Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sigma CR150 kontra Sigma CR Knee RCT

22 lipca 2019 zaktualizowane przez: DePuy International

Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba porównująca działanie systemów stawu kolanowego Sigma® CR150 i Sigma® CR, gdy są stosowane w pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego z zachowaniem stałego łożyska w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów

W tym badaniu porównane zostaną dwa bardzo podobne projekty urządzenia do wymiany stawu kolanowego. Jedno urządzenie (Sigma CR150) jest nieco zmodyfikowaną wersją oryginału (Sigma CR) i zostało zmodyfikowane w celu zwiększenia/dostosowania do większego zgięcia. Oryginalne urządzenie jest w powszechnym użyciu klinicznym z doskonałymi wynikami od 1996 roku, a to badanie określi, czy modyfikacje konstrukcyjne nowszego urządzenia wniosą dodatkową wartość. Nowsze urządzenie jest używane klinicznie z dobrymi krótkoterminowymi (nieopublikowanymi) wynikami, odkąd stało się dostępne na rynku w styczniu 2009 roku.

Osiągnięcie większego zgięcia kolana może być wymagane ze względów kulturowych lub ze względu na coraz młodszą, bardziej aktywną populację pacjentów poddawanych obecnie zabiegom endoprotezoplastyki stawu kolanowego. Oprócz promowania zgięcia, możliwe jest również, że ta zmiana konstrukcyjna może sprawić, że endoproteza stawu kolanowego wytrzyma dłużej niż tradycyjne implanty u pacjentów, którzy osiągnęli większe zgięcie. Dlatego w badaniu porównane zostaną dwa urządzenia pod względem przeżywalności, zgięcia i innych miar powodzenia całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (zakres ruchu, jakość życia związana z kolanem, aktywność i ogólna jakość życia) w krótkim okresie .

Co najmniej sto czterdzieści osób (minimum 70 na grupę) z chorobą zwyrodnieniową stawów w wieku 50-75 lat zostanie włączonych do szpitali brytyjskich/międzynarodowych.

Czas trwania badania wynosi 2 lata, a pacjenci przejdą standardowe wyniki leczenia kolana oraz ocenę radiologiczną.

Osoby badane otrzymają jedno z badanych urządzeń niezależnie od ich udziału w badaniu i oprócz (ewentualnych) dodatkowych wizyt, zdjęć rentgenowskich i/lub kwestionariuszy, leczenie i opieka pokontrolna będą takie same, jak w przypadku opieki, jaką otrzymaliby poza badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

191

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500003
        • Sunshine Hospitals
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
    • Fife
      • Kirkcaldy, Fife, Zjednoczone Królestwo, KY2 5AH
        • Victoria Hospital
    • West Yorkshire
      • Halifax, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, HX3 0PW
        • Calderdale Royal Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

i)Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 50 do 75 lat włącznie.

ii)Osoby, które są w stanie wyrazić dobrowolną, pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu klinicznym i od których uzyskano zgodę.

iii) Osoby, które w opinii badacza klinicznego są w stanie zrozumieć to badanie kliniczne, współpracują przy procedurach badawczych i są chętne do powrotu do szpitala na wszystkie wymagane kontrole pooperacyjne.

iv) Przedmioty określone przez Badacza jako ASA stopnia I lub II.

v) Pacjenci z pierwotną diagnozą choroby zwyrodnieniowej stawów.

vi) Pacjenci, którzy wymagają pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.

vii) Osoby, które mogą osiągnąć aktywne zgięcie pod kątem 90 stopni.

Kryteria wyłączenia:

i) Uczestnicy, którzy w opinii badacza klinicznego cierpią na schorzenie, które mogłoby zagrozić ich udziałowi i kontynuacji w tym badaniu klinicznym.

ii) Osoby, które są znanymi osobami nadużywającymi narkotyków lub alkoholu lub z zaburzeniami psychicznymi, które mogą mieć wpływ na dalszą opiekę lub wyniki leczenia.

iii) Osoby, które brały udział w badaniu klinicznym badanego produktu w ciągu ostatniego miesiąca.

iv) Podmioty, które są obecnie zaangażowane w jakiekolwiek roszczenia dotyczące roszczeń z tytułu obrażeń.

v) Pacjenci z anatomicznym ustawieniem kończyn powyżej 20 stopni szpotawością lub koślawością.

vi) Osoby ze stałą deformacją zgięcia powyżej 20 stopni.

vii) Pacjenci z wygięciem (definicja: przeprost ≥ 5 stopni).

viii) Osoby, które nie mogą zgiąć biodra do 90 stopni.

ix) Osoby z BMI 35 lub wyższym.

x) Osoby określone przez Badacza jako ASA stopnia III-V.

xi) Pacjenci, u których przed operacją zidentyfikowano defekty kostne wymagające augmentacji.

xii) Pacjenci, którzy wcześniej przeszli całkowitą lub jednokłykciową alloplastykę stawu kolanowego, wysoką osteotomię kości piszczelowej, rekonstrukcję więzadła, ORIF lub z wcześniejszym złamaniem stawu kolanowego.

xiii) Pacjenci z pierwotną lub wtórną diagnozą zapalnego lub urazowego zapalenia stawów.

xiv) Pacjenci, którzy przeszli kontralateralną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

xv) Pacjenci, którzy w opinii Badacza wymagają wymiany powierzchni rzepki.

Śródoperacyjne kryteria wykluczenia:

i) Osoby z niepowstrzymanymi ubytkami kostnymi lub ubytkami większymi niż 8 mm3 i/lub wymagającymi augmentacji.

ii) Osoby, które nie nadają się do otrzymania zarówno urządzenia do badania, jak i urządzenia porównawczego.

iii) Pacjenci, którzy wymagają wymiany powierzchni rzepki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sigma CR150
Komponent udowy Sigma CR150 używany w połączeniu z łyżką kości piszczelowej z wysoko polerowanym kobaltowo-chromowym łożyskiem i zakrzywionym (XLK) łożyskiem polietylenowym (cementowane, bez odnawiania powierzchni rzepki).
Urządzenie: Sigma CR150
Komponent udowy Sigma CR150 stosowany w połączeniu z łyżką kości piszczelowej z wysoko polerowanym kobaltowo-chromowym łożyskiem i zakrzywionym (XLK) łożyskiem polietylenowym (cementowane, bez odnawiania powierzchni rzepki).
Inne nazwy:
  • PFC Sigma CR150
Aktywny komparator: Sigma CR
Komponent udowy Sigma CR używany w połączeniu z łyżką kości piszczelowej Highly Polished Cobalt Chrome i polietylenowym łożyskiem Curved (XLK) (cementowane, bez odnawiania powierzchni rzepki).
Urządzenie: Sigma CR
Komponent udowy Sigma CR używany w połączeniu z łyżką kości piszczelowej Highly Polished Cobalt Chrome i polietylenowym łożyskiem Curved (XLK) (cementowane, bez odnawiania powierzchni rzepki).
Inne nazwy:
  • PFC Sigma CR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kolan, które przeżyły 2 lata po operacji
Ramy czasowe: 2 lata
Współczynnik sukcesu Kaplana-Meiera po 24 miesiącach po operacji został obliczony przy użyciu metodologii Kaplana-Meiera czasu do zdarzenia, w której zmienna czasowa dla pacjentów, którzy odnieśli sukces (żadnych elementów nie zmieniono z jakiegokolwiek powodu) została ocenzurowana w czasie ostatniego podejmować właściwe kroki.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii podstawowej w goniometrze zmierzonego maksymalnego zgięcia biernego po 2 latach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa okresu przedoperacyjnego do 2 lat
Porównawcza ocena zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w 2-letnim zgięciu biernym mierzonym goniometrem. Goniometr jest instrumentem służącym do pomiaru kątów w stopniach i rejestruje zmianę kąta między górną i dolną częścią nogi
Wartość wyjściowa okresu przedoperacyjnego do 2 lat
Wynik bólu w urazie kolana i chorobie zwyrodnieniowej stawów — 1 rok
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa okresu przedoperacyjnego do 1 roku

Porównawcza ocena zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 1 roku w wyniku urazu stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów Podwynik bólu

Wynik cząstkowy mieści się w zakresie od 0 (brak bólu) do 36 (ekstremalny ból). Wynik cząstkowy jest następnie przekształcany w skalę od 0 (skrajny ból) do 100 (brak bólu).

100 - (wynik x 100) / 36 = wynik przekształcony
Wartość wyjściowa okresu przedoperacyjnego do 1 roku
Uraz stawu kolanowego i wynik choroby zwyrodnieniowej stawów Wynik punktacji bólu — 2 lata
Ramy czasowe: 2 lata

Porównawcza ocena zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 2 latach w wyniku urazu stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów Podwynik bólu

Wynik cząstkowy mieści się w zakresie od 0 (brak bólu) do 36 (ekstremalny ból). Wynik cząstkowy jest następnie przekształcany w skalę od 0 (skrajny ból) do 100 (brak bólu).

100 - (wynik x 100) / 36 = wynik przekształcony
2 lata
Objawy urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów — 1 rok
Ramy czasowe: 1 rok

Porównawcza ocena zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 1 roku w wyniku urazu stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów Wynik cząstkowy objawu

Wynik cząstkowy waha się od 0 (brak objawów) do 36 (zawsze ma objawy). Wynik cząstkowy jest następnie przekształcany w skalę od 0 (zawsze ma objawy) do 100 (nigdy nie ma objawów).

100 - (wynik x 100) / 36 = wynik przekształcony
1 rok
Uraz stawu kolanowego i choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego Wynik punktowy objawów — 2 lata
Ramy czasowe: 2 lata

Ocena porównawcza zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 2 latach w wyniku urazu stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów Wynik cząstkowy objawu

Wynik cząstkowy waha się od 0 (nigdy nie ma objawów) do 28 (zawsze ma objawy). Wynik cząstkowy jest następnie przekształcany w skalę od 0 (zawsze ma objawy) do 100 (nigdy nie ma objawów).

100 - (wynik x 100) / 28 = wynik przekształcony
2 lata
Wynik urazu stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów — punktacja czynności życia codziennego — 1 rok
Ramy czasowe: 1 rok

Ocena porównawcza zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 1 roku w wyniku urazu stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów Wynik cząstkowy objawu

Wynik cząstkowy waha się od 0 (brak trudności) do 68 (ekstremalna trudność). Wynik cząstkowy jest następnie przekształcany w skalę od 0 (ekstremalna trudność) do 100 (brak trudności).

100 - (wynik x 100) / 68 = wynik przekształcony
1 rok
Wynik urazu stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów — punktacja cząstkowa czynności życia codziennego — 2 lata
Ramy czasowe: 2 lata

Porównawcza ocena zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 2 latach w wyniku urazu stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów w codziennych czynnościach podpunktowych

Wynik cząstkowy waha się od 0 (brak trudności) do 68 (ekstremalna trudność). Wynik cząstkowy jest następnie przekształcany w skalę od 0 (ekstremalna trudność) do 100 (brak trudności).

100 - (wynik x 100) / 68 = wynik przekształcony
2 lata
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów — wynik cząstkowy dotyczący sportu i rekreacji — 1 rok
Ramy czasowe: 1 rok

Porównawcza ocena zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 1 roku w wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów w zakresie codziennych czynności życia podpunktowego

Wynik cząstkowy waha się od 0 (brak trudności) do 20 (ekstremalna trudność). Wynik cząstkowy jest następnie przekształcany w skalę od 0 (ekstremalna trudność) do 100 (brak trudności).

100 - (wynik x 100) / 20 = wynik przekształcony
1 rok
Wyniki leczenia urazów kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów w sporcie i rekreacji — 2 lata
Ramy czasowe: 2 lata

Porównawcza ocena zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 2 latach w wyniku urazu stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów w codziennych czynnościach podpunktowych

Wynik cząstkowy waha się od 0 (brak trudności) do 20 (ekstremalna trudność). Wynik cząstkowy jest następnie przekształcany w skalę od 0 (ekstremalna trudność) do 100 (brak trudności).

100 - (wynik x 100) / 20 = wynik przekształcony
2 lata
Wynik urazu stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów — wynik cząstkowy jakości życia — 1 rok
Ramy czasowe: 1 rok

Porównawcza ocena zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 1 roku w zakresie urazów stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów Wynik Czynności związane z jakością życia Wynik cząstkowy

Wynik cząstkowy waha się od 0 (brak trudności) do 16 (ekstremalna trudność). Wynik cząstkowy jest następnie przekształcany w skalę od 0 (ekstremalna trudność) do 100 (brak trudności).

100 - (wynik x 100) / 16 = wynik przekształcony
1 rok
Wynik urazu stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów — wynik cząstkowy jakości życia — 2 lata
Ramy czasowe: 2 lata

Porównawcza ocena zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 2 latach w wyniku urazu stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów Podwynik jakości życia

Wynik cząstkowy waha się od 0 (brak trudności) do 16 (ekstremalna trudność). Wynik cząstkowy jest następnie przekształcany w skalę od 0 (ekstremalna trudność) do 100 (brak trudności).

100 - (wynik x 100) / 16 = wynik przekształcony
2 lata
Zmiana od linii podstawowej w goniometrze Zmierzone maksymalne pasywne zgięcie po 1 roku.
Ramy czasowe: 1 rok
Porównawcza ocena zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w 1-rocznym zgięciu biernym mierzonym goniometrem. Goniometr jest instrumentem służącym do pomiaru kątów w stopniach i rejestruje zmianę kąta między górną i dolną częścią nogi. Zgięcie bierne obejmuje poruszanie nogą w całym zakresie ruchu bez aktywnego skurczu mięśni
1 rok
Zmiana od wartości początkowej w goniometrze Zmierzone maksymalne bierne wydłużenie po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Porównawcza ocena zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w 1-rocznym biernym wydłużeniu mierzonym goniometrem. Goniometr jest instrumentem służącym do pomiaru kątów w stopniach i rejestruje zmianę kąta między górną i dolną częścią nogi. Prostowanie pasywne obejmuje poruszanie nogą bez aktywnego skurczu mięśni
1 rok
Zmiana od wartości początkowej w goniometrze Zmierzone maksymalne bierne przedłużenie po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
Porównawcza ocena zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w 2-letnim biernym wydłużeniu mierzonym goniometrem. Goniometr jest instrumentem służącym do pomiaru kątów w stopniach i rejestruje zmianę kąta między górną i dolną częścią nogi. Prostowanie pasywne polega na poruszaniu nogą bez aktywnego skurczu mięśni
2 lata
Zmiana od linii podstawowej w goniometrze Zmierzony maksymalny całkowity zakres ruchu po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Porównawcza ocena zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 1 roku całkowitego zakresu ruchu mierzonego goniometrem. Goniometr jest instrumentem służącym do pomiaru kątów w stopniach i rejestruje zmianę kąta między górną i dolną częścią nogi. Całkowity zakres ruchu to pełna odległość, jaką pokonuje dolna część nogi w stosunku do górnej części nogi.
1 rok
Zmiana od linii podstawowej w goniometrze zmierzonego maksymalnego całkowitego zakresu ruchu po 2 latach.
Ramy czasowe: 2 lata
Porównawcza ocena zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w 2-letnim całkowitym zakresie ruchu mierzonym goniometrem. Goniometr jest instrumentem służącym do pomiaru kątów w stopniach i rejestruje zmianę kąta między górną i dolną częścią nogi. Całkowity zakres ruchu to pełna odległość, jaką pokonuje dolna część nogi w stosunku do górnej części nogi.
2 lata
Liczba uczestników z przykurczami zgięciowymi po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Podsumowanie przykurczu zgięciowego w punkcie czasowym 1 rok. Przykurcz zgięciowy to skrócenie mięśni, które uniemożliwia pełne wyprostowanie nogi
1 rok
Liczba uczestników z przykurczami zgięciowymi w wieku 2 lat
Ramy czasowe: 2 lata
Podsumowanie przykurczu zgięciowego w 2-letnim punkcie czasowym. Przykurcz zgięciowy to skrócenie mięśni, które uniemożliwia pełne wyprostowanie nogi
2 lata
Całkowity wynik stawu kolanowego po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok

Całkowita zmiana wyniku w badaniu stawu kolanowego w porównaniu z wartością wyjściową po 1 roku

Całkowity wynik systemu kolanowego składa się z dwóch wyników: wyniku kolana i wyniku funkcji. Oba mają zakres 0-100. Podskale są łączone, aby obliczyć całkowity wynik 100

Całkowity wynik społeczeństwa kolana składa się z wyników cząstkowych dotyczących bólu, zakresu ruchu, wyrównania i stabilności. Doskonały wynik to 80-100, dobry wynik to 70-79, dobry wynik to 60-69, a słaby wynik to wszystko poniżej 60.
1 rok
Całkowita ocena stawu kolanowego w wieku 2 lat
Ramy czasowe: 2 lata

Całkowita zmiana oceny stawu kolanowego w porównaniu z wartością wyjściową po 2 latach

Całkowity wynik systemu kolanowego składa się z dwóch wyników: wyniku kolana i wyniku funkcji. Oba mają zakres 0-100. Podskale są łączone, aby obliczyć całkowity wynik 100

Całkowity wynik społeczeństwa kolana składa się z wyników cząstkowych dotyczących bólu, zakresu ruchu, wyrównania i stabilności. Doskonały wynik to 80-100, dobry wynik to 70-79, dobry wynik to 60-69, a słaby wynik to wszystko poniżej 60.
2 lata
Anatomiczny kąt wyrównania
Ramy czasowe: Punkt czasowy 1 rok

Kąt anatomiczny mierzony w punkcie czasowym 1 roku.

Jeśli narysuje się linię od środka stawu biodrowego do środka stawu skokowego, uważa się to za mechaniczną oś kości udowej.

Linia poprowadzona przez środek trzonu kości udowej jest osią anatomiczną.

Kąt utworzony na przecięciu tych linii jest określany jako anatomiczny kąt ustawienia.

Normalny kąt to około 7-9 stopni „koślawy” lub lekko „koślawy”. Kąty „Varus” są mniej powszechne i są również określane jako „łukowate”.
Punkt czasowy 1 rok
Anatomiczny kąt wyrównania
Ramy czasowe: Punkt czasowy 2 lata

Kąt anatomiczny mierzony w 2-letnim punkcie czasowym.

Jeśli narysuje się linię od środka stawu biodrowego do środka stawu skokowego, uważa się to za mechaniczną oś kości udowej.

Linia poprowadzona przez środek trzonu kości udowej jest osią anatomiczną.

Kąt utworzony na przecięciu tych linii jest określany jako anatomiczny kąt ustawienia.

Normalny kąt to około 7-9 stopni „koślawy” lub lekko „koślawy”. Kąty „Varus” są mniej powszechne i są również określane jako „łukowate”.
Punkt czasowy 2 lata
Wyrównanie — komponent udowy do kąta anatomicznego.
Ramy czasowe: Punkt czasowy 1 rok
Kąt komponentu udowego mierzony w punkcie czasowym 1 roku. Kąt ten jest mierzony między linią poprowadzoną od środka głowy kości udowej a linią przebiegającą przez dolną część implantu kości udowej (kłykci).
Punkt czasowy 1 rok
Wyrównanie — komponent udowy do kąta anatomicznego
Ramy czasowe: Punkt czasowy 2 lata
Kąt komponentu udowego mierzony w 2-letnim punkcie czasowym. Kąt ten jest mierzony między linią poprowadzoną od środka głowy kości udowej a linią przebiegającą przez dolną część implantu kości udowej (kłykci).
Punkt czasowy 2 lata
Wyrównanie — komponent piszczelowy do kąta anatomicznego
Ramy czasowe: Punkt czasowy 1 rok
Kąt komponentu piszczelowego mierzony w punkcie czasowym 1 roku. Kąt ten jest mierzony pomiędzy linią poprowadzoną od środka implantu piszczelowego głowy kości udowej.
Punkt czasowy 1 rok
Wyrównanie — komponent piszczelowy do kąta anatomicznego
Ramy czasowe: Punkt czasowy 2 lata
Kąt komponentu piszczelowego mierzony w punkcie czasowym 2 lata. Kąt ten jest mierzony pomiędzy linią poprowadzoną od środka implantu piszczelowego głowy kości udowej.
Punkt czasowy 2 lata
Wyrównanie — zgięcie elementu udowego
Ramy czasowe: Punkt czasowy 1 rok
Zgięcie elementu udowego mierzone w punkcie czasowym 1 roku. Mierzy kąt między linią poprowadzoną przez środek boku kości udowej a linią poprowadzoną przez górną część płaskiej wewnętrznej powierzchni komponentu kości udowej.
Punkt czasowy 1 rok
Wyrównanie — zgięcie elementu udowego
Ramy czasowe: Punkt czasowy 2 lata
Wyrównanie — zgięcie elementu udowego mierzone w punkcie czasowym 2 lata. Mierzy kąt między linią poprowadzoną przez środek boku kości udowej a linią poprowadzoną przez górną część płaskiej wewnętrznej powierzchni komponentu kości udowej.
Punkt czasowy 2 lata
Wyrównanie — nachylenie tylne kości piszczelowej
Ramy czasowe: Punkt czasowy 1 rok
Nachylenie kości piszczelowej tylnej mierzone w punkcie czasowym 1 rok. Kąt ten jest mierzony między linią przechodzącą przez środek boku kości piszczelowej a górną płaską powierzchnią implantu kości piszczelowej
Punkt czasowy 1 rok
Wyrównanie — nachylenie tylne kości piszczelowej
Ramy czasowe: Punkt czasowy 2 lata
Wyrównanie — nachylenie tylnej części kości piszczelowej mierzone w punkcie czasowym po 2 latach. Kąt ten jest mierzony między linią przechodzącą przez środek boku kości piszczelowej a górną płaską powierzchnią implantu kości piszczelowej
Punkt czasowy 2 lata
Liczba pacjentów z przeziernością promieniotwórczą — składnik udowy
Ramy czasowe: Odstępy od 6 do 12 tygodni i 24 miesiące

Interfejs kość-implant na komponentach kości udowej zbadano radiologicznie i zmierzono przezierność dla promieni rentgenowskich w milimetrach.

Linie przezierne dla promieni rentgenowskich (RLL) większe niż 2 mm są uważane za istotne klinicznie.
Odstępy od 6 do 12 tygodni i 24 miesiące
Liczba pacjentów z przeziernością promieniotwórczą — komponent piszczelowy
Ramy czasowe: 6 tygodni do 24 miesięcy

Interfejs kość-implant na komponentach piszczelowych zbadano radiograficznie i zmierzono przezierność dla promieni rentgenowskich w milimetrach.

Linie przezierne dla promieni rentgenowskich (RLL) większe niż 2 mm są uważane za istotne klinicznie.

Linie przezierne dla promieni rentgenowskich większe niż 2 mm są uważane za istotne klinicznie.
6 tygodni do 24 miesięcy
Radiograficzna ocena maksymalnego zgięcia
Ramy czasowe: Punkt czasowy 1 rok
Maksymalne zgięcie kolana mierzone radiologicznie w punkcie czasowym 1 rok
Punkt czasowy 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DePuy International

Śledczy

  • Główny śledczy: Gautam Chakrabarty, FRCS Orth., Calderdale and Huddersfield Foundation NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT07/04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sigma CR150

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj