Sigma CR150 Versus Sigma CR Rodilla RCT
Un ensayo controlado aleatorizado doble ciego que compara el rendimiento de los sistemas de rodilla Sigma® CR150 y Sigma® CR, cuando se utilizan en la artroplastia total de rodilla con retención del ligamento cruzado primario de cojinete fijo para el tratamiento de la osteoartritis
Este estudio comparará dos diseños muy similares de dispositivos de reemplazo de rodilla. Un dispositivo (Sigma CR150) es una versión ligeramente modificada del original (Sigma CR) y ha sido modificado para mejorar/acomodar una mayor flexión. El dispositivo original ha tenido un uso clínico generalizado con excelentes resultados desde 1996 y este estudio determinará si las modificaciones de diseño del dispositivo más nuevo agregan valor adicional. El dispositivo más nuevo ha estado en uso clínico con buenos resultados a corto plazo (no publicados) desde que estuvo disponible comercialmente en enero de 2009.
Lograr una mayor flexión de la rodilla puede ser necesario por razones culturales o por la población de pacientes cada vez más jóvenes y activos que se someten a un reemplazo de rodilla en la actualidad. Además de promover la flexión, también es posible que este cambio de diseño ayude a que el reemplazo de rodilla dure más que los implantes tradicionales en pacientes que logran una mayor flexión. Por lo tanto, el estudio comparará los dos dispositivos en términos de supervivencia, flexión y otras medidas del éxito de un reemplazo total de rodilla (rango de movimiento, calidad de vida relacionada con la rodilla, actividad y calidad de vida genérica) a corto plazo. .
Se incluirá un mínimo de ciento cuarenta sujetos (mínimo 70 por grupo) con osteoartritis y de 50 a 75 años de edad en hospitales del Reino Unido/internacionales.
La duración del estudio es de 2 años y los pacientes completarán puntuaciones estándar de resultados de rodilla más evaluación radiológica.
Los sujetos recibirían uno de los dispositivos del estudio independientemente de su participación en el estudio y, además de (posibles) visitas adicionales, radiografías y/o cuestionarios, el tratamiento y la atención de seguimiento serán según la atención que recibirían fuera del estudio. el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Andhra Pradesh
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Secunderabad, Andhra Pradesh, India, 500003
- Sunshine Hospitals
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Fife
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Kirkcaldy, Fife, Reino Unido, KY2 5AH
- Victoria Hospital
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West Yorkshire
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Halifax, West Yorkshire, Reino Unido, HX3 0PW
- Calderdale Royal Hospital
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Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
i) Sujetos de sexo masculino o femenino, con edad comprendida entre 50 y 75 años inclusive.
ii) Sujetos que puedan dar su consentimiento informado voluntario por escrito para participar en esta investigación clínica y de quienes se haya obtenido el consentimiento.
iii) Sujetos que, en opinión del Investigador Clínico, puedan comprender esta investigación clínica, cooperen con los procedimientos de investigación y estén dispuestos a regresar al hospital para todos los seguimientos postoperatorios requeridos.
iv) Sujetos definidos por el Investigador como ASA Grado I o II.
v) Sujetos con diagnóstico primario de artrosis.
vi) Sujetos que requieren una artroplastia total de rodilla primaria.
vii) Sujetos que puedan lograr una flexión activa de 90 grados.
Criterio de exclusión:
i) Sujetos que, a juicio del Investigador Clínico, tengan una condición preexistente que comprometa su participación y seguimiento en esta investigación clínica.
ii) Sujetos que se sabe que abusan de las drogas o el alcohol o que tienen trastornos psicológicos que podrían afectar la atención de seguimiento o los resultados del tratamiento.
iii) Sujetos que hayan participado en una investigación clínica con un producto en investigación en el último mes.
iv) Sujetos que actualmente están involucrados en cualquier reclamo de litigio por lesiones.
v) Sujetos con una alineación anatómica de las extremidades superior a 20 grados en varo o valgo.
vi) Sujetos con una deformidad en flexión fija de más de 20 grados.
vii) Sujetos con recurvatum (definición: hiperextensión ≥ 5 grados).
viii) Sujetos que no pueden flexionar la cadera a 90 grados.
ix) Sujetos con un IMC de 35 o superior.
x) Sujetos definidos por el Investigador como ASA Grado III-V.
xi) Sujetos que se identifican preoperatoriamente con defectos óseos que requieren aumento.
xii) Sujetos que hayan sido sometidos previamente a una artroplastia de rodilla total o unicondilar, osteotomía tibial alta, reconstrucción de ligamentos, ORIF o con fractura previa en la articulación de la rodilla.
xiii) Sujetos con diagnóstico primario o secundario de artritis inflamatoria o traumática.
xiv) Sujetos que se hayan sometido a una artroplastia total de rodilla contralateral durante los 6 meses anteriores.
xv) Sujetos que a juicio del Investigador requieran un recubrimiento rotuliano.
Criterios de exclusión intraoperatoria:
i) Sujetos que tengan defectos óseos no contenidos o defectos mayores de 8 mm3 y/o requieran aumento.
ii) Sujetos que no son aptos para recibir tanto el estudio como los dispositivos de comparación.
iii) Sujetos que requieren renovación de la superficie de la rótula
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sigma CR150
Componente femoral Sigma CR150 utilizado en combinación con la bandeja tibial de cojinete fijo de cromo cobalto altamente pulido y el cojinete de polietileno curvo (XLK) (cementado, sin recubrimiento rotuliano).
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Componente femoral Sigma CR150 utilizado en combinación con la bandeja tibial de cojinete fijo de cromo cobalto altamente pulido y el cojinete de polietileno curvo (XLK) (cementado, sin recubrimiento rotuliano).
Otros nombres:
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Comparador activo: CR Sigma
Componente femoral Sigma CR utilizado en combinación con la bandeja tibial de cojinete fijo de cromo cobalto altamente pulido y el cojinete de polietileno curvo (XLK) (cementado, sin recubrimiento rotuliano).
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Componente femoral Sigma CR utilizado en combinación con la bandeja tibial de cojinete fijo de cromo cobalto altamente pulido y el cojinete de polietileno curvo (XLK) (cementado, sin recubrimiento rotuliano).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de rodillas que sobrevivieron 2 años después de la operación
Periodo de tiempo: 2 años
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La tasa de éxito de Kaplan-Meier a los 24 meses después de la operación se calculó con la metodología de tiempo hasta el evento de Kaplan-Meier, donde la variable de tiempo para los pacientes que tuvieron éxito (sin componentes revisados por ningún motivo) se censuró en el momento de la última Seguir.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la flexión pasiva máxima medida con goniómetro a los 2 años
Periodo de tiempo: Línea de base preoperatoria a 2 años
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Evaluación comparativa del cambio desde los valores de referencia en 2 años de flexión pasiva medida con goniómetro.
Un goniómetro es un instrumento utilizado para medir ángulos en grados y captura el cambio de ángulo entre la parte superior e inferior de la pierna.
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Línea de base preoperatoria a 2 años
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Resultado de lesión de rodilla y osteoartritis Subpuntuación de dolor - 1 año
Periodo de tiempo: Línea de base preoperatoria a 1 año
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Evaluación comparativa del cambio desde los valores iniciales a 1 año en la subpuntuación de dolor de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis La subpuntuación varía de 0 (sin dolor) a 36 (dolor extremo). La subpuntuación luego se transforma en una escala de 0 (dolor extremo) a 100 (sin dolor). 100 - (puntuación x 100) / 36 = puntuación transformada |
Línea de base preoperatoria a 1 año
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Resultado de lesión de rodilla y osteoartritis Subpuntuación de dolor - 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluación comparativa del cambio desde los valores iniciales a los 2 años en la subpuntuación de dolor de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis La subpuntuación varía de 0 (sin dolor) a 36 (dolor extremo). La subpuntuación luego se transforma en una escala de 0 (dolor extremo) a 100 (sin dolor). 100 - (puntuación x 100) / 36 = puntuación transformada |
2 años
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Resultado de lesiones de rodilla y osteoartritis Subpuntuación de síntomas - 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluación comparativa del cambio desde los valores iniciales a 1 año en Lesión de rodilla y Osteoartritis Resultado Síntoma Subpuntuación La subpuntuación va de 0 (sin síntomas) a 36 (siempre tiene síntomas). Luego, la subpuntuación se transforma en una escala de 0 (siempre tiene síntomas) a 100 (nunca tiene síntomas). 100 - (puntuación x 100) / 36 = puntuación transformada |
1 año
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Resultado de lesión de rodilla y osteoartritis Subpuntuación de síntomas - 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluación comparativa del cambio desde los valores iniciales a los 2 años en Lesión de rodilla y Osteoartritis Resultado Síntoma Subpuntuación La subpuntuación va de 0 (nunca tiene síntomas) a 28 (siempre tiene síntomas). Luego, la subpuntuación se transforma en una escala de 0 (siempre tiene síntomas) a 100 (nunca tiene síntomas). 100 - (puntaje x 100) / 28 = puntaje transformado |
2 años
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Resultado de lesión de rodilla y osteoartritis - Subpuntuación de actividades de la vida diaria - 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluación comparativa del cambio desde los valores iniciales a 1 año en Lesión de rodilla y Osteoartritis Resultado Síntoma Subpuntuación La subpuntuación va de 0 (sin dificultad) a 68 (dificultad extrema). La subpuntuación se transforma luego en una escala de 0 (dificultad extrema) a 100 (sin dificultad). 100 - (puntaje x 100) / 68 = puntaje transformado |
1 año
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Resultado de lesión de rodilla y osteoartritis - Subpuntuación de actividades de la vida diaria - 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluación comparativa del cambio desde los valores iniciales a los 2 años en la subpuntuación de las actividades de la vida diaria de la lesión de rodilla y la osteoartritis La subpuntuación va de 0 (sin dificultad) a 68 (dificultad extrema). La subpuntuación se transforma luego en una escala de 0 (dificultad extrema) a 100 (sin dificultad). 100 - (puntaje x 100) / 68 = puntaje transformado |
2 años
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Resultado de lesión de rodilla y osteoartritis - Subpuntuación de deporte y recreación - 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluación comparativa del cambio desde los valores iniciales a 1 año en el resultado de las actividades de la vida diaria de lesión de rodilla y osteoartritis. La subpuntuación va de 0 (sin dificultad) a 20 (dificultad extrema). La subpuntuación se transforma luego en una escala de 0 (dificultad extrema) a 100 (sin dificultad). 100 - (puntuación x 100) / 20 = puntuación transformada |
1 año
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Resultado de lesión de rodilla y osteoartritis Subpuntuación de deporte y recreación - 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluación comparativa del cambio desde los valores iniciales a los 2 años en la subpuntuación de las actividades de la vida diaria de la lesión de rodilla y la osteoartritis La subpuntuación va de 0 (sin dificultad) a 20 (dificultad extrema). La subpuntuación se transforma luego en una escala de 0 (dificultad extrema) a 100 (sin dificultad). 100 - (puntuación x 100) / 20 = puntuación transformada |
2 años
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Resultado de lesión de rodilla y osteoartritis - Subpuntuación de calidad de vida - 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluación comparativa del cambio desde los valores iniciales a 1 año en las actividades de resultado de la lesión de rodilla y la osteoartritis de la subpuntuación de calidad de vida La subpuntuación va de 0 (sin dificultad) a 16 (dificultad extrema). La subpuntuación se transforma luego en una escala de 0 (dificultad extrema) a 100 (sin dificultad). 100 - (puntaje x 100) / 16 = puntaje transformado |
1 año
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Resultado de lesión de rodilla y osteoartritis - Subpuntuación de calidad de vida - 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluación comparativa del cambio desde los valores iniciales a los 2 años en la subpuntuación de la calidad de vida del resultado de la lesión de rodilla y la osteoartritis La subpuntuación va de 0 (sin dificultad) a 16 (dificultad extrema). La subpuntuación se transforma luego en una escala de 0 (dificultad extrema) a 100 (sin dificultad). 100 - (puntaje x 100) / 16 = puntaje transformado |
2 años
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Cambio desde el inicio en la flexión pasiva máxima medida con goniómetro a 1 año.
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluación comparativa del cambio desde los valores de referencia en 1 año de flexión pasiva medida con goniómetro.
Un goniómetro es un instrumento utilizado para medir ángulos en grados y captura el cambio de ángulo entre la parte superior e inferior de la pierna.
La flexión pasiva implica mover la pierna a través del rango de movimiento sin una contracción muscular activa.
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1 año
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Cambio desde el inicio en la extensión pasiva máxima medida con goniómetro a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluación comparativa del cambio desde los valores de referencia en 1 año de extensión pasiva medida con goniómetro.
Un goniómetro es un instrumento utilizado para medir ángulos en grados y captura el cambio de ángulo entre la parte superior e inferior de la pierna.
