Sigma CR150 versus Sigma CR Knee RCT
Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající výkon kolenních systémů Sigma® CR150 a Sigma® CR při použití u fixního ložiska s primární zkříženou totální endoprotézou kolene pro léčbu osteoartrózy
Tato studie porovná dva velmi podobné návrhy zařízení pro náhradu kolenního kloubu. Jedno zařízení (Sigma CR150) je mírně upravená verze originálu (Sigma CR) a byla upravena tak, aby zlepšila/přizpůsobila vyšší flexi. Původní přístroj je široce klinicky používán s vynikajícími výsledky od roku 1996 a tato studie určí, zda konstrukční úpravy novějšího přístroje přidají další hodnotu. Novější zařízení bylo klinicky používáno s dobrými krátkodobými (nepublikovanými) výsledky od doby, kdy bylo v lednu 2009 komerčně dostupné.
Dosažení vyšší flexe kolene může být vyžadováno z kulturních důvodů nebo ze strany stále mladší a aktivnější populace pacientů, kteří dnes podstupují náhradu kolenního kloubu. Kromě podpory flexe je také možné, že tato konstrukční změna může pomoci tomu, aby náhrada kolena vydržela déle než tradiční implantáty u pacientů, kteří dosáhnou vyšší flexe. Studie proto porovná tato dvě zařízení z hlediska přežití, flexe a dalších měřítek úspěšnosti totální náhrady kolena (rozsah pohybu, kvalita života související s kolenem, aktivita a obecná kvalita života) v krátkodobém horizontu. .
V britských/mezinárodních nemocnicích bude zahrnuto minimálně sto čtyřicet subjektů (minimálně 70 na skupinu) s osteoartrózou ve věku 50-75 let.
Délka studie je 2 roky a pacienti doplní standardní skóre výsledku kolenního kloubu plus radiologické vyšetření.
Subjekty by obdržely jedno ze studijních zařízení bez ohledu na jejich zapojení do studie a kromě (případných) dodatečných návštěv, rentgenových snímků a/nebo dotazníků bude léčba a následná péče stejná jako péče, které by se jim dostalo mimo studium; studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Andhra Pradesh
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500003
- Sunshine Hospitals
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
-
-
Fife
-
Kirkcaldy, Fife, Spojené království, KY2 5AH
- Victoria Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Halifax, West Yorkshire, Spojené království, HX3 0PW
- Calderdale Royal Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
i) Mužské nebo ženské subjekty ve věku mezi 50 a 75 lety včetně.
ii) Subjekty, které jsou schopny dát dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí na této klinické zkoušce a od kterých byl souhlas získán.
iii) Subjekty, které jsou podle názoru klinického zkoušejícího schopny porozumět této klinické zkoušce, spolupracují na zkušebních postupech a jsou ochotny vrátit se do nemocnice pro všechna požadovaná pooperační sledování.
iv) Subjekty definované Zkoušejícím jako ASA stupeň I nebo II.
v) Subjekty s primární diagnózou osteoartrózy.
vi) Subjekty, které vyžadují primární totální endoprotézu kolena.
vii) Subjekty, které mohou dosáhnout aktivní flexe 90 stupňů.
Kritéria vyloučení:
i) Subjekty, které podle názoru klinického zkoušejícího mají stávající stav, který by ohrozil jejich účast a sledování v tomto klinickém hodnocení.
ii) Subjekty, které jsou známými uživateli drog nebo alkoholu nebo s psychickými poruchami, které by mohly ovlivnit následnou péči nebo výsledky léčby.
iii) Subjekty, které se v posledním měsíci účastnily klinické zkoušky se zkoušeným produktem.
iv) Subjekty, které jsou v současné době zapojeny do jakýchkoli nároků ze soudního sporu o újmu.
v) Subjekty s anatomickým zarovnáním končetin nad 20 stupňů varózní nebo valgózní.
vi) Subjekty s pevnou ohybovou deformitou větší než 20 stupňů.
vii) Subjekty s rekurvatem (definice: hyperextenze ≥ 5 stupňů).
viii) Subjekty, které nemohou ohnout kyčle do 90 stupňů.
ix) Subjekty s BMI 35 nebo vyšším.
x) Subjekty definované zkoušejícím jako ASA stupeň III-V.
xi) Subjekty, které byly před operací identifikovány jako osoby s kostními defekty, které vyžadují augmentaci.
xii) Subjekty, které dříve podstoupily totální nebo unikondylární endoprotézu kolena, vysokou tibiální osteotomii, rekonstrukci vazu, ORIF nebo s předchozí zlomeninou kolenního kloubu.
xiii) Subjekty s primární nebo sekundární diagnózou zánětlivé nebo traumatické artritidy.
xiv) Subjekty, které podstoupily kontralaterální totální endoprotézu kolene během předchozích 6 měsíců.
xv) Subjekty, které podle názoru zkoušejícího vyžadují resurfacing pately.
