Sigma CR150 versus Sigma CR Joelho RCT
Um estudo randomizado controlado duplo-cego comparando o desempenho dos sistemas de joelho Sigma® CR150 e Sigma® CR, quando usados em artroplastia total de joelho com retenção primária de suporte fixo para o tratamento de osteoartrite
Este estudo irá comparar dois projetos muito semelhantes de dispositivo de substituição do joelho. Um dispositivo (Sigma CR150) é uma versão ligeiramente modificada do original (Sigma CR) e foi modificado para melhorar/acomodar maior flexão. O dispositivo original está em uso clínico generalizado com excelentes resultados desde 1996 e este estudo determinará se as modificações de design do dispositivo mais recente agregam mais valor. O dispositivo mais recente está em uso clínico com bons resultados de curto prazo (não publicados) desde que se tornou comercialmente disponível em janeiro de 2009.
Alcançar maior flexão do joelho pode ser necessário por razões culturais ou pela população cada vez mais jovem e ativa de pacientes submetidos à substituição do joelho hoje. Além de promover a flexão, também é possível que essa mudança de design ajude a substituição do joelho a durar mais do que os implantes tradicionais em pacientes que atingem maior flexão. Portanto, o estudo irá comparar os dois dispositivos em termos de sobrevivência, flexão e outras medidas de sucesso de uma substituição total do joelho (amplitude de movimento, qualidade de vida relacionada ao joelho, atividade e qualidade de vida genérica) no curto prazo .
Um mínimo de cento e quarenta indivíduos (mínimo 70 por grupo) com osteoartrite e com idades entre 50 e 75 anos serão incluídos em hospitais do Reino Unido/internacionais.
A duração do estudo é de 2 anos e os pacientes completarão as pontuações padrão do joelho mais a avaliação radiológica.
Os indivíduos receberiam um dos dispositivos do estudo, independentemente de seu envolvimento no estudo e, além de (possíveis) consultas adicionais, radiografias e/ou questionários, o tratamento e os cuidados de acompanhamento serão de acordo com os cuidados que receberiam fora de o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 169608
- Singapore General Hospital
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Fife
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Kirkcaldy, Fife, Reino Unido, KY2 5AH
- Victoria Hospital
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West Yorkshire
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Halifax, West Yorkshire, Reino Unido, HX3 0PW
- Calderdale Royal Hospital
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Andhra Pradesh
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Secunderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500003
- Sunshine Hospitals
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
i)Sujeitos do sexo masculino ou feminino, com idade compreendida entre os 50 e os 75 anos inclusive.
ii) Sujeitos capazes de dar consentimento informado voluntário e por escrito para participar desta investigação clínica e de quem o consentimento foi obtido.
iii) Sujeitos que, na opinião do Investigador Clínico, são capazes de compreender esta investigação clínica, cooperam com os procedimentos de investigação e estão dispostos a retornar ao hospital para todos os acompanhamentos pós-operatórios necessários.
iv) Sujeitos definidos pelo Investigador como ASA Grau I ou II.
v) Indivíduos com diagnóstico primário de osteoartrite.
vi) Indivíduos que necessitam de artroplastia total primária do joelho.
vii) Sujeitos que conseguem atingir flexão ativa de 90 graus.
Critério de exclusão:
i) Sujeitos que, na opinião do Investigador Clínico, tenham uma condição existente que comprometa a sua participação e acompanhamento nesta investigação clínica.
ii) Indivíduos que são usuários de drogas ou álcool conhecidos ou com distúrbios psicológicos que podem afetar os cuidados de acompanhamento ou os resultados do tratamento.
iii) Sujeitos que participaram de uma investigação clínica com um produto experimental no último mês.
iv) Sujeitos que estão atualmente envolvidos em quaisquer reivindicações de litígio por lesão.
v) Indivíduos com alinhamento anatômico dos membros acima de 20 graus em varo ou valgo.
vi) Indivíduos com deformidade fixa em flexão superior a 20 graus.
vii) Sujeitos com recurvatum (definição: hiperextensão ≥ 5 graus).
viii) Sujeitos que não conseguem flexionar o quadril a 90 graus.
ix) Indivíduos com um IMC de 35 ou mais.
x) Sujeitos definidos pelo Investigador como ASA Grau III-V.
xi) Indivíduos identificados no pré-operatório como tendo defeitos ósseos que requerem aumento.
xii) Sujeitos que tenham sido previamente submetidos a artroplastia total ou unicondiliana do joelho, osteotomia tibial alta, reconstrução ligamentar, RAFI ou com fratura prévia na articulação do joelho.
xiii) Indivíduos com diagnóstico primário ou secundário de artrite inflamatória ou traumática.
xiv) Indivíduos submetidos a artroplastia total do joelho contralateral nos últimos 6 meses.
xv) Indivíduos que, na opinião do Investigador, requerem recapeamento patelar.
Critérios de exclusão intraoperatórios:
i) Indivíduos com defeitos ósseos não contidos ou maiores que 8 mm3 e/ou que necessitem de aumento.
ii) Indivíduos que não são adequados para receber os dispositivos de estudo e comparador.
iii) Indivíduos que necessitam de recapeamento patelar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Sigma CR150
Componente femoral Sigma CR150 usado em combinação com a bandeja tibial de rolamento fixo altamente polido de cromo-cobalto e o rolamento de polietileno curvo (XLK) (cimentado, sem recapeamento patelar).
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Componente femoral Sigma CR150 usado em combinação com a bandeja tibial de rolamento fixo altamente polido de cromo-cobalto e o rolamento de polietileno curvo (XLK) (cimentado, sem recapeamento patelar).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Sigma CR
Componente femoral Sigma CR usado em combinação com a bandeja tibial de rolamento fixo Highly Polished Cobalt Chrome e o rolamento de polietileno curvo (XLK) (cimentado, sem recapeamento patelar).
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Componente femoral Sigma CR usado em combinação com a bandeja tibial de rolamento fixo Highly Polished Cobalt Chrome e o rolamento de polietileno curvo (XLK) (cimentado, sem recapeamento patelar).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de joelhos que sobreviveram em 2 anos de pós-operatório
Prazo: 2 anos
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A taxa de sucesso de Kaplan-Meier aos 24 meses de pós-operatório foi calculada com a metodologia Kaplan-Meier time-to-event, onde a variável de tempo para pacientes que tiveram sucesso (sem componentes revisados por qualquer motivo) foi censurada no momento da última acompanhamento.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no goniômetro medido flexão passiva máxima em 2 anos
Prazo: Linha de base pré-operatória até 2 anos
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Avaliação comparativa da mudança dos valores basais na flexão passiva medida pelo goniômetro de 2 anos.
Um goniômetro é um instrumento usado para medir ângulos em graus e captura a mudança de ângulo entre a parte superior e inferior da perna
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Linha de base pré-operatória até 2 anos
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Subpontuação de Dor de Resultado de Lesão no Joelho e Osteoartrite - 1 ano
Prazo: Linha de base pré-operatória até 1 ano
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Avaliação comparativa da alteração dos valores basais em 1 ano na subpontuação da dor do resultado da lesão do joelho e da osteoartrite A subpontuação varia de 0 (sem dor) a 36 (dor extrema). A subpontuação é então transformada em uma escala de 0 (dor extrema) a 100 (sem dor). 100 - (pontuação x 100) / 36 = pontuação transformada |
Linha de base pré-operatória até 1 ano
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Subpontuação de dor de resultado de lesão de joelho e osteoartrite - 2 anos
Prazo: 2 anos
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Avaliação comparativa da alteração dos valores basais em 2 anos na subpontuação da dor do resultado da lesão do joelho e da osteoartrite A subpontuação varia de 0 (sem dor) a 36 (dor extrema). A subpontuação é então transformada em uma escala de 0 (dor extrema) a 100 (sem dor). 100 - (pontuação x 100) / 36 = pontuação transformada |
2 anos
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Subpontuação de sintomas de resultados de lesões no joelho e osteoartrite - 1 ano
Prazo: 1 ano
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Avaliação comparativa da alteração dos valores basais em 1 ano na subpontuação do sintoma do resultado da osteoartrite e da lesão do joelho A subpontuação varia de 0 (sem sintomas) a 36 (sempre apresenta sintomas). A subpontuação é então transformada em uma escala de 0 (sempre tem sintomas) a 100 (nunca tem sintomas). 100 - (pontuação x 100) / 36 = pontuação transformada |
1 ano
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Subpontuação de sintoma de resultado de lesão de joelho e osteoartrite - 2 anos
Prazo: 2 anos
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Avaliação comparativa da alteração dos valores basais em 2 anos na subpontuação do sintoma do resultado da osteoartrite e da lesão do joelho A subpontuação varia de 0 (nunca apresentou sintomas) a 28 (sempre apresentou sintomas). A subpontuação é então transformada em uma escala de 0 (sempre tem sintomas) a 100 (nunca tem sintomas). 100 - (pontuação x 100) / 28 = pontuação transformada |
2 anos
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Resultado de Lesão no Joelho e Osteoartrite - Subpontuação de Atividades da Vida Diária - 1 ano
Prazo: 1 ano
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Avaliação comparativa da alteração dos valores basais em 1 ano na subpontuação do sintoma do resultado da osteoartrite e da lesão do joelho A subpontuação varia de 0 (sem dificuldade) a 68 (dificuldade extrema). A subpontuação é então transformada em uma escala de 0 (dificuldade extrema) a 100 (sem dificuldade). 100 - (pontuação x 100) / 68 = pontuação transformada |
1 ano
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Resultado de Lesão no Joelho e Osteoartrite - Subpontuação de Atividades da Vida Diária - 2 anos
Prazo: 2 anos
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Avaliação comparativa da mudança dos valores de linha de base em 2 anos na subpontuação das atividades de resultados da vida diária para lesões no joelho e osteoartrite A subpontuação varia de 0 (sem dificuldade) a 68 (dificuldade extrema). A subpontuação é então transformada em uma escala de 0 (dificuldade extrema) a 100 (sem dificuldade). 100 - (pontuação x 100) / 68 = pontuação transformada |
2 anos
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Resultado de Lesão de Joelho e Osteoartrite - Subpontuação de Esporte e Recreação - 1 ano
Prazo: 1 ano
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Avaliação comparativa da mudança dos valores de linha de base em 1 ano na subpontuação de resultados das atividades de vida diária de lesões no joelho e osteoartrite A subpontuação varia de 0 (sem dificuldade) a 20 (dificuldade extrema). A subpontuação é então transformada em uma escala de 0 (dificuldade extrema) a 100 (sem dificuldade). 100 - (pontuação x 100) / 20 = pontuação transformada |
1 ano
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Lesão no joelho e resultado da osteoartrite Subpontuação esportiva e recreativa - 2 anos
Prazo: 2 anos
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Avaliação comparativa da mudança dos valores de linha de base em 2 anos na subpontuação das atividades de resultados da vida diária para lesões no joelho e osteoartrite A subpontuação varia de 0 (sem dificuldade) a 20 (dificuldade extrema). A subpontuação é então transformada em uma escala de 0 (dificuldade extrema) a 100 (sem dificuldade). 100 - (pontuação x 100) / 20 = pontuação transformada |
2 anos
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Resultado de Lesão de Joelho e Osteoartrite - Subpontuação de Qualidade de Vida - 1 ano
Prazo: 1 ano
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Avaliação comparativa da alteração dos valores basais em 1 ano nas atividades de resultado de lesões de joelho e osteoartrite de subpontuação de qualidade de vida A subpontuação varia de 0 (sem dificuldade) a 16 (dificuldade extrema). A subpontuação é então transformada em uma escala de 0 (dificuldade extrema) a 100 (sem dificuldade). 100 - (pontuação x 100) / 16 = pontuação transformada |
1 ano
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Resultado de Lesão de Joelho e Osteoartrite - Subpontuação de Qualidade de Vida - 2 anos
Prazo: 2 anos
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Avaliação comparativa da alteração dos valores basais em 2 anos na subpontuação de qualidade de vida do resultado de osteoartrite e lesões no joelho A subpontuação varia de 0 (sem dificuldade) a 16 (dificuldade extrema). A subpontuação é então transformada em uma escala de 0 (dificuldade extrema) a 100 (sem dificuldade). 100 - (pontuação x 100) / 16 = pontuação transformada |
2 anos
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Mudança da linha de base em flexão passiva máxima medida pelo goniômetro em 1 ano.
Prazo: 1 ano
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Avaliação comparativa da mudança dos valores basais em 1 ano de flexão passiva medida pelo goniômetro.
Um goniômetro é um instrumento usado para medir ângulos em graus e captura a mudança de ângulo entre a parte superior e inferior da perna.
A flexão passiva envolve mover a perna através da amplitude de movimento sem contração muscular ativa
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1 ano
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Mudança da linha de base no goniômetro medido extensão passiva máxima em 1 ano
Prazo: 1 ano
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Avaliação comparativa da mudança dos valores basais em 1 ano de extensão passiva medida pelo goniômetro.
