Sigma CR150 与 Sigma CR 膝关节 RCT
一项比较 Sigma® CR150 和 Sigma® CR 膝关节系统性能的双盲随机对照试验，用于治疗骨关节炎的固定轴承初级十字韧带保留全膝关节置换术
本研究将比较两种非常相似的膝关节置换装置设计。 一种设备 (Sigma CR150) 是原始设备 (Sigma CR) 的略微修改版本，并经过修改以增强/适应更高的屈曲度。 自 1996 年以来，原始设备已在临床上广泛使用并取得了出色的效果，本研究将确定新设备的设计修改是否会增加更多价值。 较新的设备自 2009 年 1 月上市以来一直在临床使用，并取得了良好的短期（未发表）结果。
出于文化原因或当今接受膝关节置换术的越来越年轻、更活跃的患者群体，可能需要实现更高的膝关节屈曲度。 除了促进屈曲外，这种设计变化也可能有助于膝关节置换术比传统植入物在实现更高屈曲度的患者中持续更长时间。 因此，该研究将在短期内比较这两种装置的存活率、屈曲度和全膝关节置换术成功的其他指标（运动范围、膝关节相关生活质量、活动和一般生活质量） .
英国/国际医院将包括至少 140 名患有骨关节炎且年龄在 50-75 岁之间的受试者（每组至少 70 名）。
研究持续时间为 2 年，患者将完成标准膝关节结果评分和放射学评估。
受试者将接受其中一种研究设备，无论他们是否参与研究，并且除了（可能的）额外访问、X 光和/或问卷调查外，治疗和后续护理将按照他们在研究之外接受的护理进行研究。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
i) 年龄在 50 岁至 75 岁之间的男性或女性受试者。
ii) 能够自愿、书面知情同意参与本临床调查并已获得同意的受试者。
iii) 临床研究者认为能够理解该临床研究、配合研究程序并愿意返回医院进行所有必要的术后随访的受试者。
iv) 研究者定义为 ASA I 级或 II 级的受试者。
v) 初步诊断为骨关节炎的受试者。
vi) 需要初次全膝关节置换术的受试者。
vii) 可以实现 90 度主动屈曲的受试者。
排除标准：
i) 临床研究者认为存在会影响他们参与和跟进该临床研究的现有状况的受试者。
ii) 已知吸毒或酗酒或患有可能影响后续护理或治疗结果的心理障碍的受试者。
iii) 在上个月参加过临床研究的受试者。
iv) 当前涉及任何伤害诉讼索赔的对象。
v) 解剖肢体排列超过 20 度内翻或外翻的受试者。
vi) 固定屈曲畸形超过 20 度的受试者。
vii) 有 recurvatum 的受试者（定义：过度伸展 ≥ 5 度）。
viii) 无法将臀部弯曲到 90 度的受试者。
ix) BMI 为 35 或以上的受试者。
x) 研究者定义为 ASA III-V 级的受试者。
xi) 术前被确定为具有需要增强骨缺损的受试者。
xii) 先前接受过全膝关节置换术或单髁膝关节置换术、胫骨高位截骨术、韧带重建术、ORIF 或先前膝关节骨折的受试者。
xiii) 具有炎性或创伤性关节炎的初级或二级诊断的受试者。
xiv) 在过去 6 个月期间接受过对侧全膝关节置换术的受试者。
xv) 研究者认为需要髌骨表面重修的受试者。
术中排除标准：
i) 有未包含骨缺损或缺损大于 8 立方毫米和/或需要骨增量的受试者。
ii) 不适合同时接受研究和比较设备的受试者。
iii) 需要髌骨表面重修的受试者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：西格玛 CR150
Sigma CR150 股骨组件与高度抛光的钴铬固定轴承胫骨托盘和弯曲 (XLK) 聚乙烯轴承（粘合，无髌骨表面重修）结合使用。
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Sigma CR150 股骨组件与高度抛光的钴铬固定轴承胫骨托盘和弯曲 (XLK) 聚乙烯轴承（粘合，无髌骨表面重修）结合使用。
其他名称：
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有源比较器：西格玛CR
Sigma CR 股骨组件与高度抛光的钴铬合金固定轴承胫骨托盘和弯曲 (XLK) 聚乙烯轴承（骨水泥，无髌骨表面置换）结合使用。
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Sigma CR 股骨组件与高度抛光的钴铬合金固定轴承胫骨托盘和弯曲 (XLK) 聚乙烯轴承（骨水泥，无髌骨表面置换）结合使用。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后 2 年存活的膝关节百分比
大体时间：2年
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术后 24 个月的 Kaplan-Meier 成功率是使用 Kaplan-Meier 事件发生时间方法计算的，其中成功患者（没有因任何原因修改组件）的时间变量在最后一次截尾跟进。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2 年时测角仪测得的最大被动屈曲度相对于基线的变化
大体时间：术前基线至 2 年
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2 年测角仪测量的被动屈曲相对于基线值变化的比较评估。
测角仪是一种用于测量角度并捕捉大腿和小腿之间角度变化的仪器
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术前基线至 2 年
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膝关节损伤和骨关节炎结果疼痛子评分 - 1 年
大体时间：术前基线至 1 年
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比较评估膝关节损伤和骨关节炎结果疼痛分项 1 年基线值的变化 子评分范围从 0（无疼痛）到 36（极度疼痛）。 然后将子分数转换为 0（极度疼痛）到 100（无疼痛）的量表。 100 -（分数 x 100）/ 36 = 转换分数 |
术前基线至 1 年
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膝关节损伤和骨关节炎结果疼痛子评分 - 2 年
大体时间：2年
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比较评估 2 年膝关节损伤和骨关节炎结果疼痛分值与基线值的变化 子评分范围从 0（无疼痛）到 36（极度疼痛）。 然后将子分数转换为 0（极度疼痛）到 100（无疼痛）的量表。 100 -（分数 x 100）/ 36 = 转换分数 |
2年
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膝关节损伤和骨关节炎结果症状子评分 - 1 年
大体时间：1年
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膝关节损伤和骨关节炎结果症状子评分 1 年基线值变化的比较评估 子评分范围从 0（无症状）到 36（总是有症状）。 然后将子分数转换为 0（总是有症状）到 100（从未有症状）的量表。 100 -（分数 x 100）/ 36 = 转换分数 |
1年
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膝关节损伤和骨关节炎结果症状子评分 - 2 年
大体时间：2年
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膝关节损伤和骨关节炎结果症状子评分 2 年基线值变化的比较评估 子分数范围从 0（从未有症状）到 28（总是有症状）。 然后将子分数转换为 0（总是有症状）到 100（从未有症状）的量表。 100 -（分数 x 100）/ 28 = 转换分数 |
2年
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膝关节损伤和骨关节炎结果 - 日常生活分项活动 - 1 年
大体时间：1年
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膝关节损伤和骨关节炎结果症状子评分 1 年基线值变化的比较评估 单项分数范围从 0（无难度）到 68（极度困难）。 然后将子分数转换为 0（极难）到 100（无难度）的等级。 100 -（分数 x 100）/ 68 = 转换分数 |
1年
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膝关节损伤和骨关节炎结果 - 日常生活分项活动 - 2 年
大体时间：2年
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比较评估 2 年膝关节损伤和骨关节炎结果活动日常生活分值的基线值变化 单项分数范围从 0（无难度）到 68（极度困难）。 然后将子分数转换为 0（极难）到 100（无难度）的等级。 100 -（分数 x 100）/ 68 = 转换分数 |
2年
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膝关节损伤和骨关节炎结果 - 运动和娱乐项目 - 1 年
大体时间：1年
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膝关节损伤和骨关节炎日常生活分项结果活动 1 年基线值变化的比较评估 子分数范围从 0（无难度）到 20（极度困难）。 然后将子分数转换为 0（极难）到 100（无难度）的等级。 100 -（分数 x 100）/ 20 = 转换分数 |
1年
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膝关节损伤和骨关节炎结果 运动和娱乐分项评分 - 2 年
大体时间：2年
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比较评估 2 年膝关节损伤和骨关节炎结果活动日常生活分值的基线值变化 子分数范围从 0（无难度）到 20（极度困难）。 然后将子分数转换为 0（极难）到 100（无难度）的等级。 100 -（分数 x 100）/ 20 = 转换分数 |
2年
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膝关节损伤和骨关节炎结果 - 生活质量子评分 - 1 年
大体时间：1年
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膝关节损伤和骨关节炎结果活动生活质量分项 1 年基线值变化的比较评估 子分数范围从 0（无难度）到 16（极度困难）。 然后将子分数转换为 0（极难）到 100（无难度）的等级。 100 -（分数 x 100）/ 16 = 转换分数 |
1年
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膝关节损伤和骨关节炎结果 - 生活质量子评分 - 2 年
大体时间：2年
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膝关节损伤和骨关节炎结果生活质量分项 2 年基线值变化的比较评估 子分数范围从 0（无难度）到 16（极度困难）。 然后将子分数转换为 0（极难）到 100（无难度）的等级。 100 -（分数 x 100）/ 16 = 转换分数 |
2年
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1 年时测角仪测得的最大被动屈曲度相对于基线的变化。
大体时间：1年
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1 年测角仪测量的被动屈曲相对于基线值变化的比较评估。
测角仪是一种用于测量角度并捕捉大腿和小腿之间角度变化的仪器。
被动屈曲涉及在没有主动肌肉收缩的情况下通过运动范围移动腿
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1年
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1 年时测角仪测得的最大被动伸展相对于基线的变化
大体时间：1年
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1 年测角仪测量的被动伸展相对于基线值变化的比较评估。
测角仪是一种用于测量角度并捕捉大腿和小腿之间角度变化的仪器。
被动伸展涉及在没有主动肌肉收缩的情况下移动腿
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1年
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2 年时测角仪测得的最大被动伸展相对于基线的变化
大体时间：2年
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2 年测角仪测量的被动伸展相对于基线值变化的比较评估。
测角仪是一种用于测量角度并捕捉大腿和小腿之间角度变化的仪器。
被动伸展包括在没有主动肌肉收缩的情况下移动腿部
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2年
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1 年时测角仪测量的最大总运动范围相对于基线的变化
大体时间：1年
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1 年测角仪测量的总运动范围相对于基线值变化的比较评估。
测角仪是一种用于测量角度并捕捉大腿和小腿之间角度变化的仪器。
总运动范围是小腿相对于大腿移动的完整距离。
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1年
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2 年时测角仪测得的最大总运动范围相对于基线的变化。
大体时间：2年
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2 年测角仪测量的总运动范围相对于基线值变化的比较评估。
测角仪是一种用于测量角度并捕捉大腿和小腿之间角度变化的仪器。
总运动范围是小腿相对于大腿移动的完整距离。
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2年
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1 年时出现屈曲挛缩的参与者人数
大体时间：1年
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1 年时间点的屈曲挛缩总结。
屈曲挛缩是肌肉缩短，阻止腿部完全伸展
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1年
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2 年时出现屈曲挛缩的参与者人数
大体时间：2年
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2 年时间点的屈曲挛缩总结。屈曲挛缩是一种肌肉缩短，阻止腿部完全伸展
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2年
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1 年膝关节协会总分
大体时间：1年
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总膝关节协会膝关节评分在 1 年时相对于基线的变化 膝关节协会总分由两个分数组成：膝关节分数和功能分数。 两者都有 0-100 的范围。 组合子量表以计算总分 100 膝关节总分由疼痛、运动范围、对齐和稳定性分项分数组成。 优秀的分数是 80-100，良好的分数是 70-79，一般的分数是 60-69，差的分数是低于 60。 |
1年
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膝关节协会 2 年总膝关节评分
大体时间：2年
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2 年时膝关节协会总膝关节评分相对于基线的变化 膝关节协会总分由两个分数组成：膝关节分数和功能分数。 两者都有 0-100 的范围。 组合子量表以计算总分 100 膝关节总分由疼痛、运动范围、对齐和稳定性分项分数组成。 优秀的分数是 80-100，良好的分数是 70-79，一般的分数是 60-69，差的分数是低于 60。 |
2年
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解剖对准角
大体时间：1年时间点
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在 1 年时间点测量的解剖角。 如果从髋关节的中心到踝关节的中心画一条线，这被认为是股骨的机械轴。 通过股骨干中心绘制的线是解剖轴。 在这些线的交点处形成的角度称为解剖对齐角度。 正常角度大约为 7-9 度“外翻”或轻微“内翻”。 “Varus”角不太常见，也被称为“罗圈腿”。 |
1年时间点
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解剖对准角
大体时间：2年时间点
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在 2 年时间点测量的解剖角。 如果从髋关节的中心到踝关节的中心画一条线，这被认为是股骨的机械轴。 通过股骨干中心绘制的线是解剖轴。 在这些线的交点处形成的角度称为解剖对齐角度。 正常角度大约为 7-9 度“外翻”或轻微“内翻”。 “Varus”角不太常见，也被称为“罗圈腿”。 |
2年时间点
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对齐 - 股骨组件到解剖角度。
大体时间：1年时间点
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在 1 年时间点测量的股骨组件角度。
该角度是在从股骨头中心绘制的线与穿过股骨植入物（骨节）底部的线之间测量的。
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1年时间点
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对齐 - 股骨组件到解剖角度
大体时间：2年时间点
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在 2 年时间点测量的股骨组件角度。
该角度是在从股骨头中心绘制的线与穿过股骨植入物（骨节）底部的线之间测量的。
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2年时间点
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对齐 - 胫骨组件到解剖角度
大体时间：1年时间点
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在 1 年时间点测量的胫骨组件角度。
该角度是在从股骨头胫骨植入物的中心绘制的线之间测量的。
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1年时间点
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对齐 - 胫骨组件到解剖角度
大体时间：2年时间点
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在 2 年时间点测量的胫骨组件角度。
该角度是在从股骨头胫骨植入物的中心绘制的线之间测量的。
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2年时间点
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对齐 - 股骨组件屈曲
大体时间：1年时间点
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在 1 年时间点测量的股骨假体屈曲度。
这测量穿过股骨侧面中心绘制的线与穿过股骨部件平坦内表面顶部绘制的线之间的角度。
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1年时间点
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对齐 - 股骨组件屈曲
大体时间：2年时间点
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对齐 - 在 2 年时间点测量的股骨组件屈曲度。
这测量穿过股骨侧面中心绘制的线与穿过股骨部件平坦内表面顶部绘制的线之间的角度。
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2年时间点
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对齐 - 胫骨后斜率
大体时间：1年时间点
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在 1 年时间点测量的胫骨后倾角。
该角度是在通过胫骨侧面中心的线与胫骨植入物的顶部平面之间测量的
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1年时间点
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对齐 - 胫骨后斜率
大体时间：2年时间点
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对齐 - 在 2 年时间点测量的胫骨后倾角。
该角度是在通过胫骨侧面中心的线与胫骨植入物的顶部平面之间测量的
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2年时间点
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具有射线可透性的受试者数量 - 股骨成分
大体时间：6 至 12 周和 24 个月的间隔
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对股骨组件的骨-植入物界面进行射线照相检查，并以毫米为单位测量射线可透性。 大于 2 毫米的射线可透线 (RLL) 被认为具有临床意义。 |
6 至 12 周和 24 个月的间隔
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具有射线可透性的受试者数量 - 胫骨组件
大体时间：6周至24个月
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对胫骨组件的骨-植入物界面进行射线照相检查，并以毫米为单位测量射线可透性。 大于 2 毫米的射线可透线 (RLL) 被认为具有临床意义。 大于 2mm 的射线可透线被认为具有临床意义。 |
6周至24个月
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最大屈曲度的射线照相评估
大体时间：1年时间点
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在 1 年时间点通过射线照相测量的最大膝关节屈曲度
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1年时间点
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Gautam Chakrabarty, FRCS Orth.、Calderdale and Huddersfield Foundation NHS Trust
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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西格玛 CR150的临床试验
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Radboud University Medical CenterCanisius-Wilhelmina Hospital; Johnson & Johnson Medical BV, The Netherlands完全的
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Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic CenterDePuy Orthopaedics完全的