Kritéria intraoperační vyloučení:
i) Subjekty, které mají neobjasněné kostní defekty nebo defekty větší než 8 mm3 a/nebo vyžadují augmentaci.
ii) Subjekty, které nejsou vhodné pro příjem jak studijních, tak srovnávacích zařízení.
iii) Subjekty, které vyžadují resurfacing pately
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Sigma CR150
Femorální komponenta Sigma CR150 použitá v kombinaci s tibiálním žlábkem s pevným ložiskem Highly Polished Cobalt Chrome a zakřiveným (XLK) polyetylenovým ložiskem (cementované, bez resurfacingu pately).
|
Femorální komponenta Sigma CR150 použitá v kombinaci s tibiálním žlábkem s pevným ložiskem Highly Polished Cobalt Chrome a zakřiveným (XLK) polyetylenovým ložiskem (cementované, bez resurfacingu pately).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Sigma ČR
Femorální komponenta Sigma CR použitá v kombinaci s tibiálním žlábkem s pevným ložiskem Highly Polished Cobalt Chrome a zakřiveným (XLK) polyetylenovým ložiskem (cementované, bez resurfacingu pately).
|
Femorální komponenta Sigma CR použitá v kombinaci s tibiálním žlábkem s pevným ložiskem Highly Polished Cobalt Chrome a zakřiveným (XLK) polyetylenovým ložiskem (cementované, bez resurfacingu pately).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento kolen, která přežila 2 roky po operaci
Časové okno: 2 roky
|
Kaplan-Meierova úspěšnost 24 měsíců po operaci byla vypočítána pomocí Kaplan-Meierovy metodologie time-to-event, kde byla časová proměnná pro pacienty, kteří byli úspěšní (žádné komponenty z jakéhokoli důvodu revidovány), cenzurována v době posledního následovat.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v maximální pasivní flexi měřené goniometrem po 2 letech
Časové okno: Předoperační výchozí stav do 2 let
|
Srovnávací hodnocení změny od výchozích hodnot v pasivní flexi měřené goniometrem za 2 roky.
Goniometr je přístroj používaný k měření úhlů ve stupních a zachycuje změnu úhlu mezi horní a dolní částí nohy
|
Předoperační výchozí stav do 2 let
|
|
Poranění kolena a osteoartróza Výsledné podskóre bolesti – 1 rok
Časové okno: Předoperační výchozí stav do 1 roku
|
Srovnávací hodnocení změny od výchozích hodnot po 1 roce v podskóre bolesti kolene a osteoartrózy Dílčí skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 36 (extrémní bolest). Dílčí skóre se poté převede na stupnici od 0 (extrémní bolest) do 100 (žádná bolest). 100 - (skóre x 100) / 36 = transformované skóre |
Předoperační výchozí stav do 1 roku
|
|
Poranění kolena a osteoartróza Výsledné podskóre bolesti – 2 roky
Časové okno: 2 roky
|
Srovnávací hodnocení změny od výchozích hodnot po 2 letech v podskóre bolesti kolene a osteoartrózy Dílčí skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 36 (extrémní bolest). Dílčí skóre se poté převede na stupnici od 0 (extrémní bolest) do 100 (žádná bolest). 100 - (skóre x 100) / 36 = transformované skóre |
2 roky
|
|
Poranění kolena a osteoartróza Výsledné symptomy dílčí skóre – 1 rok
Časové okno: 1 rok
|
Srovnávací vyhodnocení změny od výchozích hodnot po 1 roce u zranění kolene a osteoartrózy Výsledný symptom podskóre Dílčí skóre se pohybuje od 0 (žádné příznaky) do 36 (vždy má příznaky). Dílčí skóre se pak transformuje na stupnici od 0 (vždy mít příznaky) až 100 (nikdy nemít příznaky). 100 - (skóre x 100) / 36 = transformované skóre |
1 rok
|
|
Poranění kolena a osteoartróza Výsledný příznak Podskóre – 2 roky
Časové okno: 2 roky
|
Srovnávací hodnocení změny od výchozích hodnot po 2 letech u poranění kolene a osteoartrózy Výsledný symptom podskóre Dílčí skóre se pohybuje od 0 (nikdy nemají příznaky) do 28 (vždy mají příznaky). Dílčí skóre se pak transformuje na stupnici od 0 (vždy mít příznaky) až 100 (nikdy nemít příznaky). 100 - (skóre x 100) / 28 = transformované skóre |
2 roky
|
|
Poranění kolena a osteoartróza – výsledek – aktivity každodenního života – dílčí skóre – 1 rok
Časové okno: 1 rok
|
Srovnávací hodnocení změny od výchozích hodnot po 1 roce u poranění kolene a osteoartrózy Výsledný symptom subskóre Dílčí skóre se pohybuje od 0 (žádná obtížnost) do 68 (extrémní obtížnost). Dílčí skóre se poté převede na stupnici od 0 (extrémní obtížnost) do 100 (žádná obtížnost). 100 - (skóre x 100) / 68 = transformované skóre |
1 rok
|
|
Poranění kolena a osteoartróza – výsledek – aktivity každodenního života – dílčí skóre – 2 roky
Časové okno: 2 roky
|
Srovnávací hodnocení změny od výchozích hodnot po 2 letech v podskóre výsledných aktivit při poranění kolene a osteoartróze Dílčí skóre se pohybuje od 0 (žádná obtížnost) do 68 (extrémní obtížnost). Dílčí skóre se poté převede na stupnici od 0 (extrémní obtížnost) do 100 (žádná obtížnost). 100 - (skóre x 100) / 68 = transformované skóre |
2 roky
|
|
Poranění kolena a osteoartróza – výsledek – sportovní a rekreační dílčí skóre – 1 rok
Časové okno: 1 rok
|
Srovnávací hodnocení změny od výchozích hodnot po 1 roce v podskóre výsledných aktivit při poranění kolene a osteoartróze Dílčí skóre se pohybuje od 0 (žádná obtížnost) do 20 (extrémní obtížnost). Dílčí skóre se poté převede na stupnici od 0 (extrémní obtížnost) do 100 (žádná obtížnost). 100 - (skóre x 100) / 20 = transformované skóre |
1 rok
|
|
Poranění kolena a osteoartróza Výsledek Sport a rekreace Podskóre – 2 roky
Časové okno: 2 roky
|
Srovnávací hodnocení změny od výchozích hodnot po 2 letech v podskóre výsledných aktivit při poranění kolene a osteoartróze Dílčí skóre se pohybuje od 0 (žádná obtížnost) do 20 (extrémní obtížnost). Dílčí skóre se poté převede na stupnici od 0 (extrémní obtížnost) do 100 (žádná obtížnost). 100 - (skóre x 100) / 20 = transformované skóre |
2 roky
|
|
Poranění kolena a osteoartróza – výsledek – dílčí skóre kvality života – 1 rok
Časové okno: 1 rok
|
Srovnávací hodnocení změny od výchozích hodnot po 1 roce u poranění kolene a osteoartrózy Výsledky aktivity kvality života Subskóre Dílčí skóre se pohybuje od 0 (žádná obtížnost) do 16 (extrémní obtížnost). Dílčí skóre se poté převede na stupnici od 0 (extrémní obtížnost) do 100 (žádná obtížnost). 100 - (skóre x 100) / 16 = transformované skóre |
1 rok
|
|
Poranění kolena a osteoartróza – výsledek – dílčí skóre kvality života – 2 roky
Časové okno: 2 roky
|
Srovnávací hodnocení změny od výchozích hodnot po 2 letech ve výsledném skóre kvality života poranění kolene a osteoartrózy Dílčí skóre se pohybuje od 0 (žádná obtížnost) do 16 (extrémní obtížnost). Dílčí skóre se poté převede na stupnici od 0 (extrémní obtížnost) do 100 (žádná obtížnost). 100 - (skóre x 100) / 16 = transformované skóre |
2 roky
|
|
Změna od výchozí hodnoty v maximální pasivní flexi měřené goniometrem za 1 rok.
Časové okno: 1 rok
|
Srovnávací hodnocení změny od výchozích hodnot v pasivní flexi měřené goniometrem za 1 rok.
Goniometr je přístroj používaný k měření úhlů ve stupních a zachycuje změnu úhlu mezi horní a dolní částí nohy.
Pasivní flexe zahrnuje pohyb nohy v rozsahu pohybu bez aktivní svalové kontrakce
|
1 rok
|
|
Změna od základní linie v maximálním pasivním prodloužení měřeném goniometrem za 1 rok
Časové okno: 1 rok
|
Srovnávací hodnocení změny od výchozích hodnot v pasivní extenzi měřené goniometrem za 1 rok.
Goniometr je přístroj používaný k měření úhlů ve stupních a zachycuje změnu úhlu mezi horní a dolní částí nohy.
Pasivní extenze zahrnuje pohyb nohy bez aktivní svalové kontrakce
|
1 rok
|
|
Změna od základní hodnoty v maximálním pasivním prodloužení měřeném goniometrem po 2 letech
Časové okno: 2 roky
|
Srovnávací hodnocení změny od výchozích hodnot u pasivní extenze měřené goniometrem za 2 roky.
Goniometr je přístroj používaný k měření úhlů ve stupních a zachycuje změnu úhlu mezi horní a dolní částí nohy.
Pasivní extenze zahrnuje pohyb nohy bez aktivní svalové kontrakce
|
2 roky
|
|
Změna od základní linie v goniometru naměřený Maximální celkový rozsah pohybu za 1 rok
Časové okno: 1 rok
|
Srovnávací hodnocení změny od výchozích hodnot v celkovém rozsahu pohybu měřeném goniometrem za 1 rok.
Goniometr je přístroj používaný k měření úhlů ve stupních a zachycuje změnu úhlu mezi horní a dolní částí nohy.
Celkový rozsah pohybu je plná vzdálenost, kterou urazí bérce ve vztahu k horní noze.
|
1 rok
|
|
Změna od základní linie v goniometru naměřená Maximální celkový rozsah pohybu za 2 roky.
Časové okno: 2 roky
|
Srovnávací hodnocení změny od výchozích hodnot v celkovém rozsahu pohybu měřeném za 2 roky goniometrem.
Goniometr je přístroj používaný k měření úhlů ve stupních a zachycuje změnu úhlu mezi horní a dolní částí nohy.
Celkový rozsah pohybu je plná vzdálenost, kterou urazí bérce ve vztahu k horní noze.
|
2 roky
|
|
Počet účastníků s flexní kontrakturou za 1 rok
Časové okno: 1 rok
|
Souhrn flekční kontraktury v časovém bodě 1 roku.
Flexibilní kontraktura je zkrácení svalů, které brání úplnému natažení nohy
|
1 rok
|
|
Počet účastníků s flexní kontrakturou po 2 letech
Časové okno: 2 roky
|
Souhrn flekční kontraktury v časovém bodě 2 let. Flexibilní kontraktura je zkrácení svalů, které brání úplnému natažení nohy
|
2 roky
|
|
Celkové skóre společnosti kolen za 1 rok
Časové okno: 1 rok
|
Celková změna kolenního skóre společnosti Knee oproti výchozí hodnotě po 1 roce Celkové skóre společnosti Knee se skládá ze dvou skóre: skóre kolen a skóre funkce. Oba mají rozsah 0-100. Dílčí škály jsou kombinovány a vypočítávají celkové skóre 100 Total Knee Society Score se skládá z dílčích skóre bolesti, rozsahu pohybu, vyrovnání a stability. Vynikající skóre je 80-100, dobré skóre je 70-79, spravedlivé skóre je 60-69 a špatné skóre je cokoliv pod 60. |
1 rok
|
|
Celkové skóre kolen společnosti Knee ve 2 letech
Časové okno: 2 roky
|
Změna celkového skóre kolen společnosti Knee Score od výchozí hodnoty po 2 letech Celkové skóre společnosti Knee se skládá ze dvou skóre: skóre kolen a skóre funkce. Oba mají rozsah 0-100. Dílčí škály jsou kombinovány a vypočítávají celkové skóre 100 Total Knee Society Score se skládá z dílčích skóre bolesti, rozsahu pohybu, vyrovnání a stability. Vynikající skóre je 80-100, dobré skóre je 70-79, spravedlivé skóre je 60-69 a špatné skóre je cokoliv pod 60. |
2 roky
|
|
Anatomický úhel vyrovnání
Časové okno: 1 rok časový bod
|
Anatomický úhel měřený v časovém bodě 1 roku. Pokud nakreslíme čáru od středu kyčelního kloubu ke středu hlezenního kloubu, považuje se to za mechanickou osu stehenní kosti. Čára vedená středem diafýzy femuru je anatomická osa. Úhel vytvořený v průsečíku těchto čar se označuje jako úhel anatomického zarovnání. Normální úhel je přibližně 7-9 stupňů "valgus" nebo mírně "knock-kneed". "Varus" úhly jsou méně časté a jsou také označovány jako "bow-legged". |
1 rok časový bod
|
|
Anatomický úhel vyrovnání
Časové okno: 2 roky časový bod
|
Anatomický úhel měřený v časovém bodě 2 roky. Pokud nakreslíme čáru od středu kyčelního kloubu ke středu hlezenního kloubu, považuje se to za mechanickou osu stehenní kosti. Čára vedená středem diafýzy femuru je anatomická osa. Úhel vytvořený v průsečíku těchto čar se označuje jako úhel anatomického zarovnání. Normální úhel je přibližně 7-9 stupňů "valgus" nebo mírně "knock-kneed". "Varus" úhly jsou méně časté a jsou také označovány jako "bow-legged". |
2 roky časový bod
|
|
Zarovnání – femorální komponenta k anatomickému úhlu.
Časové okno: 1 rok časový bod
|
Úhel femorální komponenty měřený v časovém bodě 1 roku.
Tento úhel se měří mezi čárou vedenou od středu hlavice stehenní kosti a čárou přes spodní část femorálního implantátu (kondyly).
|
1 rok časový bod
|
|
Zarovnání – femorální komponenta k anatomickému úhlu
Časové okno: 2 roky časový bod
|
Úhel femorální komponenty měřený v časovém bodě 2 roky.
Tento úhel se měří mezi čárou vedenou od středu hlavice stehenní kosti a čárou přes spodní část femorálního implantátu (kondyly).
|
2 roky časový bod
|
|
Zarovnání – tibiální komponenta k anatomickému úhlu
Časové okno: 1 rok časový bod
|
Úhel tibiální komponenty měřený v časovém bodě 1 roku.
Tento úhel se měří mezi čárou vedenou od středu tibiálního implantátu hlavice femuru.
|
1 rok časový bod
|
|
Zarovnání – tibiální komponenta k anatomickému úhlu
Časové okno: 2 roky časový bod
|
Úhel tibiální komponenty měřený v časovém bodě 2 roky.
Tento úhel se měří mezi čárou vedenou od středu tibiálního implantátu hlavice femuru.
|
2 roky časový bod
|
|
Zarovnání – flexe femorální komponenty
Časové okno: 1 rok časový bod
|
Flexe femorální komponenty měřená v časovém bodě 1 roku.
Toto měří úhel mezi čárou vedenou středem strany stehenní kosti a čárou vedenou přes horní část plochého vnitřního povrchu femorální komponenty.
|
1 rok časový bod
|
|
Zarovnání – flexe femorální komponenty
Časové okno: 2 roky časový bod
|
Zarovnání – flexe femorální komponenty měřená v časovém bodě 2 roky.
Toto měří úhel mezi čárou vedenou středem strany stehenní kosti a čárou vedenou přes horní část plochého vnitřního povrchu femorální komponenty.
|
2 roky časový bod
|
|
Zarovnání - tibiální zadní sklon
Časové okno: 1 rok časový bod
|
Tibiální zadní sklon měřený v časovém bodě 1 roku.
Tento úhel se měří mezi čárou procházející středem strany tibie a horním plochým povrchem tibiálního implantátu
|
1 rok časový bod
|
|
Zarovnání - tibiální zadní sklon
Časové okno: 2 roky časový bod
|
Zarovnání - Tibiální zadní sklon měřený v časovém bodě 2 roky.
Tento úhel se měří mezi čárou procházející středem strany tibie a horním plochým povrchem tibiálního implantátu
|
2 roky časový bod
|
|
Počet subjektů s radiolucencemi - femorální komponenta
Časové okno: Intervaly 6 až 12 týdnů a 24 měsíců
|
Rozhraní kost-implantát na femorálních komponentách bylo vyšetřeno rentgenově a radiolucence byly měřeny v milimetrech. Radiolucentní čáry (RLL) větší než 2 mm jsou považovány za klinicky významné. |
Intervaly 6 až 12 týdnů a 24 měsíců
|
|
Počet subjektů s radiolucencemi - tibiální komponenta
Časové okno: 6 týdnů až 24 měsíců
|
Rozhraní kost-implantát na tibiálních komponentách bylo vyšetřeno rentgenově a radiolucence byly měřeny v milimetrech. Radiolucentní čáry (RLL) větší než 2 mm jsou považovány za klinicky významné. Radiolucentní čáry větší než 2 mm jsou považovány za klinicky významné. |
6 týdnů až 24 měsíců
|
|
Rentgenové hodnocení maximální flexe
Časové okno: 1 rok časový bod
|
Maximální flexe kolena měřená rentgenově v časovém bodě 1 roku
|
1 rok časový bod
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gautam Chakrabarty, FRCS Orth., Calderdale and Huddersfield Foundation NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CT07/04
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .