Sigma CR150 Versus Sigma CR Knee RCT
Kettős vak, randomizált, ellenőrzött kísérlet a Sigma® CR150 és a Sigma® CR térdrendszerek teljesítményének összehasonlítására, fix csapágyazású elsődleges keresztcsont-megtartó teljes térdízületi arthroplasztikában az osteoarthritis kezelésére
Ez a tanulmány összehasonlítja a térdpótló eszköz két nagyon hasonló kialakítását. Az egyik eszköz (Sigma CR150) az eredeti (Sigma CR) kissé módosított változata, és módosították a nagyobb hajlítás fokozása/hozzáadása érdekében. Az eredeti készüléket 1996 óta széles körben használják klinikailag, kiváló eredménnyel, és ez a tanulmány fogja eldönteni, hogy az újabb készülék tervezési módosításai hozzáadnak-e további értéket. Az újabb készüléket 2009 januárjában kereskedelmi forgalomba hozatala óta jó rövid távú (nem publikált) eredményekkel klinikai használatra használják.
A nagyobb térdhajlítás elérését kulturális okok vagy a ma térdprotézisen áteső, egyre fiatalabb, aktívabb betegpopuláció teheti szükségessé. A hajlítás elősegítése mellett az is lehetséges, hogy ez a tervezési változás elősegíti, hogy a térdprotézis hosszabb ideig tartson, mint a hagyományos implantátumok azoknál a betegeknél, akik nagyobb flexiót érnek el. Ezért a tanulmány összehasonlítja a két eszközt a túlélés, a hajlítás és a teljes térdprotézis sikerességének egyéb mutatói (mozgástartomány, térdhez kapcsolódó életminőség, aktivitás és általános életminőség) rövid távon. .
Az egyesült királyságbeli/nemzetközi kórházakban legalább száznegyven (csoportonként legalább 70) osteoarthritisben szenvedő, 50-75 éves alany vesz részt.
A vizsgálat időtartama 2 év, és a betegek standard térderedmény-pontszámokat és radiológiai értékelést végeznek.
Az alanyok a vizsgálatban való részvételüktől függetlenül megkapják a vizsgálati eszközök egyikét, és a (lehetséges) további vizitektől, röntgenfelvételektől és/vagy kérdőívektől eltekintve a kezelés és az utókezelés megegyezik azzal az ellátással, amelyet a vizsgálaton kívül kapnak. a tanulmány.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Fife
-
Kirkcaldy, Fife, Egyesült Királyság, KY2 5AH
- Victoria Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Halifax, West Yorkshire, Egyesült Királyság, HX3 0PW
- Calderdale Royal Hospital
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, India, 500003
- Sunshine Hospitals
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
i) Férfi vagy női alanyok, 50 és 75 év közöttiek.
ii) Azok az alanyok, akik önkéntes, írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezést tudnak adni a klinikai vizsgálatban való részvételhez, és akiktől a hozzájárulást megszerezték.
iii) Azok az alanyok, akik a Klinikai Vizsgáló véleménye szerint képesek megérteni ezt a klinikai vizsgálatot, együttműködnek a vizsgálati eljárásokban, és hajlandóak visszatérni a kórházba az összes szükséges posztoperatív utóvizsgálatra.
iv) A vizsgáló által az ASA I. vagy II. fokozatúként meghatározott alanyok.
v) Olyan alanyok, akiknek elsődleges diagnózisa osteoarthritis.
vi) Olyan alanyok, akiknél elsődleges teljes térdízületi műtétre van szükség.
vii) Olyan alanyok, akik képesek 90 fokos aktív hajlítást elérni.
Kizárási kritériumok:
i) Azok az alanyok, akiknél a klinikai vizsgáló véleménye szerint olyan fennálló állapotuk van, amely veszélyeztetné ebben a klinikai vizsgálatban való részvételüket és nyomon követését.
ii) Olyan alanyok, akikről ismert, hogy kábítószer- vagy alkoholfogyasztók, vagy olyan pszichés zavarokkal küzdenek, amelyek befolyásolhatják az utógondozást vagy a kezelés eredményeit.
iii) Azok az alanyok, akik az elmúlt hónapban részt vettek egy vizsgálati készítménnyel végzett klinikai vizsgálatban.
iv) Azok az alanyok, akik jelenleg érintettek a sérülésekkel kapcsolatos perekben.
v) 20 varus vagy valgus fok feletti anatómiai végtagigazítással rendelkező alanyok.
vi) 20 fok feletti fix hajlítási deformitású alanyok.
vii) Recurvatumban szenvedő alanyok (definíció: hyperextension ≥ 5 fok).
viii) Olyan alanyok, akik nem tudják 90 fokban behajlítani csípőjüket.
ix) 35 vagy annál magasabb BMI-vel rendelkező alanyok.
x) A vizsgáló által ASA III-V fokozatúként meghatározott alanyok.
xi) Olyan alanyok, akikről a műtét előtt megállapították, hogy csontrendellenességük van, amely augmentációt igényel.
xii) Olyan alanyok, akik korábban teljes vagy unicondylaris térdízületi műtéten, magas tibialis osteotómián, ínszalag rekonstrukción, ORIF-en estek át, vagy térdízületben korábban törtek.
xiii) Gyulladásos vagy traumás ízületi gyulladás elsődleges vagy másodlagos diagnózisával rendelkező alanyok.
xiv) Azok az alanyok, akik az elmúlt 6 hónap során kontralaterális térdízületi műtéten estek át.
xv) Azok az alanyok, akiknél a vizsgáló véleménye szerint térdkalács-felújításra van szükség.
Intraoperatív kizárási kritériumok:
i) Azok az alanyok, akiknél nem zárt csontdefektusok vagy 8 mm3-nél nagyobb defektusok és/vagy augmentációra van szükség.
ii) Olyan alanyok, akik nem alkalmasak sem a vizsgálati, sem az összehasonlító eszközök fogadására.
iii) Olyan alanyok, akiknél a térdkalács újrafelszínezése szükséges
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Sigma CR150
A Sigma CR150 combcsont komponens a magasan polírozott kobalt króm fix csapágyas sípcsont tálcával és az ívelt (XLK) polietilén csapággyal (cementezett, térdkalács-újrafelhordás nélkül) kombinálva.
|
A Sigma CR150 combcsont komponens a magasan polírozott kobalt króm fix csapágyas sípcsont tálcával és az ívelt (XLK) polietilén csapággyal (cementezett, térdkalács-újrafelhordás nélkül) kombinálva.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Sigma CR
A Sigma CR femorális komponenst a magasan polírozott kobalt króm fix csapágyas sípcsont tálcával és az ívelt (XLK) polietilén csapággyal (cementezett, térdkalács-újrafelhordás nélkül) kombinálva használjuk.
|
A Sigma CR femorális komponenst a magasan polírozott kobalt króm fix csapágyas sípcsont tálcával és az ívelt (XLK) polietilén csapággyal (cementezett, térdkalács-újrafelhordás nélkül) kombinálva használjuk.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A térdek százalékos aránya, akik túlélték a műtét utáni 2 évet
Időkeret: 2 év
|
A műtét utáni 24 hónapos Kaplan-Meier sikerarányt a Kaplan-Meier eseményig tartó időszak módszertanával számították ki, ahol a sikeres betegek időváltozóját (a komponenseket semmilyen okból nem módosították) cenzúrázták az utolsó időpontban. nyomon követése.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a goniométerben mért maximális passzív hajlítás 2 év után
Időkeret: Műtét előtti alapállapot 2 évig
|
A 2 éves goniométerrel mért passzív flexió alapértékeihez viszonyított változás összehasonlító értékelése.
A goniométer egy olyan műszer, amellyel a szögeket fokban mérik, és rögzítik a felső és az alsó láb közötti szög változását.
|
Műtét előtti alapállapot 2 évig
|
|
Térdsérülés és osteoarthritis kimenetel fájdalom alpontszám - 1 év
Időkeret: Műtét előtti alapállapot 1 évig
|
A térdsérülés és az osteoarthritis kimenetelének fájdalom alpontszámának összehasonlító értékelése a kiindulási értékekhez képest 1 év után Az alpontszám 0 (nincs fájdalom) és 36 (extrém fájdalom) között mozog. Az alpontszám ezután 0-tól (extrém fájdalom) 100-ig (nincs fájdalom) skálává alakul. 100 - (pontszám x 100) / 36 = átalakított pontszám |
Műtét előtti alapállapot 1 évig
|
|
Térdsérülés és osteoarthritis kimenetel fájdalom alpontszám - 2 év
Időkeret: 2 év
|
A térdsérülés és az osteoarthritis kimenetelének fájdalom alpontszámának összehasonlító értékelése a kiindulási értékekhez képest 2 év után Az alpontszám 0 (nincs fájdalom) és 36 (extrém fájdalom) között mozog. Az alpontszám ezután 0-tól (extrém fájdalom) 100-ig (nincs fájdalom) skálává alakul. 100 - (pontszám x 100) / 36 = átalakított pontszám |
2 év
|
|
Térdsérülés és osteoarthritis kimenetel tünetei alpontszám - 1 év
Időkeret: 1 év
|
A térdsérülés és az osteoarthritis kimenetelének tüneti alpontszámában az 1 év utáni kiindulási értékekhez viszonyított változás összehasonlító értékelése Az alpontszám 0-tól (nincs tünet) 36-ig (mindig vannak tünetek) terjed. Az alpontszám ezután 0-tól (mindig vannak tünetei) 100-ig (soha nincsenek tünetek) skálává alakul. 100 - (pontszám x 100) / 36 = átalakított pontszám |
1 év
|
|
Térdsérülés és osteoarthritis kimenetele tünet alpontszám - 2 év
Időkeret: 2 év
|
A térdsérülés és az osteoarthritis kimenetelének tüneti alpontszámának összehasonlító értékelése a kiindulási értékekhez képest 2 év után Az alpontszám 0-tól (soha nincsenek tünetei) 28-ig (mindig vannak tünetei) terjed. Az alpontszám ezután 0-tól (mindig vannak tünetei) 100-ig (soha nincsenek tünetek) skálává alakul. 100 - (pontszám x 100) / 28 = átalakított pontszám |
2 év
|
|
Térdsérülés és osteoarthritis kimenetele – A mindennapi életvitel alpontszáma – 1 év
Időkeret: 1 év
|
A térdsérülés és az osteoarthritis kimenetelének tüneti alpontszámának összehasonlító értékelése a kiindulási értékekhez képest 1 év után A részpontszám 0 (nincs nehézség) és 68 (extrém nehézség) közötti. A részpontszám ezután 0-tól (extrém nehézségi fok) 100-ig (nincs nehézségi fokig) skálává alakul. 100 - (pontszám x 100) / 68 = átalakított pontszám |
1 év
|
|
Térdsérülés és osteoarthritis kimenetele – A mindennapi életvitel alpontszáma – 2 év
Időkeret: 2 év
|
A térdsérülések és osteoarthritis kimenetelű tevékenységei napi életvitel alpontszámának összehasonlító értékelése a kiindulási értékekhez képest 2 év után A részpontszám 0 (nincs nehézség) és 68 (extrém nehézség) közötti. A részpontszám ezután 0-tól (extrém nehézségi fok) 100-ig (nincs nehézségi fokig) skálává alakul. 100 - (pontszám x 100) / 68 = átalakított pontszám |
2 év
|
|
Térdsérülés és osteoarthritis végeredmény – Sport és szabadidő alpontszám – 1 év
Időkeret: 1 év
|
A napi életvitel alpontszámának térdsérülése és osteoarthritis kimenetelű tevékenységei 1 év utáni kiindulási értékhez viszonyított változásának összehasonlító értékelése A részpontszám 0 (nincs nehézség) és 20 (extrém nehézség) közötti. A részpontszám ezután 0-tól (extrém nehézségi fok) 100-ig (nincs nehézségi fokig) skálává alakul. 100 - (pontszám x 100) / 20 = átalakított pontszám |
1 év
|
|
Térdsérülés és osteoarthritis végeredmény Sport és szabadidő alpontszám – 2 év
Időkeret: 2 év
|
A térdsérülések és osteoarthritis kimenetelű tevékenységei napi életvitel alpontszámának összehasonlító értékelése a kiindulási értékekhez képest 2 év után A részpontszám 0 (nincs nehézség) és 20 (extrém nehézség) közötti. A részpontszám ezután 0-tól (extrém nehézségi fok) 100-ig (nincs nehézségi fokig) skálává alakul. 100 - (pontszám x 100) / 20 = átalakított pontszám |
2 év
|
|
Térdsérülés és osteoarthritis kimenetele – Életminőség részpontszám – 1 év
Időkeret: 1 év
|
A térdsérülés és az osteoarthritis kimenetelében az életminőséget befolyásoló tevékenységek eredményeinek összehasonlító értékelése 1 év után A részpontszám 0 (nincs nehézség) és 16 (extrém nehézség) közötti. A részpontszám ezután 0-tól (extrém nehézségi fok) 100-ig (nincs nehézségi fokig) skálává alakul. 100 - (pontszám x 100) / 16 = átalakított pontszám |
1 év
|
|
Térdsérülés és osteoarthritis kimenetele – Életminőség alpontszám – 2 év
Időkeret: 2 év
|
A térdsérülés és az osteoarthritis kimenetelének életminőség alpontszámának összehasonlító értékelése a kiindulási értékekhez képest 2 év után A részpontszám 0 (nincs nehézség) és 16 (extrém nehézség) közötti. A részpontszám ezután 0-tól (extrém nehézségi fok) 100-ig (nincs nehézségi fokig) skálává alakul. 100 - (pontszám x 100) / 16 = átalakított pontszám |
2 év
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a goniométerben mért maximális passzív hajlítás 1 évnél.
Időkeret: 1 év
|
A kiindulási értékekhez képesti változás összehasonlító értékelése 1 éves goniométerrel mért passzív Flexionban.
A goniométer egy olyan műszer, amellyel a szögeket fokban mérik, és rögzítik a felső és alsó lábszár közötti szög változását.
A passzív hajlítás magában foglalja a láb mozgatását egy mozgástartományban aktív izomösszehúzódás nélkül
|
1 év
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a goniométerben mért maximális passzív kiterjesztés 1 év után
Időkeret: 1 év
|
A kiindulási értékekhez képesti változás összehasonlító értékelése 1 éves goniométerrel mért passzív kiterjesztéssel.
A goniométer egy olyan műszer, amellyel a szögeket fokban mérik, és rögzítik a felső és alsó lábszár közötti szög változását.
A passzív nyújtás azt jelenti, hogy a lábat aktív izomösszehúzódás nélkül mozgatják
|
1 év
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a goniométerben mért maximális passzív kiterjesztés 2 év után
Időkeret: 2 év
|
A kiindulási értékekhez képesti változás összehasonlító értékelése 2 éves goniométerrel mért passzív kiterjesztéssel.
A goniométer egy olyan műszer, amellyel a szögeket fokban mérik, és rögzítik a felső és alsó lábszár közötti szög változását.
A passzív nyújtás magában foglalja a láb mozgatását aktív izomösszehúzódás nélkül
|
2 év
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a goniométerben mért maximális teljes mozgástartomány 1 év után
Időkeret: 1 év
|
A kiindulási értékekhez képesti változás összehasonlító értékelése 1 éves goniométerrel mért teljes mozgástartományban.
A goniométer egy olyan műszer, amellyel a szögeket fokban mérik, és rögzítik a felső és alsó lábszár közötti szög változását.