La extensión pasiva consiste en mover la pierna sin una contracción muscular activa.
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1 año
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Cambio desde el inicio en la extensión pasiva máxima medida con goniómetro a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluación comparativa del cambio desde los valores de referencia en la extensión pasiva medida con goniómetro a los 2 años.
Un goniómetro es un instrumento utilizado para medir ángulos en grados y captura el cambio de ángulo entre la parte superior e inferior de la pierna.
La extensión pasiva consiste en mover la pierna sin una contracción muscular activa.
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2 años
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Cambio desde la línea de base en el rango de movimiento total máximo medido con goniómetro en 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluación comparativa del cambio desde los valores de referencia en el rango de movimiento total medido con goniómetro durante 1 año.
Un goniómetro es un instrumento utilizado para medir ángulos en grados y captura el cambio de ángulo entre la parte superior e inferior de la pierna.
El rango total de movimiento es la distancia completa que recorre la parte inferior de la pierna en relación con la pierna superior.
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1 año
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Cambio desde el inicio en el rango de movimiento total máximo medido con goniómetro a los 2 años.
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluación comparativa del cambio desde los valores de referencia en el rango de movimiento total medido con goniómetro durante 2 años.
Un goniómetro es un instrumento utilizado para medir ángulos en grados y captura el cambio de ángulo entre la parte superior e inferior de la pierna.
El rango total de movimiento es la distancia completa que recorre la parte inferior de la pierna en relación con la pierna superior.
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2 años
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Número de participantes con contractura en flexión al cabo de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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Resumen de la contractura en flexión al cabo de 1 año.
La contractura en flexión es un acortamiento de los músculos que impide que la pierna se extienda por completo.
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1 año
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Número de participantes con contractura en flexión a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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Resumen de la contractura en flexión a los 2 años. La contractura en flexión es un acortamiento de los músculos que impide que la pierna se extienda por completo.
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2 años
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Puntaje total de la sociedad de la rodilla al año
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambio en la puntuación total de la rodilla de la Sociedad de la Rodilla desde el inicio al cabo de 1 año La puntuación total de la sociedad de la rodilla se compone de dos puntuaciones: la puntuación de la rodilla y la puntuación de la función. Ambos tienen un rango de 0-100. Las subescalas se combinan para calcular una puntuación total de 100 La puntuación total de la Sociedad de la Rodilla se compone de subpuntuaciones de dolor, rango de movimiento, alineación y estabilidad. Un puntaje Excelente es 80-100, un puntaje bueno es 70-79, un puntaje regular es 60-69 y un puntaje bajo es cualquier cosa por debajo de 60. |
1 año
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Puntuación total de la rodilla de la Sociedad de la Rodilla a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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Cambio en la puntuación total de la rodilla de la Sociedad de la Rodilla desde el inicio a los 2 años La puntuación total de la sociedad de la rodilla se compone de dos puntuaciones: la puntuación de la rodilla y la puntuación de la función. Ambos tienen un rango de 0-100. Las subescalas se combinan para calcular una puntuación total de 100 La puntuación total de la Sociedad de la Rodilla se compone de subpuntuaciones de dolor, rango de movimiento, alineación y estabilidad. Un puntaje Excelente es 80-100, un puntaje bueno es 70-79, un puntaje regular es 60-69 y un puntaje bajo es cualquier cosa por debajo de 60. |
2 años
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Ángulo de alineación anatómica
Periodo de tiempo: Punto de tiempo de 1 año
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Ángulo anatómico medido en el punto temporal de 1 año. Si uno dibuja una línea desde el centro de la articulación de la cadera hasta el centro de la articulación del tobillo, se considera que es el eje mecánico del fémur. Una línea trazada a través del centro de la diáfisis femoral es el eje anatómico. El ángulo creado en la intersección de estas líneas se denomina ángulo de alineación anatómica. Un ángulo normal es de aproximadamente 7-9 grados "valgus" o ligeramente "knock-kneed". Los ángulos "varo" son menos comunes y también se conocen como "piernas arqueadas". |
Punto de tiempo de 1 año
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Ángulo de alineación anatómica
Periodo de tiempo: Punto de tiempo de 2 años
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Ángulo anatómico medido a los 2 años. Si uno dibuja una línea desde el centro de la articulación de la cadera hasta el centro de la articulación del tobillo, se considera que es el eje mecánico del fémur. Una línea trazada a través del centro de la diáfisis femoral es el eje anatómico. El ángulo creado en la intersección de estas líneas se denomina ángulo de alineación anatómica. Un ángulo normal es de aproximadamente 7-9 grados "valgus" o ligeramente "knock-kneed". Los ángulos "varo" son menos comunes y también se conocen como "piernas arqueadas". |
Punto de tiempo de 2 años
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Alineación - Componente femoral al ángulo anatómico.
Periodo de tiempo: Punto de tiempo de 1 año
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Ángulo del componente femoral medido en el punto temporal de 1 año.
Este ángulo se mide entre una línea trazada desde el centro de la cabeza femoral y una línea que atraviesa la parte inferior del implante femoral (cóndilos).
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Punto de tiempo de 1 año
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Alineación: componente femoral al ángulo anatómico
Periodo de tiempo: Punto de tiempo de 2 años
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Ángulo del componente femoral medido a los 2 años.
Este ángulo se mide entre una línea trazada desde el centro de la cabeza femoral y una línea que atraviesa la parte inferior del implante femoral (cóndilos).
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Punto de tiempo de 2 años
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Alineación: componente tibial con ángulo anatómico
Periodo de tiempo: Punto de tiempo de 1 año
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Ángulo del componente tibial medido en un punto temporal de 1 año.
Este ángulo se mide entre una línea trazada desde el centro del implante tibial de cabeza femoral.
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Punto de tiempo de 1 año
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Alineación: componente tibial con ángulo anatómico
Periodo de tiempo: Punto de tiempo de 2 años
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Ángulo del componente tibial medido a los 2 años.
Este ángulo se mide entre una línea trazada desde el centro del implante tibial de cabeza femoral.
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Punto de tiempo de 2 años
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Alineación: flexión del componente femoral
Periodo de tiempo: Punto de tiempo de 1 año
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Flexión del componente femoral medida en el punto temporal de 1 año.
Esto mide el ángulo entre una línea trazada a través del centro del lado del fémur y una línea trazada a través de la parte superior de la superficie interna plana del componente femoral.
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Punto de tiempo de 1 año
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Alineación: flexión del componente femoral
Periodo de tiempo: Punto de tiempo de 2 años
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Alineación: flexión del componente femoral medida a los 2 años.
Esto mide el ángulo entre una línea trazada a través del centro del lado del fémur y una línea trazada a través de la parte superior de la superficie interna plana del componente femoral.
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Punto de tiempo de 2 años
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Alineación - Inclinación posterior tibial
Periodo de tiempo: Punto de tiempo de 1 año
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Pendiente posterior tibial medida en un punto temporal de 1 año.
Este ángulo se mide entre una línea que pasa por el centro del costado de la tibia y la superficie plana superior del implante tibial.
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Punto de tiempo de 1 año
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Alineación - Inclinación posterior tibial
Periodo de tiempo: Punto de tiempo de 2 años
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Alineación: inclinación posterior tibial medida a los 2 años.
Este ángulo se mide entre una línea que pasa por el centro del costado de la tibia y la superficie plana superior del implante tibial.
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Punto de tiempo de 2 años
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Número de sujetos con radiolucidez: componente femoral
Periodo de tiempo: Intervalos de 6 a 12 semanas y 24 meses
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Se examinó radiográficamente la interfaz hueso-implante en los componentes femorales y se midieron las radiotransparencias en milímetros. Las líneas radiolúcidas (RLL) mayores de 2 mm se consideran clínicamente significativas. |
Intervalos de 6 a 12 semanas y 24 meses
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Número de sujetos con radiotransparencias: componente tibial
Periodo de tiempo: 6 semanas a 24 meses
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Se examinó radiográficamente la interfaz hueso-implante en los componentes tibiales y se midieron las radiotransparencias en milímetros. Las líneas radiolúcidas (RLL) mayores de 2 mm se consideran clínicamente significativas. Las líneas radiolúcidas mayores de 2 mm se consideran clínicamente significativas. |
6 semanas a 24 meses
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Evaluación radiográfica de la flexión máxima
Periodo de tiempo: Punto de tiempo de 1 año
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Flexión máxima de la rodilla medida radiográficamente en el punto temporal de 1 año
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Punto de tiempo de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gautam Chakrabarty, FRCS Orth., Calderdale and Huddersfield Foundation NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CT07/04
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