Um goniômetro é um instrumento usado para medir ângulos em graus e captura a mudança de ângulo entre a parte superior e inferior da perna.
A extensão passiva envolve a perna sendo movida sem contração muscular ativa
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1 ano
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Mudança da linha de base no goniômetro medido extensão passiva máxima em 2 anos
Prazo: 2 anos
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Avaliação comparativa da mudança dos valores basais na extensão passiva medida pelo goniômetro de 2 anos.
Um goniômetro é um instrumento usado para medir ângulos em graus e captura a mudança de ângulo entre a parte superior e inferior da perna.
A extensão passiva envolve mover a perna sem contração muscular ativa
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2 anos
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Alteração da linha de base no goniômetro mediu a amplitude total máxima de movimento em 1 ano
Prazo: 1 ano
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Avaliação comparativa da mudança dos valores basais na amplitude de movimento total medida pelo goniômetro em 1 ano.
Um goniômetro é um instrumento usado para medir ângulos em graus e captura a mudança de ângulo entre a parte superior e inferior da perna.
A amplitude total de movimento é a distância total que a perna percorre em relação à coxa.
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1 ano
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Mudança da linha de base no goniômetro mediu a amplitude total máxima de movimento em 2 anos.
Prazo: 2 anos
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Avaliação comparativa da alteração dos valores basais na amplitude de movimento total medida pelo goniômetro de 2 anos.
Um goniômetro é um instrumento usado para medir ângulos em graus e captura a mudança de ângulo entre a parte superior e inferior da perna.
A amplitude total de movimento é a distância total que a perna percorre em relação à coxa.
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2 anos
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Número de participantes com contratura em flexão em 1 ano
Prazo: 1 ano
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Resumo da contratura de flexão no ponto de tempo de 1 ano.
A contratura em flexão é um encurtamento dos músculos que impede a extensão total da perna
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1 ano
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Número de participantes com contratura em flexão em 2 anos
Prazo: 2 anos
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Resumo da contratura de flexão no ponto de tempo de 2 anos. A contratura de flexão é um encurtamento dos músculos que impede a extensão total da perna
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2 anos
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Pontuação total da Knee Society em 1 ano
Prazo: 1 ano
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Total Knee Society Knee Score mudou da linha de base em 1 ano O Total Knee Society Score é composto por duas pontuações: o Knee Score e o Function Score. Ambos têm um intervalo de 0-100. As subescalas são combinadas para calcular uma pontuação total de 100 O Total Knee Society Score é composto por subpontuações de dor, amplitude de movimento, alinhamento e estabilidade. Uma pontuação excelente é de 80 a 100, uma pontuação boa é de 70 a 79, uma pontuação razoável é de 60 a 69 e uma pontuação ruim é qualquer coisa abaixo de 60. |
1 ano
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Pontuação total do joelho da Knee Society em 2 anos
Prazo: 2 anos
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Total Knee Society Knee Score mudou da linha de base em 2 anos O Total Knee Society Score é composto por duas pontuações: o Knee Score e o Function Score. Ambos têm um intervalo de 0-100. As subescalas são combinadas para calcular uma pontuação total de 100 O Total Knee Society Score é composto por subpontuações de dor, amplitude de movimento, alinhamento e estabilidade. Uma pontuação excelente é de 80 a 100, uma pontuação boa é de 70 a 79, uma pontuação razoável é de 60 a 69 e uma pontuação ruim é qualquer coisa abaixo de 60. |
2 anos
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Ângulo de Alinhamento Anatômico
Prazo: Ponto de tempo de 1 ano
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Ângulo anatômico medido em 1 ano. Se alguém traçar uma linha do centro da articulação do quadril até o centro da articulação do tornozelo, isso é considerado o eixo mecânico do fêmur. Uma linha traçada através do centro do eixo femoral é o eixo anatômico. O ângulo criado na interseção dessas linhas é chamado de ângulo de alinhamento anatômico. Um ângulo normal é de aproximadamente 7-9 graus "valgo" ou ligeiramente "knock-kneed". Ângulos "Varus" são menos comuns e também são chamados de "pernas arqueadas". |
Ponto de tempo de 1 ano
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Ângulo de Alinhamento Anatômico
Prazo: Ponto de tempo de 2 anos
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Ângulo anatômico medido em um período de 2 anos. Se alguém traçar uma linha do centro da articulação do quadril até o centro da articulação do tornozelo, isso é considerado o eixo mecânico do fêmur. Uma linha traçada através do centro do eixo femoral é o eixo anatômico. O ângulo criado na interseção dessas linhas é chamado de ângulo de alinhamento anatômico. Um ângulo normal é de aproximadamente 7-9 graus "valgo" ou ligeiramente "knock-kneed". Ângulos "Varus" são menos comuns e também são chamados de "pernas arqueadas". |
Ponto de tempo de 2 anos
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Alinhamento - Componente Femoral ao Ângulo Anatômico.
Prazo: Ponto de tempo de 1 ano
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Ângulo do componente femoral medido em 1 ano.
Este ângulo é medido entre uma linha traçada a partir do centro da cabeça femoral e uma linha na parte inferior do implante femoral (côndilos).
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Ponto de tempo de 1 ano
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Alinhamento - Componente Femoral ao Ângulo Anatômico
Prazo: Ponto de tempo de 2 anos
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Ângulo do componente femoral medido em um período de 2 anos.
Este ângulo é medido entre uma linha traçada a partir do centro da cabeça femoral e uma linha na parte inferior do implante femoral (côndilos).
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Ponto de tempo de 2 anos
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Alinhamento - Componente Tibial ao Ângulo Anatômico
Prazo: Ponto de tempo de 1 ano
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Ângulo do componente tibial medido em 1 ano.
Este ângulo é medido entre uma linha traçada a partir do centro do implante tibial da cabeça femoral.
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Ponto de tempo de 1 ano
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Alinhamento - Componente Tibial ao Ângulo Anatômico
Prazo: Ponto de tempo de 2 anos
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Ângulo do componente tibial medido em um período de 2 anos.
Este ângulo é medido entre uma linha traçada a partir do centro do implante tibial da cabeça femoral.
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Ponto de tempo de 2 anos
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Alinhamento - Flexão do Componente Femoral
Prazo: Ponto de tempo de 1 ano
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Flexão do componente femoral medida em 1 ano.
Mede o ângulo entre uma linha traçada no centro da lateral do fêmur e uma linha traçada na parte superior da superfície interna plana do componente femoral.
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Ponto de tempo de 1 ano
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Alinhamento - Flexão do Componente Femoral
Prazo: Ponto de tempo de 2 anos
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Alinhamento - Flexão do componente femoral medido em um período de 2 anos.
Mede o ângulo entre uma linha traçada no centro da lateral do fêmur e uma linha traçada na parte superior da superfície interna plana do componente femoral.
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Ponto de tempo de 2 anos
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Alinhamento - Inclinação Tibial Posterior
Prazo: Ponto de tempo de 1 ano
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Inclinação Tibial Posterior medida em 1 ano.
Este ângulo é medido entre uma linha que passa pelo centro da lateral da tíbia e a superfície plana superior do implante tibial
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Ponto de tempo de 1 ano
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Alinhamento - Inclinação Tibial Posterior
Prazo: Ponto de tempo de 2 anos
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Alinhamento - Inclinação Tibial Posterior medida em 2 anos.
Este ângulo é medido entre uma linha que passa pelo centro da lateral da tíbia e a superfície plana superior do implante tibial
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Ponto de tempo de 2 anos
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Número de Indivíduos com Radiolucidez - Componente Femoral
Prazo: Intervalos de 6 a 12 semanas e 24 meses
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A interface osso-implante nos componentes femorais foi examinada radiograficamente e as radiolucências foram medidas em milímetros. Linhas radiolúcidas (RLLs) maiores que 2 mm são consideradas clinicamente significativas. |
Intervalos de 6 a 12 semanas e 24 meses
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Número de Sujeitos com Radiolucidez - Componente Tibial
Prazo: 6 semanas a 24 meses
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A interface osso-implante nos componentes tibiais foi examinada radiograficamente e as radiolucências foram medidas em milímetros. Linhas radiolúcidas (RLLs) maiores que 2 mm são consideradas clinicamente significativas. Linhas radiolúcidas maiores que 2 mm são consideradas clinicamente significativas. |
6 semanas a 24 meses
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Avaliação Radiográfica da Flexão Máxima
Prazo: Ponto de tempo de 1 ano
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Flexão máxima do joelho medida radiograficamente em 1 ano
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Ponto de tempo de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gautam Chakrabarty, FRCS Orth., Calderdale and Huddersfield Foundation NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CT07/04
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