A teljes mozgástartomány az a teljes távolság, amelyet az alsó láb a felső lábához képest megtesz.
|
1 év
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a goniométerben mért maximális teljes mozgástartomány 2 év után.
Időkeret: 2 év
|
A kiindulási értékekhez viszonyított változás összehasonlító értékelése 2 éves goniométerrel mért teljes mozgástartományban.
A goniométer egy olyan műszer, amellyel a szögeket fokban mérik, és rögzítik a felső és alsó lábszár közötti szög változását.
A teljes mozgástartomány az a teljes távolság, amelyet az alsó láb a felső lábához képest megtesz.
|
2 év
|
|
Flexion kontraktúrával rendelkező résztvevők száma 1 év alatt
Időkeret: 1 év
|
A flexiós kontraktúra összefoglalása 1 éves időpontban.
A flexiós kontraktúra az izmok megrövidülése, amely megakadályozza a láb teljes kinyújtását
|
1 év
|
|
Flexion kontraktúrával rendelkező résztvevők száma 2 év után
Időkeret: 2 év
|
A flexiós kontraktúra összefoglalása 2 éves időpontban. A flexiós kontraktúra az izmok megrövidülése, amely megakadályozza a láb teljes kinyújtását
|
2 év
|
|
Teljes Knee Society pontszám 1 év alatt
Időkeret: 1 év
|
Teljes Knee Society Knee Score változás az alapvonalhoz képest 1 év után A Total Knee Society Score két pontszámból áll: a Knee Score és a Function Score. Mindkettő 0-100 tartományban van. Az alskálákat kombinálva számítják ki a 100-as összpontszámot A Total Knee Society Score a fájdalom, a mozgástartomány, az igazodás és a stabilitás részpontszámaiból áll. A kiváló pontszám 80-100, a jó pontszám 70-79, a tisztességes pontszám 60-69 és a gyenge pontszám 60 alatt van. |
1 év
|
|
Teljes Knee Society Knee Score 2 év alatt
Időkeret: 2 év
|
Teljes Knee Society Knee Score változás a kiindulási értékhez képest 2 év után A Total Knee Society Score két pontszámból áll: a Knee Score és a Function Score. Mindkettő 0-100 tartományban van. Az alskálákat kombinálva számítják ki a 100-as összpontszámot A Total Knee Society Score a fájdalom, a mozgástartomány, az igazodás és a stabilitás részpontszámaiból áll. A kiváló pontszám 80-100, a jó pontszám 70-79, a tisztességes pontszám 60-69 és a gyenge pontszám 60 alatt van. |
2 év
|
|
Anatómiai igazítási szög
Időkeret: 1 éves időpont
|
Anatómiai szög 1 éves időpontban mérve. Ha egy vonalat húzunk a csípőízület közepétől a bokaízület közepéig, ezt a combcsont mechanikai tengelyének tekintjük. A combcsont közepén áthúzott vonal az anatómiai tengely. Az ezen vonalak metszéspontjában létrehozott szöget anatómiai igazítási szögnek nevezzük. A normál szög körülbelül 7-9 fok "valgus" vagy enyhén "kopogós". A "Varus" szögek kevésbé elterjedtek, és "íjlábas"-nak is nevezik. |
1 éves időpont
|
|
Anatómiai igazítási szög
Időkeret: 2 éves időpont
|
Anatómiai szög 2 éves időpontban mérve. Ha egy vonalat húzunk a csípőízület közepétől a bokaízület közepéig, ezt a combcsont mechanikai tengelyének tekintjük. A combcsont közepén áthúzott vonal az anatómiai tengely. Az ezen vonalak metszéspontjában létrehozott szöget anatómiai igazítási szögnek nevezzük. A normál szög körülbelül 7-9 fok "valgus" vagy enyhén "kopogós". A "Varus" szögek kevésbé elterjedtek, és "íjlábas"-nak is nevezik. |
2 éves időpont
|
|
Igazítás – a combcsont komponense az anatómiai szöghez.
Időkeret: 1 éves időpont
|
A combcsont komponens szöge 1 éves időpontban mérve.
Ezt a szöget a combcsontfej közepétől húzott vonal és a combimplantátum (condylus) alján keresztező vonal között kell mérni.
|
1 éves időpont
|
|
Igazítás – a combcsont komponense az anatómiai szöghez
Időkeret: 2 éves időpont
|
A femorális komponens szöge 2 éves időpontban mérve.
Ezt a szöget a combcsontfej közepétől húzott vonal és a combimplantátum (condylus) alján keresztező vonal között kell mérni.
|
2 éves időpont
|
|
Igazítás – a sípcsont komponense az anatómiai szöghez
Időkeret: 1 éves időpont
|
A sípcsont komponens szöge 1 éves időpontban mérve.
Ezt a szöget a combcsontfej sípcsont implantátumának közepétől húzott vonal között mérjük.
|
1 éves időpont
|
|
Igazítás – a sípcsont komponense az anatómiai szöghez
Időkeret: 2 éves időpont
|
A sípcsont komponens szöge 2 éves időpontban mérve.
Ezt a szöget a combcsontfej sípcsont implantátumának közepétől húzott vonal között mérjük.
|
2 éves időpont
|
|
Igazítás – Femorális komponens hajlítása
Időkeret: 1 éves időpont
|
A femorális komponens flexiója 1 éves időpontban mérve.
Ez a combcsont oldalának közepén áthúzott vonal és a combcsont komponens lapos belső felületének tetején húzott vonal közötti szöget méri.
|
1 éves időpont
|
|
Igazítás – Femorális komponens hajlítása
Időkeret: 2 éves időpont
|
Igazítás – Femorális komponens hajlítása 2 éves időpontban mérve.
Ez a combcsont oldalának közepén áthúzott vonal és a combcsont komponens lapos belső felületének tetején húzott vonal közötti szöget méri.
|
2 éves időpont
|
|
Igazítás – sípcsont hátsó lejtője
Időkeret: 1 éves időpont
|
A sípcsont hátsó lejtése 1 éves időpontban mérve.
Ezt a szöget a sípcsont oldalának közepén átmenő vonal és a sípcsont implantátum felső lapos felülete között kell mérni.
|
1 éves időpont
|
|
Igazítás – sípcsont hátsó lejtője
Időkeret: 2 éves időpont
|
Igazítás – A sípcsont hátsó lejtése 2 éves időpontban mérve.
Ezt a szöget a sípcsont oldalának közepén átmenő vonal és a sípcsont implantátum felső lapos felülete között kell mérni.
|
2 éves időpont
|
|
Radiolucenciával rendelkező alanyok száma – femorális komponens
Időkeret: 6-12 hetes és 24 hónapos időközönként
|
A combcsont-komponenseknél a csont-implantátum határfelületét röntgenfelvétellel vizsgáltuk, és a radiolucencia mértékét milliméterben mértük. A 2 mm-nél nagyobb radiolucent vonalak (RLL-ek) klinikailag jelentősnek számítanak. |
6-12 hetes és 24 hónapos időközönként
|
|
Radiolucenciával rendelkező alanyok száma – Tibiális komponens
Időkeret: 6 héttől 24 hónapig
|
A csont-implantátum határfelületét a sípcsont komponenseinél radiográfiailag megvizsgáltuk, és a radiolucencia mértékét milliméterben mértük. A 2 mm-nél nagyobb radiolucent vonalak (RLL-ek) klinikailag jelentősnek számítanak. A 2 mm-nél nagyobb radiolucens vonalak klinikailag jelentősnek számítanak. |
6 héttől 24 hónapig
|
|
A maximális hajlítás radiográfiás értékelése
Időkeret: 1 éves időpont
|
Maximális térdhajlítás röntgenvizsgálattal mérve 1 éves időpontban
|
1 éves időpont
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gautam Chakrabarty, FRCS Orth., Calderdale and Huddersfield Foundation NHS Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CT07/04
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .