Sigma CR150 Versus Sigma CR Knee RCT
Kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan Sigma® CR150- ja Sigma® CR -polvijärjestelmien suorituskykyä, kun niitä käytetään kiinteässä laakeroidussa ensisijaisessa ristisateessa, koko polven artroplastiassa nivelrikon hoitoon
Tässä tutkimuksessa verrataan kahta hyvin samanlaista polvenkorvauslaitteen mallia. Yksi laite (Sigma CR150) on hieman muokattu versio alkuperäisestä (Sigma CR) ja sitä on muokattu parantamaan/mukauttamaan suurempaa taipuisuutta. Alkuperäinen laite on ollut laajassa kliinisessä käytössä erinomaisin tuloksin vuodesta 1996 ja tämä tutkimus selvittää, tuovatko uudemman laitteen suunnittelumuutokset lisäarvoa. Uudempi laite on ollut kliinisessä käytössä hyvillä lyhytaikaisilla (julkaisemattomilla) tuloksilla sen jälkeen, kun se tuli kaupallisesti saataville tammikuussa 2009.
Suuremman polven taivutuksen saavuttaminen saattaa olla tarpeen kulttuurisista syistä tai yhä nuoremman ja aktiivisemman potilasjoukon vuoksi, jolle tehdään polvileikkaus nykyään. Taivutuksen edistämisen lisäksi on myös mahdollista, että tämä rakennemuutos voi auttaa polven tekoniveltä kestämään pidempään kuin perinteiset implantit potilailla, jotka saavuttavat korkeamman taipumisen. Siksi tutkimuksessa verrataan näitä kahta laitetta selviytymisen, taivutuksen ja muiden polven kokonaisproteesin onnistumisen mittareiden suhteen (liikkeet, polviin liittyvä elämänlaatu, aktiivisuus ja yleinen elämänlaatu) lyhyellä aikavälillä. .
Yhdistyneen kuningaskunnan/kansainvälisissä sairaaloissa otetaan mukaan vähintään sataneljäkymmentä koehenkilöä (vähintään 70 per ryhmä), joilla on nivelrikko ja iältään 50–75 vuotta.
Tutkimuksen kesto on 2 vuotta, ja potilaat suorittavat vakiomuotoiset polven tulospisteet sekä radiologisen arvioinnin.
Koehenkilöt saisivat yhden tutkimuslaitteista riippumatta siitä, osallistuvatko he tutkimukseen, ja lukuun ottamatta (mahdollisia) lisäkäyntejä, röntgenkuvia ja/tai kyselyitä, hoito ja seuranta ovat sen hoidon mukaisia, joita he saisivat tutkimukseen osallistumisesta. tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Andhra Pradesh
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500003
- Sunshine Hospitals
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
-
-
Fife
-
Kirkcaldy, Fife, Yhdistynyt kuningaskunta, KY2 5AH
- Victoria Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Halifax, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HX3 0PW
- Calderdale Royal Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
i) Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, iältään 50–75 vuotta.
ii) Tutkittavat, jotka voivat antaa vapaaehtoisen, kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tähän kliiniseen tutkimukseen ja joilta suostumus on saatu.
iii) Koehenkilöt, jotka kliinisen tutkijan näkemyksen mukaan pystyvät ymmärtämään tämän kliinisen tutkimuksen, olemaan yhteistyössä tutkimustoimenpiteiden kanssa ja ovat valmiita palaamaan sairaalaan kaikkiin vaadittuihin leikkauksen jälkeisiin seurantatoimiin.
iv) Tutkijan määrittelemät ASA-luokan I tai II kohteet.
v) Kohteet, joilla on ensisijainen diagnoosi nivelrikko.
vi) Potilaat, jotka tarvitsevat ensisijaisen polven artroplastian.
vii) Koehenkilöt, jotka voivat saavuttaa aktiivisen 90 asteen taivutuksen.
Poissulkemiskriteerit:
i) Koehenkilöt, joilla kliinisen tutkijan mielestä on sairaus, joka vaarantaisi heidän osallistumisensa ja seurannan tähän kliiniseen tutkimukseen.
ii) Koehenkilöt, jotka ovat tunnettuja huumeiden tai alkoholin väärinkäyttäjiä tai joilla on psykologisia häiriöitä, jotka voivat vaikuttaa seurantahoitoon tai hoidon tuloksiin.
iii) Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella viimeisen kuukauden aikana.
iv) Kohteet, jotka ovat tällä hetkellä mukana kaikissa vammaoikeudenkäynneissä.
v) Potilaat, joiden anatominen raajan suuntaus on yli 20 astetta varus tai valgus.
vi) Koehenkilöt, joilla on yli 20 asteen kiinteä taivutusmuodonmuutos.
vii) Potilaat, joilla on recurvatum (määritelmä: hyperekstensio ≥ 5 astetta).
viii) Koehenkilöt, jotka eivät voi taivuttaa lantiotaan 90 astetta.
ix) Koehenkilöt, joiden BMI on 35 tai enemmän.
x) Tutkijan määrittelemät kohteet ASA-asteiksi III-V.
xi) Potilaat, joilla on ennen leikkausta todettu augmentaatiota vaativia luuvaurioita.
xii) Potilaat, joille on aiemmin tehty täydellinen tai yksikondylaarinen polvinivelleikkaus, korkea sääriluun osteotomia, nivelsiteiden rekonstruktio, ORIF tai aiempi polvinivelmurtuma.
xiii) Potilaat, joilla on primaarinen tai sekundaarinen tulehduksellinen tai traumaattinen niveltulehdus.
xiv) Koehenkilöt, joille on tehty kontralateraalinen polven kokonaisartroplastia edellisten 6 kuukauden aikana.
xv) Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä tarvitsevat polvilumpion pinnoituksen.
Intraoperatiiviset poissulkemiskriteerit:
i) Potilaat, joilla on sulkemattomia luuvaurioita tai vaurioita, jotka ovat suurempia kuin 8 mm3 ja/tai jotka tarvitsevat augmentaatiota.
ii) Koehenkilöt, jotka eivät sovellu vastaanottamaan sekä tutkimus- että vertailulaitteita.
iii) Potilaat, jotka tarvitsevat polvilumpion pinnoituksen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sigma CR150
Sigma CR150 femoraalikomponenttia, jota käytetään yhdessä High Polished Cobalt Chrome -kiinteän laakeroidun sääriluulevyn ja kaarevan (XLK) polyeteenilaakerin (sementoitu, ei polvilumpion pinnoitusta) kanssa.
|
Sigma CR150 femoraalikomponenttia, jota käytetään yhdessä High Polished Cobalt Chrome -kiinteän laakeroidun sääriluulevyn ja kaarevan (XLK) polyeteenilaakerin (sementoitu, ei polvilumpion pinnoitusta) kanssa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Sigma CR
Sigma CR -femoraalikomponenttia käytetään yhdessä High Polished Cobalt Chrome -kiinteän laakeroidun sääriluulevyn ja kaarevan (XLK) polyeteenilaakerin kanssa (sementoitu, ei polvilumpion pinnoitusta).
|
Sigma CR -femoraalikomponenttia käytetään yhdessä High Polished Cobalt Chrome -kiinteän laakeroidun sääriluulevyn ja kaarevan (XLK) polyeteenilaakerin kanssa (sementoitu, ei polvilumpion pinnoitusta).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polvien prosenttiosuus, jotka selvisivät 2 vuoden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kaplan-Meierin onnistumisprosentti 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta laskettiin Kaplan-Meierin aika tapahtumaan -metodologialla, jossa onnistuneiden potilaiden aikamuuttuja (ei osia tarkistettu mistään syystä) sensuroitiin viime ajankohtana. seuranta.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta goniometrissä mitattu maksimipassiivinen taivutus 2 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä lähtötaso 2 vuoteen
|
Vertaileva arvio muutoksesta perusarvoista 2 vuoden goniometrillä mitatussa passiivisessa fleksiossa.
Goniometri on väline, jota käytetään mittaamaan kulmia asteina ja mittaamaan kulman muutoksen reiän ja alaosan välillä.
|
Leikkausta edeltävä lähtötaso 2 vuoteen
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulos Kivun alapistemäärä - 1 vuosi
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä perustila 1 vuoteen
|
Polvivamman ja niveltulehduksen lopputuloksen kivun alapistemäärän vertaileva arvio muutoksesta perusarvoista 1 vuoden kohdalla Alapistemäärä vaihtelee 0:sta (ei kipua) 36:een (erittäin kipu). Alapistemäärä muunnetaan sitten asteikolla 0 (äärimmäinen kipu) 100 (ei kipua). 100 - (pisteet x 100) / 36 = muunnettu pistemäärä |
Leikkausta edeltävä perustila 1 vuoteen
|
|
Polvivamman ja nivelrikon lopputulos Kivun alapistemäärä - 2 vuotta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Polvivamman ja niveltulehduksen lopputuloksen kivun alapistemäärän vertaileva arvio muutoksesta perusarvoista 2 vuoden kohdalla Alapistemäärä vaihtelee 0:sta (ei kipua) 36:een (erittäin kipu). Alapistemäärä muunnetaan sitten asteikolla 0 (äärimmäinen kipu) 100 (ei kipua). 100 - (pisteet x 100) / 36 = muunnettu pistemäärä |
2 vuotta
|
|
Polvivamman ja nivelrikon lopputuloksen oireet alapisteet - 1 vuotta
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
Polvivamman ja niveltulehduksen lopputuloksen oireiden alapistemäärän vertaileva arvio muutoksesta perusarvoista 1 vuoden kohdalla Alapisteet vaihtelevat 0:sta (ei oireita) 36:een (aina oireita). Alapisteet muunnetaan sitten asteikolla 0 (aina oireita) 100 (ei koskaan oireita). 100 - (pisteet x 100) / 36 = muunnettu pistemäärä |
1 vuotta
|
|
Polvivamman ja nivelrikon lopputuloksen oireiden alapistemäärä - 2 vuotta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Polvivamman ja niveltulehduksen lopputuloksen oireiden alapistemäärän vertaileva arvio muutoksesta perusarvoista 2 vuoden kohdalla Alapisteet vaihtelevat 0:sta (ei koskaan oireita) 28:aan (aina oireita). Alapisteet muunnetaan sitten asteikolla 0 (aina oireita) 100 (ei koskaan oireita). 100 - (pisteet x 100) / 28 = muunnettu pistemäärä |
2 vuotta
|
|
Polvivamman ja nivelrikon lopputulos - päivittäisen elämän toiminnan alapisteet - 1 vuosi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Polvivamman ja niveltulehduksen lopputuloksen oireiden alapistemäärän vertaileva arvio muutoksesta perusarvoista 1 vuoden kohdalla Alapisteet vaihtelevat 0:sta (ei vaikeutta) 68:aan (erittäin vaikeusaste). Alapisteet muunnetaan sitten asteikolla 0 (äärimmäinen vaikeus) 100 (ei vaikeutta). 100 - (pisteet x 100) / 68 = muunnettu pistemäärä |
1 vuosi
|
|
Polvivamman ja nivelrikon lopputulos - päivittäisen elämän toiminnan alapisteet - 2 vuotta
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Vertaileva arvio muutoksesta perusarvoista 2 vuoden kohdalla polvivamman ja nivelrikon päivittäisen elämän alapisteiden tulosvaikutuksissa Alapisteet vaihtelevat 0:sta (ei vaikeutta) 68:aan (erittäin vaikeusaste). Alapisteet muunnetaan sitten asteikolla 0 (äärimmäinen vaikeus) 100 (ei vaikeutta). 100 - (pisteet x 100) / 68 = muunnettu pistemäärä |
2 vuosi
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulos - Urheilu ja vapaa-aika - 1 vuosi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vertaileva arvio muutoksesta perusarvoista 1 vuoden kohdalla polvivamman ja nivelrikon päivittäisen elämän alapisteiden tulosvaikutuksissa Alapisteet vaihtelevat 0:sta (ei vaikeutta) 20:een (äärimmäinen vaikeusaste). Alapisteet muunnetaan sitten asteikolla 0 (äärimmäinen vaikeus) 100 (ei vaikeutta). 100 - (pisteet x 100) / 20 = muunnettu pistemäärä |
1 vuosi
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulos Urheilu ja vapaa-aika - 2 vuotta
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Vertaileva arvio muutoksesta perusarvoista 2 vuoden kohdalla polvivamman ja nivelrikon päivittäisen elämän alapisteiden tulosvaikutuksissa Alapisteet vaihtelevat 0:sta (ei vaikeutta) 20:een (äärimmäinen vaikeusaste). Alapisteet muunnetaan sitten asteikolla 0 (äärimmäinen vaikeus) 100 (ei vaikeutta). 100 - (pisteet x 100) / 20 = muunnettu pistemäärä |
2 vuosi
|
|
Polvivamman ja nivelrikon lopputulos – elämänlaadun alapisteet – 1 vuotta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vertaileva arvio muutoksesta perusarvoista 1 vuoden kohdalla polvivamman ja nivelrikon lopputuloksen elämänlaadun alapisteissä Alapisteet vaihtelevat 0:sta (ei vaikeutta) 16:een (äärimmäinen vaikeusaste). Alapisteet muunnetaan sitten asteikolla 0 (äärimmäinen vaikeus) 100 (ei vaikeutta). 100 - (pisteet x 100) / 16 = muunnettu pistemäärä |
1 vuosi
|
|
Polvivamman ja nivelrikon lopputulos – elämänlaadun alapisteet – 2 vuotta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Polvivamman ja niveltulehduksen lopputuloksen elämänlaadun alapisteiden vertaileva arvio muutoksesta perusarvoista 2 vuoden kohdalla Alapisteet vaihtelevat 0:sta (ei vaikeutta) 16:een (äärimmäinen vaikeusaste). Alapisteet muunnetaan sitten asteikolla 0 (äärimmäinen vaikeus) 100 (ei vaikeutta). 100 - (pisteet x 100) / 16 = muunnettu pistemäärä |
2 vuotta
|
|
Muutos perustasosta goniometrissä mitattu maksimipassiivinen taivutus 1 vuoden kohdalla.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vertaileva arvio muutoksen perustasoarvoista 1 vuoden goniometrillä mitatussa passiivisessa Flexionissa.
Goniometri on väline, jota käytetään mittaamaan kulmia asteina ja mittaamaan kulman muutoksen sääri- ja alareunan välillä.
Passiivinen taivutus tarkoittaa jalan liikuttamista liikealueen läpi ilman aktiivista lihasten supistumista
|
1 vuosi
|
|
Muutos perustasosta goniometrissä mitattu maksimi passiivinen pidennys 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vertaileva arvio muutoksesta perusarvoista 1 vuoden goniometrillä mitatussa passiivisessa laajennuksessa.
Goniometri on väline, jota käytetään mittaamaan kulmia asteina ja mittaamaan kulman muutoksen sääri- ja alareunan välillä.
Passiivinen venyttely tarkoittaa, että jalkaa liikutetaan ilman aktiivista lihasten supistumista
|
1 vuosi
|
|
Muutos perustasosta goniometrissä mitattu enimmäispassiivinen pidennys 2 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Vertaileva arvio muutoksesta perusarvoista 2 vuoden goniometrillä mitatussa passiivisessa laajennuksessa.
Goniometri on väline, jota käytetään mittaamaan kulmia asteina ja mittaamaan kulman muutoksen sääri- ja alareunan välillä.
Passiivinen venyttely sisältää jalan liikuttelun ilman aktiivista lihasten supistumista
|
2 vuosi
|
|
Muutos perustasosta goniometrissä mitattuna enimmäisliikenteessä 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vertaileva arvio muutoksesta perusarvoista 1 vuoden goniometrillä mitatun kokonaisliikkeen alueella.
Goniometri on väline, jota käytetään mittaamaan kulmia asteina ja mittaamaan kulman muutoksen sääri- ja alareunan välillä.
Kokonaisliikealue on koko matka, jonka sääreen kulkee suhteessa sääriin.
|
1 vuosi
|
|
Muutos perustasosta goniometrissä mitattuna enimmäisliikenteessä 2 vuoden kohdalla.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vertaileva arvio muutoksesta perusarvoista 2 vuoden goniometrillä mitatun kokonaisliikkeen alueella.
