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Sigma CR150 versus Sigma CR Knie RCT

22. Juli 2019 aktualisiert von: DePuy International

Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Leistung der Sigma® CR150- und Sigma® CR-Kniesysteme bei der Verwendung in festsitzenden primären kreuzbeinerhaltenden Knie-Totalendoprothesen zur Behandlung von Osteoarthritis

In dieser Studie werden zwei sehr ähnliche Konstruktionen von Kniegelenkersatzvorrichtungen verglichen. Ein Gerät (Sigma CR150) ist eine leicht modifizierte Version des Originals (Sigma CR) und wurde modifiziert, um eine höhere Flexion zu verbessern/anzupassen. Das ursprüngliche Gerät ist seit 1996 mit hervorragenden Ergebnissen in weit verbreitetem klinischen Einsatz und diese Studie wird bestimmen, ob die Designmodifikationen des neueren Geräts einen weiteren Mehrwert bringen. Das neuere Gerät befindet sich seit seiner Markteinführung im Januar 2009 im klinischen Einsatz mit guten kurzfristigen (unveröffentlichten) Ergebnissen.

Das Erreichen einer höheren Knieflexion kann aus kulturellen Gründen oder durch die zunehmend jüngere, aktivere Patientenpopulation, die sich heute einem Kniegelenkersatz unterzieht, erforderlich sein. Neben der Förderung der Beugung ist es auch möglich, dass diese Designänderung dazu beitragen kann, dass der Kniegelenkersatz bei Patienten, die eine höhere Beugung erreichen, länger hält als herkömmliche Implantate. Daher wird die Studie die beiden Geräte in Bezug auf Überleben, Beugung und andere Kennzahlen für den Erfolg eines Knie-Totalendoprothesen-Ersatzes (Bewegungsumfang, kniebezogene Lebensqualität, Aktivität und generische Lebensqualität) kurzfristig vergleichen .

Mindestens einhundertvierzig Probanden (mindestens 70 pro Gruppe) mit Osteoarthritis und im Alter von 50 bis 75 Jahren werden in britischen/internationalen Krankenhäusern aufgenommen.

Die Studiendauer beträgt 2 Jahre und die Patienten werden Standard-Knie-Outcome-Scores sowie eine radiologische Bewertung absolvieren.

Die Probanden würden unabhängig von ihrer Teilnahme an der Studie eines der Studiengeräte erhalten, und abgesehen von (möglichen) zusätzlichen Besuchen, Röntgenaufnahmen und/oder Fragebögen werden die Behandlung und Nachsorge der Pflege entsprechen, die sie außerhalb erhalten würden die Studium.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

191

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500003
        • Sunshine Hospitals
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
  • Vereinigtes Königreich
    • Fife
      • Kirkcaldy, Fife, Vereinigtes Königreich, KY2 5AH
        • Victoria Hospital
    • West Yorkshire
      • Halifax, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, HX3 0PW
        • Calderdale Royal Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

i) Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 50 und 75 Jahren einschließlich.

ii) Probanden, die in der Lage sind, eine freiwillige, schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an dieser klinischen Prüfung zu erteilen und von denen eine Einwilligung eingeholt wurde.

iii) Probanden, die nach Meinung des klinischen Prüfarztes in der Lage sind, diese klinische Untersuchung zu verstehen, mit den Untersuchungsverfahren kooperieren und bereit sind, für alle erforderlichen postoperativen Nachsorgen ins Krankenhaus zurückzukehren.

iv) Probanden, die vom Prüfarzt als ASA Grad I oder II definiert wurden.

v) Probanden mit einer primären Diagnose von Osteoarthritis.

vi) Probanden, die eine primäre totale Kniearthroplastik benötigen.

vii) Probanden, die eine aktive Beugung von 90 Grad erreichen können.

Ausschlusskriterien:

i) Probanden, die nach Ansicht des klinischen Prüfarztes an einer bestehenden Erkrankung leiden, die ihre Teilnahme und Nachsorge an dieser klinischen Prüfung beeinträchtigen würde.

ii) Probanden, die bekanntermaßen Drogen- oder Alkoholabhängige sind oder an psychischen Störungen leiden, die die Nachsorge oder Behandlungsergebnisse beeinflussen könnten.

iii) Probanden, die im letzten Monat an einer klinischen Prüfung mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben.

iv) Subjekte, die derzeit in Rechtsstreitigkeiten wegen Verletzung verwickelt sind.

v) Probanden mit einer anatomischen Gliedmaßenausrichtung von über 20 Grad Varus oder Valgus.

vi) Patienten mit einer fixierten Flexionsdeformität von über 20 Grad.

vii) Patienten mit Recurvatum (Definition: Hyperextension ≥ 5 Grad).

viii) Probanden, die ihre Hüfte nicht um 90 Grad beugen können.

ix) Probanden mit einem BMI von 35 oder höher.

x) Probanden, die vom Prüfarzt als ASA Grad III-V definiert wurden.

xi) Probanden, bei denen präoperativ Knochendefekte festgestellt wurden, die eine Augmentation erfordern.

xii) Probanden, die sich zuvor einer totalen oder unikondylären Kniearthroplastik, einer hohen Tibiaosteotomie, einer Bandrekonstruktion, einem ORIF oder einer früheren Fraktur im Kniegelenk unterzogen haben.

xiii) Patienten mit primärer oder sekundärer Diagnose von entzündlicher oder traumatischer Arthritis.

xiv) Probanden, die sich in den letzten 6 Monaten einer kontralateralen Knie-Totalendoprothetik unterzogen haben.

xv) Probanden, die nach Meinung des Ermittlers einen Patella-Oberflächenersatz benötigen.

Intraoperative Ausschlusskriterien:

i) Probanden, die nicht enthaltene Knochendefekte oder Defekte größer als 8 mm3 haben und/oder eine Augmentation benötigen.

ii) Probanden, die nicht geeignet sind, sowohl die Studien- als auch die Vergleichsgeräte zu erhalten.

iii) Probanden, die einen Patella-Oberflächenersatz benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sigma CR150
Sigma CR150 Femurkomponente zur Verwendung in Kombination mit der Tibiaschale mit festem Lager aus hochglanzpoliertem Kobaltchrom und dem gebogenen (XLK) Polyethylenlager (zementiert, kein Patellaresurfacing).
Gerät: Sigma CR150
Sigma CR150 Femurkomponente zur Verwendung in Kombination mit der Tibiaschale mit festem Lager aus hochglanzpoliertem Kobaltchrom und dem gebogenen (XLK) Polyethylenlager (zementiert, kein Patellaresurfacing).
Andere Namen:
  • PFC Sigma CR150
Aktiver Komparator: Sigma CR
Die Sigma CR-Femurkomponente wird in Kombination mit der Tibiaschale mit festem Lager aus hochglanzpoliertem Kobaltchrom und dem gebogenen (XLK) Polyethylenlager (zementiert, kein Patella-Oberflächenersatz) verwendet.
Gerät: Sigma CR
Die Sigma CR-Femurkomponente wird in Kombination mit der Tibiaschale mit festem Lager aus hochglanzpoliertem Kobaltchrom und dem gebogenen (XLK) Polyethylenlager (zementiert, kein Patella-Oberflächenersatz) verwendet.
Andere Namen:
  • PFC Sigma CR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Knie, die 2 Jahre nach der Operation überlebt haben
Zeitfenster: Zwei Jahre
Die Kaplan-Meier-Erfolgsrate 24 Monate nach der Operation wurde mit der Kaplan-Meier-Time-to-Event-Methodik berechnet, wobei die Zeitvariable für Patienten, die erfolgreich waren (keine aus irgendeinem Grund überarbeiteten Komponenten), zum letzten Zeitpunkt zensiert wurde nachverfolgen.
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der mit dem Goniometer gemessenen maximalen passiven Beugung nach 2 Jahren
Zeitfenster: Präoperative Baseline bis 2 Jahre
Vergleichende Bewertung der Veränderung von Ausgangswerten in 2 Jahren Goniometer-gemessener passiver Beugung. Ein Goniometer ist ein Instrument zur Messung von Winkeln in Grad und erfasst die Winkeländerung zwischen Ober- und Unterschenkel
Präoperative Baseline bis 2 Jahre
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Pain Subscore – 1 Jahr
Zeitfenster: Präoperative Baseline bis 1 Jahr

Vergleichende Bewertung der Veränderung von Ausgangswerten nach 1 Jahr in Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Pain Subscore

Der Subscore reicht von 0 (kein Schmerz) bis 36 (extremer Schmerz). Der Teilwert wird dann in eine Skala von 0 (extreme Schmerzen) bis 100 (keine Schmerzen) umgewandelt.

100 - (Punktzahl x 100) / 36 = transformierte Punktzahl
Präoperative Baseline bis 1 Jahr
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Pain Subscore – 2 Jahre
Zeitfenster: Zwei Jahre

Vergleichende Bewertung der Veränderung von Ausgangswerten nach 2 Jahren in Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Pain Subscore

Der Subscore reicht von 0 (kein Schmerz) bis 36 (extremer Schmerz). Der Teilwert wird dann in eine Skala von 0 (extreme Schmerzen) bis 100 (keine Schmerzen) umgewandelt.

100 - (Punktzahl x 100) / 36 = transformierte Punktzahl
Zwei Jahre
Knieverletzung und Osteoarthritis Ergebnis Symptome Subscore - 1 Jahre
Zeitfenster: 1 Jahr

Vergleichende Bewertung der Veränderung von Ausgangswerten nach 1 Jahr in Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Symptom Subscore

Der Subscore reicht von 0 (keine Symptome) bis 36 (immer Symptome). Der Teilwert wird dann in eine Skala von 0 (immer Symptome haben) bis 100 (nie Symptome haben) umgewandelt.

100 - (Punktzahl x 100) / 36 = transformierte Punktzahl
1 Jahr
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Symptom Subscore – 2 Jahre
Zeitfenster: Zwei Jahre

Vergleichende Bewertung der Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach 2 Jahren in Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Symptom Subscore

Der Subscore reicht von 0 (keine Symptome) bis 28 (immer Symptome). Der Teilwert wird dann in eine Skala von 0 (immer Symptome haben) bis 100 (nie Symptome haben) umgewandelt.

100 - (Punktzahl x 100) / 28 = transformierte Punktzahl
Zwei Jahre
Knieverletzung und Osteoarthritis-Ergebnis – Aktivitäten des täglichen Lebens Subscore – 1 Jahre
Zeitfenster: 1 Jahr

Vergleichende Bewertung der Veränderung von Ausgangswerten nach 1 Jahr in Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Symptom Subscore

Die Teilpunktzahl reicht von 0 (keine Schwierigkeit) bis 68 (extreme Schwierigkeit). Die Teilpunktzahl wird dann in eine Skala von 0 (extreme Schwierigkeit) bis 100 (keine Schwierigkeit) umgewandelt.

100 - (Punktzahl x 100) / 68 = transformierte Punktzahl
1 Jahr
Ergebnis Knieverletzung und Osteoarthritis – Aktivitäten des täglichen Lebens Subscore – 2 Jahre
Zeitfenster: 2 Jahre

Vergleichende Bewertung der Veränderung von den Ausgangswerten nach 2 Jahren bei Knieverletzung und Osteoarthritis-Ergebnisaktivitäten des Teilscores für das tägliche Leben

Die Teilpunktzahl reicht von 0 (keine Schwierigkeit) bis 68 (extreme Schwierigkeit). Die Teilpunktzahl wird dann in eine Skala von 0 (extreme Schwierigkeit) bis 100 (keine Schwierigkeit) umgewandelt.

100 - (Punktzahl x 100) / 68 = transformierte Punktzahl
2 Jahre
Knieverletzung und Osteoarthritis-Ergebnis – Sport und Erholung Subscore – 1 Jahre
Zeitfenster: 1 Jahr

Vergleichende Bewertung der Veränderung von den Ausgangswerten nach 1 Jahr bei Knieverletzung und Osteoarthritis-Ergebnisaktivitäten des Teilscores für das tägliche Leben

Die Teilpunktzahl reicht von 0 (keine Schwierigkeit) bis 20 (extreme Schwierigkeit). Die Teilpunktzahl wird dann in eine Skala von 0 (extreme Schwierigkeit) bis 100 (keine Schwierigkeit) umgewandelt.

100 - (Punktzahl x 100) / 20 = transformierte Punktzahl
1 Jahr
Knieverletzung und Osteoarthritis Ergebnis Sport und Erholung Subscore – 2 Jahre
Zeitfenster: 2 Jahre

Vergleichende Bewertung der Veränderung von den Ausgangswerten nach 2 Jahren bei Knieverletzung und Osteoarthritis-Ergebnisaktivitäten des Teilscores für das tägliche Leben

Die Teilpunktzahl reicht von 0 (keine Schwierigkeit) bis 20 (extreme Schwierigkeit). Die Teilpunktzahl wird dann in eine Skala von 0 (extreme Schwierigkeit) bis 100 (keine Schwierigkeit) umgewandelt.

100 - (Punktzahl x 100) / 20 = transformierte Punktzahl
2 Jahre
Ergebnis Knieverletzung und Arthrose – Lebensqualität Subscore – 1 Jahre
Zeitfenster: 1 Jahr

Vergleichende Bewertung der Veränderung von Ausgangswerten nach 1 Jahr bei Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Activities of Quality of life Subscore

Die Teilpunktzahl reicht von 0 (keine Schwierigkeit) bis 16 (extreme Schwierigkeit). Die Teilpunktzahl wird dann in eine Skala von 0 (extreme Schwierigkeit) bis 100 (keine Schwierigkeit) umgewandelt.

100 - (Punktzahl x 100) / 16 = transformierte Punktzahl
1 Jahr
Knieverletzung und Arthrose-Ergebnis – Lebensqualitäts-Subscore – 2 Jahre
Zeitfenster: Zwei Jahre

Vergleichende Bewertung der Veränderung von Ausgangswerten nach 2 Jahren in Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Quality of Life Subscore

Die Teilpunktzahl reicht von 0 (keine Schwierigkeit) bis 16 (extreme Schwierigkeit). Die Teilpunktzahl wird dann in eine Skala von 0 (extreme Schwierigkeit) bis 100 (keine Schwierigkeit) umgewandelt.

100 - (Punktzahl x 100) / 16 = transformierte Punktzahl
Zwei Jahre
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Goniometer Gemessene maximale passive Beugung nach 1 Jahr.
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleichende Bewertung der Veränderung von Ausgangswerten in 1 Jahr Goniometer-gemessener passiver Flexion. Ein Goniometer ist ein Instrument zur Messung von Winkeln in Grad und erfasst die Winkeländerung zwischen Ober- und Unterschenkel. Bei der passiven Beugung wird das Bein ohne aktive Muskelkontraktion durch den Bewegungsbereich bewegt
1 Jahr
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der mit dem Goniometer gemessenen maximalen passiven Verlängerung nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleichende Bewertung der Veränderung von Ausgangswerten in 1 Jahr Goniometer-gemessener passiver Dehnung. Ein Goniometer ist ein Instrument zur Messung von Winkeln in Grad und erfasst die Winkeländerung zwischen Ober- und Unterschenkel. Bei der passiven Streckung wird das Bein ohne aktive Muskelkontraktion bewegt
1 Jahr
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der mit dem Goniometer gemessenen maximalen passiven Dehnung nach 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleichende Bewertung der Veränderung von Ausgangswerten in 2 Jahren Goniometer-gemessener passiver Extension. Ein Goniometer ist ein Instrument zur Messung von Winkeln in Grad und erfasst die Winkeländerung zwischen Ober- und Unterschenkel. Bei der passiven Streckung wird das Bein ohne aktive Muskelkontraktion bewegt
2 Jahre
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des mit dem Goniometer gemessenen maximalen Gesamtbewegungsbereichs nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleichende Auswertung der Veränderung von Ausgangswerten in 1 Jahr Goniometer-gemessener Gesamtbewegungsumfang. Ein Goniometer ist ein Instrument zur Messung von Winkeln in Grad und erfasst die Winkeländerung zwischen Ober- und Unterschenkel. Der Gesamtbewegungsbereich ist die gesamte Strecke, die der Unterschenkel in Bezug auf den Oberschenkel zurücklegt.
1 Jahr
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des mit dem Goniometer gemessenen maximalen Gesamtbewegungsbereichs nach 2 Jahren.
Zeitfenster: Zwei Jahre
Vergleichende Auswertung der Veränderung von Ausgangswerten im 2-Jahres-Goniometer-gemessenen Gesamtbewegungsbereich. Ein Goniometer ist ein Instrument zur Messung von Winkeln in Grad und erfasst die Winkeländerung zwischen Ober- und Unterschenkel. Der Gesamtbewegungsbereich ist die gesamte Strecke, die der Unterschenkel in Bezug auf den Oberschenkel zurücklegt.
Zwei Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Beugekontraktur nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Zusammenfassung der Beugekontraktur zum Zeitpunkt 1 Jahr. Beugekontraktur ist eine Verkürzung der Muskulatur, die verhindert, dass das Bein vollständig gestreckt wird
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Beugekontraktur nach 2 Jahren
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zusammenfassung der Beugekontraktur nach 2 Jahren. Die Beugekontraktur ist eine Verkürzung der Muskeln, die das Bein daran hindert, sich vollständig zu strecken
Zwei Jahre
Total Knee Society Score nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr

Veränderung des Total Knee Society Knee Score gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Jahr

Der Total Knee Society Score setzt sich aus zwei Scores zusammen: dem Knee Score und dem Function Score. Beide haben einen Bereich von 0-100. Die Teilskalen werden kombiniert, um eine Gesamtpunktzahl von 100 zu berechnen

Der Total Knee Society Score setzt sich aus den Subscores Schmerz, Bewegungsumfang, Ausrichtung und Stabilität zusammen. Eine ausgezeichnete Punktzahl ist 80-100, eine gute Punktzahl ist 70-79, eine faire Punktzahl ist 60-69 und eine schlechte Punktzahl ist alles unter 60.
1 Jahr
Total Knee Society Knee Score nach 2 Jahren
Zeitfenster: Zwei Jahre

Veränderung des Total Knee Society Knee Score gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Jahren

Der Total Knee Society Score setzt sich aus zwei Scores zusammen: dem Knee Score und dem Function Score. Beide haben einen Bereich von 0-100. Die Teilskalen werden kombiniert, um eine Gesamtpunktzahl von 100 zu berechnen

Der Total Knee Society Score setzt sich aus den Subscores Schmerz, Bewegungsumfang, Ausrichtung und Stabilität zusammen. Eine ausgezeichnete Punktzahl ist 80-100, eine gute Punktzahl ist 70-79, eine faire Punktzahl ist 60-69 und eine schlechte Punktzahl ist alles unter 60.
Zwei Jahre
Anatomischer Ausrichtungswinkel
Zeitfenster: Zeitpunkt 1 Jahr

Anatomischer Winkel gemessen zum Zeitpunkt 1 Jahr.

Zieht man eine Linie von der Mitte des Hüftgelenks zur Mitte des Sprunggelenks, so gilt diese als mechanische Achse des Femurs.

Eine Linie, die durch die Mitte des Femurschafts gezogen wird, ist die anatomische Achse.

Der Winkel, der am Schnittpunkt dieser Linien entsteht, wird als anatomischer Ausrichtungswinkel bezeichnet.

Ein normaler Winkel ist ungefähr 7-9 Grad "valgus" oder leicht "x-kneed". „Varus“-Winkel sind seltener und werden auch als „o-beinig“ bezeichnet.
Zeitpunkt 1 Jahr
Anatomischer Ausrichtungswinkel
Zeitfenster: Zeitpunkt 2 Jahre

Anatomischer Winkel gemessen zum Zeitpunkt 2 Jahre.

Zieht man eine Linie von der Mitte des Hüftgelenks zur Mitte des Sprunggelenks, so gilt diese als mechanische Achse des Femurs.

Eine Linie, die durch die Mitte des Femurschafts gezogen wird, ist die anatomische Achse.

Der Winkel, der am Schnittpunkt dieser Linien entsteht, wird als anatomischer Ausrichtungswinkel bezeichnet.

Ein normaler Winkel ist ungefähr 7-9 Grad "valgus" oder leicht "x-kneed". „Varus“-Winkel sind seltener und werden auch als „o-beinig“ bezeichnet.
Zeitpunkt 2 Jahre
Ausrichtung – femorale Komponente zum anatomischen Winkel.
Zeitfenster: Zeitpunkt 1 Jahr
Femurkomponentenwinkel gemessen zum Zeitpunkt 1 Jahr. Dieser Winkel wird zwischen einer Linie gemessen, die von der Mitte des Femurkopfes gezogen wird, und einer Linie über der Unterseite des Femurimplantats (Kondylen).
Zeitpunkt 1 Jahr
Ausrichtung – femorale Komponente zum anatomischen Winkel
Zeitfenster: Zeitpunkt 2 Jahre
Winkel der femoralen Komponente, gemessen nach 2 Jahren. Dieser Winkel wird zwischen einer Linie gemessen, die von der Mitte des Femurkopfes gezogen wird, und einer Linie über der Unterseite des Femurimplantats (Kondylen).
Zeitpunkt 2 Jahre
Ausrichtung – Tibiakomponente zum anatomischen Winkel
Zeitfenster: Zeitpunkt 1 Jahr
Tibiakomponentenwinkel gemessen zum Zeitpunkt 1 Jahr. Dieser Winkel wird zwischen einer Linie gemessen, die von der Mitte des Femurkopf-Tibiaimplantats gezogen wird.
Zeitpunkt 1 Jahr
Ausrichtung – Tibiakomponente zum anatomischen Winkel
Zeitfenster: Zeitpunkt 2 Jahre
Tibiakomponentenwinkel gemessen zum Zeitpunkt 2 Jahre. Dieser Winkel wird zwischen einer Linie gemessen, die von der Mitte des Femurkopf-Tibiaimplantats gezogen wird.
Zeitpunkt 2 Jahre
Ausrichtung – Beugung der femoralen Komponente
Zeitfenster: Zeitpunkt 1 Jahr
Flexion der femoralen Komponente gemessen zum Zeitpunkt 1 Jahr. Dies misst den Winkel zwischen einer Linie, die durch die Mitte der Seite des Oberschenkelknochens gezogen wird, und einer Linie, die über die Oberseite der flachen Innenfläche der Oberschenkelkomponente gezogen wird.
Zeitpunkt 1 Jahr
Ausrichtung – Beugung der femoralen Komponente
Zeitfenster: Zeitpunkt 2 Jahre
Ausrichtung – Beugung der Femurkomponente, gemessen zum Zeitpunkt 2 Jahre. Dies misst den Winkel zwischen einer Linie, die durch die Mitte der Seite des Oberschenkelknochens gezogen wird, und einer Linie, die über die Oberseite der flachen Innenfläche der Oberschenkelkomponente gezogen wird.
Zeitpunkt 2 Jahre
Ausrichtung – Tibia-Posterior-Slope
Zeitfenster: Zeitpunkt 1 Jahr
Tibial Posterior Slope gemessen zum Zeitpunkt 1 Jahr. Dieser Winkel wird zwischen einer Linie durch die Mitte der Tibiaseite und der oberen flachen Oberfläche des Tibiaimplantats gemessen
Zeitpunkt 1 Jahr
Ausrichtung – Tibia-Posterior-Slope
Zeitfenster: Zeitpunkt 2 Jahre
Ausrichtung – Tibial Posterior Slope, gemessen nach 2 Jahren. Dieser Winkel wird zwischen einer Linie durch die Mitte der Tibiaseite und der oberen flachen Oberfläche des Tibiaimplantats gemessen
Zeitpunkt 2 Jahre
Anzahl der Probanden mit Strahlendurchlässigkeit – femorale Komponente
Zeitfenster: Intervalle von 6 bis 12 Wochen und 24 Monaten

Die Knochen-Implantat-Grenzfläche an den femoralen Komponenten wurde röntgenologisch untersucht und die Strahlendurchlässigkeit wurde in Millimetern gemessen.

Strahlendurchlässige Linien (RLLs) von mehr als 2 mm werden als klinisch signifikant angesehen.
Intervalle von 6 bis 12 Wochen und 24 Monaten
Anzahl der Probanden mit Radioluzenzen – Tibiakomponente
Zeitfenster: 6 Wochen bis 24 Monate

Die Knochen-Implantat-Grenzfläche an den Tibiakomponenten wurde röntgenologisch untersucht und die Strahlendurchlässigkeit in Millimetern gemessen.

Strahlendurchlässige Linien (RLLs) von mehr als 2 mm werden als klinisch signifikant angesehen.

Strahlendurchlässige Linien von mehr als 2 mm werden als klinisch signifikant angesehen.
6 Wochen bis 24 Monate
Röntgenologische Bewertung der maximalen Flexion
Zeitfenster: Zeitpunkt 1 Jahr
Maximale Kniebeugung, radiologisch gemessen zum Zeitpunkt 1 Jahr
Zeitpunkt 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DePuy International

Ermittler

  • Hauptermittler: Gautam Chakrabarty, FRCS Orth., Calderdale and Huddersfield Foundation NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT07/04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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