 1년 시점
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1년 시점에서 측정한 경골 후방 경사.
이 각도는 경골 측면 중앙을 통과하는 선과 경골 임플란트의 상단 평면 사이에서 측정됩니다.
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1년 시점
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정렬 - 경골 후방 경사
기간: 2년 시점
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정렬 - 2년 시점에서 측정된 경골 후방 경사.
이 각도는 경골 측면 중앙을 통과하는 선과 경골 임플란트의 상단 평면 사이에서 측정됩니다.
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2년 시점
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방사선 투과성을 가진 피험자의 수 - 대퇴부 구성 요소
기간: 6~12주 및 24개월 간격
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대퇴부 구성요소의 골-임플란트 경계면을 방사선학적으로 검사하고 방사선 투과도를 밀리미터 단위로 측정했습니다. 2mm보다 큰 방사선 투과선(RLL)은 임상적으로 중요한 것으로 간주됩니다. |
6~12주 및 24개월 간격
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방사선 투과성이 있는 피험자 수 - 경골 구성요소
기간: 6주 ~ 24개월
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경골 구성 요소의 뼈-임플란트 인터페이스를 방사선 사진으로 검사하고 방사선 투과도를 밀리미터 단위로 측정했습니다. 2mm보다 큰 방사선 투과선(RLL)은 임상적으로 중요한 것으로 간주됩니다. 2mm보다 큰 방사선 투과선은 임상적으로 중요한 것으로 간주됩니다. |
6주 ~ 24개월
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최대 굴곡의 방사선학적 평가
기간: 1년 시점
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1년 시점에서 방사선 사진으로 측정한 최대 무릎 굴곡
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1년 시점
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gautam Chakrabarty, FRCS Orth., Calderdale and Huddersfield Foundation NHS Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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시그마 CR150에 대한 임상 시험
-
DePuy International완전한
-
Isfahan University of Medical Sciences완전한
-
Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic CenterDePuy Orthopaedics완전한
-
DePuy Orthopaedics완전한
-
The University of Tennessee, KnoxvilleDePuy Orthopaedics완전한
-
DePuy Orthopaedics완전한
-
Prof. Dr. Carsten PerkaJulius Wolff Institute알려지지 않은