シグマ CR150 対 シグマ CR ニー RCT
Sigma® CR150 と Sigma® CR 膝関節システムの性能を比較する二重盲検無作為化対照試験で、変形性関節症の治療のための固定ベアリング一次十字骨保持人工膝関節置換術で使用した場合
この研究では、2 つの非常に類似した設計の膝関節置換装置を比較します。 1 つのデバイス (Sigma CR150) は、元のデバイス (Sigma CR) をわずかに変更したバージョンであり、より高い屈曲を強化/収容するように変更されています。 元のデバイスは 1996 年以来、臨床で広く使用されており、優れた結果が得られています。この研究は、新しいデバイスの設計変更がさらなる価値をもたらすかどうかを判断するものです。 新しいデバイスは、2009 年 1 月に市販されて以来、良好な短期的 (未発表) の結果で臨床使用されています。
より高い膝屈曲の達成は、文化的な理由から、または今日の膝関節置換術を受けているますます若年でより活動的な患者集団によって必要とされる場合があります。 屈曲を促進することに加えて、この設計変更は、より高い屈曲を達成する患者において、膝関節置換術が従来のインプラントよりも長持ちするのに役立つ可能性もあります. したがって、この研究では、生存率、屈曲、および人工膝関節全置換術の成功のその他の尺度 (可動域、膝関連の生活の質、活動、および一般的な生活の質) の観点から、2 つのデバイスを短期的に比較します。 .
変形性関節症の50〜75歳の最低140人の被験者（グループあたり最低70人）が英国/国際病院に含まれます。
研究期間は2年で、患者は標準的な膝の転帰スコアと放射線評価を完了します。
被験者は、研究への関与に関係なく、研究機器の 1 つを受け取り、（可能性のある）追加の訪問、X 線および/または質問票を除いて、治療およびフォローアップケアは、外部で受けるケアに従って行われます。研究。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
i) 50歳から75歳までの男性または女性被験者。
ii)本治験への参加について書面による自発的同意が得られ、同意を得た者。
iii) 臨床研究者の意見では、この臨床研究を理解することができ、研究手順に協力し、必要なすべての術後フォローアップのために病院に戻ることをいとわない被験者。
iv)治験責任医師がASAグレードIまたはIIと定義した被験者。
v) 変形性関節症の一次診断を受けた被験者。
vi) 一次人工膝関節全置換術を必要とする被験者。
vii) 積極的に90度屈曲できる者。
除外基準:
i) 臨床研究者の意見では、この臨床研究への参加とフォローアップを危うくする既存の状態を持っている被験者。
ii) 既知の薬物乱用者またはアルコール乱用者、またはフォローアップケアまたは治療結果に影響を与える可能性のある精神障害を有する被験者。
iii) 先月、治験薬の治験に参加した者。
iv）現在、傷害訴訟の請求に関与している被験者。
v) 内反または外反が 20 度を超える解剖学的四肢アライメントを持つ被験者。
vi) 固定屈曲変形が20度を超える被験者。
vii) recurvatum (定義: 過伸展 ≥ 5 度) を持つ被験者。
viii) 股関節を 90 度まで曲げることができない者。
ix) BMIが35以上の者。
x)治験責任医師によってASAグレードIII～Vと定義された被験者。
xi) 増強を必要とする骨欠損を有すると術前に特定された被験者。
xii) 以前に人工膝関節全置換術または単顆膝関節形成術、高位脛骨骨切り術、靭帯再建術、ORIF を受けたことがある、または膝関節の骨折歴がある患者。
xiii) 炎症性または外傷性関節炎の一次または二次診断を受けた被験者。
ｘｉｖ）過去６ヶ月間に対側人工膝関節全置換術を受けた被験者。
xv)治験責任医師の意見では、膝蓋骨の表面再建が必要な被験者。
術中除外基準:
i) 含まれていない骨欠損または 8 mm3 を超える欠損がある、および/または増強が必要な被験者。
ii) 試験装置と比較装置の両方を受けるのに適していない被験者。
iii) 膝蓋骨のリサーフェシングが必要な被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：シグマ CR150
シグマ CR150 大腿骨コンポーネントは、高度に研磨されたコバルト クロム固定ベアリング脛骨トレイおよび湾曲 (XLK) ポリエチレン ベアリング (セメントで固められ、膝蓋骨の再表面処理なし) と組み合わせて使用されます。
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シグマ CR150 大腿骨コンポーネントは、高度に研磨されたコバルト クロム固定ベアリング脛骨トレイおよび湾曲 (XLK) ポリエチレン ベアリング (セメントで固められ、膝蓋骨の再表面処理なし) と組み合わせて使用されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：シグマCR
シグマ CR 大腿骨コンポーネントは、高度に研磨されたコバルト クロム固定ベアリング脛骨トレイおよび湾曲 (XLK) ポリエチレン ベアリング (セメントで固められ、膝蓋骨の再表面処理なし) と組み合わせて使用されます。
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シグマ CR 大腿骨コンポーネントは、高度に研磨されたコバルト クロム固定ベアリング脛骨トレイおよび湾曲 (XLK) ポリエチレン ベアリング (セメントで固められ、膝蓋骨の再表面処理なし) と組み合わせて使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後2年で生存した膝の割合
時間枠：2年
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手術後 24 か月でのカプラン・マイヤー成功率は、カプラン・マイヤーのイベントまでの時間の方法論を使用して計算されました。ファローアップ。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ゴニオメーターのベースラインからの変化は、2年で最大他動屈曲を測定しました
時間枠：術前ベースライン～2年
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ゴニオメーターで測定された 2 年間の他動屈曲におけるベースライン値からの変化の比較評価。
角度計は、角度を度単位で測定するために使用される器具で、上肢と下肢の間の角度の変化を捉えます。
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術前ベースライン～2年
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膝の怪我と変形性関節症の転帰の痛みのサブスコア - 1 年
時間枠：術前ベースラインから 1 年
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Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Pain Subscore における 1 年間のベースライン値からの変化の比較評価 サブスコアの範囲は 0 (痛みなし) から 36 (極度の痛み) です。 サブスコアは、0 (極度の痛み) から 100 (痛みなし) のスケールに変換されます。 100 - (スコア x 100) / 36 = 変換されたスコア |
術前ベースラインから 1 年
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膝の怪我と変形性関節症の結果の痛みのサブスコア - 2 年
時間枠：2年
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Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Pain Subscore における 2 年間のベースライン値からの変化の比較評価 サブスコアの範囲は 0 (痛みなし) から 36 (極度の痛み) です。 サブスコアは、0 (極度の痛み) から 100 (痛みなし) のスケールに変換されます。 100 - (スコア x 100) / 36 = 変換されたスコア |
2年
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膝の損傷および変形性関節症のアウトカム 症状 サブスコア - 1 年
時間枠：1年
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膝の損傷および変形性関節症のアウトカム症状サブスコアにおける1年でのベースライン値からの変化の比較評価 サブスコアの範囲は 0 (症状なし) から 36 (常に症状あり) です。 サブスコアは、0 (常に症状がある) から 100 (まったく症状がない) のスケールに変換されます。 100 - (スコア x 100) / 36 = 変換されたスコア |
1年
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膝の損傷および変形性関節症の転帰症状のサブスコア - 2 年
時間枠：2年
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膝の損傷および変形性関節症のアウトカム症状サブスコアにおける 2 年間のベースライン値からの変化の比較評価 サブスコアの範囲は 0 (まったく症状がない) から 28 (常に症状がある) までです。 サブスコアは、0 (常に症状がある) から 100 (まったく症状がない) のスケールに変換されます。 100 - (スコア x 100) / 28 = 変換されたスコア |
2年
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膝の損傷と変形性関節症のアウトカム - 日常生活動作のサブスコア - 1 年
時間枠：1年
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膝の損傷および変形性関節症のアウトカム症状サブスコアにおける1年でのベースライン値からの変化の比較評価 サブスコアの範囲は 0 (難易度なし) から 68 (極度の難易度) までです。 次に、サブスコアは 0 (極度の難易度) から 100 (難易度なし) のスケールに変換されます。 100 - (スコア x 100) / 68 = 変換されたスコア |
1年
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膝の損傷と変形性関節症のアウトカム - 日常生活動作のサブスコア - 2 年
時間枠：2年
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膝の損傷と変形性関節症のアウトカム活動の日常生活のサブスコアの 2 年間のベースライン値からの変化の比較評価 サブスコアの範囲は 0 (難易度なし) から 68 (極度の難易度) までです。 次に、サブスコアは 0 (極度の難易度) から 100 (難易度なし) のスケールに変換されます。 100 - (スコア x 100) / 68 = 変換されたスコア |
2年
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膝の怪我と変形性関節症のアウトカム - スポーツとレクリエーションのサブスコア - 1 年
時間枠：1年
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膝の怪我と変形性関節症のアウトカム活動の日常生活のサブスコアの1年でのベースライン値からの変化の比較評価 サブスコアの範囲は 0 (難易度なし) から 20 (極度の難易度) です。 次に、サブスコアは 0 (極度の難易度) から 100 (難易度なし) のスケールに変換されます。 100 - (スコア x 100) / 20 = 変換されたスコア |
1年
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膝の怪我と変形性関節症のアウトカム スポーツとレクリエーションのサブスコア - 2 年
時間枠：2年
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膝の損傷と変形性関節症のアウトカム活動の日常生活のサブスコアの 2 年間のベースライン値からの変化の比較評価 サブスコアの範囲は 0 (難易度なし) から 20 (極度の難易度) です。 次に、サブスコアは 0 (極度の難易度) から 100 (難易度なし) のスケールに変換されます。 100 - (スコア x 100) / 20 = 変換されたスコア |
2年
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膝の損傷と変形性関節症の転帰 - 生活の質のサブスコア - 1 年
時間枠：1年
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膝の損傷と変形性関節症の 1 年におけるベースライン値からの変化の比較評価 アウトカム 生活の質の活動 サブスコア サブスコアの範囲は 0 (難易度なし) から 16 (極度の難易度) です。 次に、サブスコアは 0 (極度の難易度) から 100 (難易度なし) のスケールに変換されます。 100 - (スコア x 100) / 16 = 変換されたスコア |
1年
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膝の損傷と変形性関節症の転帰 - 生活の質のサブスコア - 2 年
時間枠：2年
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Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Quality of Life Subscore における 2 年間のベースライン値からの変化の比較評価 サブスコアの範囲は 0 (難易度なし) から 16 (極度の難易度) です。 次に、サブスコアは 0 (極度の難易度) から 100 (難易度なし) のスケールに変換されます。 100 - (スコア x 100) / 16 = 変換されたスコア |
2年
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ゴニオメーターのベースラインからの変化は、1年で最大他動屈曲を測定しました。
時間枠：1年
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ゴニオメータで測定された受動的屈曲の 1 年間のベースライン値からの変化の比較評価。
ゴニオメーターは、角度を度単位で測定するために使用される器具で、上肢と下肢の間の角度の変化を捉えます。
受動的屈曲は、積極的な筋肉の収縮なしに可動範囲にわたって脚を動かすことを含みます
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1年
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ゴニオメータ測定値のベースラインからの変化 1年での最大受動伸展
時間枠：1年
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1年間のゴニオメーターで測定された受動的伸展におけるベースライン値からの変化の比較評価。
ゴニオメーターは、角度を度単位で測定するために使用される器具で、上肢と下肢の間の角度の変化を捉えます。
受動的伸展では、能動的な筋肉収縮なしに脚を動かします
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1年
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ゴニオメータ測定値のベースラインからの変化 2 年での最大受動伸展
時間枠：2年
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ゴニオメーターで測定された 2 年間の受動的伸展におけるベースライン値からの変化の比較評価。
ゴニオメーターは、角度を度単位で測定するために使用される器具で、上肢と下肢の間の角度の変化を捉えます。
受動的伸展は、積極的な筋肉収縮なしで脚を動かすことを含みます
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2年
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ゴニオメータで測定されたベースラインからの変化 1 年での最大総可動域
時間枠：1年
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ゴニオメーターで測定した全可動域の 1 年間のベースライン値からの変化の比較評価。
ゴニオメーターは、角度を度単位で測定するために使用される器具で、上肢と下肢の間の角度の変化を捉えます。
可動域の合計は、上の脚に対して下の脚が移動する全距離です。
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1年
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ゴニオメーターのベースラインからの変化は、2 年間で最大総可動域を測定しました。
時間枠：2年
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2 年間のゴニオメーターで測定された全可動域のベースライン値からの変化の比較評価。
ゴニオメーターは、角度を度単位で測定するために使用される器具で、上肢と下肢の間の角度の変化を捉えます。
可動域の合計は、上の脚に対して下の脚が移動する全距離です。
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2年
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1年で屈曲拘縮を伴う参加者の数
時間枠：1年
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1年時点での屈曲拘縮のまとめ。
屈曲拘縮は筋肉の短縮であり、脚が完全に伸展するのを妨げます
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1年
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2年で屈曲拘縮を起こした参加者の数
時間枠：2年
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2 年の時点での屈曲拘縮の概要。屈曲拘縮は、脚が完全に伸展するのを妨げる筋肉の短縮です。
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2年
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1年での合計膝社会スコア
時間枠：1年
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1年でのベースラインからの合計Knee Society Knee Scoreの変化 Total Knee Society Score は、Knee Score と Function Score の 2 つのスコアで構成されます。 どちらも 0 ～ 100 の範囲です。 サブスケールを組み合わせて、合計スコア 100 を計算します トータル ニー ソサエティ スコアは、痛み、可動域、アラインメント、安定性のサブスコアで構成されています。 エクセレント スコアは 80 ～ 100 点、グッド スコアは 70 ～ 79 点、フェア スコアは 60 ～ 69 点、ポア スコアは 60 点未満です。 |
1年
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2年での合計膝ソサエティ膝スコア
時間枠：2年
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2年でのベースラインからの合計Knee Society Knee Scoreの変化 Total Knee Society Score は、Knee Score と Function Score の 2 つのスコアで構成されます。 どちらも 0 ～ 100 の範囲です。 サブスケールを組み合わせて、合計スコア 100 を計算します トータル ニー ソサエティ スコアは、痛み、可動域、アラインメント、安定性のサブスコアで構成されています。 エクセレント スコアは 80 ～ 100 点、グッド スコアは 70 ～ 79 点、フェア スコアは 60 ～ 69 点、ポア スコアは 60 点未満です。 |
2年
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解剖学的アライメント角度
時間枠：1 年の時点
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1 年の時点で測定された解剖学的角度。 股関節の中心から足関節の中心まで線を引くと、これが大腿骨の機械的軸であると見なされます。 大腿骨骨幹の中心を通る線が解剖学的軸です。 これらの線の交点で作成される角度は、解剖学的アライメント角度と呼ばれます。 通常の角度は、約 7 ～ 9 度の「外反」またはわずかに「ノックニー」です。 「内反」角度はあまり一般的ではなく、「弓脚」とも呼ばれます。 |
1 年の時点
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解剖学的アライメント角度
時間枠：2 年の時点
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2 年の時点で測定された解剖学的角度。 股関節の中心から足関節の中心まで線を引くと、これが大腿骨の機械的軸であると見なされます。 大腿骨骨幹の中心を通る線が解剖学的軸です。 これらの線の交点で作成される角度は、解剖学的アライメント角度と呼ばれます。 通常の角度は、約 7 ～ 9 度の「外反」またはわずかに「ノックニー」です。 「内反」角度はあまり一般的ではなく、「弓脚」とも呼ばれます。 |
2 年の時点
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アライメント - 解剖学的角度に対する大腿コンポーネント。
時間枠：1 年の時点
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1 年の時点で測定された大腿骨コンポーネントの角度。
この角度は、大腿骨頭の中心から引いた線と、大腿骨インプラント (顆) の底を横切る線との間で測定されます。
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1 年の時点
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位置合わせ - 大腿骨コンポーネントから解剖学的角度へ
時間枠：2 年の時点
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2 年の時点で測定された大腿骨コンポーネントの角度。
この角度は、大腿骨頭の中心から引いた線と、大腿骨インプラント (顆) の底を横切る線との間で測定されます。
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2 年の時点
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アライメント - 解剖学的角度に対する脛骨コンポーネント
時間枠：1 年の時点
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1 年の時点で測定された脛骨コンポーネントの角度。
この角度は、大腿骨頭脛骨インプラントの中心から引いた線の間で測定されます。
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1 年の時点
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アライメント - 解剖学的角度に対する脛骨コンポーネント
時間枠：2 年の時点
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2 年の時点で測定された脛骨コンポーネントの角度。
この角度は、大腿骨頭脛骨インプラントの中心から引いた線の間で測定されます。
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2 年の時点
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アライメント - 大腿骨コンポーネントの屈曲
時間枠：1 年の時点
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1 年の時点で測定された大腿骨コンポーネントの屈曲。
これは、大腿骨側面の中心を通って引かれた線と、大腿骨コンポーネントの平らな内面の上部を横切って引かれた線との間の角度を測定します。
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1 年の時点
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アライメント - 大腿骨コンポーネントの屈曲
時間枠：2 年の時点
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アライメント - 2 年の時点で測定された大腿骨コンポーネントの屈曲。
これは、大腿骨側面の中心を通って引かれた線と、大腿骨コンポーネントの平らな内面の上部を横切って引かれた線との間の角度を測定します。
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2 年の時点
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アライメント - 脛骨後方傾斜
時間枠：1 年の時点
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1 年の時点で測定された脛骨後方傾斜。
この角度は、脛骨側面の中心を通る線と脛骨インプラントの上面との間で測定されます。
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1 年の時点
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アライメント - 脛骨後方傾斜
時間枠：2 年の時点
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アライメント - 2 年の時点で測定された脛骨後方傾斜。
この角度は、脛骨側面の中心を通る線と脛骨インプラントの上面との間で測定されます。
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2 年の時点
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放射線透過性を有する被験者の数 - 大腿骨コンポーネント
時間枠：6 ～ 12 週間および 24 か月間隔
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大腿骨コンポーネントの骨とインプラントの界面を X 線で検査し、X 線透過性をミリメートル単位で測定しました。 2mm を超える放射線透過性線 (RLL) は、臨床的に重要であると見なされます。 |
6 ～ 12 週間および 24 か月間隔
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放射線透過性を有する被験者の数 - 脛骨コンポーネント
時間枠：6週間から24ヶ月
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脛骨コンポーネントの骨とインプラントの界面を X 線写真で検査し、X 線透過性をミリメートル単位で測定しました。 2mm を超える放射線透過性線 (RLL) は、臨床的に重要であると見なされます。 2mm を超える放射線透過性線は、臨床的に重要であると見なされます。 |
6週間から24ヶ月
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最大屈曲の X 線評価
時間枠：1 年の時点
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1 年の時点でレントゲン写真で測定された最大膝屈曲
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1 年の時点
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Gautam Chakrabarty, FRCS Orth.、Calderdale and Huddersfield Foundation NHS Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
シグマ CR150の臨床試験
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DePuy International完了
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Prof. Dr. Carsten PerkaJulius Wolff Instituteわからない
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DePuy Orthopaedics完了
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Isfahan University of Medical Sciences完了
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DePuy Orthopaedics完了変形性関節症 | 関節リウマチ | 無血管性壊死 | 若年性関節リウマチ | 外傷後関節炎 | その他の炎症性関節炎アメリカ
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Sahlgrenska University Hospital, Swedenわからない