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Sigma CR150 versus Sigma CR Genou RCT

22 juillet 2019 mis à jour par: DePuy International

Un essai contrôlé randomisé en double aveugle comparant les performances des systèmes de genou Sigma® CR150 et Sigma® CR, lorsqu'ils sont utilisés dans une arthroplastie totale du genou avec maintien du ligament croisé primaire à plateau fixe pour le traitement de l'arthrose

Cette étude comparera deux conceptions très similaires de dispositif de remplacement du genou. Un appareil (Sigma CR150) est une version légèrement modifiée de l'original (Sigma CR) et a été modifié pour améliorer/s'adapter à une flexion plus élevée. L'appareil d'origine est largement utilisé en clinique avec d'excellents résultats depuis 1996 et cette étude déterminera si les modifications de conception de l'appareil plus récent ajoutent une valeur supplémentaire. Le dispositif le plus récent a été utilisé en clinique avec de bons résultats à court terme (non publiés) depuis sa commercialisation en janvier 2009.

L'obtention d'une flexion plus élevée du genou peut être nécessaire pour des raisons culturelles ou par la population de patients de plus en plus jeune et plus active subissant une arthroplastie du genou aujourd'hui. En plus de favoriser la flexion, il est également possible que ce changement de conception aide l'arthroplastie du genou à durer plus longtemps que les implants traditionnels chez les patients qui obtiennent une flexion plus élevée. Par conséquent, l'étude comparera les deux appareils en termes de survie, de flexion et d'autres mesures du succès d'une arthroplastie totale du genou (amplitude de mouvement, qualité de vie liée au genou, activité et qualité de vie générique) à court terme. .

Un minimum de cent quarante sujets (minimum 70 par groupe) souffrant d'arthrose et âgés de 50 à 75 ans seront inclus dans les hôpitaux britanniques/internationaux.

La durée de l'étude est de 2 ans et les patients rempliront les scores standard des résultats du genou ainsi qu'une évaluation radiologique.

Les sujets recevraient l'un des dispositifs d'étude quelle que soit leur implication dans l'étude, et à part les (éventuelles) visites supplémentaires, radiographies et/ou questionnaires, le traitement et les soins de suivi seront conformes aux soins qu'ils recevraient en dehors de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

191

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500003
        • Sunshine Hospitals
  • Royaume-Uni
    • Fife
      • Kirkcaldy, Fife, Royaume-Uni, KY2 5AH
        • Victoria Hospital
    • West Yorkshire
      • Halifax, West Yorkshire, Royaume-Uni, HX3 0PW
        • Calderdale Royal Hospital
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169608
        • Singapore General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

i) Sujets masculins ou féminins, âgés de 50 à 75 ans inclus.

ii) Les sujets qui sont en mesure de donner un consentement éclairé volontaire et écrit pour participer à cette investigation clinique et dont le consentement a été obtenu.

iii) Les sujets qui, de l'avis de l'investigateur clinique, sont capables de comprendre cette investigation clinique, de coopérer avec les procédures d'investigation et sont prêts à retourner à l'hôpital pour tous les suivis postopératoires requis.

iv) Sujets définis par l'investigateur comme ASA Grade I ou II.

v) Sujets avec un diagnostic primaire d'arthrose.

vi) Sujets nécessitant une arthroplastie totale primaire du genou.

vii) Sujets capables d'atteindre une flexion active de 90 degrés.

Critère d'exclusion:

i) Les sujets qui, de l'avis de l'investigateur clinique, ont une condition existante qui compromettrait leur participation et leur suivi à cette investigation clinique.

ii) Sujets toxicomanes ou alcooliques connus ou souffrant de troubles psychologiques susceptibles d'affecter les soins de suivi ou les résultats du traitement.

iii) Sujets ayant participé à une investigation clinique avec un produit expérimental au cours du dernier mois.

iv) Les sujets qui sont actuellement impliqués dans des réclamations pour blessures.

v) Sujets avec un alignement anatomique des membres supérieur à 20 degrés varus ou valgus.

vi) Sujets avec une déformation en flexion fixe de plus de 20 degrés.

vii) Sujets avec recurvatum (définition : hyperextension ≥ 5 degrés).

viii) Les sujets qui ne peuvent pas fléchir leur hanche à 90 degrés.

ix) Sujets avec un IMC de 35 ou plus.

x) Sujets définis par l'investigateur comme ASA Grade III-V.

xi) Sujets identifiés avant l'opération comme ayant des défauts osseux nécessitant une augmentation.

xii) Sujets ayant déjà subi une arthroplastie totale ou unicondylienne du genou, une ostéotomie tibiale haute, une reconstruction ligamentaire, ORIF ou ayant déjà subi une fracture de l'articulation du genou.

xiii) Sujets avec un diagnostic primaire ou secondaire d'arthrite inflammatoire ou traumatique.

xiv) Sujets ayant subi une arthroplastie totale du genou controlatéral au cours des 6 mois précédents.

xv) Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ont besoin d'un resurfaçage rotulien.

Critères d'exclusion peropératoire :

i) Sujets présentant des défauts osseux non confinés ou des défauts supérieurs à 8 mm3 et/ou nécessitant une augmentation.

ii) Sujets qui ne sont pas aptes à recevoir à la fois l'étude et les dispositifs de comparaison.

iii) Sujets nécessitant un resurfaçage rotulien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sigma CR150
Composant fémoral Sigma CR150 utilisé en combinaison avec le plateau tibial à appui fixe en chrome cobalt hautement poli et l'appui en polyéthylène courbé (XLK) (cimenté, sans resurfaçage rotulien).
Dispositif: Sigma CR150
Composant fémoral Sigma CR150 utilisé en combinaison avec le plateau tibial à appui fixe en chrome cobalt hautement poli et l'appui en polyéthylène courbé (XLK) (cimenté, sans resurfaçage rotulien).
Autres noms:
  • PFC Sigma CR150
Comparateur actif: CR Sigma
Composant fémoral Sigma CR utilisé en combinaison avec le plateau tibial à plateau fixe en chrome cobalt hautement poli et le plateau en polyéthylène courbé (XLK) (cimenté, sans resurfaçage rotulien).
Dispositif: CR Sigma
Composant fémoral Sigma CR utilisé en combinaison avec le plateau tibial à plateau fixe en chrome cobalt hautement poli et le plateau en polyéthylène courbé (XLK) (cimenté, sans resurfaçage rotulien).
Autres noms:
  • PFC Sigma CR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de genoux qui ont survécu 2 ans après l'opération
Délai: 2 années
Le taux de réussite de Kaplan-Meier à 24 mois après l'opération a été calculé à l'aide de la méthodologie de temps jusqu'à l'événement de Kaplan-Meier, où la variable de temps pour les patients qui ont réussi (aucun composant révisé pour quelque raison que ce soit) a été censurée au moment de la dernière suivre.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le goniomètre Flexion passive maximale mesurée à 2 ans
Délai: Base préopératoire à 2 ans
Évaluation comparative du changement par rapport aux valeurs de base en flexion passive mesurée par goniomètre sur 2 ans. Un goniomètre est un instrument utilisé pour mesurer les angles en degrés et capturer le changement d'angle entre le haut et le bas de la jambe
Base préopératoire à 2 ans
Résultat de la blessure au genou et de l'arthrose Sous-score de la douleur - 1 an
Délai: Base préopératoire à 1 an

Évaluation comparative du changement par rapport aux valeurs de référence à 1 an dans le sous-score de la douleur des résultats des blessures au genou et de l'arthrose

Le sous-score varie de 0 (pas de douleur) à 36 (douleur extrême). Le sous-score est ensuite transformé en une échelle de 0 (douleur extrême) à 100 (pas de douleur).

100 - (score x 100) / 36 = score transformé
Base préopératoire à 1 an
Résultat de la blessure au genou et de l'arthrose Sous-score de la douleur - 2 ans
Délai: 2 années

Évaluation comparative du changement par rapport aux valeurs de référence à 2 ans dans le sous-score de la douleur des résultats des blessures au genou et de l'arthrose

Le sous-score varie de 0 (pas de douleur) à 36 (douleur extrême). Le sous-score est ensuite transformé en une échelle de 0 (douleur extrême) à 100 (pas de douleur).

100 - (score x 100) / 36 = score transformé
2 années
Sous-score des symptômes des blessures au genou et de l'arthrose - 1 ans
Délai: 1 ans

Évaluation comparative du changement par rapport aux valeurs de référence à 1 an dans le sous-score des symptômes des lésions au genou et de l'arthrose

Le sous-score varie de 0 (aucun symptôme) à 36 (toujours des symptômes). Le sous-score est ensuite transformé en une échelle de 0 (toujours avoir des symptômes) à 100 (jamais avoir de symptômes).

100 - (score x 100) / 36 = score transformé
1 ans
Sous-score des symptômes des blessures au genou et de l'arthrose - 2 ans
Délai: 2 années

Évaluation comparative du changement par rapport aux valeurs de référence à 2 ans dans le sous-score des symptômes des lésions au genou et de l'arthrose

Le sous-score varie de 0 (jamais de symptômes) à 28 (toujours des symptômes). Le sous-score est ensuite transformé en une échelle de 0 (toujours avoir des symptômes) à 100 (jamais avoir de symptômes).

100 - (score x 100) / 28 = score transformé
2 années
Résultat des blessures au genou et de l'arthrose - Sous-score des activités de la vie quotidienne - 1 ans
Délai: 1 an

Évaluation comparative du changement par rapport aux valeurs de référence à 1 an dans le sous-score des symptômes des lésions au genou et de l'arthrose

Le sous-score varie de 0 (pas de difficulté) à 68 (difficulté extrême). Le sous-score est ensuite transformé en une échelle de 0 (difficulté extrême) à 100 (pas de difficulté).

100 - (score x 100) / 68 = score transformé
1 an
Résultat des blessures au genou et de l'arthrose - Sous-score des activités de la vie quotidienne - 2 ans
Délai: 2 ans

Évaluation comparative du changement par rapport aux valeurs de référence à 2 ans dans les activités de résultat des blessures au genou et de l'arthrose du sous-score de la vie quotidienne

Le sous-score varie de 0 (pas de difficulté) à 68 (difficulté extrême). Le sous-score est ensuite transformé en une échelle de 0 (difficulté extrême) à 100 (pas de difficulté).

100 - (score x 100) / 68 = score transformé
2 ans
Résultat des blessures au genou et de l'arthrose - Sous-score du sport et des loisirs - 1 ans
Délai: 1 an

Évaluation comparative du changement par rapport aux valeurs de référence à 1 an dans les activités de résultat des blessures au genou et de l'arthrose du sous-score de la vie quotidienne

Le sous-score varie de 0 (pas de difficulté) à 20 (difficulté extrême). Le sous-score est ensuite transformé en une échelle de 0 (difficulté extrême) à 100 (pas de difficulté).

100 - (score x 100) / 20 = score transformé
1 an
Résultat des blessures au genou et de l'arthrose Sous-score du sport et des loisirs - 2 ans
Délai: 2 ans

Évaluation comparative du changement par rapport aux valeurs de référence à 2 ans dans les activités de résultat des blessures au genou et de l'arthrose du sous-score de la vie quotidienne

Le sous-score varie de 0 (pas de difficulté) à 20 (difficulté extrême). Le sous-score est ensuite transformé en une échelle de 0 (difficulté extrême) à 100 (pas de difficulté).

100 - (score x 100) / 20 = score transformé
2 ans
Résultat des blessures au genou et de l'arthrose - Sous-score de qualité de vie - 1 ans
Délai: 1 an

Évaluation comparative du changement par rapport aux valeurs de référence à 1 an dans les activités de résultat des blessures au genou et de l'arthrose du sous-score de qualité de vie

Le sous-score va de 0 (pas de difficulté) à 16 (difficulté extrême). Le sous-score est ensuite transformé en une échelle de 0 (difficulté extrême) à 100 (pas de difficulté).

100 - (score x 100) / 16 = score transformé
1 an
Résultat des blessures au genou et de l'arthrose - Sous-score de qualité de vie - 2 ans
Délai: 2 années

Évaluation comparative du changement par rapport aux valeurs de référence à 2 ans dans le sous-score de qualité de vie des résultats des blessures au genou et de l'arthrose

Le sous-score va de 0 (pas de difficulté) à 16 (difficulté extrême). Le sous-score est ensuite transformé en une échelle de 0 (difficulté extrême) à 100 (pas de difficulté).

100 - (score x 100) / 16 = score transformé
2 années
Changement par rapport à la ligne de base dans le goniomètre mesuré la flexion passive maximale à 1 an.
Délai: 1 an
Évaluation comparative du changement par rapport aux valeurs de base dans la flexion passive mesurée par goniomètre sur 1 an. Un goniomètre est un instrument utilisé pour mesurer les angles en degrés et capter le changement d'angle entre le haut et le bas de la jambe. La flexion passive consiste à déplacer la jambe dans une amplitude de mouvement sans contraction musculaire active
1 an
Changement par rapport à la ligne de base dans l'extension passive maximale mesurée au goniomètre à 1 an
Délai: 1 an
Évaluation comparative du changement par rapport aux valeurs de base dans l'extension passive mesurée par goniomètre sur 1 an. Un goniomètre est un instrument utilisé pour mesurer les angles en degrés et capter le changement d'angle entre le haut et le bas de la jambe. L'extension passive implique que la jambe soit déplacée sans contraction musculaire active
1 an
Changement par rapport à la ligne de base dans l'extension passive maximale mesurée au goniomètre à 2 ans
Délai: 2 ans
Évaluation comparative du changement par rapport aux valeurs de base dans l'extension passive mesurée au goniomètre sur 2 ans. Un goniomètre est un instrument utilisé pour mesurer les angles en degrés et capter le changement d'angle entre le haut et le bas de la jambe. L'extension passive consiste à déplacer la jambe sans contraction musculaire active
2 ans
Changement par rapport à la ligne de base dans le goniomètre Plage de mouvement totale maximale mesurée à 1 an
Délai: 1 an
Évaluation comparative du changement par rapport aux valeurs de base dans l'amplitude de mouvement totale mesurée par goniomètre sur 1 an. Un goniomètre est un instrument utilisé pour mesurer les angles en degrés et capter le changement d'angle entre le haut et le bas de la jambe. L'amplitude totale de mouvement est la distance totale parcourue par le bas de la jambe par rapport au haut de la jambe.
1 an
Changement par rapport à la ligne de base dans le goniomètre Plage de mouvement totale maximale mesurée à 2 ans.
Délai: 2 années
Évaluation comparative du changement par rapport aux valeurs de base dans l'amplitude de mouvement totale mesurée par goniomètre sur 2 ans. Un goniomètre est un instrument utilisé pour mesurer les angles en degrés et capter le changement d'angle entre le haut et le bas de la jambe. L'amplitude totale de mouvement est la distance totale parcourue par le bas de la jambe par rapport au haut de la jambe.
2 années
Nombre de participants avec contracture en flexion à 1 an
Délai: 1 ans
Résumé de la contracture en flexion à 1 an. La contracture en flexion est un raccourcissement des muscles qui empêche la jambe de s'étendre complètement
1 ans
Nombre de participants avec contracture en flexion à 2 ans
Délai: 2 années
Résumé de la contracture en flexion à 2 ans. La contracture en flexion est un raccourcissement des muscles qui empêche la jambe de s'étendre complètement
2 années
Score total de la Knee Society à 1 an
Délai: 1 an

Changement du score total du genou de la Société du genou par rapport au départ à 1 an

Le score total de la société du genou est composé de deux scores : le score du genou et le score de la fonction. Les deux ont une plage de 0 à 100. Les sous-échelles sont combinées pour calculer un score total de 100

Le score total de la société du genou est composé de sous-scores de douleur, d'amplitude de mouvement, d'alignement et de stabilité. Un excellent score est de 80 à 100, un bon score de 70 à 79, un bon score de 60 à 69 et un mauvais score de moins de 60.
1 an
Score total du genou de la Knee Society à 2 ans
Délai: 2 années

Changement du score total du genou de la Société du genou par rapport à la ligne de base à 2 ans

Le score total de la société du genou est composé de deux scores : le score du genou et le score de la fonction. Les deux ont une plage de 0 à 100. Les sous-échelles sont combinées pour calculer un score total de 100

Le score total de la société du genou est composé de sous-scores de douleur, d'amplitude de mouvement, d'alignement et de stabilité. Un excellent score est de 80 à 100, un bon score de 70 à 79, un bon score de 60 à 69 et un mauvais score de moins de 60.
2 années
Angle d'alignement anatomique
Délai: 1 an

Angle anatomique mesuré à 1 an.

Si l'on trace une ligne du centre de l'articulation de la hanche au centre de l'articulation de la cheville, celle-ci est considérée comme l'axe mécanique du fémur.

Une ligne passant par le centre de la diaphyse fémorale est l'axe anatomique.

L'angle créé à l'intersection de ces lignes est appelé angle d'alignement anatomique.

Un angle normal est d'environ 7 à 9 degrés « valgus » ou légèrement « cagneux ». Les angles "Varus" sont moins courants et sont également appelés "jambes arquées".
1 an
Angle d'alignement anatomique
Délai: Point de temps de 2 ans

Angle anatomique mesuré à 2 ans.

Si l'on trace une ligne du centre de l'articulation de la hanche au centre de l'articulation de la cheville, celle-ci est considérée comme l'axe mécanique du fémur.

Une ligne passant par le centre de la diaphyse fémorale est l'axe anatomique.

L'angle créé à l'intersection de ces lignes est appelé angle d'alignement anatomique.

Un angle normal est d'environ 7 à 9 degrés « valgus » ou légèrement « cagneux ». Les angles "Varus" sont moins courants et sont également appelés "jambes arquées".
Point de temps de 2 ans
Alignement - Composant fémoral à l'angle anatomique.
Délai: 1 an
Angle du composant fémoral mesuré à 1 an. Cet angle est mesuré entre une ligne tirée du centre de la tête fémorale et une ligne traversant le bas de l'implant fémoral (condyles).
1 an
Alignement - Composant fémoral à l'angle anatomique
Délai: Point de temps de 2 ans
Angle du composant fémoral mesuré à 2 ans. Cet angle est mesuré entre une ligne tirée du centre de la tête fémorale et une ligne traversant le bas de l'implant fémoral (condyles).
Point de temps de 2 ans
Alignement - Composant tibial à l'angle anatomique
Délai: 1 an
Angle du composant tibial mesuré à 1 an. Cet angle est mesuré entre une ligne tirée du centre de l'implant tibial de la tête fémorale.
1 an
Alignement - Composant tibial à l'angle anatomique
Délai: Point de temps de 2 ans
Angle du composant tibial mesuré à 2 ans. Cet angle est mesuré entre une ligne tirée du centre de l'implant tibial de la tête fémorale.
Point de temps de 2 ans
Alignement - Flexion du composant fémoral
Délai: 1 an
Flexion du composant fémoral mesurée à 1 an. Ceci mesure l'angle entre une ligne tracée à travers le centre du côté du fémur et une ligne tracée à travers le haut de la surface interne plate du composant fémoral.
1 an
Alignement - Flexion du composant fémoral
Délai: Point de temps de 2 ans
Alignement - Flexion du composant fémoral mesurée à 2 ans. Ceci mesure l'angle entre une ligne tracée à travers le centre du côté du fémur et une ligne tracée à travers le haut de la surface interne plate du composant fémoral.
Point de temps de 2 ans
Alignement - Pente Tibiale Postérieure
Délai: 1 an
Pente tibiale postérieure mesurée à 1 an. Cet angle est mesuré entre une ligne passant par le centre du côté du tibia et la surface plane supérieure de l'implant tibial
1 an
Alignement - Pente Tibiale Postérieure
Délai: Point de temps de 2 ans
Alignement - Pente tibiale postérieure mesurée à 2 ans. Cet angle est mesuré entre une ligne passant par le centre du côté du tibia et la surface plane supérieure de l'implant tibial
Point de temps de 2 ans
Nombre de sujets présentant des liserés - composant fémoral
Délai: Intervalles de 6 à 12 semaines et 24 mois

L'interface os-implant au niveau des composants fémoraux a été examinée radiographiquement et les radiotransparences ont été mesurées en millimètres.

Les lignes radiotransparentes (RLL) supérieures à 2 mm sont considérées comme cliniquement significatives.
Intervalles de 6 à 12 semaines et 24 mois
Nombre de sujets présentant des liserés - composant tibial
Délai: 6 semaines à 24 mois

L'interface os-implant au niveau des composants tibiaux a été examinée radiographiquement et les radiotransparences ont été mesurées en millimètres.

Les lignes radiotransparentes (RLL) supérieures à 2 mm sont considérées comme cliniquement significatives.

Les liserés supérieurs à 2 mm sont considérés comme cliniquement significatifs.
6 semaines à 24 mois
Évaluation radiographique de la flexion maximale
Délai: 1 an
Flexion maximale du genou mesurée par radiographie à 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

DePuy International

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gautam Chakrabarty, FRCS Orth., Calderdale and Huddersfield Foundation NHS Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

17 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

17 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2011

Première publication (Estimation)

17 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CT07/04

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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