Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sigma CR150 Versus Sigma CR Knæ RCT

22. juli 2019 opdateret af: DePuy International

Et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner ydeevnen af ​​Sigma® CR150- og Sigma® CR-knæsystemerne, når de bruges i fastlejede primære korsbåndsretaining total knæarthroplastik til behandling af slidgigt

Denne undersøgelse vil sammenligne to meget lignende designs af knæudskiftningsanordninger. Den ene enhed (Sigma CR150) er en let modificeret version af originalen (Sigma CR) og er blevet modificeret for at forbedre/imødekomme højere fleksion. Den originale enhed har været i udbredt klinisk brug med fremragende resultater siden 1996, og denne undersøgelse vil afgøre, om designændringerne af den nyere enhed tilføjer yderligere værdi. Den nyere enhed har været i klinisk brug med gode kortsigtede (upublicerede) resultater, siden den blev kommercielt tilgængelig i januar 2009.

At opnå højere knæfleksion kan være påkrævet af kulturelle årsager eller af den stadig yngre, mere aktive patientpopulation, der i dag gennemgår knæudskiftning. Ud over at fremme fleksion er det også muligt, at denne designændring kan hjælpe knæprotesen til at holde længere end traditionelle implantater hos patienter, der opnår højere fleksion. Derfor vil undersøgelsen sammenligne de to enheder med hensyn til overlevelse, fleksion og andre mål for succesen af ​​en total knæudskiftning (bevægelsesområde, knærelateret livskvalitet, aktivitet og generisk livskvalitet) på kort sigt .

Mindst hundrede og fyrre forsøgspersoner (minimum 70 pr. gruppe) med slidgigt og i alderen 50-75 år vil blive inkluderet på britiske/internationale hospitaler.

Undersøgelsens varighed er 2 år, og patienterne vil fuldføre standard knæresultater plus radiologisk evaluering.

Forsøgspersonerne vil modtage et af undersøgelsesudstyret uanset deres involvering i undersøgelsen, og bortset fra (mulige) yderligere besøg, røntgenbilleder og/eller spørgeskemaer, vil behandling og opfølgningspleje være som i den pleje, de ville modtage uden for Studiet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

191

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Fife
      • Kirkcaldy, Fife, Det Forenede Kongerige, KY2 5AH
        • Victoria Hospital
    • West Yorkshire
      • Halifax, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, HX3 0PW
        • Calderdale Royal Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500003
        • Sunshine Hospitals
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

i) Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 50 og 75 år inklusive.

ii) Forsøgspersoner, der er i stand til at give frivilligt, skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse, og fra hvem der er indhentet samtykke.

iii) Forsøgspersoner, som efter den kliniske efterforskers opfattelse er i stand til at forstå denne kliniske undersøgelse, samarbejder med undersøgelsesprocedurerne og er villige til at vende tilbage til hospitalet for alle de nødvendige postoperative opfølgninger.

iv) Emner defineret af investigator som ASA Grade I eller II.

v) Personer med en primær diagnose slidgigt.

vi) Forsøgspersoner, der kræver en primær total knæarthroplastik.

vii) Forsøgspersoner, der kan opnå aktiv fleksion på 90 grader.

Ekskluderingskriterier:

i) Forsøgspersoner, som efter den kliniske efterforskers opfattelse har en eksisterende tilstand, der ville kompromittere deres deltagelse og opfølgning i denne kliniske undersøgelse.

ii) Forsøgspersoner, der er kendte stof- eller alkoholmisbrugere eller med psykiske lidelser, der kan påvirke opfølgende behandling eller behandlingsresultater.

iii) Forsøgspersoner, der har deltaget i en klinisk undersøgelse med et forsøgsprodukt inden for den sidste måned.

iv) Emner, der i øjeblikket er involveret i eventuelle skadessager.

v) Personer med en anatomisk lemmerjustering på over 20 grader varus eller valgus.

vi) Personer med en fast fleksionsdeformitet på over 20 grader.

vii) Personer med recurvatum (definition: hyperekstension ≥ 5 grader).

viii) Personer, der ikke kan bøje deres hofte til 90 grader.

ix) Forsøgspersoner med et BMI på 35 eller derover.

x) Emner defineret af investigator som ASA Grade III-V.

xi) Individer, der præoperativt er identificeret som havende knogledefekter, som kræver augmentation.

xii) Forsøgspersoner, der tidligere har gennemgået total eller unikondylær knæarthroplastik, høj tibial osteotomi, ligamentrekonstruktion, ORIF eller med tidligere fraktur i knæleddet.

xiii) Personer med primær eller sekundær diagnose af inflammatorisk eller traumatisk arthritis.

xiv) Forsøgspersoner, der har gennemgået kontralateral total knæarthroplastik i løbet af de foregående 6 måneder.

xv) Forsøgspersoner, som efter efterforskerens mening kræver patellar resurfacing.

Intraoperative eksklusionskriterier:

i) Forsøgspersoner, der har uindeholdte knogledefekter eller defekter større end 8 mm3 og/eller kræver forstærkning.

ii) Forsøgspersoner, der ikke er egnede til at modtage både undersøgelses- og komparatorudstyret.

iii) Forsøgspersoner, der kræver patellaresurfacing

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sigma CR150
Sigma CR150 lårbenskomponent brugt i kombination med den højpolerede koboltkrom fastlejede tibiale bakke og det buede (XLK) polyethylenleje (cementeret, ingen patella-resurfacing).
Sigma CR150 lårbenskomponent brugt i kombination med den højpolerede koboltkrom fastlejede tibiale bakke og det buede (XLK) polyethylenleje (cementeret, ingen patella-resurfacing).
Andre navne:
  • PFC Sigma CR150
Aktiv komparator: Sigma CR
Sigma CR lårbenskomponent brugt i kombination med den højpolerede koboltkrom fastlejede skinnebensbakke og det buede (XLK) polyethylenleje (cementeret, ingen patella-resurfacing).
Sigma CR lårbenskomponent brugt i kombination med den højpolerede koboltkrom fastlejede skinnebensbakke og det buede (XLK) polyethylenleje (cementeret, ingen patella-resurfacing).
Andre navne:
  • PFC Sigma CR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af knæ, der overlevede 2 år efter operationen
Tidsramme: 2 år
Kaplan-Meier succesraten 24 måneder efter operationen blev beregnet med Kaplan-Meier time-to-hændelse metodologi, hvor tidsvariablen for patienter, der havde succes (ingen komponenter revideret af nogen grund) blev censureret på det sidste tidspunkt. opfølgning.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i goniometer målt maksimal passiv fleksion efter 2 år
Tidsramme: Præoperativ baseline til 2 år
Sammenlignende evaluering af ændringen fra baseline-værdier i 2 års goniometer-målt passiv fleksion. Et goniometer er et instrument, der bruges til at måle vinkler i grader og fanger ændringen i vinklen mellem over- og underbenet
Præoperativ baseline til 2 år
Knæskade og slidgigt Resultat Smerte Subscore - 1 år
Tidsramme: Præoperativ baseline til 1 år

Sammenlignende evaluering af ændringen fra baseline-værdier efter 1 år i Knæskade og Slidgigt Udfald Pain Subscore

Subscore spænder fra 0 (ingen smerte) til 36 (ekstrem smerte). Underscore omdannes derefter til en skala fra 0 (ekstrem smerte) til 100 (ingen smerte).

100 - (score x 100) / 36 = transformeret score

Præoperativ baseline til 1 år
Knæskade og slidgigt resultat Smerte Subscore - 2 år
Tidsramme: 2 år

Sammenlignende evaluering af ændringen fra baseline-værdier efter 2 år i Knæskade og Slidgigt Udfald Pain Subscore

Subscore spænder fra 0 (ingen smerte) til 36 (ekstrem smerte). Underscore omdannes derefter til en skala fra 0 (ekstrem smerte) til 100 (ingen smerte).

100 - (score x 100) / 36 = transformeret score

2 år
Knæskade og slidgigt resultat Symptomer Subscore - 1 år
Tidsramme: 1 år

Sammenlignende evaluering af ændringen fra baseline-værdier efter 1 år i knæskade og slidgigt Resultat Symptom Subscore

Underscore går fra 0 (ingen symptomer) til 36 (har altid symptomer). Underscoren transformeres derefter til en skala fra 0 (har altid symptomer) til 100 (har aldrig symptomer).

100 - (score x 100) / 36 = transformeret score

1 år
Knæskade og slidgigt Resultat Symptom Subscore - 2 år
Tidsramme: 2 år

Komparativ evaluering af ændringen fra baseline-værdier efter 2 år i knæskade og slidgigt Resultat Symptom Subscore

Underscore går fra 0 (har aldrig symptomer) til 28 (har altid symptomer). Underscoren transformeres derefter til en skala fra 0 (har altid symptomer) til 100 (har aldrig symptomer).

100 - (score x 100) / 28 = transformeret score

2 år
Knæskade og slidgigt resultat - Aktiviteter i dagligdagen Subscore - 1 år
Tidsramme: 1 år

Sammenlignende evaluering af ændringen fra baseline-værdier efter 1 år i knæskade og slidgigt Resultat Symptom Subscore

Underscore spænder fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 68 (ekstrem sværhedsgrad). Underscore omdannes derefter til en skala fra 0 (ekstrem sværhedsgrad) til 100 (ingen sværhedsgrad).

100 - (score x 100) / 68 = transformeret score

1 år
Udfald af knæskade og slidgigt - Activities of Daily Living Subscore - 2 år
Tidsramme: 2 år

Sammenlignende evaluering af ændringen fra baseline-værdier efter 2 år i Knæskade og slidgigt Outcome Activities of Daily Living Subscore

Underscore spænder fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 68 (ekstrem sværhedsgrad). Underscore omdannes derefter til en skala fra 0 (ekstrem sværhedsgrad) til 100 (ingen sværhedsgrad).

100 - (score x 100) / 68 = transformeret score

2 år
Udfald af knæskade og slidgigt - Sport og fritid Subscore - 1 år
Tidsramme: 1 år

Sammenlignende evaluering af ændringen fra baseline-værdier efter 1 år i Knæskade og slidgigt Outcome Activities of Daily Living Subscore

Underscore spænder fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 20 (ekstrem sværhedsgrad). Underscore omdannes derefter til en skala fra 0 (ekstrem sværhedsgrad) til 100 (ingen sværhedsgrad).

100 - (score x 100) / 20 = transformeret score

1 år
Knæskade og slidgigt resultat Sport og fritid Subscore - 2 år
Tidsramme: 2 år

Sammenlignende evaluering af ændringen fra baseline-værdier efter 2 år i Knæskade og slidgigt Outcome Activities of Daily Living Subscore

Underscore spænder fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 20 (ekstrem sværhedsgrad). Underscore omdannes derefter til en skala fra 0 (ekstrem sværhedsgrad) til 100 (ingen sværhedsgrad).

100 - (score x 100) / 20 = transformeret score

2 år
Udfald af knæskade og slidgigt - Underscore for livskvalitet - 1 år
Tidsramme: 1 år

Komparativ evaluering af ændringen fra baseline-værdier efter 1 år i Knæskade og slidgigt Udfald Activities of Quality of Life Subscore

Underscore spænder fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 16 (ekstrem sværhedsgrad). Underscore omdannes derefter til en skala fra 0 (ekstrem sværhedsgrad) til 100 (ingen sværhedsgrad).

100 - (score x 100) / 16 = transformeret score

1 år
Udfald af knæskade og slidgigt - Underscore for livskvalitet - 2 år
Tidsramme: 2 år

Komparativ evaluering af ændringen fra baseline-værdier efter 2 år i Knæskade og slidgigt resultat Livskvalitet Subscore

Underscore spænder fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 16 (ekstrem sværhedsgrad). Underscore omdannes derefter til en skala fra 0 (ekstrem sværhedsgrad) til 100 (ingen sværhedsgrad).

100 - (score x 100) / 16 = transformeret score

2 år
Ændring fra baseline i goniometer målt maksimal passiv fleksion efter 1 år.
Tidsramme: 1 år
Komparativ evaluering af ændringen fra baseline-værdier i 1 års goniometermålt passiv Flexion. Et goniometer er et instrument, der bruges til at måle vinkler i grader og fanger ændringen i vinklen mellem over- og underbenet. Passiv fleksion involverer at bevæge benet gennem bevægelsesområde uden aktiv muskelkontraktion
1 år
Ændring fra baseline i goniometer målt maksimal passiv forlængelse efter 1 år
Tidsramme: 1 år
Komparativ evaluering af ændringen fra baseline-værdier i 1 års goniometer-målt passiv forlængelse. Et goniometer er et instrument, der bruges til at måle vinkler i grader og fanger ændringen i vinklen mellem over- og underbenet. Passiv ekstension involverer, at benet bevæges uden aktiv muskelsammentrækning
1 år
Ændring fra baseline i Goniometer målt maksimal passiv forlængelse efter 2 år
Tidsramme: 2 år
Komparativ evaluering af ændringen fra baseline-værdier i 2 års goniometer-målt passiv forlængelse. Et goniometer er et instrument, der bruges til at måle vinkler i grader og fanger ændringen i vinklen mellem over- og underbenet. Passiv ekstension involverer at bevæge benet uden aktiv muskelsammentrækning
2 år
Ændring fra baseline i goniometer målt maksimalt samlet bevægelsesområde efter 1 år
Tidsramme: 1 år
Sammenlignende evaluering af ændringen fra basislinjeværdier i 1 års goniometer-målt total bevægelsesområde. Et goniometer er et instrument, der bruges til at måle vinkler i grader og fanger ændringen i vinklen mellem over- og underbenet. Samlet bevægelsesområde er den fulde afstand, underbenet tilbagelægger i forhold til overbenet.
1 år
Ændring fra baseline i goniometer målt maksimalt totalt bevægelsesområde efter 2 år.
Tidsramme: 2 år
Sammenlignende evaluering af ændringen fra basislinjeværdier i 2 års goniometer-målt total bevægelsesområde. Et goniometer er et instrument, der bruges til at måle vinkler i grader og fanger ændringen i vinklen mellem over- og underbenet. Samlet bevægelsesområde er den fulde afstand, underbenet tilbagelægger i forhold til overbenet.
2 år
Antal deltagere med fleksionskontrakt på 1 år
Tidsramme: 1 år
Sammenfatning af fleksionskontraktur på 1 års tidspunkt. Flexionskontraktur er en afkortning af musklerne, der forhindrer benet i at strække sig helt ud
1 år
Antal deltagere med fleksionskontrakt på 2 år
Tidsramme: 2 år
Sammenfatning af fleksionskontraktur på 2 års tidspunkt.Fleksionskontraktur er en forkortelse af musklerne, der forhindrer benet i at strække sig helt ud
2 år
Samlet Knee Society-score efter 1 år
Tidsramme: 1 år

Total Knee Society Knee Score ændring fra baseline ved 1 år

Total Knee Society Score består af to scores: Knee Score og Function Score. Begge har en rækkevidde fra 0-100. Underskalaer kombineres for at beregne en samlet score på 100

Total Knee Society Score består af smerte, bevægelsesområde, justering og stabilitetsunderscore. En fremragende score er 80-100, en god score er 70-79, en fair score er 60-69 og en dårlig score er alt under 60.

1 år
Total Knee Society Knee Score efter 2 år
Tidsramme: 2 år

Total Knee Society Knee Score ændring fra baseline ved 2 år

Total Knee Society Score består af to scores: Knee Score og Function Score. Begge har en rækkevidde fra 0-100. Underskalaer kombineres for at beregne en samlet score på 100

Total Knee Society Score består af smerte, bevægelsesområde, justering og stabilitetsunderscore. En fremragende score er 80-100, en god score er 70-79, en fair score er 60-69 og en dårlig score er alt under 60.

2 år
Anatomisk justering vinkel
Tidsramme: 1 års tidspunkt

Anatomisk vinkel målt på 1 års tidspunkt.

Hvis man trækker en linje fra midten af ​​hofteleddet til midten af ​​ankelleddet, anses dette for at være lårbenets mekaniske akse.

En linje trukket gennem midten af ​​lårbensskaftet er den anatomiske akse.

Vinklen, der skabes ved skæringspunktet mellem disse linjer, kaldes den anatomiske tilpasningsvinkel.

En normal vinkel er cirka 7-9 grader "valgus" eller let "knock-kneed". "Varus" vinkler er mindre almindelige og omtales også som "buebenede".

1 års tidspunkt
Anatomisk justering vinkel
Tidsramme: 2 års tidspunkt

Anatomisk vinkel målt på 2 års tidspunkt.

Hvis man trækker en linje fra midten af ​​hofteleddet til midten af ​​ankelleddet, anses dette for at være lårbenets mekaniske akse.

En linje trukket gennem midten af ​​lårbensskaftet er den anatomiske akse.

Vinklen, der skabes ved skæringspunktet mellem disse linjer, kaldes den anatomiske tilpasningsvinkel.

En normal vinkel er cirka 7-9 grader "valgus" eller let "knock-kneed". "Varus" vinkler er mindre almindelige og omtales også som "buebenede".

2 års tidspunkt
Justering - lårbenskomponent til anatomisk vinkel.
Tidsramme: 1 års tidspunkt
Femoral komponent vinkel målt på 1 års tidspunkt. Denne vinkel måles mellem en linje trukket fra midten af ​​lårbenshovedet og en linje på tværs af bunden af ​​lårbensimplantatet (kondylerne).
1 års tidspunkt
Justering - lårbenskomponent til anatomisk vinkel
Tidsramme: 2 års tidspunkt
Femoral komponent vinkel målt på 2 års tidspunkt. Denne vinkel måles mellem en linje trukket fra midten af ​​lårbenshovedet og en linje på tværs af bunden af ​​lårbensimplantatet (kondylerne).
2 års tidspunkt
Justering - Tibial komponent til anatomisk vinkel
Tidsramme: 1 års tidspunkt
Tibial komponent vinkel målt på 1 års tidspunkt. Denne vinkel måles mellem en linje trukket fra midten af ​​lårbenshovedets tibiale implantat.
1 års tidspunkt
Justering - Tibial komponent til anatomisk vinkel
Tidsramme: 2 års tidspunkt
Tibial komponent vinkel målt på 2 års tidspunkt. Denne vinkel måles mellem en linje trukket fra midten af ​​lårbenshovedets tibiale implantat.
2 års tidspunkt
Alignment - Femoral Component Flexion
Tidsramme: 1 års tidspunkt
Femoral Component Flexion målt på 1 års tidspunkt. Dette måler vinklen mellem en linje trukket gennem midten af ​​siden af ​​lårbenet og en linje trukket hen over toppen af ​​den flade indre overflade af lårbenskomponenten.
1 års tidspunkt
Alignment - Femoral Component Flexion
Tidsramme: 2 års tidspunkt
Alignment - Femoral Component Flexion målt på 2 års tidspunkt. Dette måler vinklen mellem en linje trukket gennem midten af ​​siden af ​​lårbenet og en linje trukket hen over toppen af ​​den flade indre overflade af lårbenskomponenten.
2 års tidspunkt
Alignment - Tibial posterior hældning
Tidsramme: 1 års tidspunkt
Tibial posterior hældning målt på 1 års tidspunkt. Denne vinkel måles mellem en linje gennem midten af ​​siden af ​​skinnebenet og den øverste flade overflade af skinnebensimplantatet
1 års tidspunkt
Alignment - Tibial posterior hældning
Tidsramme: 2 års tidspunkt
Justering - Tibial posterior hældning målt på 2 års tidspunkt. Denne vinkel måles mellem en linje gennem midten af ​​siden af ​​skinnebenet og den øverste flade overflade af skinnebensimplantatet
2 års tidspunkt
Antal forsøgspersoner med radiolucens - femoral komponent
Tidsramme: 6 til 12 uger og 24 måneders intervaller

Knogle-implantatgrænsefladen ved lårbenskomponenterne blev undersøgt radiografisk, og radiolucenser blev målt i millimeter.

Radiolucente linjer (RLL'er) større end 2 mm anses for at være klinisk signifikante.

6 til 12 uger og 24 måneders intervaller
Antal forsøgspersoner med radiolucenser - tibial komponent
Tidsramme: 6 uger til 24 måneder

Knogle-implantat-grænsefladen ved tibiale komponenter blev undersøgt radiografisk, og radiolucenser blev målt i millimeter.

Radiolucente linjer (RLL'er) større end 2 mm anses for at være klinisk signifikante.

Radiolucente linjer større end 2 mm anses for at være klinisk signifikante.

6 uger til 24 måneder
Radiografisk vurdering af maksimal fleksion
Tidsramme: 1 års tidspunkt
Maksimal knæfleksion målt radiografisk på 1 års tidspunkt
1 års tidspunkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gautam Chakrabarty, FRCS Orth., Calderdale and Huddersfield Foundation NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

17. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2011

Først opslået (Skøn)

17. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT07/04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Sigma CR150

Abonner