Goniometri on väline, jota käytetään mittaamaan kulmia asteina ja mittaamaan kulman muutoksen sääri- ja alareunan välillä.
Kokonaisliikealue on koko matka, jonka sääreen kulkee suhteessa sääriin.
|
2 vuotta
|
|
Flexion Contracturea saaneiden osallistujien määrä 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
Yhteenveto fleksikon kontraktuurista 1 vuoden ajankohdassa.
Flexion kontraktuura on lihasten lyhennys, joka estää jalkaa venymästä kokonaan
|
1 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on Flexion Contracture 2 vuoden aikana
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Yhteenveto koukistuskontraktuurista 2 vuoden ajankohdassa. Taivutuskontraktuuri on lihasten lyhennys, joka estää jalkaa venymästä kokonaan
|
2 vuotta
|
|
Knee Societyn kokonaispistemäärä 1 vuoden aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Knee Societyn polvipisteiden kokonaismuutos lähtötasosta yhden vuoden kohdalla Total Knee Society Score koostuu kahdesta pisteestä: Knee Score ja Function Score. Molemmilla on 0-100 alue. Ala-asteikot yhdistetään kokonaispistemääräksi 100 Total Knee Society Score koostuu kivun, liikeradan, kohdistuksen ja vakauden alapisteistä. Erinomainen pistemäärä on 80-100, hyvä pistemäärä on 70-79, oikea pistemäärä on 60-69 ja huono pistemäärä on alle 60. |
1 vuosi
|
|
Knee Societyn polvipisteet yhteensä 2 vuoden aikana
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Knee Societyn polvipisteiden kokonaismuutos lähtötasosta 2 vuoden kohdalla Total Knee Society Score koostuu kahdesta pisteestä: Knee Score ja Function Score. Molemmilla on 0-100 alue. Ala-asteikot yhdistetään kokonaispistemääräksi 100 Total Knee Society Score koostuu kivun, liikeradan, kohdistuksen ja vakauden alapisteistä. Erinomainen pistemäärä on 80-100, hyvä pistemäärä on 70-79, oikea pistemäärä on 60-69 ja huono pistemäärä on alle 60. |
2 vuotta
|
|
Anatominen kohdistuskulma
Aikaikkuna: 1 vuoden aikapiste
|
Anatominen kulma mitattuna 1 vuoden ajankohdassa. Jos piirretään viiva lonkkanivelen keskustasta nilkkanivelen keskustaan, sitä pidetään reisiluun mekaanisena akselina. Reisivarren keskustan läpi vedetty viiva on anatominen akseli. Näiden viivojen leikkauskohdassa luotua kulmaa kutsutaan anatomiseksi kohdistuskulmaksi. Normaali kulma on noin 7-9 astetta "valgus" tai hieman "knock-kneed". "Varus"-kulmat ovat vähemmän yleisiä ja niitä kutsutaan myös "keulajalkaiksi". |
1 vuoden aikapiste
|
|
Anatominen kohdistuskulma
Aikaikkuna: 2 vuoden aikapiste
|
Anatominen kulma mitattuna 2 vuoden ajankohdassa. Jos piirretään viiva lonkkanivelen keskustasta nilkkanivelen keskustaan, sitä pidetään reisiluun mekaanisena akselina. Reisivarren keskustan läpi vedetty viiva on anatominen akseli. Näiden viivojen leikkauskohdassa luotua kulmaa kutsutaan anatomiseksi kohdistuskulmaksi. Normaali kulma on noin 7-9 astetta "valgus" tai hieman "knock-kneed". "Varus"-kulmat ovat vähemmän yleisiä ja niitä kutsutaan myös "keulajalkaiksi". |
2 vuoden aikapiste
|
|
Kohdistus - Femoraalinen osa anatomiseen kulmaan.
Aikaikkuna: 1 vuoden aikapiste
|
Femoraalisen komponentin kulma mitattuna 1 vuoden ajankohdassa.
Tämä kulma mitataan reisiluun pään keskustasta vedetyn viivan ja reisiluun implantin (condyles) pohjan poikki kulkevan viivan välillä.
|
1 vuoden aikapiste
|
|
Kohdistus - Femoraalinen osa anatomiseen kulmaan
Aikaikkuna: 2 vuoden aikapiste
|
Femoraalisen komponentin kulma mitattuna 2 vuoden ajankohdassa.
Tämä kulma mitataan reisiluun pään keskustasta vedetyn viivan ja reisiluun implantin (condyles) pohjan poikki kulkevan viivan välillä.
|
2 vuoden aikapiste
|
|
Kohdistus - Sääriluun osa anatomiseen kulmaan
Aikaikkuna: 1 vuoden aikapiste
|
Sääriluun komponenttikulma mitattuna 1 vuoden ajankohdassa.
Tämä kulma mitataan reisiluun pään sääriluun implantin keskustasta vedetyn viivan välistä.
|
1 vuoden aikapiste
|
|
Kohdistus - Sääriluun osa anatomiseen kulmaan
Aikaikkuna: 2 vuoden aikapiste
|
Sääriluun komponenttikulma mitattuna 2 vuoden ajankohdassa.
Tämä kulma mitataan reisiluun pään sääriluun implantin keskustasta vedetyn viivan välistä.
|
2 vuoden aikapiste
|
|
Kohdistus - Femoraalisen osan taipuminen
Aikaikkuna: 1 vuoden aikapiste
|
Femoral Component Flexion mitattu 1 vuoden ajankohdassa.
Tämä mittaa kulman reisiluun sivun keskustan läpi vedetyn viivan ja reisiluun komponentin tasaisen sisäpinnan yläosan poikki vedetyn viivan välillä.
|
1 vuoden aikapiste
|
|
Kohdistus - Femoraalisen osan taipuminen
Aikaikkuna: 2 vuoden aikapiste
|
Kohdistus - Femoraalisen osan taipuminen mitattuna 2 vuoden ajankohdassa.
Tämä mittaa kulman reisiluun sivun keskustan läpi vedetyn viivan ja reisiluun komponentin tasaisen sisäpinnan yläosan poikki vedetyn viivan välillä.
|
2 vuoden aikapiste
|
|
Tasaus - Sääriluun takakaltevuus
Aikaikkuna: 1 vuoden aikapiste
|
Sääriluun takakaltevuus mitattuna 1 vuoden ajankohdassa.
Tämä kulma mitataan sääriluun sivun keskustan läpi kulkevan linjan ja sääriluun implantin tasaisen yläpinnan välillä
|
1 vuoden aikapiste
|
|
Tasaus - Sääriluun takakaltevuus
Aikaikkuna: 2 vuoden aikapiste
|
Kohdistus - Sääriluun takakaltevuus mitattuna 2 vuoden ajankohdassa.
Tämä kulma mitataan sääriluun sivun keskustan läpi kulkevan linjan ja sääriluun implantin tasaisen yläpinnan välillä
|
2 vuoden aikapiste
|
|
Radiolucense-potilaiden lukumäärä - Femoraalinen komponentti
Aikaikkuna: 6-12 viikon ja 24 kuukauden välein
|
Luu-implanttirajapinta reisiluun osissa tutkittiin radiografisesti ja radiolucensenssit mitattiin millimetreinä. Yli 2 mm:n radioluentteja viivoja (RLL) pidetään kliinisesti merkittävinä. |
6-12 viikon ja 24 kuukauden välein
|
|
Radiolucensenssien koehenkilöiden lukumäärä – sääriluun osa
Aikaikkuna: 6 viikosta 24 kuukauteen
|
Sääriluun komponenttien luu-implanttirajapinta tutkittiin radiografisesti ja radioluenssit mitattiin millimetreinä. Yli 2 mm:n radioluentteja viivoja (RLL) pidetään kliinisesti merkittävinä. Yli 2 mm:n läpikuultavia viivoja pidetään kliinisesti merkittävinä. |
6 viikosta 24 kuukauteen
|
|
Maksimaalisen taivutuksen radiografinen arviointi
Aikaikkuna: 1 vuoden aikapiste
|
Polven maksimi taivutus mitattuna radiografisesti 1 vuoden ajankohdassa
|
1 vuoden aikapiste
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gautam Chakrabarty, FRCS Orth., Calderdale and Huddersfield Foundation NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT07/04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .