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Sigma CR150 Versus Sigma CR Knee RCT

22 luglio 2019 aggiornato da: DePuy International

Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco che confronta le prestazioni dei sistemi di ginocchio Sigma® CR150 e Sigma® CR, quando utilizzati nell'artroplastica totale del ginocchio con conservazione del crociato primario a cuscinetto fisso per il trattamento dell'osteoartrite

Questo studio metterà a confronto due modelli molto simili di dispositivi di sostituzione del ginocchio. Un dispositivo (Sigma CR150) è una versione leggermente modificata dell'originale (Sigma CR) ed è stato modificato per migliorare/accogliere una maggiore flessione. Il dispositivo originale è in uso clinico diffuso con ottimi risultati dal 1996 e questo studio determinerà se le modifiche di progettazione del nuovo dispositivo aggiungano ulteriore valore. Il dispositivo più recente è stato utilizzato clinicamente con buoni risultati a breve termine (non pubblicati) da quando è diventato disponibile in commercio nel gennaio 2009.

Il raggiungimento di una maggiore flessione del ginocchio può essere richiesto per motivi culturali o dalla popolazione di pazienti sempre più giovani e più attivi sottoposti a sostituzione del ginocchio oggi. Oltre a promuovere la flessione, è anche possibile che questa modifica del design possa aiutare la sostituzione del ginocchio a durare più a lungo rispetto agli impianti tradizionali nei pazienti che ottengono una maggiore flessione. Pertanto, lo studio confronterà i due dispositivi in ​​termini di sopravvivenza, flessione e altre misure del successo di una sostituzione totale del ginocchio (range di movimento, qualità della vita correlata al ginocchio, attività e qualità della vita generica) nel breve termine .

Un minimo di centoquaranta soggetti (minimo 70 per gruppo) con osteoartrite e di età compresa tra 50 e 75 anni sarà incluso negli ospedali del Regno Unito/internazionali.

La durata dello studio è di 2 anni e i pazienti completeranno i punteggi standard degli esiti del ginocchio più la valutazione radiologica.

I soggetti riceveranno uno dei dispositivi dello studio indipendentemente dal loro coinvolgimento nello studio e, a parte (possibili) visite aggiuntive, radiografie e/o questionari, il trattamento e le cure di follow-up saranno conformi alle cure che riceverebbero al di fuori di lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

191

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, India, 500003
        • Sunshine Hospitals
  • Regno Unito
    • Fife
      • Kirkcaldy, Fife, Regno Unito, KY2 5AH
        • Victoria Hospital
    • West Yorkshire
      • Halifax, West Yorkshire, Regno Unito, HX3 0PW
        • Calderdale Royal Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

i) Soggetti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra i 50 ei 75 anni compresi.

ii) Soggetti che sono in grado di fornire un consenso informato volontario e scritto a partecipare a questa indagine clinica e dai quali è stato ottenuto il consenso.

iii) Soggetti che, a giudizio dell'Investigatore Clinico, sono in grado di comprendere questa indagine clinica, cooperare con le procedure investigative e sono disposti a tornare in ospedale per tutti i necessari follow-up post-operatori.

iv) Soggetti definiti dallo Sperimentatore come ASA Grado I o II.

v) Soggetti con diagnosi primaria di artrosi.

vi) Soggetti che richiedono un'artroplastica totale primaria del ginocchio.

vii) Soggetti che possono raggiungere una flessione attiva di 90 gradi.

Criteri di esclusione:

i) Soggetti che, a giudizio dello Sperimentatore clinico, hanno una condizione esistente che comprometterebbe la loro partecipazione e il follow-up a questa indagine clinica.

ii) Soggetti che sono noti tossicodipendenti o alcolisti o con disturbi psicologici che potrebbero influenzare l'assistenza di follow-up o gli esiti del trattamento.

iii) Soggetti che hanno partecipato a un'indagine clinica con un prodotto sperimentale nell'ultimo mese.

iv) Soggetti attualmente coinvolti in eventuali contenziosi per lesioni.

v) Soggetti con un allineamento anatomico dell'arto superiore a 20 gradi in varo o valgo.

vi) Soggetti con una deformità fissa in flessione superiore a 20 gradi.

vii) Soggetti con recurvatum (definizione: iperestensione ≥ 5 gradi).

viii) Soggetti che non possono flettere l'anca a 90 gradi.

ix) Soggetti con un BMI di 35 o superiore.

x) Soggetti definiti dallo Sperimentatore come ASA Grado III-V.

xi) Soggetti che sono identificati preoperatoriamente come aventi difetti ossei che richiedono l'aumento.

xii) Soggetti che hanno subito in precedenza artroplastica totale o unicondilare del ginocchio, osteotomia tibiale alta, ricostruzione legamentosa, ORIF o con pregressa frattura dell'articolazione del ginocchio.

xiii) Soggetti con diagnosi primaria o secondaria di artrite infiammatoria o traumatica.

xiv) Soggetti sottoposti a protesi totale di ginocchio controlaterale nei 6 mesi precedenti.

xv) Soggetti che secondo l'opinione dello sperimentatore richiedono il resurfacing rotuleo.

Criteri di esclusione intraoperatoria:

i) Soggetti con difetti ossei non contenuti o difetti superiori a 8 mm3 e/o che richiedono un aumento.

ii) Soggetti che non sono idonei a ricevere sia lo studio che i dispositivi di confronto.

iii) Soggetti che richiedono il resurfacing rotuleo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: SigmaCR150
Componente femorale Sigma CR150 utilizzato in combinazione con il vassoio tibiale a cuscinetto fisso in cromo cobalto altamente lucidato e il cuscinetto in polietilene curvo (XLK) (cementato, senza rivestimento rotuleo).
Dispositivo: SigmaCR150
Componente femorale Sigma CR150 utilizzato in combinazione con il vassoio tibiale a cuscinetto fisso in cromo cobalto altamente lucidato e il cuscinetto in polietilene curvo (XLK) (cementato, senza rivestimento rotuleo).
Altri nomi:
  • PFC Sigma CR150
Comparatore attivo: Sigma CR
Componente femorale Sigma CR utilizzato in combinazione con il vassoio tibiale a cuscinetto fisso in cromo cobalto altamente lucidato e il cuscinetto in polietilene curvo (XLK) (cementato, senza rivestimento rotuleo).
Dispositivo: Sigma CR
Componente femorale Sigma CR utilizzato in combinazione con il vassoio tibiale a cuscinetto fisso in cromo cobalto altamente lucidato e il cuscinetto in polietilene curvo (XLK) (cementato, senza rivestimento rotuleo).
Altri nomi:
  • PFC Sigma CR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di ginocchia sopravvissute a 2 anni dall'intervento
Lasso di tempo: 2 anni
Il tasso di successo Kaplan-Meier a 24 mesi dall'intervento è stato calcolato con la metodologia Kaplan-Meier time-to-event, in cui la variabile temporale per i pazienti che hanno avuto successo (nessun componente rivisto per nessun motivo) è stata censurata al momento dell'ultima seguito.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel goniometro misurata la massima flessione passiva a 2 anni
Lasso di tempo: Basale preoperatorio a 2 anni
Valutazione comparativa della variazione rispetto ai valori basali nella flessione passiva misurata dal goniometro a 2 anni. Un goniometro è uno strumento utilizzato per misurare gli angoli in gradi e cattura il cambiamento di angolo tra la parte superiore e inferiore della gamba
Basale preoperatorio a 2 anni
Infortunio al ginocchio e risultato dell'osteoartrosi Dolore Subscore - 1 anno
Lasso di tempo: Basale preoperatorio a 1 anno

Valutazione comparativa della variazione rispetto ai valori basali a 1 anno in Infortunio al ginocchio e Osteoartrosi Esito Dolore Sottopunteggio

Il punteggio parziale va da 0 (nessun dolore) a 36 (dolore estremo). Il punteggio parziale viene quindi trasformato in una scala da 0 (dolore estremo) a 100 (nessun dolore).

100 - (punteggio x 100) / 36 = punteggio trasformato
Basale preoperatorio a 1 anno
Infortunio al ginocchio e risultato dell'osteoartrosi Dolore Subscore - 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni

Valutazione comparativa della variazione rispetto ai valori basali a 2 anni in Infortunio al ginocchio e Osteoartrite Outcome Pain Subscore

Il punteggio parziale va da 0 (nessun dolore) a 36 (dolore estremo). Il punteggio parziale viene quindi trasformato in una scala da 0 (dolore estremo) a 100 (nessun dolore).

100 - (punteggio x 100) / 36 = punteggio trasformato
2 anni
Sintomi di esito di lesioni al ginocchio e osteoartrite Subscore - 1 anno
Lasso di tempo: 1 anni

Valutazione comparativa della variazione rispetto ai valori basali a 1 anno in Infortunio al ginocchio e Osteoartrosi Risultato Sintomo Sottopunteggio

Il punteggio parziale va da 0 (nessun sintomo) a 36 (sempre sintomi). Il punteggio parziale viene quindi trasformato in una scala da 0 (ha sempre sintomi) a 100 (non ha mai sintomi).

100 - (punteggio x 100) / 36 = punteggio trasformato
1 anni
Infortunio al ginocchio e osteoartrite Risultato Sintomo Sottopunteggio - 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni

Valutazione comparativa della variazione rispetto ai valori basali a 2 anni in Infortunio al ginocchio e Osteoartrite Risultato Sintomo Sottopunteggio

Il punteggio parziale va da 0 (non ha mai sintomi) a 28 (ha sempre sintomi). Il punteggio parziale viene quindi trasformato in una scala da 0 (ha sempre sintomi) a 100 (non ha mai sintomi).

100 - (punteggio x 100) / 28 = punteggio trasformato
2 anni
Esito di lesioni al ginocchio e osteoartrite - Attività della vita quotidiana Sottopunteggio - 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno

Valutazione comparativa della variazione rispetto ai valori basali a 1 anno in Infortunio al ginocchio e Osteoartrite Risultato Sintomo Sottopunteggio

Il punteggio parziale va da 0 (nessuna difficoltà) a 68 (difficoltà estrema). Il punteggio parziale viene quindi trasformato in una scala da 0 (difficoltà estrema) a 100 (nessuna difficoltà).

100 - (punteggio x 100) / 68 = punteggio trasformato
1 anno
Esito di lesioni al ginocchio e osteoartrite - Attività della vita quotidiana Subscore - 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni

Valutazione comparativa della variazione rispetto ai valori basali a 2 anni in Infortunio al ginocchio e Osteoartrosi Outcome Attività della vita quotidiana Subscore

Il punteggio parziale va da 0 (nessuna difficoltà) a 68 (difficoltà estrema). Il punteggio parziale viene quindi trasformato in una scala da 0 (difficoltà estrema) a 100 (nessuna difficoltà).

100 - (punteggio x 100) / 68 = punteggio trasformato
2 anni
Esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite - Punteggio secondario sport e ricreazione - 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno

Valutazione comparativa della variazione rispetto ai valori basali a 1 anno in Infortunio al ginocchio e Osteoartrosi Outcome Attività della vita quotidiana Subscore

Il punteggio parziale va da 0 (nessuna difficoltà) a 20 (difficoltà estrema). Il punteggio parziale viene quindi trasformato in una scala da 0 (difficoltà estrema) a 100 (nessuna difficoltà).

100 - (punteggio x 100) / 20 = punteggio trasformato
1 anno
Infortunio al ginocchio e osteoartrite Risultato Sport e attività ricreative Subscore - 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni

Valutazione comparativa della variazione rispetto ai valori basali a 2 anni in Infortunio al ginocchio e Osteoartrosi Outcome Attività della vita quotidiana Subscore

Il punteggio parziale va da 0 (nessuna difficoltà) a 20 (difficoltà estrema). Il punteggio parziale viene quindi trasformato in una scala da 0 (difficoltà estrema) a 100 (nessuna difficoltà).

100 - (punteggio x 100) / 20 = punteggio trasformato
2 anni
Esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite - Punteggio secondario qualità della vita - 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno

Valutazione comparativa della variazione rispetto ai valori basali a 1 anno in Infortunio al ginocchio e Osteoartrosi Outcome Attività di Qualità della vita Subscore

Il punteggio parziale va da 0 (nessuna difficoltà) a 16 (difficoltà estrema). Il punteggio parziale viene quindi trasformato in una scala da 0 (difficoltà estrema) a 100 (nessuna difficoltà).

100 - (punteggio x 100) / 16 = punteggio trasformato
1 anno
Esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite - Punteggio secondario qualità della vita - 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni

Valutazione comparativa della variazione rispetto ai valori basali a 2 anni in Infortunio al ginocchio e Osteoartrosi Outcome Quality of Life Subscore

Il punteggio parziale va da 0 (nessuna difficoltà) a 16 (difficoltà estrema). Il punteggio parziale viene quindi trasformato in una scala da 0 (difficoltà estrema) a 100 (nessuna difficoltà).

100 - (punteggio x 100) / 16 = punteggio trasformato
2 anni
Variazione rispetto al basale nel goniometro misurata la massima flessione passiva a 1 anno.
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione comparativa della variazione rispetto ai valori basali nella flessione passiva misurata dal goniometro a 1 anno. Un goniometro è uno strumento utilizzato per misurare gli angoli in gradi e cattura il cambiamento di angolo tra la parte superiore e inferiore della gamba. La flessione passiva comporta il movimento della gamba attraverso il range di movimento senza contrazione muscolare attiva
1 anno
Variazione rispetto al basale nel goniometro Misurazione dell'estensione passiva massima a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione comparativa della variazione rispetto ai valori basali nell'estensione passiva misurata dal goniometro a 1 anno. Un goniometro è uno strumento utilizzato per misurare gli angoli in gradi e cattura il cambiamento di angolo tra la parte superiore e inferiore della gamba. L'estensione passiva comporta il movimento della gamba senza contrazione muscolare attiva
1 anno
Variazione rispetto al basale nel goniometro misurata estensione passiva massima a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione comparativa della variazione rispetto ai valori basali nell'estensione passiva misurata dal goniometro a 2 anni. Un goniometro è uno strumento utilizzato per misurare gli angoli in gradi e cattura il cambiamento di angolo tra la parte superiore e inferiore della gamba. L'estensione passiva comporta il movimento della gamba senza contrazione muscolare attiva
2 anni
Variazione rispetto al basale nel goniometro Misurato il raggio di movimento totale massimo a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione comparativa della variazione rispetto ai valori basali nel range di movimento totale misurato dal goniometro a 1 anno. Un goniometro è uno strumento utilizzato per misurare gli angoli in gradi e cattura il cambiamento di angolo tra la parte superiore e inferiore della gamba. Il raggio di movimento totale è la distanza completa percorsa dalla parte inferiore della gamba rispetto alla parte superiore della gamba.
1 anno
Variazione rispetto al basale nel goniometro Misurazione del raggio di movimento totale massimo a 2 anni.
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione comparativa della variazione rispetto ai valori basali nel range di movimento totale misurato dal goniometro a 2 anni. Un goniometro è uno strumento utilizzato per misurare gli angoli in gradi e cattura il cambiamento di angolo tra la parte superiore e inferiore della gamba. Il raggio di movimento totale è la distanza completa percorsa dalla parte inferiore della gamba rispetto alla parte superiore della gamba.
2 anni
Numero di partecipanti con contrattura in flessione a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anni
Riepilogo della contrattura in flessione a 1 anno. La contrattura in flessione è un accorciamento dei muscoli che impedisce alla gamba di estendersi completamente
1 anni
Numero di partecipanti con contrattura in flessione a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
Riepilogo della contrattura in flessione a 2 anni. La contrattura in flessione è un accorciamento dei muscoli che impedisce alla gamba di estendersi completamente
2 anni
Punteggio totale della Knee Society a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno

Variazione del punteggio totale del ginocchio della società del ginocchio rispetto al basale a 1 anno

Il Total Knee Society Score è composto da due punteggi: il Knee Score e il Function Score. Entrambi hanno un intervallo 0-100. Le sottoscale vengono combinate per calcolare un punteggio totale di 100

Il Total Knee Society Score è composto dai sottopunteggi di dolore, range di movimento, allineamento e stabilità. Un punteggio eccellente è 80-100, un punteggio buono è 70-79, un punteggio discreto è 60-69 e un punteggio scarso è qualsiasi valore inferiore a 60.
1 anno
Total Knee Society Knee Score a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni

Variazione del punteggio totale del ginocchio della società del ginocchio rispetto al basale a 2 anni

Il Total Knee Society Score è composto da due punteggi: il Knee Score e il Function Score. Entrambi hanno un intervallo 0-100. Le sottoscale vengono combinate per calcolare un punteggio totale di 100

Il Total Knee Society Score è composto dai sottopunteggi di dolore, range di movimento, allineamento e stabilità. Un punteggio eccellente è 80-100, un punteggio buono è 70-79, un punteggio discreto è 60-69 e un punteggio scarso è qualsiasi valore inferiore a 60.
2 anni
Angolo di allineamento anatomico
Lasso di tempo: Punto temporale di 1 anno

Angolo anatomico misurato in un punto temporale di 1 anno.

Se si traccia una linea dal centro dell'articolazione dell'anca al centro dell'articolazione della caviglia, questo è considerato l'asse meccanico del femore.

Una linea tracciata attraverso il centro della diafisi femorale è l'asse anatomico.

L'angolo creato all'intersezione di queste linee è indicato come angolo di allineamento anatomico.

Un angolo normale è di circa 7-9 gradi "valgo" o leggermente "colpo di ginocchio". Gli angoli "varo" sono meno comuni e sono anche indicati come "gambe arcuate".
Punto temporale di 1 anno
Angolo di allineamento anatomico
Lasso di tempo: Punto temporale di 2 anni

Angolo anatomico misurato a 2 anni.

Se si traccia una linea dal centro dell'articolazione dell'anca al centro dell'articolazione della caviglia, questo è considerato l'asse meccanico del femore.

Una linea tracciata attraverso il centro della diafisi femorale è l'asse anatomico.

L'angolo creato all'intersezione di queste linee è indicato come angolo di allineamento anatomico.

Un angolo normale è di circa 7-9 gradi "valgo" o leggermente "colpo di ginocchio". Gli angoli "varo" sono meno comuni e sono anche indicati come "gambe arcuate".
Punto temporale di 2 anni
Allineamento - Componente femorale all'angolo anatomico.
Lasso di tempo: Punto temporale di 1 anno
Angolo della componente femorale misurato a 1 anno. Questo angolo viene misurato tra una linea tracciata dal centro della testa femorale e una linea attraverso la parte inferiore dell'impianto femorale (condili).
Punto temporale di 1 anno
Allineamento - Componente femorale all'angolo anatomico
Lasso di tempo: Punto temporale di 2 anni
Angolo della componente femorale misurato a 2 anni. Questo angolo viene misurato tra una linea tracciata dal centro della testa femorale e una linea attraverso la parte inferiore dell'impianto femorale (condili).
Punto temporale di 2 anni
Allineamento - Componente tibiale all'angolo anatomico
Lasso di tempo: Punto temporale di 1 anno
Angolo della componente tibiale misurato a 1 anno. Questo angolo viene misurato tra una linea tracciata dal centro dell'impianto tibiale della testa del femore.
Punto temporale di 1 anno
Allineamento - Componente tibiale all'angolo anatomico
Lasso di tempo: Punto temporale di 2 anni
Angolo della componente tibiale misurato a 2 anni. Questo angolo viene misurato tra una linea tracciata dal centro dell'impianto tibiale della testa del femore.
Punto temporale di 2 anni
Allineamento - Flessione della componente femorale
Lasso di tempo: Punto temporale di 1 anno
Flessione della componente femorale misurata a 1 anno. Questo misura l'angolo tra una linea tracciata attraverso il centro del lato del femore e una linea tracciata attraverso la parte superiore della superficie interna piatta del componente femorale.
Punto temporale di 1 anno
Allineamento - Flessione della componente femorale
Lasso di tempo: Punto temporale di 2 anni
Allineamento - Flessione della componente femorale misurata a 2 anni. Questo misura l'angolo tra una linea tracciata attraverso il centro del lato del femore e una linea tracciata attraverso la parte superiore della superficie interna piatta del componente femorale.
Punto temporale di 2 anni
Allineamento - Pendenza tibiale posteriore
Lasso di tempo: Punto temporale di 1 anno
Pendenza tibiale posteriore misurata a 1 anno. Questo angolo è misurato tra una linea che attraversa il centro del lato della tibia e la superficie piatta superiore dell'impianto tibiale
Punto temporale di 1 anno
Allineamento - Pendenza tibiale posteriore
Lasso di tempo: Punto temporale di 2 anni
Allineamento - Pendenza tibiale posteriore misurata a 2 anni. Questo angolo è misurato tra una linea che attraversa il centro del lato della tibia e la superficie piatta superiore dell'impianto tibiale
Punto temporale di 2 anni
Numero di soggetti con radiolucenze - Componente femorale
Lasso di tempo: Intervalli da 6 a 12 settimane e 24 mesi

L'interfaccia osso-impianto in corrispondenza dei componenti femorali è stata esaminata radiograficamente e le radiotrasparenze sono state misurate in millimetri.

Le linee radiotrasparenti (RLL) maggiori di 2 mm sono considerate clinicamente significative.
Intervalli da 6 a 12 settimane e 24 mesi
Numero di soggetti con radiolucenze - Componente tibiale
Lasso di tempo: Da 6 settimane a 24 mesi

L'interfaccia osso-impianto in corrispondenza dei componenti tibiali è stata esaminata radiograficamente e le radiotrasparenze sono state misurate in millimetri.

Le linee radiotrasparenti (RLL) maggiori di 2 mm sono considerate clinicamente significative.

Linee radiotrasparenti superiori a 2 mm sono considerate clinicamente significative.
Da 6 settimane a 24 mesi
Valutazione radiografica della massima flessione
Lasso di tempo: Punto temporale di 1 anno
Flessione massima del ginocchio misurata radiograficamente a 1 anno
Punto temporale di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DePuy International

Investigatori

  • Investigatore principale: Gautam Chakrabarty, FRCS Orth., Calderdale and Huddersfield Foundation NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

17 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

17 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

17 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT07/04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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